SINMONT 4 MG ÇIĞNEME TABLETI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SİNMONT 4 mg çiğneme tableti

• Etkin madde: 4 mg montelukast (4,16 montelukast sodyum olarak) içerir.
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, maımitol, kroskarmelloz sodyum, kırmızı demir oksit (El72), hidroksipropil selüloz (Klucel EF), disodyum edetat, aspartam, kiraz aroması, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. îlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

LSİNMONT nedir ve ne için kullanılır?

2.si̇nmont kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.SİNMONT nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.SİNMONT 'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

SİNMONT lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve aleıjik nezleyi iyileştirir.

SİNMONT steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda organik bir bileşik) değildir. Çalışmalar SINMONT'un çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve aleıjik nezle (rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).

SİNMONT inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir.

SİNMONT 28, 84 ve 90 tabletlik Ahı-Ahı folyo ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 4 mg montelukast içerir.Tabletler pembe renkli, oval, bikonveks (iki yüzü dış bükey), her iki yüzü çentiksiz çiğneme tabletleri şeklindedir.

Astım:

SİNMONT, 2–5 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

Doktorunuz, çocuğunuzun astımının semptomlarına ve ciddiyetine bağlı olarak SİNMONT’un nasıl kullanılması gerektiğini belirleyecektir.

SİNMONT'u bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Alerjik rinit:

SINMONT aleıjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. SINMONT, 2–5 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel aleıjik rinit ve pereniyal aleıjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:

• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel aleıjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan aleıj enler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki aleıj enler ile tetiklenir.
• Aleıjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

• – Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşmtısı

• – Hapşırık

2. si̇nmont'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Çocuğunuzda şimdi ya da geçmişte olan herhangi bir medikal problemi ya da alerjiyi doktorunuza bildiriniz.

SİNMONT'u aşağıda­ki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer çocuğunuz montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikse (aşın duyarlılığı var ise),

SİNMONT'u aşağıda­ki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Çocuğunuza SINMONT vermeden önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer:

• Çocuğunuzun astımı veya solunumu kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Oral SINMONT akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Çocuğunuzun astım ataklan için aldığı kurtancı inhale ilacı her zaman yanınızda bulundurunuz
• Çocuğunuzun tüm astım ilaçlannı doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. SINMONT doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlannın yerine kullanılmamalıdır.

• * Çocuğunuz astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya kanncalanma, akciğer semptomlannda kötüleşme ve/veya döküntü olaylannm kombinasyonunu yaşarsa doktorunuza başvurmanız gerektiğinin farkında olunuz.Çocuğunuzun astımı asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, SINMONT alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçlan kullanmamalıdır

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

Hastalar, SİNMONT kullanan yetişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda çeşitli nöropsikiyatrik olaylann (örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler) rapor edildiğinin farkında olmalıdır (bkz. bölüm 4). SİNMONT alırken çocuğunuzda bu semptomlar gelişirirse, çocuğunuzun doktoruna danışmaksınız.

SİNMONT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

SİNMONT, yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Tabletler yutmadan önce çiğnenmelidir.

Hamilelik:

SİNMONT 4 mg çiğneme tableti, 2 –5 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılacağından bu bölüm geçerli değildir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme:

SİNMONT 4 mg çiğneme tableti, 2–5 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılacağından bu bölüm geçerli değildir, ancak aşağıda verilen bilgiler etkin madde montelukast ile ilgilidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİNMONT’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, SİNMONT almadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Araç ve makine kullanımı

SİNMONT 4 mg çiğneme tableti, 2–5 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılacağından bu bölüm geçerli değildir, ancak aşağıda verilen bilgiler etkin madde montelukast ile ilgilidir.

SINMONT'un araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. SİNMONT ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi, sersemlik ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

SİNMONT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SİNMONT fenilalanin için bir kaynak olan aspartam içermektedir. Çocuğunuzda fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar SİNMONT’un etki mekanizmasını değiştirebilir veya SİNMONT diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Reçetesiz olan ilaçlar da dahil olmak üzere çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsa ya da çocuğunuza yakın zamanda bir ilaç verildiyse ya da verilmiş olabilirse doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, SİNMONT’a başlamadan önce bunlan doktorunuza söyleyiniz:

• Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonlann tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. si̇nmont nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Astımlı çocuklar (2–5 yaş arası):

• SİNMONT çocuklara ebeveyn gözetiminde verilmelidir, ilacı çiğneme tableti olarak alma problemi yaşayan çocuklar için oral granül formu bulunmaktadır.
• SİNMONT 4 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamlan verin (Bkz. Uygulama yolu ve metodu).
• SINMONT’u astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alman kurtancı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
• SINMONT’u bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklannın tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

• Astım ataklan için çocuğunuzun kurtancı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz. Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlannı çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda vepereniyal alerjik rinitli çocuklarda (2–5 yaş arası):

• SINMONT’u çocuğu­nuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• SINMONT’u dok­torunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• SİNMONT sadece ağız yoluyla alınır.
• SİNMONT yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Tabletler yutmadan önce çiğnenmelidir.

Eğer çocuğunuz veya siz SİNMONT kullanıyorsanız, çocuğunuzun veya sizin montelukast etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.

Değişik yaş gruplan:

• 12 aylık – 5 yaş arası çocuklar için montelukast 4 mg pediyatrik oral granül,
• 2–5 yaş arası çocuklar için SİNMONT 4 mg çiğneme tableti,
• 6–14 yaş arası çocuklar için SİNMONT 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer SİNMONT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SİNMONT kullandıysanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar kannda ağn, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşın hareketliliktir.

SİNMONT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SİNMONT’u kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SİNMONT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer çocuğunuz SİNMONT almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımım tedavi edebilir.

SİNMONT’u dok­torunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. SİNMONT astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SİNMONT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Montelukast ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen ve montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:

• Karın ağrısı
• Susama

Ayrıca, montelukast 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:

• Baş ağrısı

Montelukastın yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkla ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SİNMONT'u kullan­mayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi yan etkiler

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz, bunlar çocuğunuz için ciddi olabilir ve çocuğunuzun acil tıbbi tedavi görmesi gerekebilir.

Yaygın olmayan:

• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne yol açan alerjik reaksiyonlar
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik hali (ajitasyon), depresyon
• Nöbet

Seyrek:

• Kanama eğiliminde artış
• Titreme
• Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek:

• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss Sendromu) (bkz. Bölüm 2)
• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek) disoryantasyon (zaman – mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı
• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler

– Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:

• – Diyare, bulantı, kusma

• – Döküntü

Ateş

Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan:

• – Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama]

• – Baş dönmesi, sersemlik, uyuklama, kanncalanma/uyuşma, burun kanaması

Ağız kuruluğu, hazımsızlık

Morluklar, kaşıntı, kurdeşen

Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

Çocuklarda yatak ıslatma

Bitkinlik/hal­sizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek:

• – Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen kas hareketleri

Çok seyrek:

• Cildin altmda ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum)
• Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif-kompulsif semptomlar, kekeleme

5. si̇nmont’un saklanması

SİNMONT’u çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİNMONT’u kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİNMONT’u kullan­mayınız

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kapaklı/T ekirdağ

Bu kullanma talimatı.....­...tarihinde onaylanmıştır.

8/8