KISA ÜRÜN BİLGİSİ - SONİKİ 1000 MCG/ML IM ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
SONİKİ 1000 mcg/ml İ.M. enjeksiyon için çözelti içeren ampul
Steril, apirojen.
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her bir 1 mL’lik ampul çözeltisi;
B12 vitamini (Siyanokobalamin) 1000 mcg
Benzil alkol 15,0 mg
Sodyum klorür 9,0 mg
Yardımcı maddeler için, bkz. Bölüm 6.1.
3. farmasöti̇k form
1 mL’lik ampul çözeltisi;
Kırmızı, berrak, partikül içermeyen çözelti.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
SONİKİ 1000 mcg/ml İ.M. enjeksiyon için çözelti içeren ampul, pernisiyöz anemi, B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan hiperkrom makrositer anemi, trigeminus nevraljisi, siyatik, akut nevrit, nevralji, zona ve interkostal nevraljilerde antinevraljik olarak tedavi amaçlı kullanılır.
Ayrıca Schilling testinde de teşhis amaçlı olarak kullanılır.
4.2 pozoloji ve uygulama şekliakut nevraljilerde günde 500-1000 mcg b12 vitamini kas içine (i̇.m.) olarak verilir. akut nevrit ve nevraljilerde tedavinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. zamanla nüks eden vakalarda yeniden bir soni̇ki̇ kürü yapılmalıdır.
Pernisiyöz anemi ve hiperkrom makrositer anemide tedaviye günaşırı 250–1000 mcg B12 vitamini (İ.M.) verilerek başlanır ve bu uygulama 1–2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri hastanın normale döndüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B12 vitamini (İ.M.) tatbik edilir, ancak hastada nörolojik komplikasyonlar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B12 vitamini (İ.M.) verilmeye devam edilir. Hastanın kan tahlili sonuçları düzelme gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B12 vitamini İ.M. olarak tatbik edilerek idame tedavisi uygulanır.
SONİKİ, uygulama sıklığı, süresi ve miktarı yukarıda belirtildiği şekilde kas içine (İ.M.) enjeksiyon yolu ile uygulanır.
Veri bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
4.3 kontrendikasyonlar
SONİKİ,
– B12 vitaminine ve içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı hassasiyeti olanlarda,
– Leber hastalığı olanlarda kontrendikedir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
YALNIZ KAS İÇİNE UYGULANIR.
B12 vitamini, omuriliğin subakut dejenerasyonunu maskeleyebileceğinden, tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır. Kanda B12 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu optik nöropatilerde kullanılması uygun değildir.
B12 vitamini uygulanması esnasında enfeksiyon, üremi, folik asit veya demir eksikliğinin ortaya çıkışı ile kemik iliğini suprese edici etkileri olan ilaçların (kloramfenikol) kullanılması siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir. Bunlarda kan transfüzyonu, yüksek dozda B12 ve folik asit tedavisi derhal uygulanmalıdır.
Astım, ürtiker, egzama gibi alerjik hastalığı olanlarda siyanokobalamin verilmeden önce deri testi yapılarak hastanın hipersensitivitesi olup olmadığı araştırılmalıdır.
SONİKİ, hiçbir zaman intravenöz yolla yapılmamalı, intramüsküler yolla verilmelidir. Hamilelikteki B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2,2 ve 2,6 mcg'dır. B12 vitamini anne sütüne geçer.
Bu tıbbi ürün her bir ampülde 15,0 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.
Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.
Alkol B12 vitamininin emilimini azalttığından, B12 vitamini uygulanması esnasında fazla miktarda alkol tüketilmesi siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir.
Veri bulunmamaktadır.
4.6 gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik Kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon):
Veri bulunmamaktadır.
SONİKİ’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hamilelikteki megaloblastik anemi vakalarının tedavisinde eğer B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa, kullanılmamalıdır.
B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır. Ancak doktora danışılması gerekir.
Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda benzil alkol kullanılmaması gerektiğinden, yeni doğum yapmış ve/veya prematüre bebeği olan annelerin SONİKİ’yi doktor tavsiyesi ile kullanmaları gerekmektedir.
Veri bulunmamaktadır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SONİKİ’nin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
SONİKİ’nin kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Polisitemia vera
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Bilinmiyor: Yürümede bozukluk, asteni, anksiyete, baş dönmesi, hipoestezi, koordinasyon bozukluğu, sinirlilik hali, parestezi, baş ağrısı
Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, periferik vasküler tromboz
Bilinmiyor: Dispne, pulmoner ödem
Bilinmiyor: Dispepsi, bulantı, kusma, hafif geçici diyare, glossit
Seyrek: İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi, folikülit oluşumu veya alevlenmesi Bilinmiyor: Kaşıntı, geçici ekzantem
Bilinmiyor: Artrit, sırt ağrısı ve miyalji
Bilinmiyor: Vücutta şişme, sırt ağrısı, genel ağrı, enjeksiyon yerinde ağrı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda suda çözünen vitaminler idrarla atılır. Acil durumlar için bir prosedür veya antidot yoktur.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: B12 Vitamini (Siyanokobalamin ve Türevleri)
ATC kodu: BO3BA01
B12 vitamini, vücutta metionin, timidin, protoporfirinin biosentezlerini aktive eden ve nükleoprotein ile hemoglobinin yapılmasında katalizör vazifesi görerek normal eritropoezi temin eden bir vitamindir. Bu etkisinden dolayı pernisiyöz anemi ile hiperkrom makrositer anemide tabloyu süratle düzeltir.
Yüksek dozda B12 vitamini, siyatik ve trigeminus nevraljisi gibi nörolojik endikasyon sahalarında kullanılır ve şiddetli ağrıların süratle giderilmesini sağlar.
5.2 farmakokinetik özellikleremilim
B12 vitamini intrinsik faktöre bağlanarak absorbe olur ve intrinsik faktör yokluğunda, gastrektomiden sonra ve malabsorbsiyon sendromu mevcudiyetinde iyi emilmez.
Dağılım
B12 vitamini plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır. Karaciğerde depolanır. Vücut 1000 mcg’lık bir dozun %15’ini depolar. Vücut depolarında 2000–3000 mcg B12 vitamini mevcuttur. SONİKİ, safra salgısı aracılığı ile enterohepatik sirkülasyona girer.
Metabolizma
B12 vitamininin parenteral kullanımına bağlı metabolizması hakkında veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon
Enjektabl olarak verilen dozun büyük bir kısmı ilk 24 saatte idrarla itrah edilir.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (bkz. Bölüm 4.4, Bölüm 4.6, Bölüm 4.8, Bölüm 4.9).
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit
%37 Hidroklorik asit
Benzil alkol
Enjeksiyonluk su
6.2 geçimsizlikler
İlaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler Bölüm 4.5’de belirtilmektedir. Siyanokobalaminin kullanılan yardımcı maddeler ile geçimsizliği yoktur.
6.3 raf ömrü
24 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Tip I camdan yapılmış, üzeri baskılı, halkalı 1 mL’lik, renksiz ampuller.
Her bir karton kutu; 5 adet 1 mL’lik ampul içermektedir.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller ‘’Tıbbi Atıkların Kontrolü’’ ve ‘’Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü’’ yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Prodrug İlaç ve Hammaddeleri San. ve Tic. Ltd. Şti.
Merkez Mah. Hanımefendi Sok. No: 7/1
Şişli/İSTANBUL
Tel: 0212 231 57 44
Faks: 0212 231 57 44
8. ruhsat numarasi
09.08.2017 – 2017/572
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk Ruhsat Tarihi: 09.08.2017
Ruhsat Yenileme Tarihi: –