KISA ÜRÜN BİLGİSİ - SULBAKSIT 1 G IM/IV ENJEKTABL FLAKON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
SULBAKSİT 1 g IM/IV enjektabl toz İçeren flakon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Sulbaktam sodyum 547.0 mg
(500 mg sulbaktama eşdeğer)
Ampisilin sodyum 1063.0 mg
(1000 mg anıpisiline eşdeğer)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Beyaz ile kırık-beyaz arası renkte toz
Enjektabl toz içeren flakon ve çözücü sıvı.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
SULBAKSİT duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Tipik endikasyonları arasında sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit, endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi; deri, yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonlan ve gonokok enfeksiyonları bulunur.
SULBAKSİT abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyon insidansını azaltmak üzere perioperatİf olarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonl andın İması veya sezaryen ameliyatı sonrası SULBAKSİT profilaktik olarak kullanılabilir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliaşağıdaki dilüsyonlar uygulanabilir:
İntravenöz uygulama:
SULBAKSİT enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sul andı nlm alı dır (Bkz. Bölüm 6.6). Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15–30 dakika süreli intravenöz infüzyon halinde verilebilir.
İntramusküler uygulama:
SULBAKSİT enjcksiyonluk steril su ile sulandırılmalıdır.
SULBAKSİT derin İntramusküler enjeksiyon olarak kalça gibi büyük kas dokusundan uygulanabilir. Sulandırmadan sonra 1 saat içerisinde intramusküler enjeksiyon yapılmalıdır. IM uygulamada ağrı olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir.
Doktor tarafindan başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Böbrek fonksiyonu normal olan erişkinlerde SULBAKSİT’in mutad günlük doz aralığı 1.5 g (1000 mg ampisİlİn + 500 mg sulbaktam'a tekabül eden 1 flakon SULBAKSİT 1 g) ila 12 g'dır (8000 mg ampisilin + 4000 mg sulbaktam'a tekabül eden 8 flakon SULBAKSİT 1 g). Sulbaktamın günlük maksimum dozu 4 g'dır. Günlük SULBAKSİT dozları genellikle 6–8 saatlik aralara bölünerek verilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.
Enfeksiyonun Şiddeti Günlük SULBAKSİT dozu (g)
Hafif 1.5 – 3 g ( 1 –2 g amp. + 0.5–1 g sulb.)
Orta 6 g'a kadar ( 4 g amp. + 2 g sulb.)
Şiddetli 12 g'a kadar ( 8 g amp. + 4 g sulb.)
Dozların daha sık veya daha seyrek uygulanması hastalığın şiddetine ve hastanın renal fonksiyonlarına göre endike olabilir. Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya ve diğer anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5–14 gün uygulanır. Hastalığın ciddi olduğu durumlarda tedavi süresi uzatılabilir veya ilave ampisilin uygulanabilir.
Ameliyat enfeksiyonları profilaksisinde, operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlamaya yeterli zaman kalması için anestezi başlangıcında 1.5–3 g SULBAKSİT (1–2 flakon SULBAKSİT Ig) verilir. Doz 6–8 saat ara ile tekrarlanabilir. Eğer SULBAKSİT ile bir terapötik kür gerekmiyorsa, ameliyatların çoğunluğunda profılaktik uygulama 24 saat sonra durdurulur.
Komplike olmayan gonore tedavisinde 1.5 g SULBAKSİT (SULBAKSİT 1 g flakon) tek doz olarak verilebilir. Sulbaktam ve ampİsilinin plazma konsantrasyonlarını uzatmak amacıyla beraberinde 1 g probenesid oral olarak verilmelidir.
SULBAKSİT intravenöz ve intramusküler olarak uygulanabilir.
Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, (krcatinin klcrensi < 30 ml/dak.) ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin ötekine plazma oranı değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde doz aralığı, genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi uzatılır.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda SULBAKSİT Dozaj Uygulaması
Kreatinİn klerensi Ampisilin/Sulbaktam
Önerilen SULBAKSİT Dozu
1.5 – 3 g 6–8 saatte bir
1.5 – 3 g 12 saate bir
1.5 – 3 g 24 saatte bir
(ml/dk. 1.73 m2) Yan Ömrü (saat)
Çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda enfeksiyonların çoğu için dozaj 150 mg / kg / gün (100 mg/kg ampİsilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül ederj’dür.
Ampisilinin alışılmış uygulamasına uygun olarak çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda dozlar genellikle 6–8 saatte bir olmalıdır. Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün’dür (25 mg/kg/gün sulbaktam ve 50 mg/kg/gün ampisiline tekabül eder).
4.3. Kontrendîkasyonlar
özgeçmişinde herhangi bir penisiline alerjik reaksiyon bulunan kişilerde bu bileşimin kullanılması kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil olmak üzere, penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok alerjene aşırı hassasiyeti olan kişilerde meydana gelirler. Anamnezinde penisilin hassasiyeti olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisinden önce, geçmişteki penisilin, sefalosporin ve diğer alcrjcnlcrc duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin (epinefrin) ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroİdler ve intubasyon dahil havayollarının açık tutulması önlemleri gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.
Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.
Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil hemen hemen tüm antibiyotik ajanlar ile Clostridium diffıcileye bağlı dİyare (CDAD) rapor edilmiştir. Bu durum hafif dereceli dİyareden fatal kolite kadar değişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi kolonun normal florasını değiştirerek Clostridium difficile’ nin aşırı üremesine neden olur.
Clostridium difficile CDAD’ya neden olan A ve B toksinleri üretir. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye refrakter olabileceğinden ve kolektomi gerekebileceğinden C.difficile’ hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur. Antibiyotik kullanımını takiben diyarc görülen tüm hastalarda CDAD olasılığı dikkate alınmalıdır. CDAD’nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.
CDAD’dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse C.difficile' ye yönelik olmayan antibiyotik kullanımı kesilmelidir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, C.difficile’ye, yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.
Diğer güçlü sistemİk ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periyodik olarak organ sistem disfonksiyonu kontrolü tavsiye edilir. Bu, yeni doğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerde önemlidir.
Enfeksİyöz mononükleoz viral kaynaklı olup, tedavisinde SULBAKSİT kullanılmamalıdır. Mononükleozlu hastalardan ampisilin alanların büyük bir yüzdesinde deri döküntüsü görülür.
Her 1.5 g SLJLBAKSİT (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sulbaktam sodyum çoğu intravcnöz çözelti ile uyumludur fakat ampisilin sodyum (bundan dolayı sulbaktam sodyum/ampisilim sodyum) glukoz veya diğer karbonhidratları içeren çözeltilerde daha az stabildir ve kan serumundan elde edilen maddeler veya protein hİdrolizatları ile karıştırılmamalıdır.
Allopurinol: Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansını, yalnız ampisilin alan hastalara göre, Önemli derecede artırır.
Aminoglikozidler; Ampisilin ve aminoglikozidlerin in v'ıtro olarak karıştırılması her iki bileşikte de belirgin bir inaktivasyon ile sonuçlanmıştır; eğer bu grup antibakteriyeller birlikte kullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile ve farklı bölgelerden uygulanmalıdırlar (Bkz. Bölüm 6.2).
Antikoagülanlar: Parenteral penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakteri yostatik İlaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonam İdler, tetrasiklİnler): Bakteriyostatik İlaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınılması önerilir.
Metotreksat: Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi İle sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folİnat dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
östrojen içeren Oral Kontraseptifler: Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir kİ bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.
Probenesid: Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamm renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yarı Ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.
Laboratuvar Test Etkileşmeleri: Benedict, Fehling reaktifleri ve Clinitest™ kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yanlış pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol – glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum 1M/1V ile de meydana gelebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Mevcut değildir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Ampİsilin, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları İle etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Sulbaktam ve ampisilin düşük miktarlarda anne sütüne geçtiğinden laklasyon döneminde kullanımına dikkat edilmelidir.
