KULLANMA TALİMATI - SONİKİ 1000 MCG/ML IM ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL
KULLANMA TALİMATI
SONİKİ 1000 mcg/ml IM enjeksiyon için çözelti içeren ampul
- Etkin madde: Her bir 1 mL’lik ampul çözeltisi; 1000 mcg B12 vitamini (Siyanokobalamin) içermektedir.
- Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum hidroksit, %37 hidroklorik asit, benzil alkol
ve enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız-
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz,
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SONİKİ nedir ve ne için kullanılır?
2. SONİKİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SONİKİ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SONİKİ'nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
SONİKİ, 1 mL’lik renksiz ampüller içinde, kırmızı renkli, berrak, partikül içermeyen çözeltidir.
Her bir karton kutu; 5 adet 1 mL’lik ampul içermektedir.
Her 1 mL’ lik ampul etkin madde olarak 1000 mcg siyanokobalamin (B12 vitamini) içerir.
SONİKİ;
- B12 vitamininin emilimindeki yetersizlik sonucu ortaya çıkan kansızlık (pernisiyöz anemi)
- B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan eritrosit hacminin hemoglobin ağırlığına
oranının artmasıyla oluşan kansızlık (hiperkrom makrositer anemi),
- Şiddetli ve ani başlayan, şimşek çakar tarzda yüz ağrısı (trigeminus nevraljisi),
- Sinir romatizması (siyatik),
- Zona, akut sinir iltihabı (nevrit), ve sinir ağrısı (nevralji) tedavisinde kullanılır.
Ayrıca idrarda B12 vitamini miktarını ölçmede (Schilling testi) de teşhis amaçlı olarak kullanılır.
2. soni̇ki̇'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;
- B12 vitamini veya SONİKİ'nin bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.
- Kanda B12vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında (optik
nöropatiler) (Leber hastalığı) kullanılması uygun değildir.
SONİKİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Yalnızca kas içine uygulanır.
- B12 vitamini, eksikliğine bağlı hastalıkların kesin bir teşhisi konmadan kullanılmamalıdır.
- İdame tedavisi sırasında tedaviye dirençli bir durum ortaya çıkabilir. Bunun için 3–6 ayda bir periyodik muayene gerekir.
- B12 vitamini uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması siyanokobalamine karşı tedavi edici etkiyi azaltabilir.
- Tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üre miktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir.
- Astım, ürtiker, egzama gibi alerjik hastalığınız varsa siyanokobalamin kullanmadan önce deri testi yaptırarak aşırı duyarlı olup olmadığınız araştırılmalıdır.
- SONİKİ, hiçbir zaman intravenöz yolla (damar içine) uygulanmamalı, kas içine enjeksiyonla uygulanmalıdır.
- Hamilelikteki B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2,2 ve 2,6 mcg'dır. B12 vitamini anne sütüne geçer.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SONİKİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
SONİKİ’nin uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
SONİKİ’nin alkol ile eş zamanlı kullanımı B12 vitamininin emilimini azaltacağı için önerilmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanımı
SONİKİ’nin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
SONİKİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SONİKİ, 1 ml’sinde 15,0 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her 1 ml’sinde 1 mmol (23 mg)’ den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda, B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili (hematopoetik) yanıtı engelleyebilir.
Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar, B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. soni̇ki̇ nasıl kullanılır?akut sinir ağrısı tedavisinde günde 500-1000 mcg b12 vitamini kas içine uygulanır. akut sinir iltihabı ve ağrısı tedavisinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. zamanla tekrarlayan durumlarda, yeniden bir soni̇ki̇ kürü yapılmalıdır.
B12 vitamini eksikliğine bağlı kansızlıkta, tedaviye günaşırı 250–1000 mcg B12 vitamini uygulaması ile başlanır ve bu uygulama 1–2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri sonuçları, normale dönüldüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B12 vitamini uygulanır. Ancak sinir sistemi hastalığıyla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B12 vitamini uygulanmaya devam edilir. Kan tahlili sonuçları düzeldiğini gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B12 vitamini kas içine enjekte edilerek idame tedavisi uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
Sadece kas içine enjeksiyonla uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Eğer SONİKİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SONİKİ kullandıysanız:
SONİKİ'yi kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SONİKİ'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
SONİKİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, SONİKİ tedavisini durdurmayınız.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SONİKİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SONİKİ’yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi,
- Nefes darlığı,
- Solunum sıkıntısı,
- Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı,
- Göğüste sıkışma hissi,
- Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi,
- Boğulma hissi,
- Burun ve gözde kaşıntı,
- Burun akıntısı,
- Hapşırma,
- Vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık,
- Karın ağrısı, bulantı, kusma,
- Baş dönmesi,
- Bayılma hissi,
- Kalpte çarpıntı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SONİKİ’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Tüm ilaçlar gibi SONİKİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
SONİKİ kullanımına bağlı gözlenen yan etkiler:
- İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi,
- Folikülit (kıl köklerinde iltihaplanma) oluşumu veya alevlenmesi
Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor):
- Polisitemia vera (kemik iliğinde kan hücrelerinin sayısında anormal derecede artış),
- Yürümede bozukluk,
- Kuvvetsizlik, güçten düşme,
- Kaygı, endişe,
- Baş dönmesi,
- Duyu azalması,
- Koordinasyon bozukluğu,
- Sinirlilik hali,
- Uyuşma,
- Baş ağrısı,
- Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile
belirgin hastalık,
- Akciğer ödemi,
- Çevresel kan damarlarında tıkanma (periferik vasküler tromboz),
- Nefes darlığı,
- Hazımsızlık,
- Bulantı,
- Kusma,
- Hafif, geçici ishal,
- Dil iltihabı,
- Kaşıntı,
- Geçici ekzantem (deride döküntü),
- Artrit (eklem yerlerinde iltihaplanma),
- Sırt ağrısı,
- Miyalji (kas ağrısı),
- Vücutta şişme,
- Genel ağrı hissi,
- Enjeksiyon yerinde ağrı.
5. SONİKİ'nin saklanması
SONİKİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SONİKİ'yi kullanmayınız,
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SONİKİ’yi kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Prodrug İlaç ve Hammaddeleri San. ve Tic. Ltd. Şti.
Merkez Mah. Hanımefendi Sok. No: 7/1
Şişli/İSTANBUL
Tel: 0212 231 57 44
Faks: 0212 231 57 44
İmal Yeri:
İdol İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebe Alibey Sok. No:20
Zeytinburnu/İstanbul
Bu kullanma talimatı 09.08.2017 tarihinde onaylanmıştır.
7