SELTAVIR 75 MG SERT KAPSüL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SELTAVİR 75 mg sert kapsül

• Etkin madde: Her bir kapsül 75 mg oseltamivire eşdeğer 98,5 mg oseltamivir fosfat içerir.
• Yardımcr maddeler: Prejelatinize nişasta, povidon K30, kroskarmeloz sodyum, talk, sodyum stearil fumarat, etil alkol, kapsül içeriği olarak (san demir oksit (El72), siyah demir oksit (El72), titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır jelatini)) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• du dullanmr taliabtını sbklabinız. Daha sonra leUraib okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

v Bu iler Viişi^sml olarak vizrn için verme vdrlmiytir, barkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. SELTA VR n?dir r? r? için kullanılır?

• 2. SELTAVR’i ku­llanmadan önce dikkat edilnuısigere­kenler

3. SELTAVİR nasıl kullanılır?

4. Olaetdar? etkiler nelerdir?

5. REL RA RİR iin saklanması

Başbklan yer almaktadır.

SELTAVİR, yetişkinler, ergenler, çocuklar ve 2 haftadan büyük yenidoğanlarda grip (influenza) salgım sırasında tedavi için kullanılır. 2 haftadan büyük yenidoğanlarda tedaviye grip belirtilerinin görüldüğü ilk 2 gün içinde başlanmalıdır.

SELTAVİR aym zamanda yetişkinler, ergenler, çocuklar ve 1 yaş veya üstündeki bebeklerde grip (influenza) salgım sırasında gribin önlenmesi için kullanılır.

SELTAVİR’in etkin maddesi oseltamivirdir. SELTAVİR “nöraminidaz inhibitörleri” denen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar grip virüsünün vücudun içinde yayılmasını engeller. Bu ilaçlar, grip virüsü enfeksiyonu belirtilerini dindirir veya engeller.

SELTAVİR, erken doğan (prematüre) ve 2 haftalıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

SELTAVÎR 10 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

SELTAVİR size gribi (influenza) tedavi etmek amacıyla reçete edilmiştir. Grip belirtileri gösterdiğinizde ve grip virüsünün toplumda yaygın görüldüğü durumlarda kullanılabilir. Diğer zamanlarda aşağıda listelenen şekilde kullanılabilir:

• SELTAVİR gribi önlemek amacıyla reçete edilir. Grip olan biriyle temasta bulunduysanız SELTAVİR kullanılabilir. Bu kullanım için genellikle duruma göre karar verilir.
• SELTAVİR, istisnai durumlarda önleyici tedavi olarak reçete edilir. Örneğin, mevsimsel grip aşısı yeterli korumayı sağlamadığında ve grip salgım (küresel grip salgım) varsa SELTAVİR kullanılabilir.

Oseltamivir, grip salgım sırasında, 1 yaşından küçük bebeklerde gribi tedavi etmek amacıyla, sadece geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla kullanılır. Doktorlar, bebeğin bu ilaçtan uygun fayda sağladığından emin olmak için, bu yaştaki bebeklerde oseltamiviri kullanıp kullanmamak konusunda, grip virüsünün sebep olduğu hastabğm şiddeti ve bebeğin sağlık durumuna dayanarakkarar verir.

Grip, bir virüsün neden olduğu bir enfeksiyondur. Gribin belirtileri sıklıkla ateşin ani yükselmesi (>37,8oC), öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı, baş ağnsı, kas ağrıları ve aşın bitkinliktir. Bu belirtiler aynı zamanda diğer hastalıklar nedeniyle de oluşabilir. Gerçek grip enfeksiyonlan yalnızca toplumda grip virüslerinin dolaştığı yıllık salgın dönemlerinde ortaya çıkar. Bu salgın dönemi dışında, grip benzeri belirtiler, genellikle başka enfeksiyonlar veya hastalıklar nedeniyle oluşur.

2. seltavi̇r’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• Oseltamivire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşın duyarlı) iseniz

SELTAVİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Diğer ilaçlara alerjiniz varsa,
• Böbreklerinizle ilgili sorunlannız varsa, doz ayarlaması gerekebilir,
• Hastaneye acil yatmayı gerektirebilecek ciddi bir tıbbi durumunuz varsa,
• Bağışıklık sisteminiz çalışmıyorsa,
• Kronik kalp hastalığınız veya solunum hastalığınız varsa,
• Alerjik reaksiyonlanmz (aşırı duyarlılık) varsa,
• Bakteriyel bir enfeksiyonunuz varsa veya tedavi sırasında oluşursa,

SELTAVİR’i ku­llanmadan önce reçete eden doktorunuzu yukandaki durumlarda bilgilendiriniz. SELTAVİR tedaviniz sırasında, davranış veya ruh halinizde değişiklikler (nöropsikiyatrik olaylar) fark ederseniz (özellikle çocuklarda ve ergenlerde) reçete eden doktorunuza bu durumu bildiriniz.