SULBAKSİT İçin, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlar da kesin ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sulbaktam ve ampisilinin laktasyon döneminde güvenli kullanılabileceği tespit edilmemiştir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinmemektedir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Diğer parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı yan etki, özellikle intramusküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrıdır (%16). Çok az sayıda hastada intravenöz kullanımdan sonra flebit (%3) veya enjeksiyon yerinde ağrı (%3) meydana gelebilir.
Anemi, hemolitik anemi, trombositopenİ, eozinofıli ve lökopeni, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum tedavisi sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar reversibl olup ilaç kesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonları olarak kabul edilirler.
Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok meydana gelebilir.
Nadir vakalarda konvulsiyon, baş dönmesi-sersemlik ve baş ağrısı.
Bulantı, kusma ve dİyare en sık görülenlerdir. Enterokolit ve psödomembranoz kolit de görülebilir.
Hepato-bilier hastalıklar
Bilirubinemi, anormal hepatİk fonksiyon ve sarılık gözlenmiştir.
Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları en sık görülenlerdir. Nadir vakalarda Stevens- Johnson sendromu, epİdermal nekroliz ve eritema multiforme görülmüştür.
Nadir vakalarda interstisyel nefrit.
Geçiçi ALT (SGPT) ve AST (SGOT) yükselmeleri
Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler, sulbaktam sodyum / ampİsilin sodyum IM/IV ile gözlenebilir.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Sulbaktam sodyum ve ampİsilin sodyumun insanlarda akut toksisitesİ üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımında, temel olarak ilaç İle ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir. P – Laktam antibiyotiklerin BOS’da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik Kullanılan Antİbakteriyeller
ATC kodu: J01CR04
Hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biokİmyasal çalışmalarda sulbaktamın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çeşitli önemli beta-laktamazlann irreversibl inhİbitörü olduğu gösterilmiştir. Sulbaktam sadece Neisseriaceae'yc karşı antibakteriyel aktİvite gösterir.
Sulbaktam sodyum'un penisilinlerin ve sefalosporinlerin tahrip edilmesini Önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak yapılan çalışmalarla kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktam sodyum, penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sinerjik etki göstermiştir. Sulbaktam aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından, bazı hassas suşlar, tek başına beta-laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlı kılınmışlardır.
Bu kombinasyondaki bakterisid eleman ampisilin'dİr ki, benzil penisilin gibi, hücre duvarı bİyosentezini inhibe ederek, aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı organizmalara karşı etkili olur.
SULBAKSİT aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir spektrumdaki gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir; Staphylococcııs aureus ve epidermidir (penisiline dirençli ve bazı metisiline dirençli suşlar dahil); Streptococcus pneumoniae', Streptococcus faecalis ve diğer streptokok türleri; Haemophilus influenzae ve parainfluenzae (hem beta-laktamaz pozitif hem de negatif suşlar); Branhamella catarrhalis:, Bacteroides fragilis ve bununla ilgili türler dahil anaeroblar; Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus türleri (hem indol pozitif hem indol negatif); Morganella morganii; Cilrobacter türleri; Enterobacter türleri; Neisseria menİngİtidis ve Neisseria gonorrhoeae.
Ampİsilin dirençli olduğu bilinen Pseudomonas, Citrobacter ve Enterobacter türlerinin sulbaklam/ampisiline duyarlı olmadığı dikkate alınmalıdır.
5.2. Farnıakokinetîk özellikler
Sulbaktam sodyum, temel penisilin çekirdeğinin bir türevidir. Kimyasal olarak sodyum penisilinat sulfondur. Suda çok eriyen beyazımsı kristal bir tozdur. Moleküler ağırlığı 255.22'dir. Ampİsilin sodyum, penisilin çekirdeği olan 6-amino penisilanik asiften türemiştir. Kimyasal olarak, D (-) – a – aminobenzil penisilin sodyum tuzudur ve molekül ağırlığı 371.39'dur.
