SMOFKABIVEN İNFÜZYONLUK EMÜLSIYON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. SMOFKABIVEN nedir ve ne için kullanılır?

2. SMOFKABIVEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SMOFKABIVEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SMOFKABIVEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. smofkabiven nedir ve ne için kullanılır?

SMOFKABIVEN kan içine damlalar halinde intravenöz infüzyon şeklinde verilen, infüzyon için hazırlanmış bir emülsiyondur. Ürün 493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml ve 2463 ml ambalaj boyutlarındaki plastik torba içinde, amino asitler (proteinlerin yapımında kullanılan öğeler), glukoz (karbonhidratlar), lipidler (yağlar) ve tuzlar (elektrolitler) içerir ve yetişkinlere ve 2 yaş ve üzeri çocuklara verilebilir.

Glukoz ve amino asit çözeltileri berrak, renksiz ila hafif sarı renktedirler ve partikül içermezler. Lipit emülsiyonu beyaz ve homojendir.

Balıktan elde edilen omega 3 yağ asitlerinden zengin balık yağıiçermektedir.

Tavuk yumurtası kullanılarak üretilen saflaştırılmış yumurta fosfolipidi içermektedir.

SMOFKABIVEN, diğer beslenme şekillerinin yeterli veya başarılı olmadığı durumlarda bir sağlık uzmanı tarafından verilecektir.

2. smofkabiven’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SMOFKABIVEN’i aşağıd­aki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer:

• – Etkin maddelere veya SMOFKABIVEN’in bileşenlerinden (“Yardımcı maddeler” bölümünde listelenen) herhangi birisine alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,

• – Balık veya yumurta alerjiniz varsa ,

• – Yer fıstığı veya soyaya alerjiniz varsa (SMOFKABIVEN soyafasülyesi yağı içermektedir),

• – Kanınızdaki yağ oranı çok fazla ise (hiperlipidemi),

• – Ciddi bir karaciğer bozukluğunuz varsa,

• – Kan pıhtılaşması sorunlarınız (koagülasyon bozuklukları) var­sa,

• – Doğumsal aminoasit metabolizma bozuklukları varsa,

• – Diyaliz gerektirmeyen ciddi böbrek hastalığınız varsa,

• – Akut şok durumundaysanız,

• – Kanınızda şeker oranı çok yüksek ve kontrol altında değilse (hiperglisemi),

• – SMOFKABIVEN’in içinde bulunan tuzların (elektrolitler) kandaki (serum) seviyeleri yüksekse,

• – Akciğerlerinizde sıvı varsa (akut pulmoner ödem),

• – Çok fazla vücut sıvısına sahipseniz (hiperhidrasyon),

• – Tedavi edilmeyen bir kalp yetmezliğiniz varsa,

• – Kan pıhtılaşma sisteminizde bir bozukluk varsa (hemofagositik sendrom),

• – Ciddi travmalar sonrası, kontrol altında olmayan diyabet, akut kalp krizi, felç, kan pıhtısı, metabolik asidoz (kanda çok fazla aside sebep olan bir rahatsızlık), ciddi enfeksiyon (şiddetli sepsis), koma gibi sağlık açısından istikrarlı olmayan bir durumdaysanız ya da yeterli vücut sıvınız bulunmuyorsa (hipotonik dehidrasyon),

• – Yenidoğan bebekler ve 2 yaşın altındaki çocuklarda.

SMOFKABIVEN’i aşağıd­aki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden birisi sizde varsa, SMOFKABIVEN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:

• – Böbrek bozuklukları,

• – Diabetes mellitus (şeker hastalığı),

• – Pankreatit (pankreas iltihabı),

• – Karaciğer bozuklukları,

• – Hipotirodizm (tiroid problemleri),

• – Sepsis (ciddi enfeksiyon).

Eğer infüzyon sırasında ateş, kızarıklık, şişme, solumada güçlük, üşüme, terleme, mide bulantısı veya kusma olursa derhal sağlık personeline bildiriniz. Çünkü bu belirtiler bir aşırı duyarlılık reaksiyonu veya size çok fazla ilaç verilmesi nedeniyle oluşmuş olabilir.

Doktorunuzun, karaciğer fonksiyon testi veya diğer değerler için kanınızı düzenli olarak kontrol etmesi gerekebilir.

