KISA ÜRÜN BİLGİSİ - SPAZMOSEL 20MG/ML IM/SC/IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN AMPUL
SPAZMOSEL 20 mg/1 mİ I.M./ S.C./ İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ
Hiyosin-N-butilbromür 20 mg/ml
Sodyum klorür 6 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Enjeksiyonluk renksiz ve berrak çözelti
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
Hiyosin-N-butilbromür, safra ve renal kolik dahil, akut gastro-intestinal, biliyer ve genito-üriner sistem spazmlarında ve gastro-duodenal endoskopi, radyoloji gibi tanıya ya da tedaviye yönelik girişimler sırasındaki spazmlarda kullanılır.
4.2 pozoloji ve uygulama şeklierişkinlerde ve 12 yaşından büyük adolesanlarda:
Günde bir kaç kez intramüsküler, subkutan veya yavaş olarak intravenöz yoldan 1 –2 ampul SPAZMOSEL (20–40 mg) uygulanabilir.
Günlük en yüksek doz olan 100 mg aşılmamalıdır.
Bebeklerde ve küçük çocuklarda:
Ağır vakalarda: Günde birkaç kez intramüsküler, subkutan ve yavaş olarak intravenöz yoldan vücut ağırlığının kg'ı başına 0.3–0.6 mg kullanılabilir.
Erişkinlerde günlük en yüksek doz olan 100 mg aşılmaksızm günde birkaç kez uygulanabilir. Süt çocukları ve küçük çocuklarda, günlük en yüksek doz olan vücut ağırlığının kg'ı başına 1.5 mg aşılmamalıdır.
SPAZMOSEL Ampul intramüsküler, subkutan ve yavaş intravenöz yoldan uygulanabilir.
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Bebeklerde günlük maksimum doz vücut ağırlığının kilogramı başına 1.5 mg'ı aşmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda kullanımıyla ilişkili özel bir bilgi mevcut değildir. Klinik araştırmalara 65 yaş üstündeki gönüllüler de dahil edilmiştir ve bu yaş grubuna özel herhangi bir istenmeyen etki rapor edilmemiştir.
4.3 kontrendikasyonlar
– Bileşiminde bulunan hiyosin-N-butilbromür veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren kişiler,
– Tedavi edilmemiş dar açılı glokom,
– İdrar retansiyonuna yol açan prostat hipertrofısi,
– Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar veya paralitik ileus
– Taşikardi,
– Megakolon,
– Myasthenia gravis.
– Hiyosin-N-butilbromür, intramüsküler hematom olasılığı nedeniyle antikoagülan ilaç tedavisi gören hastalara intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır. Bu hastalarda Hiyosin-N-butilbromür subkutan veya intravenöz yol kullanılabilir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Teşhis edilmemiş, dolayısıyla tedavi edilmemiş dar açılı glokomu olan hastalarda SPAZMOSEL gibi antikolinerjik ilaçların kullanılması göz içi basıncının yükselmesine neden olabilir. Bu nedenle, SPAZMOSEL enjeksiyonundan sonra gözlerinde ağrı, kızarıklık ve görme kaybı oluşan hastaların derhal bir göz hastalıkları uzmanına başvurmaları önerilir.
Parenteral SPAZMOSEL uygulamasından sonra, şok atakları gibi anafilaksi olguları gözlemlenmiştir. Bu reaksiyonlara yol açan tüm ilaçlarda olduğu gibi, enjeksiyon yoluyla SPAZMOSEL uygulanan hastalar gözlem altında tutulmalıdırlar. Antikolineıjiklerin terlemeyi düşürme olasılığından dolayı, SPAZMOSEL ateşli hastalara gözlem altında uygulanmalıdır.
Dar açılı glokom, intestinal veya üriner kanal obstrüksiyonu ve ayrıca tirotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi taşiaritmi gelişme riski bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür vakalarda SPAZMOSEL sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalı ve gerekirse doz azaltılmalı ya da dozlar daha seyrek uygulanmalıdır.