Dağılım:
Sulbaktam/ampisilin İnsanlarda hemen bütün vücud sıvı ve dokularına süratle diffüze olur. Meninkslerin enflamasyonu mevcut değilse beyin ve omurilik sıvılarına penetrasyonu düşüktür.
Intravenöz ve intranıusküler uygulamayı takiben kanda sulbaktam ve ampisilinin yüksek konsantrasyonları oluşur ve her iki maddenin de yarı ömürleri takriben bir saattir.
Eliminasyon:
Sulbaktam/ampisilİn’in büyük bir kısmı değişmemiş olarak idrarla atılır,
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
LD50 (oral uygulama ile) hem erkek hem de dişilerde olmak üzere farelerde 8 g/kg ve sıçanlarda 4 mg/kg’dan daha yüksektir.
Sıçanlar ve köpeklerde yapılan uzun dönemli çalışmalarda, oral uygulama ile esas organlar ve sistemler ile ilgili önemli histopatolojik lezyonlara neden olmamıştır. Benzer şekilde, Sulbaktam/ampisilin kombinasyonunun olası fotal toksisitesi, teratojenik etkinliği ve fertilite inihİbisyonunu değerlendirmek için yapılan testler, bu türden bir etkinlik göstermemiştir. Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu herhangi bir mutajenik etkinlik göstermemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Bulunmamaktadır.
6.2. geçimsizlikler
Aminoglikozidlerin, aminopeni si ünlerden herhangi birinin varlığında in vitro inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum ve aminoglikozidler ayrı olarak sulandırılmak ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
Flakonlar 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
tntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Şeffaf, renksiz Tip III cam şişelerde, ağzı kauçuk tıpa üzerine metal kapşonlu. 4 (3.5) mİ steril enjeksiyonluk su ampulü ile birlikte sunulur.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Sulbaktam sodyum intravcnöz solüsyonların birçoğu ile gcçimlidir, fakat ampisilin sodyum dolayısıyla SULBAKSİT IM/IV dekstroz veya diğer karbonhidratları ihtiva eden solüsyonlarda daha az dayanıklıdır ve kan ürünleri veya protein hidrol i zatları ile karıştırılmamalıdır.
İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
Intravenöz infüzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.
Çözücü
Enjeksiyonluksteril su
Izotonik sodyum klorür
M/6 Sodyum Laktat Solüsyonu
% 5 Dekstroz/Su
% 5 Dekstroz/0.45 NaCl
% 10 Invert şeker/su
Laktatlı Ringcr Solüsyonu
| Sulbaktam+Ampisilin | Kullanma Süresi |
| Kon santrasyonu | |
| 45 mg/ml’yc kadar | 8 saat 25°C’dc |
| 45 mg/ml | 48 saat 4°C’de |
| 30 mg/ml'ye kadar | 72 saat 4°C’de |
| 45 mg/ml’ye kadar | 8 saat 25°C'de |
| 45 mg/ml | 48 saat 4°C’de |
| 30 mg/ml’ye kadar | 72 saat 4°C’de |
| 45 mg/ml’ye kadar | 8 saat 25°C’de |
| 45 mg/ml’ye kadar | 8 saat 4°C'de |
| 15–30 mg/ml | 2 saat 25°C'de |
| 3 mg/ml'ye kadar | 4 saat 25°C'de |
| 30 mg/ml'yc kadar | 4 saat 4°C'de |
| 3 mg/ml'ye kadar | 4 saat 25°C'de |
| 15 mg/ml'ye kadar | 4 saat 4°C'de |
| 3 mg/ml’ye kadar | 4 saat 25°C'de |
| 30 mg/ml'ye kadar | 3 saat 4°C’de |
| 45 mg/ml’ye kadar | 8 saat 25C’de |
| 45 mg/ml’ye kadar | 24 saat 4°C'de |
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerime uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
TÜM-EKİP İLAÇA.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 55 Tuzla-İSTANBUL
Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
8. ruhsat numarasi
200/77
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 02.08.2002
Ruhsat yenileme tarihi:-