SMOFKABIVEN, yenidoğan bebekler veya 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz. SMOFKABIVEN 2–16/18 yaş arasındaki çocuklara verilebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SMOFKABIVEN’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SMOFKABIVEN’ in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılmasında bilinen bir etkisi yoktur.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SMOFKABIVEN’in hamilelik veya emzirme sırasında kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, SMOFKABIVEN hamile kadınlara ancak doktor gerekli görürse verilmelidir. Hamilelik sırasında, doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde, SMOFKABIVEN kullanımı düşünülebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanımadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SMOFKABIVEN emziren kadınlara ancak doktor gerekli görürse verilmelidir. Emzirme sırasında, doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde, SMOFKABIVEN kullanımı düşünülebilir.

Araç ve makine kullanımı:

İlaç hastanede verildiği için araç ve makine kullanımı ile ilgisi yoktur.

SMOFKABIVEN’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1000 ml’sinde 41 mmol sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. smofkabiven nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: SMOFKABIVEN, yenidoğan bebekler veya 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz. SMOFKABIVEN 2–16/18 yaş arasındaki çocuklara verilebilir Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde verilmelidir.

Eğer SMOFKABIVEN’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SMOFKABIVEN kullandıysanız:

SMOFKABIVEN’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SMOFKABIVEN size bir sağlık personeli tarafından verileceği için, ilaçtan çok fazla almanız olası değildir.

SMOFKABIVEN’ i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SMOFKABIVEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SMOFKABIVEN’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SMOFKABIVEN’I ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (şişme, ateş, kan basıncının düşmesi, deri kızarıklıkları, kabarcıklar /kabarmış kırmızı alanlar, yüz kızarması, baş ağrısı gibi semptomlara yol açabilir)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SMOFKABIVEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın :

• Vücut sıcaklığında hafif bir artış

Yaygın olmayan :

• Karaciğerde içeriğindeki maddelerin yüksek kan (plazma) seviyesi
• İştah kaybı
• Mide bulantısı
• Kusma
• Üşüme
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı

Seyrek:

• Düşük veya yüksek kan basıncı
• Soluma güçlüğü
• Nabız hızlanması (taşikardi)
• Soğuk ve sıcağa karşı duyarlılık
• Boyun, sırt, kemikler, göğüs ve belde ağrı
• Solgunluk
• Açık mavi dudak ve deri rengi (kanda çok az oksijen bulunmasından dolayı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. smofkabiven’in saklanması

SMOFKABIVEN’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Dış ambalajı içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SMOFKABIVEN’ i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad. İz Plaza Giz, No:9/80, Kat:4 34398 S­arıyer/İstanbul

Tel: (212) 365 56 56

Faks: (212) 365 56 99

e-posta: info.turkey@ fresenius-kabi.com

Üretim Yeri:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, İsveç

Bu kullanma talimatı......... tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE TIP VEYA SAĞLIK PERSONELLERİ İÇİN AMAÇLANMIŞTIR:

Kullanım için uyarılar ve tedbirler

Hızlı infüzyon uygulamaları ile ilişkili risklerden kaçınmak için, mümkünse volümetrik bir pompa kullanılarak, sürekli ve iyi kontrollü bir infüzyon kullanılması tavsiye edilir.

Herhangi bir santral damarın kullanımı enfeksiyon riskini arttırdığından, özellikle kataterin yerleştirilmesi ve maniplasyonu sırasında herhangi bir kontaminasyondan kaçınmak için sıkı aseptik önlemler alınmalıdır.

Serum glukozu, elektrolitler ve ozmolaritenin yanı sıra sıvı dengesi, asit-baz durumu ve karaciğer enzim testleri de takip edilmelidir.

Herhangi bir anaflaktik reaksiyon bulgu yada belirtisinde (ateş, titreme, kızarıklık veya dispne (nefes darlığı) gibi) infüzyon derhal kesilmelidir.

SMOFKABIVEN, psödoaglütinasyon riskinden dolayı infüzyon setinden kan ile aynı anda verilmemelidir.

Uygulama yöntemi

Merkezi bir damara infüzyon şeklinde intravenöz kullanım

Total parenteral nütrisyon için, hastanın gereksinimlerine göre, SMOFKABIVEN’e eser elementler, vitaminler ve elektrolitler (SMOFKABIVEN’de hali hazırda bulunan elektrolitler de göz önüne alınarak) eklenebilir.

