KISA ÜRÜN BİLGİSİ - SICCAPOS 2 MG/G GÖZ JELI
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
SİCCAPOS 2 mg/g göz jeli
Steril
2 kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
1 gram jelde:
Karbomer 980(poliakrilik asit) 2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Göz jeli
Steril, yarı saydam, renksiz sıvı jel
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Göz kuruluğu sendromunda (keratokonjunctivitis sicca) ve gözyaşı eksikliğinde veya patolojik gözyaşı filmi için gözyaşı yerine kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği sürece;
Yetişkinlerde:
Hastalığın şiddetine bağlı olarak günde 3–4 kez veya gerekli olduğunda, bir damla uygulanır.
Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.
Tüp, damlanın düşmesini kolaylaştırmak üzere dik tutulmalıdır. Damla konjunktival keseye damlatılmalıdır.
SİCCAPOS, orijinal kapak açılana kadar steril kalan bir jel içermektedir. Tüpün ucu, jelin kontaminasyonunu engellemek için, herhangi bir yüzeyle veya gözle temas etmemelidir.
SİCCAPOS’un böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
SİCCAPOS’un çocuklarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
SİCCAPOS’un içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hastalarda eğer gözde ağrı, görme değişiklikleri, gözde iritasyon, geçmeyen kızarıklık meydana gelirse ve durumları kötüleşirse, kullanmayı bırakmalı ve doktorlarına danışmalıdırlar.
Şişenin uç kısmı, göz dahil olmak üzere hiçbir yüzeyle temas ettirilmemelidir; böyle bir temas gözde yaralanmaya ve jelin kontamine olmasına neden olabilir.
SİCCAPOS’un damlatılması sırasında kontakt lens takılı olmamalıdır. Lensler uygulamadan önce çıkarılmalı ve en az 30 dakika geçene kadar tekrar takılmamalıdır. SİCCAPOS’ta bulunan koruyucu madde setrimid yumuşak kontakt lenslerin renginin bozulmasına neden olabilir.
3 gün içerisinde herhangi bir düzelme gözlenmezse doktora danışılmalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İlave bir lokal oküler tedavi durumunda (örn., glokom tedavisi), iki ilaç arasında en az 5 dakikalık bir uygulama aralığı olmalıdır. SİCCAPOS diğer topikal oküler ilaçların nüfuzunu geciktirebileceğinden, daima en son damlatılmalıdır.
Herhangi bir etkinlik ve güvenlilik çalışması yapılmamıştır.
SİCCAPOS’un çocuklarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
SİCCAPOS için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelisim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SİCCAPOS’un gebelik ya da emzirme sırasındaki güvenilirliği bilinmemektedir. Bu nedenle SİCCAPOS’un gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
SİCCAPOS bileşenlerinin fertilite üzerindeki etkisi hayvan çalışmalarında yeterince araştırılmamıştır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. i̇stenmeyen etkilerklinik çalışmalarda karbomer ile tespit edilen advers ilaç reaksiyonları meddra sistemine göre listelenmiştir. her bir sistem/ organ sınıfı içinde, advers ilaç reaksiyonları, en sık olan ilk önce yazılacak şekilde sıklığa göre sıralanmıştır. her bir sıklık gruplandırması içinde, advers ilaç reaksiyonu için ilgili sıklık kategorisi şu dönüşümü temel almaktadır (cioms iii): çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ile < 1/1.000 arası), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın : Bulanık görme (geçici), yapışkan göz kapakları
Yaygın : Göz iritasyonu (geçici), oküler rahatsızlık, göz kapağında çapaklanma
Yaygın olmayan : Periorbital ödem, konjunktival ödem, göz ağrısı, gözde kaşıntı, oküler
hiperami, göz yaşında artış
Yaygın olmayan: Kontakt dermatit
SİCCAPOS ile pazarlama sonrası deneyimde, spontan vaka bildirimleri aracılığıyla aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü belirsiz bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde hesaplamak mümkün değildir ve bu nedenle bilinmeyen olarak sınıflandırılırlar. Advers ilaç reaksiyonları MedDRA’daki sistem/ organ sınıflarına göre listelenir. Her bir sistem/ organ sınıfı içinde ADR’ler azalan ciddiyetlerine göre sunulur.
Bilinmiyor : Aşırı duyarlılık
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Bu ürünün özelliklerine bağlı olarak oftalmik kullanımı veya şişe içeriğinin kazara içilmesi durumunda bir toksik etki beklenmemektedir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer oftalmolojikler, suni gözyaşları
ATC kodu: S01XA20
SİCCAPOS’da farmakolojik olarak aktif bir bileşen bulunmamaktadır. SİCCAPOS, karbomer 980 içermektedir. Lokal damlatılmasından sonra jel, konjonktiva ve kornea üzerinde hızla yayılır ve temas süresi uzun kayganlaştırıcı bir film oluşturur.
SİCCAPOS ve polivinil alkol bazlı klasik bir yapay gözyaşının gözde kalma zamanları 30 sağlıklı gönüllüde floresein boyama ile incelenmiştir. SİCCAPOS’un gözde kalma zamanı yaklaşık 16 dakika iken aynı değer klasik yapay gözyaşı damlası için 2 dakika olmuştur. Gözyaşı filmi stabilitesinde elde edilen iyileşme 6 saate kadar sürdürülmüştür.
Sağlıklı gönüllüler, göz kuruluğu olan hastalar ve yoğun bakımdaki veya ameliyattaki hastalarda yapılan klinik çalışmalardan elde edilen veriler SİCCAPOS’un gözyaşı filmi stabilitesini artırdığını ve gözyaşı dağılma zamanını (BUT) uzattığını göstermiştir.
5.2. farmakokinetik özelliklerhayvanda veya insanda kontrollü farmakokinetik çalışma bulunmamaktadır. fakat karbomerin yüksek moleküler ağırlığı (4 milyon dalton) nedeniyle göz dokularında emilimin veya birikmesinin gerçekleşmeyeceği varsayılabilir.
Kontrollü farmakokinetik çalışma bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
SİCCAPOS’un bütün bileşenleri iyi bilinmektedir. Bu bileşenlerin yaygın bir şekilde kullanımı insanlarda güvenlilik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi bakımından özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol E420
Setrimid
Sodyum hidroksit
Sodyum edetat
Enjeksiyonluk su
6.2. geçimsizlikler
SİCCAPOS’ta bulunan koruyucu madde setrimid yumuşak kontakt lenslerin renginin bozulmasına neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
6.3. raf ömrü
36 ay
SİCCAPOS açıldıktan sonra 4 hafta kullanılabilir.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kullandıktan sonra kapağını hemen kapatınız.
Açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Polietilen vida kapaklı alüminyum tüp.
Mevcut takdim şekilleri:
10g jel içeren 1 tüp bulunan karton kutu.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir kullanma talimatı yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
BİEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan- ANKARA
Tel:0 312 230 29 29
Fax:0 312 230 68 00
8. ruhsat numarasi
112/49