SİNUPRET FORTE KAPLI TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. Ürünün İsmi

SİNUPRET FORTE Kaplı Tablet

2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi

1 kaplı tablet aşağıdakileri içermektedir:

Verbena officinalis (mineçiçeği) toprak üstü kısımları tozu

2.712 mg

48.490 mg

123.816 mg

0.444 mg

Gentiana lutea (centiyan) kök tozu

Rumicis herba (kuzukulağı) toprak üstü kısımları tozu

Sambucus nigra (mürver) çiçek tozu

Primulae flos (çuha çiçeği) çiçek tozu (çanak yaprak ile birlikte)

Sıvı glukoz

Laktoz monohidrat

Sukroz

Sorbitol

Yardımcı maddeler arasında kerria lacca’dan elde edilmiş şellak ve balıktan elde edilmiş jelatin bulunmaktadır.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. bölüm 6.1.

3. Farmasötik Form

Kaplı tablet

Düz bir yüzeye sahip yeşil, yuvarlak ve bikonveks kaplı tabletlerdir.

4. Klinik Özellikler

Paranazal sinüslerin akut ve kronik enflamasyonlarında endikedir.

4.2.   Dozaj ve Uygulama Yöntemi

Başka türlü reçete edilmediği takdirde, yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri ergenler günde 3 kere 1 kaplı tablet alır.

Kaplı tabletler çiğnenmeden bol miktarda su ile yutularak alınmalıdır. Mide hassasiyeti olan hastalar için SİNUPRET FORTE’nin yemeklerden sonra alınması önerilmektedir.

Başka türlü reçete edilmediği takdirde, uygulama süresi 7 – 14 gündür. Ayrıca “Kullanım için özel uyarılar ve önlemler” başlığı altındaki talimatları da göz önüne alınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Pediatrik hastalarda ilacın güvenlik ve etkinliği bilinmemektedir. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon

Geriatrik popülasyonların kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.3 kontrendikasyonlar

Etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler

12 yaş altındaki çocuklarda SİNUPRET FORTE kullanımı ile ilgili yeterli araştırma bulunmamaktadır. Bu nedenle SİNUPRET FORTE 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Her bir kaplı tablet 2,712 mg glukoz şurubu içermektedir. Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ürünü kullanmamaları gerekir.

Her bir kaplı tablet 48,490 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ürünü kullanmamaları gerekir.

Her bir kaplı tablet 123.816 mg sukroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ürünü kullanmamaları gerekir.

Her bir kaplı tablet 0,444 mg sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ürünü kullanmamaları gerekir.

Kullanma talimatında hasta, semptomların 7 – 14 günden uzun sürmesi ya da periyodik olarak nüksetmesi durumunda, bir hekimle iletişime geçilmesi konusunda bilgilendiril­miştir.

Mide hassasiyeti ya da rahatsızlığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. SİNUPRET FORTE tercihen yemeklerden sonra bir bardak su ile alınmalıdır.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şu ana kadar diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.

4.6 gebelik ve laktasyon

Gebelik dönemi

SİNUPRET FORTE’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığından, gebelik döneminde sadece hekim denetiminde risk-yarar oranı değerlendiril­mek 2/5

sureti ile kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

SİNUPRET FORTE içeriğindeki etkin maddelerin/me­tabolitlerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuğa yönelik risk göz ardı edilemeyeceği için laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

4.7 Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri bilinmemektedir.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, SİNUPRET FORTE’nin de istenmeyen etkileri olabilir.

Bilinmiyor: Solunum yollarında daralma ile birlikte (anjiyödem) dudaklar, dil, boğaz ve/veya larinkste şişme, nefes darlığı, yüzde şişme

Yaygın değil: Mide ağrısı, mide bulantısı

Nadir: Deri döküntüsü, kızarıklık, kaşıntı

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9 Doz Aşımı

Bugüne kadar SİNUPRET FORTE ile meydana gelmiş zehirlenme vakaları bilinmemektedir.

Doz aşımı durumunda yukarıda listelenmiş olan yan etkiler daha şiddetli bir şekilde meydana gelebilir.

Zehirlenmelerin tedavisi:

Zehirlenme ya da doz aşımı işaretleri meydana geldiğinde, semptomatik tedavi gereklidir.

5. Farmakolojik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer soğuk algınlığı preparatları.

ATC kodu: R05X

İki farklı hayvan modelinde (sıçan, tavşan), karışık ekstrakt ve her bir bileşenin sekretolitik bir etki yaptığı gözlenmiştir.

Sıçanlar üzerinde yapılan karageninle indüklenmiş ödem testinde, kontrol grubuna kıyasla pençe ödeminde doza bağlı bir azalma gözlenmiştir.

5.2 farmakokinetik özellikler

SİNUPRET FORTE veya tek tek bileşiminde bulunan etken maddeler ile ilgili farmakokinetik bilgiler bulunmamaktadır.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut ve kronik toksisite ile ilgili dokümantasyon mevcut değildir. İnsandaki dozun 1 ila 20 katı dozlar kullanılarak SİNUPRET FORTE ilaç karışımı ile 13 haftaya kadar süren subkronik toksikoloji çalışmaları yapılmıştır. NOEL 200 mg/kg vücut ağırlığı (> insan dozunun 4 katı) olarak belirlenmiştir.

Çeşitli test sistemlerinde SİNUPRET FORTE için fertilite üzerinde genotoksik, teratojenik ya da toksik etkiler gözlenmemiştir.

Bir SİNUPRET FORTE kaplı tablet, Rumicis herba (kuzukulağı toprak üstü kısımları) kaynaklı, en fazla 0.036 mg hidroksiantrasen türevleri (emodin olarak kaydedilmiş) içermektedir.

SİNUPRET FORTE, primin içeriği 1.25 ppm olarak belirlenmiş (ilaca göre) saptama sınırının altında olan Primulae flos (çuhaçiçeği, çanak yaprakları ile birlikte) içermektedir.

6. farmasötik özelliklerdekstrin, eudragit e 12.5, jelatin (balıktan elde edilmiş jelatin), sıvı glukoz, patates nişastası, laktoz monohidrat, mısır nişastası, hafif magnezyum oksit, montan glikol mum, kalsiyum karbonat, rafine kastor yağı, sukroz, şellak (kerria lacca’dan elde edilmiş şellak), koloidal susuz silika, sorbitol, stearik asit, talk, e 104- alüminyum tuzu, indigo karmin, e 132- alüminyum tuzu, kalsiyum karbonat (e 170), titanyum dioksit (e 171), riboflavin (e 101), klorofil a - bakır kompleksi trisodyum tuzu (e 141)

6.2 geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 raf ömrü

6.4 Özel Saklama Önlemleri

Çocukların görebileceği ve erişebileceği yerlerden uzak tutulmalıdır.

6.5 Ambalajın Yapısı ve İçeriği

PVC/PVDC blister içeren 20, 50 veya 100 kaplı tabletlik kutular

6.6 Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha Talimatları

Kullanılmış olan ürünler veya atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. Ruhsat Sahibi

Bionorica İlaç Ticaret A.Ş.

Kavacık Mahallesi Ruhi Esmer Sk.

Nart Plaza Apt. No:1/1

34810 Beykoz/İstan­bul

Tel: 0216 227 41 45

Faks: 0216 693 15 46

8. Ruhsat Numarası

2018/275