SELTAVİR grip aşısı değildir.

SELTAVİR enfeksiyonu tedavi eder veya.grip virüsünün yayılmasını önler. Aşı, virüse karşı size b. Bu belge, güvenli eleKtronık imza ile imzalanmıştır. s 5

Belge DoaatikoKoveriz­W56M0FyZmXXQ3Ngrip­RMöFyRG8:etki­sini d(BeigetTak5pA©e­silhttps:/(wwW(­tiktorunuzsaği­ketihk-rbySisini de reçete edebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SELTAVİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SELTAVİR aç veya tok kamına kullanılabilir.

SELTAVİR’in yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak amacıyla tavsiye edilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SELTAVİR’in doğmamış çocuklar üstündeki yan etkileri bilinmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz SELTAVİR’in sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Tedavenir firasında hamile oldkğunuru fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen bebekler üstündeki etkisi bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz SELTAVİR’in sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

SELTAVİR’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

SELTAVİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SELTAVİR’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenemez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Grip Virüsü Aşısı (Canh/Zayıflatılmış):

Antiviral Ajanlar (Grip A ve B), Grip Virüsü Aşısı’nm (Canlı/Zayıflatılmış) terapötik etkisini azaltabilir. Canlı grip virüs aşısı uygulamasından 48 saat önce başlayıp 2 hafta sonra biten bir süre boyunca anti-grip antivirallerinden kaçının.

Aşağıdaki ilaçlar özellikle önemli olduğundan, bunları kullanmanız durumunda doktorunuza veya eczacınıza bilgi vermeniz gerekir:

• klorpropamid (diyabet/şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)
• metotreksat (romatoid artrit gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır)
• fenilbutazon (ağrı ve inflamasyon/yangı tedavisinde kullanılır)
• probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kublandıysanız lütfen doktorunuza güvenli ^ektronkimza bunlarnmakkında belgi veriniz.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZmxXQ3NRQ3NRM­0FyRG83Z1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

3. seltavi̇r nasıl kullanılır?doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kapsül kullanmalısınız. eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

SELTAVİR size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacı kullanmaya başlayınız; ideal olanı grip belirtilerinin başladığı ilk iki gün içerisinde kullanmaya başlamanızdır.

Grip tedavisi için, günde iki doz alınız. Sabahlan bir doz ve akşamlan bir doz almanız genellikle uygundur. Kısa zamanda daha iyi hissetmeye başlasanız bile 5 günlük tedaviyi tamamlamanız önemlidir.

Bağışıklık sistemi zayıf olan yetişkin hastalar için tedavi 10 gün boyunca devam eder.

Gribi önlemek için veya grip olmuş biriyle temasa geçtikten sonra , 10 gün boyunca günde bir doz alınız. En uygunu, bu dozu sabah kahvaltısı ile birlikte almaktır.

Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar ve yaygın grip gibi özel durumlarda, tedavi 6 hafta ila 12 haftaya kadar devam edecektir.

Kapsül kullanmakta zorluk çeken kişiler, oral süspansiyonu kullanabilirler. Doktorunuz tarafından size reçete edilen miktarlarda kapsül veya oral süspansiyon kullanmalısınız. Tavsiye edilen doz hastanın vücut ağırlığına dayanmaktadır.

Yetişkinler ve ergenler (13 – 17 yaşındakiler)

Çocuklar (1–12 yaşındakiler)

1 yaşından küçük bebekler (0–12 ay)

1 yaşından küçük bebeklere oseltamivir uygulamasına, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafindan dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir. 2 yaşından küçük bebekler için kısıtlı veri mevcut olup, 1 aylıktan küçük bebekler için hiç veri yoktur. Aşağıdaki tabloya bakınız. _____________­________________________­_____

mg/kg = bebeğin kg cinsinden vücut ağırlığı başına düşen mg miktarıdır. Örn.: 6 aylık bebeğin vücut ağırlığı 8 kg ise, dozu 8 kg x 3 mg = 24 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu:

SELTAVİR kapsülleri bütün olarak su ile yutunuz. SELTAVİR kapsülleri bölmeyiniz ve çiğnemeyiniz.

Oral yoldan alman süspansiyon formlarında yiyeceklerle birlikte alman oseltamivir bazı hastalarda toleransı artırabilir.

