VENTILAR 10 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

VENTİLAR 10 mg film tablet

• Etkin madde: 10 mg montelukast (10.40 mg montelukast sodyum olarak) içerir.
• Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil selüloz (E463), magnezyum stearat (E572), hidroksipropil metil selüloz (E464), titanyum dioksit (El 71), san demir oksit (El 72), kırmızı demir oksit (El 72)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya İhtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer İlave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

/. VENTİLAR nedir ve ne için kullanılır?

2. VENTİLAR *ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. VENTİLAR nastl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VENTİLAR ’ın saklanması

Başlıktan yer almaktadır.

VENTİLAR lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini İyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir.

VENTİLAR steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda organik bir bileşik) değildir. Çalışmalar montelukastın çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle (rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).

VENTİLAR inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

VENTİLAR, 15 yaş ve daha büyük çocuklarda ve erişkinlerde inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

VENTİLAR*! bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi İçin size söylediklerini yapmanız gerekir.

Alerjik Rinit:

VENTİLAR aleıjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. VENTİLAR, 15 yaş ve üzeri hastalarda mevsimsel alerjik rinit pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.

VENTİLAR 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 10 mg etkin madde (montelukast) bulunmaktadır.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:

• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması

• – Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan aleıjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev İçindeki alerjenler ile tetiklenir.
• Aleıjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

• – Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

• – Hapşırık

2. venti̇lar’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşın duyarlılığınız var ise),

VENTİLAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Astımınız varsa ve astımınız aspirin alınca kötüleşiyorsa, VENTİLAR alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağn kesici diğer ilaçlan kullanmamaya çalışın.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

VENTİLAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VENTİLAR gıdalarla birlikte veya ayn olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, VENTİLAR sizin için uygun olmayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemkideyken VENTİLAR sütünüzden bebeğinize geçebilir.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, VENTİLAR almadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Araç ve makine kullanımı

VENTİLAR’ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. VENTİLAR ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

VENTİLAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LaktozıEğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Kroskarmelloz Sodyum: Bu tıbbi ürün 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez’’.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza aldığınız reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve bitkisel katkılar dahil tüm ilaçlan bildirin. Bazı ilaçlar VENTİLAR’ın etki mekanizmasını değiştirebilir veya VENTİLAR diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılan bir ilaç), fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılan bir ilaç) veya rifampisin (tüberküloz tedavisi için kullanılan bir İlaç) kullanıyorsanız VENTİLAR almadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. venti̇lar nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Astımlı çocuklar (15 yaş ve üzeri):

• * VENTİLAR’ı çocuğunuza günde bir kez akşamlan verin (bkz. Uygulama yolu ve metodu). Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.

• VENTİLAR’ı astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alınan kurtancı İnhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
• VENTİLAR’ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklannın tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

• ■ Astım ataklan için çocuğunuzun kurtancı İnhale ilacını her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlannı çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli erişkinlerde (15 yaş ve üzeri):

• * VENTİLAR’ı günde bir kez ve genelde aynı saatte alınız.

• VENTİLAR’ı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez alınız.
• Öğün zamanlanndan bağımsız olarak verebilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• VENTİLAR sadece ağız yoluyla alınır.
• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı İle alınız (örneğin, bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları:

• 6–14 yaş arası çocuklar İçin VENTİLAR 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Haiif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara İlişkin veri yoktur.

Eğer VENTİLAR ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTİLAR kullandıysanız

VENTİLAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VENTİLAR'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.

Tüm ilaçlar gibi VENTİLAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. VENTİLAR’ın yan etkileri genellikle hafiftir ve genel olarak hastaların ilacı kesmelerini gerektirmez. VENTİLAR ile tedavi edilen hastalardaki yan etkilerin tipi ve sıklığı plasebo (ilaç içermeyen hap) verilen hastalardaki yan etkilerle benzerdir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları;

Yaygın olmayan: Kanama eğiliminde artış.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir), kurdeşen (ürtiker) ve kaşıntı].

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan: Davranış ve ruh hali değişiklikleri bildirilmiştir: sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), kötü/canlı rüyalar, depresyon, endişe duyguları, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek), huzursuzluk, sinirlilik, uykusuzluk, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil), titreme, uyuma güçlüğü.

VENTİLAR kullanırken davranış veya ruh hali değişiklikleri yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş dönmesi, başağrısı.

Yaygın olmayan: Uyuklama, karıncalanma/u­yuşma, nöbetler (konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler).

Kardiyak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Çarpıntı.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

Yaygın: Burun tıkanıklığı, öksürük, grip, üst solunum yolu enfeksiyonu.

Yaygın olmayan: Burun kanaması.

Mide-bağırsak hastalıkları:

Yaygın: Karın ağrısı, mide ağrısı, mide veya bağırsak rahatsızlığı, mide yanması.

Yaygın olmayan: İshal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, pankreas iltihabı, bulantı, kusma.

Karaciğer ve safra hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hepatit (kolestatik (safra yollarının tıkanmasına bağlı sarılık), karaciğer hücresine bağlı ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu karaciğer iltihabı).

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Morluklar, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), genelde bacakların alt kısmında görülen, kırmızı, ciltten kabarık sertçe lezyonlar (eritema nodozum), anjiyoödem (ağız, yüz ve/veya boğazda şişme), döküntü.

Kas-iskelet bozukluktan ve bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Eklem ağrısı, kas ağrıları, kas krampları, şişlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Susama, yorgunluk, ateş, huzursuzluk, ödem.

Montelukast ile tedavi edilen atımlı hastalarda, çok nadir durumlarda Churg-Strauss Sendromu (CSS) rapor edilmiştir. Montelukast alan hastalar düzelmeyen veya kötüleşen belirli olguları içeren bir durumu nadiren yaşamışlardır. Genellikle bu belirtiler astım için ağızdan steroid tabletleri alan ve steroidleri yavaş yavaş azaltan veya bırakan hastalarda görülür ancak her zaman görülmeyebilir.

Montelukastın bu duruma yol açtığı gösterilmemişse de, aşağıdaki belirtilerden birini veya birkaçını yaşarsanız derhal doktorunuza haber vermelisiniz:

• Kollarda veya bacaklarda karıncalanma veya uyuşma hissi
• Nezle benzeri hastalık hali
• Döküntü
• Şiddetli sinüs enflamasyonu (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı, ağn ve şişlik – sinüzit)

5. venti̇lar’ın saklanması

VENTİLAR ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında; ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENTİLAR’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENTİLAR’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Yunus Mah. Sanayi Cad. No: 22

Kartal / İSTANBUL

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tİc. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe/İstanbul

Bu kullanma talimatı.....­.............ta­rihinde onaylanmıştır.

9/9