KULLANMA TALİMATI - SOVALDI 400 MG FİLM KAPLI TABLET
SOVALDI 400 mg Film Kaplı Tablet
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 400 mg sofosbuvir içerir.
Yardımcı maddeler: Tablet çekirdeği: Mannitol (E421), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat. Kaplama maddesi: Polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol 3350, talk, sarı demir oksit.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir; başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SOVALDI nedir ve ne için kullanılır?
2. SOVALDI’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SOVALDI nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SOVALDI’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. sovaldi nedir ve ne için kullanılır?
SOVALDI, yetişkinlerde ve 12 yaşından 18 yaşına kadar olan ergenlerde kronik (uzun süren) hepatit C virüsü enfeksiyonunu (HCV enfeksiyonu da denir) tedavi etmek için verilen etkin bileşen sofosbuviri içerir.
Hepatit C, karaciğerde meydana gelen viral bir enfeksiyondur. Bu ilaç, vücudunuzdaki hepatit C virüs miktarını düşürür ve en sonunda virüsü kanınızdan temizleyerek etki eder.
SOVALDI diğer ilaçlarla birlikte alınır. Tek başına etki etmez. Genellikle aşağıdakilerden biriyle alınır:
- ribavirin ya da
- peginterferon alfa ve ribavirin
Birlikte alacağınız diğer ilaçların kullanma talimatlarını da okumanız çok önemlidir. İlaçlarınızla ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Film kaplı tabletler sarı renkte kapsül şeklinde tabletlerdir, bir yüzünde “GSI”, diğerinde ise “7977” damgası bulunur.
Her şişede tabletlerinizin korunması için bir silika jel desikan bulunur ve şişeden çıkarılmamalıdır. Silika jel desikan ayrı bir poşet içinde veya bir kutuda bulunur ve yutulmamalıdır.
Şu ambalaj boyutları bulunmaktadır: 1 şişe 28 film kaplı tablet içeren kutular ve 84 (28’lik 3 şişe) film kaplı tablet içeren kutular. Tüm ambalaj boyutları piyasaya sürülmemiş olabilir.
2. sovaldi’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SOVALDI’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer,
o
o
o
bu ilacı kullanmayınız. Hemen doktorunuza söyleyiniz.
SOVALDI’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
SOVALDI her zaman başka ilaçlarla birlikte alınır (bkz. yukarıdaki bölüm 1). Aşağıdaki durumlarda, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- Şu anda ya da birkaç ay önce düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan amiodaron ilacını kullandıysanız (bu ilacı aldıysanız doktorunuz alternatif tedavileri değerlendirebilir);
- Eğer hepatit C dışında karaciğer sorunlarınız varsa; örneğin, karaciğer nakli için bekliyorsanız;
- Eğer hepatit B virüsü enfeksiyonunuz varsa ya da hepatit B virüsü ile daha önce enfekte olduysanız, bu durumda doktorunuz sizi yakından izlemek isteyebilir;
- Eğer böbrek sorunlarınız varsa (şiddetli böbrek sorunlarınız varsa veya böbrek diyalizine giriyorsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun; çünkü SOVALDI’nin şiddetli böbrek sorunları olan hastalardaki etkileri tam olarak test edilmemiştir).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Kalp sorunları için ilaç kullanmaktaysanız ve tedavi sırasında şunları yaşarsanız doktorunuza söyleyin :
- Nefes darlığı veya mevcut nefes darlığının kötüleşmesi
- Sersemlik hissi
- Çarpıntı
- Fenalaşma
SOVALDI’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
SOVALDI yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SOVALDI’nin ribavirin (HCV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan başka bir ilaç) ile birlikte kullanılması nedeniyle gebelikten kaçınılmalıdır. Ribavirin doğmamış bebek için son derece zararlı olabilir. Bu nedenle bu tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldığında belli bir süre gebe kalmamak için tüm önlemleri almanız (veya partnerinizin alması) çok önemlidir. Bu nedenle Ribavirin isimli ilaca ait Kullanma Talimatı da okunmalıdır. Dolayısıyla, gebelik meydana gelme ihtimali varsa, siz ve partneriniz cinsel yaşamınızda özel önlemler almalısınız.
- SOVALDI genellikle ribavirinle birlikte kullanılır. Ribavirin doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Bu nedenle bu tedavi sırasında gebe kalmamanız (veya partnerinizin kalmaması) çok önemlidir.
- Tedavi sırasında ve sonrasında siz ve partneriniz etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Ribavirin kullanma talimatında “Gebelik” bölümünü çok dikkatle okumanız çok önemlidir. Sizin için en uygun ve etkili doğum kontrol yöntemini doktorunuza sorunuz.
- SOVALDI tedavisi sırasında veya sonrasındaki aylarda gebe kalırsanız veya partneriniz gebe kalırsa hemen doktorunuza başvurmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SOVALDI tedavisi sırasında emzirmeyin. SOVALDI’nin etkin maddesi sofosbuvirin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
HCV enfeksiyonu için SOVALDI’yi diğer ilaçlar ile beraber alırken hastalar yorgunluk, baş dönmesi, bulanık görme ve dikkat kaybı bildirmiştir. Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız otomobil kullanmayın veya herhangi bir alet veya makine kullanmayın.
SOVALDI’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildirin. Bunlara, bitkisel ilaçlar ve reçetesiz alınan ilaçlar da dahildir.