Oseltamivir oral süspansiyon bulunmadığı zaman

Kapsül yutamayan yetişkinler, ergenler veya çocuklar, oseltamivir oral süspansiyonun bulunmadığı durumlarda, bir eczanede SELTAVİR kapsülden hazırlanan süspansiyonu kullanabilirler. Eğer süspansiyonun eczanede hazırlanması mümkün değilse, evde de hazırlanabilir. Ancak, 1 yaşından küçük bebeklerde eczanede hazırlanan süspansiyon tercih edilmelidir.

Kapsül yutamayan hastalar için bu Kullanma Talimatı’mn sonundaki oseltamivir süspansiyonun hazırlanması yönergesine başvurunuz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı: 1 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkililik verilerinin olmaması nedeniyle, oseltamivir bu hasta grubunda kullanılmamalıdır. Oseltamivir, sadece geçici süreyle, salgın esnasında bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocuklann grip tedavisinde kullamlabilir.

• 1 yaş ve üstü bebekler ile 2–12 yaş arası çocuklarda kullanımı için yukarıdaki “uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa grip tedavisi için SELTAVİR kullanmadan önce doz ayarlaması için doktorunuza başvurunuz.

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz ayarlaması yapılabilmesi için yeterli klinik veri yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZmxXQ3NRQ3NRM­0FyRG83Z1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

SEll SELTAVlE’in rtkisenin rok güçlü veya zayıf olduğuna dais for izleneminiz rar ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SELTAVİR kullandıysanız:

dELTAVÎR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SELTAVÎR kullanmayı kesiniz.

Çoğu doz aşımı durumunda herhangi bir yan etki rapor edilmemiştir. Raporlanan yan etkiler Bölüm 4’te listelendiği gibi normal dozlarda görülen etkilerle benzerdir. Oseltamivir çocuklara verildiğinde yetişkin ve ergenlere göre doz aşımı daha sık rapor edilmiştir. Çocuklara sıvı oseltamivir hazırlanırken ve oseltamivir kapsülü veya sıvı oseltamiviri çocuklara verirken dikkat edilmelidir.

SELTAVİR’i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız, aklınıza gelir gelmez bu dozu alınız. Ancak dozu atladığınızı bir sonraki dozu alacağınız saate yakın fark ederseniz, atladığınız dozdan vazgeçiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SELTAVİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

SELTAVİR kullanmayı bırakırsanız herhangi bir yan etki gözlenmez. Ancak, eğer doktorunuzun tavsiye ettiği tarihten önce SELTAVİR kullanmayı bırakırsanız, grip belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SELTAVİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SELTAVİR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar: yüzde ve ciltte şişme, kaşıntılı döküntülü, ciddi alerjik reaksiyonlar, düşük kan basıncı ve nefes alma zorluğuyla birlikte ciddi alerjik reaksiyonlar
• Karaciğerle ilgili bozukluklar (ani karaciğer yetmezliği “fulminan hepatit”, karaciğerin işlev yapamaması ve sanlık): cildin ve gözakının sararması, dışkı renginde değişiklik, davranışlarda değişiklik
• Anjiyonörotik ödem: özellikle baş ve boyun bölgesinde aniden ortaya çıkan ve nefes alma zorluğuyla birlikte görülen göz ve dil dahil ciltte ciddi şişme,
• Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz: karışık, muhtemel hayati tehlikesi olan alerjik reaksiyon, başlangıçta ateş, boğaz ağnsı ve yorgunlukla ortaya çıkan ve kabarcık, pullanma, cildin daha geniş bölgelerinde dökülmeyle sonuçlanan cildin dış yüzeyinde ve muhtemelen iç yüzeyinde iltihaplanma, muhtemel nefes alma zorluklan ve düşük kan basmcı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bilinç seviyesinde değişkenlik de içeren havale (konvülsiyon) ve ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum)
• Zihin karışıldığı, anormal davranış
• Sanrılar, hayal görme, huzursuzluk, endişe, kabuslar

Bu olaylar özellikle çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylardır. Birkaç vaka kazayla yaralanma ile, bazıları ise ölümle sonuçlanmıştır. SELTAVİR’in bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrik olaylar SELTAVİR almayan grip hastalarında da raporlanmıştır.