Pozoloji

Yetişkinler

Doz:

13–31 ml SMOFKABIVEN/kg va/gün dozaj aralığı 0,6–1,6 g amino asit/kg va/gün (0,10–0,25 g azot/kg va/güne karşılık gelir) ve toplam enerjinin 14–35 kcal/kg va/gününü (protein olmayan enerjinin 12–27 kcal/kg va/gününe karşılık gelir) sağlar.

İnfüzyon hızı:

Maksimum infüzyon hızı glukoz için 0,25 g/kg va/saat, amino asitler için 0,1 g/kg va/saat ve yağlar için 0,15 g/kg va/saat’tir.

İnfüzyon hızı 2,0 ml/kg va/saat’i (0,25 g glukoz, 0,10 g amino asit ve 0,08 g yağ/kg va/saate karşılık gelir) aşmamalıdır. Tavsiye edilen infüzyon süresi 14–24 saattir.

Maksimum günlük doz:

Maksimum günlük doz, hastanın klinik durumuna göre hatta günden güne değişebilmektedir.

Tavsiye edilen maksimum günlük doz 35 ml/kg va/gün’dür.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklar (2–11 yaş)

Doz:

35 ml/kg va/güne kadar olan doz pediyatrik hastaların gereksinimlerine göre, ki bu yetişkin hastalara göre daha çeşitlidir, düzenli olarak ayarlanmalıdır.

İnfüzyon hızı:

Tavsiye edilen maksimum infüzyon hızı 2,4 ml/kg va/saattir (0,12 g amino asit/kg/saat, 0,30 g/glukoz/kg/sa­at ve 0,09 g yağ/kg/saate karşılık gelir). Önerilen maksimum infüzyon hızında, istisnai durumlar ve dikkatli izlem haricinde 14 saat 30 dakikadan uzun infüzyon süresi kullanılmamalıdır. Tavsiye edilen infüzyon süresi 12–24 saattir.

Maksimum günlük doz:

Maksimum günlük doz hastanın klinik durumuna göre çeşitlilik gösterir ve hatta günden güne değişebilir. Tavsiye edilen maksimum günlük doz 35 ml/kg va/gündür.

Adölesanlar (12–16/18 yaş)

SMOFKABIVEN, adölesanlarda yetişkinlerde olduğu gibi kullanılabilir.

İnfüzyon hızı

Azami infüzyon hızı glukoz için 0,25 g/kg vücut ağırlığı/saat, amino asit için 0,1 g/kg vücut ağırlığı/saat ve yağ için 0,15 g/kg vücut ağırlığı/saattir.

İnfüzyon hızı 2,0 ml/kg vücut ağırlığı/saati (0,25 g glukoz, 0,10 g amino asit ve 0,08 g yağ/kg vücut ağırlığı/saate karşılık gelir) geçmemelidir. Tavsiye edilen infüzyon süresi 14–24 saattir.

İmha Uyarıları

Ambalaj hasar görmüşse kullanmayınız.

Sadece amino asit ve glukoz çözeltileri berrak ve renksiz ila hafif sarı renkte ve lipit emülsiyonu beyaz ve homojen ise kullanınız. İlaveler ilave girişinden eklenmeli ve uygulamadan önce üç ayrı odacığın içeriği karıştırılmalıdır.

Bölmelerin arasındaki ayraçlar açıldıktan sonra, herhangi bir faz ayrışması belirtisi olmayan homojen bir karışım sağlamak için, torba birkaç kere baş aşağı çevrilmelidir.

Sadece tek kullanım içindir. Kalan karışım infüzyondan sonra atılmalıdır.

Geçimlilik

SMOFKABIVEN sadece kendisi ile geçimlilikleri kanıtlanmış olan beslenme çözeltileri ve tıbbi çözeltilerle karıştırılabilir. Farklı ilaveler için geçimlilik ve farklı karışımların saklama süreleri istek üzerine temin edilir.

İlaveler aseptik olarak yapılmalıdır.

Karıştırıldıktan sonraki raf ömrü

Mikrobiyolojik açıdan, ürün derhal kullanılması tavsiye edilmektedir. Eğer derhal

kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının

sorumluluğundadır ve normalde 2–8°C’de 24 saati aşmamalıdır.

İlavelerden sonraki raf ömrü

Mikrobiyolojik açıdan, ekleme yapıldığında, ürün derhal kullanılması tavsiye edilmektedir. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde 2–8°C’de 24 saati aşmamalıdır.

9