Yardımcı maddeler:
Bu tıbbi ürün içinde 6 mg/ml sodyum bulunur. Ürün her mİ.sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında „sodyum içermez“.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
SPAZMOSEL, trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, bütirofenonlar, fenotiyazinler, dizopramid ve diğer antikolinerjik (örn. tiotropium, ipratropium) ilaçların antikolinerjik etkilerini artırır.
– Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında her iki ilacın gastro-intestinal kanal üzerindeki etkileri azalır.
SPAZMOSEL, beta-adrenerjik ilaçların taşikardik etkilerini artırabilir.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Hiyosin-N-butilbromür ampulün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Uzun deneyimler sonucunda gebelik sırasında zararlı etkiler olduğuna dair deliller gözlenmemiştir. SPAZMOSEL gebelik sırasında kullanımı açısından özellikle gebeliğin ilk üç ayında, ilaç kullanımı ile ilgili genel uyarılar dikkate alınmalıdır.
Hiyosin-N-butilbromürün emziren kadınlarda kullanılmasının güvenilir bir uygulama olup olmadığı henüz gösterilmemiştir. Hiyosin-N-butilbromürün laktasyon döneminde kullanılmasının güvenliliği kanıtlanmamıştır. SPAZMOSEL ile tedavi sırasında emzirme durdurmalıdır
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim ve/veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımına etkisiyle ilişkili bilgi bulunmamaktadır. Bazı hastalarda yakını ve uzağı görmeye uyum sağlama (akomodasyon) bozukluğu meydana gelebilir. SPAZMOSEL tedavisi sırasında gözlerde akomodasyon güçlükleri ortaya çıkabildiğinden, görme normale dönene kadar hastalar araç ya da makine kullanmamalıdır.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sıralanan istenmeyen etkilerin birçoğu SPAZMOSEL’in antikolinerjik etkilerine bağlanabilir. SPAZMOSEL’in antikolinerjik yan etkileri genel olarak hafif şiddettedir ve kendiliğinden geçer.
Bilinmiyor: Ölümle sonuçlanan anafilaktik şok, anafılaktik reaksiyonlar, dispne, deri reaksiyonları ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları
Yaygın: Akomodasyon bozuklukları
Yaygın: Taşikardi
Yaygın: Baş dönmesi
Bilinmiyor: Kan basıncında düşme, yüzde kızarma
Yaygın: Ağız kuruluğu
Bilinmiyor: Dishidrozis (Özellikle El Ve Ayaklarda Anormal Terlemeyle Ortaya Çıkan Bir Deri Hastalığı)
Seyrek: Deri kızarıklığı
Çok seyrek: Ekzantem tarzında alerjik reaksiyonlar
Seyrek: İdrar retansiyonu
SPAZMOSEL etkin maddesi Hyosin-N-Butil Bromürün dördüncül amonyum türevi olan kimyasal yapısından dolayı merkezi sinir sistemine girişi beklenilmez. Hiyosin butilbromür kan beyin bariyerinden kolaylıkla geçemez. Buna rağmen, bazı durumlarda psikiyatrik bozuklukların (öm.karışıkhk) SPAZMOSEL verildikten sonra ortaya çıkabileceği göz ardı edilmemelidir.
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Doz aşımı durumunda antikolinerjik etkiler ortaya çıkabilir. İnsanlarda akut doz aşımına bağlı idrar retansiyonu, ağız kuruluğu, ciltte kızarıklık, taşikardi, gastro-intestinal motilitenin inhibisyonu, geçici görme bozuklukları, ortostatik hipotansiyon ve Cheyne-Stokes solunumu görülebilir.