Vitamin K antagonisti olarak adlandırılan varfarin ve diğer benzer ilaçlar kan inceltici olarak kullanılmaktadır. Doktorunuz kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını kontrol etmek için kan testlerinizin sıklığını arttırmayı gerekli görebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız SOVALDI almayınız.
- Okskarbazepin (epilepsi tedavisinde ve nöbetlerin önlenmesinde kullanılan ilaç)
- Modafinil (narkolepsili kişilerin tedavisinde ve onları utanık tutmaya yardım etmek için kullanılan bir ilaç)
Bunlar SOVALDI’nin etkisini azaltabilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini aldıysanız, doktorunuza söyleyiniz.
- amiodaron, kalp ritm bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır
Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kan Testleri
Doktorunuz SOVALDI tedavinizden önce ve sonra kan testleri yapacaktır. Bunun çeşitli nedenleri vardır:
- SOVALDI ile başka hangi ilaçları ve ne süreyle almanız gerektiğine karar vermek için;
- Tedavinizin işe yaradığını ve hepatit C virüsünden temizlendiğinizi doğrulamak için.
3. sovaldi nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alın. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.
SOVALDI her zaman diğer ilaçlarla birlikte alınır (yukarıdaki Bölüm 1’e bakınız).
Önerilen doz
Yemekle birlikte günde bir kez 1 tablettir. Doktorunuz SOVALDI’yi ne kadar süreyle almanız gerektiğini size söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tableti bütün halde yutun. Tableti, çok acı bir tadı olduğu için, çiğnemeyin, ezmeyin veya bölmeyin. Tablet yutma konusunda sorunlarınız varsa bir doktora veya eczacıya söyleyin.
SOVALDI her zaman hepatit C’ye karşı kullanılan diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmaldır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve ergenlerde kullanımı: Bu ilacı 12 yaşın altındaki çocuklara vermeyiniz.
SOVALDI’nin 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı henüz araştırılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı : Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa veya böbrek hemodiyalizine giriyorsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun; çünkü SOVALDI’nin şiddetli böbrek sorunları olan hastalardaki etkileri tam olarak test edilmemiştir.
Karaciğer yetmezliği: Hafif, orta veya şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalar için SOVALDI doz ayarlaması gerekli değildir. Dekompanse sirozlu hastalarda SOVALDI’nin etkileri belirlenmemiştir.
Eğer SOVALDI’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SOVALDI kullandıysanız
Kazara önerilen dozdan fazla alırsanız, tavsiye için doktorunuza veya en yakındaki acil servise başvurun. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurun.
SOVALDI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SOVALDI’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın dozunun atlanmaması önemlidir.
Bir dozu atlarsanız:
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
SOVALDI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SOVALDI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler belirtilmemiştir.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SOVALDI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SOVALDI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
SOVALDI’yi hepatit C virüsü enfeksiyonunu tedavi etmek için başka ilaçlarla (daklatasvir, simeprevir ve ledipasvir dahil) ve amiodaronla (kalp problemlerini tedavi etmekte kullanılan bir ilaç) birlikte aldığınızda, aşağıdaki yan etkilerden bir veya birkaçı görülebilir:
Tedavi sırasında yukarıdaki yan etkilerin herhangi birini fark ederseniz, doktor veya eczacınıza başvurunuz.
SOVALDI’yi ribavirinle veya peginterferon alfa ve ribavirinle birlikte alırsanız aşağıdaki yan etkilerden birini veya daha fazlasını yaşayabilirsiniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Cok yaygın: 10 kişiden en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 kişinin birinden az, fakat 100 kişinin birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 kişinin birinden az, fakat 1.000 kişinin birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 kişinin birinden az, fakat 10.000 kişinin birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 kişinin birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- ateş, ürperme, grip benzeri belirtiler
- ishal, mide bulantısı, kusma
- uyumada güçlük (uykusuzluk)
- yorgun ve sinirli hissetmek
- baş ağrısı
- döküntü, kaşıntılı cilt
- iştah kaybı
- sersemlik hissi
- kas ağrıları ve sızıları, eklemlerde ağrı
- nefes darlığı, öksürük
Kan testleri ayrıca şunları da gösterebilir:
- düşük eritrosit sayımı (anemi); belirtiler yorgunluk hissi, baş ağrıları, egzersiz sırasında nefes darlığını içerebilir.
- düşük lökosit sayımı (nötropeni); belirtiler normalden fazla enfeksiyon kapmak, ateş ve ürperme veya boğaz ağrısı veya ağız ülserlerini içerir.
- düşük trombosit sayımı.
- karaciğerinizde değişimler (kandaki bilirubin adlı bir maddenin yüksek miktarlarıyla gösterilen)
Yaygın:
- duygu durumunuzda değişimler, bunalım hissi, endişe hissi, tedirginlik hissi
- bulanık görme
- şiddetli baş ağrıları (migren), bellek kaybı, konsantrasyon kaybı
- kilo kaybı
- egzersiz sırasında nefes darlığı
- mide ağrısı, kabızlık, ağız kuruluğu, hazımsızlık, asit reflüsü
- saç dökülmesi ve saç tellerinde incelme
- cilt kuruluğu
- sırt ağrısı, kas spazmları
- göğüste ağrı, güçsüz hissetme
- nezle (nazofarenjit)
Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SOVALDI’nin saklanması
SOVALDI’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOVALDI’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti.
İçerenköy Mahallesi, Umut Sokak, No:10/12, Kat:21
And Ofis
34752 Ataşehir, İstanbul
Tel: 0216 559 03 00
Üretim Yeri:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
İrlanda
Bu kullanma talimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.
7