Tedavi
Gerekirse parasempatomimetik ilaçlar uygulanabilir. Glokom olgularında acilen bir oftalmologa görünmek gerekir. Kardiyovasküler komplikasyonlar klasik tedavi prensiplerine uygun olarak tedavi edilmelidir. Solunum paralizi durumunda entübasyon, yapay solunum düşünülmelidir. İdrar retansiyonu durumunda sonda takılması gerekebilir. Bunun yanı sıra, gerektiğinde uygun destekleyici önlemler de alınmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: GİS Fonksiyonel hastalıklarında kullanılan ilaçlar-Belladona ve türevleri
ATC kodu: A03BB01 hiyosin-n-butilbromür
Hiyosin-N-butilbromür, gastro-intestinal, safra ve üriner sistem kanallarındaki düz kaslar üzerinde spazmolitik etki gösterir. Kuatemer amonyum içeren bir bileşik olan hiyosin-N-butilbromür, merkezi sinir sistemine geçmez. Bu nedenle merkezi sinir sisteminde antikolinerjik yan etkilere yol açmaz. Periferik antikolinerjik etkileri, viseral gangliyonlardaki bloker etkisi ve antimuskarinik etkisine bağlıdır.
5.2 farmakokinetik özellikler
Emilim:
İntramusküler ve subkütan uygulamadan sonra kolayca emilmektedir.
Dağılım:
İntravenöz yoldan uygulandıktan sonra hiyosin-N-butilbromür hızla dokulara dağılır (tı/2alfa=4 dakika, t|/2beta=29 dakika). Dağılım hacmi (Vss) 128 L'dir (yaklaşık 1,71/kg'a eşdeğerdir).
Hiyosin-N-butilbromür kan-beyin bariyerini geçemez ve plazma proteinlerine bağlanması düşüktür. Sıçanlarda en yüksek hiyosin-N-butilbromür konsantrasyonlarına gastro-intestinal kanalda, karaciğerde ve böbreklerde rastlanır
Biyotransformasyon:
Terminal eliminasyon döneminin yarılanma süresi (tj^gama) yaklaşık 5 saattir.
tavşanları) dozlarda embriyotoksik veya teratojenik bulunmamıştır. Oral yolla verilen 200 mg/kg a kadar olan dozlarla fertilite Seg.I'de bozulmamıştır. Hiyosin-N-butilbromür supozituvar formülasyonu lokal olarak iyi tolere edilmiştir.
Lokal tolerabilite ile ilgili yapılan özel çalışmalarda, 28 gün boyunca 15 mg/kg dozda Hiyosin-N-butilbromür’ün tekrarlayan kas-içi (i.m.) enjeksiyonlarının uygulaması köpeklerde ve maymunlarda araştırılmıştır. Sadece köpeklerde, enjeksiyon bölgesinde küçük fokal nekrozlar gözlenmiştir Hiyosin-N-butilbromür, tavşan kulağındaki arterlerde ve venlerde iyi tolere edilmiştir. In vitro koşullarda, % 2'lik Hiyosin-N-butilbromür enjeksiyon solüsyonu, 0,1 mİ insan kanı ile karıştırıldığında herhangi bir hemolitik etki göstermemiştir.
Hiyosin-N-butilbromür, Ames testinde, memeli V79 hücrelerinde in vitro gerçekleştirilen gen mutasyonu incelemesinde (HPRT test) ve insan periferik lenfositlerinde in vitro gerçekleştirilen kromozomal aberasyon testinde herhangi bir mutajenik potansiyel göstermemiştir.
In vivo koşullarda gerçekleştirilen herhangi bir karsinojenite çalışması mevcut değildir. Bununla birlikte, hiyosin-N-butilbromür, sıçanlarda yapılan 26 haftalık 2 ayrı oral uygulama çalışmasında, 1000 mg/kg'a varan dozlarda tümöral potansiyel göstermemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Hidroklorik asit (pH ayarı için)
Enjeksiyonluk su
6.2 geçimsizlikler
Geçimsizlikle ilgili çalışma bulunmamaktadır. Bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3 raf ömrü
24 aydır.
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altında, oda sıcaklığında, ışıktan uzak bir yerde saklanmalıdır.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Amber renkli tip I cam ampul, 1 mİ solüsyon içeren, 6 ve 100 adet ampullük kutularda mevcuttur.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği'"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Haver Ecza Deposu A.Ş.
Esenşehir Mahallesi Haseki Sokak No:20
34776 Ümraniye / İSTANBUL
Tel: (0 216)324 38 38
Faks: (0 216)317 04 98
8. ruhsat numarasi
247 / 89
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
31.01.2013