• Yukarıda tarif edilen davranış değişiklikleriyle ilgili olarak hastalar, özellikle çocuklar ve ergenler, yakından takip edilmelidir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

SELTAVİR’in en sık raporlanan (çok yaygın ve yaygın) yan etkileri; hasta hissetme veya hasta olma (mide bulantısı, kusma), karın ağrısı, mide bozulması, baş ağrısı ve ağrıdır. Bu yan etkiler sıklıkla ilacın ilk dozundan sonra ortaya çıkar ve genellikle tedavi sürerken kesilir. Bu etkilerin görülme sıklığı, ilaç yiyeceklerle birlikte alındığında azalır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1 ’inden az, fakat 100 hastanın 1 ’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın 1 ’inden az, fakat 1000 hastanın 1 ’inden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın 1 ’inden az, fakat 10000 hastanın 1 ’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın 1 ’inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yetişkinler ve ergenler (13 - 17 yasındakileri:

• Baş ağnsı
• Bulantı

Yaygın:

• Bronşlarda iltihaplanma (bronşit)
• Uçuk
• Öksürük
• Baş dönmesi
• Ateş
• Burun akıntısı
• Uyuma güçlüğü
• Boğaz ağnsı
• Karın ağnsı
• Yorgunluk
• Üst kannda şişkinlik
• Üst solunum yolu enfeksiyonlan (burun, boğaz ve sinüslerin inflamasyonu)
• Mide bozukluğu
• Kusma

Yaygın olmayan:

• Alerjik reaksiyonlar
• Bilinç seviyesinde değişkenlik
• Havale (konvülsiyon)
• Orta ile ciddi karaciğer fonksiyon bozukluklan (karaciğer enzimlerinde yükselme)
• Kalp ritminde bozukluklar
• Cilt reaksiyonlan (ciltte iltihaplanma, kırmızı ve kaşıntılı döküntü, ciltte pullanma)

Seyrek:

• Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni)
• Görme bozukluklan

Çocuklar (1 - 12 yas arasındakiler);

• Burun tıkanıklığı
• Kusma

Yaygın:

• Göz akı iltihaplanması (konjunktivit/ kırmızı gözler ve gözde akıntı ve ağrı)
• Kulaklarda iltihaplanma ve diğer kulak şikayetleri
• Baş ağnsı
• Mide bulantısı
• Burun akıntısı
• Karın ağnsı
• Üst kannda şişkinlik
• Hazımsızlık

Yaygın olmayan:

• Ciltte iltihaplanma
• Kulak zarı bozukluğu

Bebekler (1-12 ay arasındakiler):

1–12 aylık bebeklerde raporlanan yan etkiler daha büyük çocuklarda (1 yaş veya üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir. Ayrıca, ishal ve bebek bezi pişiği raporlanmıştır.

Bebekler (0-1 ay arasındakiler):

1 aylıktan küçük bebeklerde SELTAVİR kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.

Ayrıca,

• Siz veya çocuğunuz devamlı olarak hastaysanız,
• Grip belirtileri daha da kötüleşirse veya ateş devam ederse en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “ilaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. seltavi̇r’m saklanması

SELTAVİR’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Eczanede hazırlanan preparatın raf ömrü:

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklandığında 10 gün

2°C-8°C aralığında saklandığında 17 gün

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELTAVİR’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Kağıthane/İstanbul

Üretim Yeri:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

Başakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatı 29/08/2021 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK KİŞİLER İÇİNDİR

Kapsül yutamayan hastalar, oseltamivir oral süspansiyonun bulunmadığı durumlarda, bir eczanede veya evde hazırlanan oseltamivir çözeltisini alabilirler.

Oseltamivir oral süspansiyonuna ihtiyacınız varsa ama mevcut değilse, bir eczanede SELTAVİR kapsüllerinden süspansiyon yapılabilir (Bkz. Kısa Ürün Bilgisi).

Eğer eczanede de süspansiyon hazırlanması mümkün değilse, evde SELTAVİR kapsüllerinden süspansiyon hazırlanabilir. Ancak öncelikli olarak eczanede hazırlanacak süspansiyon tercih edilmelidir.

Gribin önlemesi veya tedavi edilmesi için kullanılan doz aymdır. Kullanım sıklığı farklıdır.

Oseltamivir çözeltisinin evde hazırlanması:

Eğer kullanmanız gereken doğru dozda kapsülünüz varsa (örneğin 30 mg doz için 30 mg kapsül), kapsülü açıp içindeki tozu alın. Bu içeriği en fazla 1 tatlı kaşığı kadar uygun bir tatlı yiyecekle karıştırarak hazırlayabilir­siniz.

Bu durum genellikle 1 yaş ve üzerindeki bebekler ve çocuklar için uygundur. Aşağıdaki talimatların ilk kısmı gerekli dozda çözeltiyi nasıl hazırlayacağınızı anlatmaktadır.

Eğer daha küçük dozlar gerekli ise, oseltamivir kapsüllerden çözelti hazırlanması daha fazla işlem gerektirmektedir. Daha küçük çocuklar ve bebeklere 30 mg’dan daha küçük dozlar gereklidir (Bkz. Aşağıdaki uyanlar).

Yetişkinler, ergenler (13–17 yasındakiler), 1 yasından büvük 40 kg ağırlıktaki veya 40 kg’dan ağır bebekler ve çocuklar;

SELTAVİR

• 1. Bir adet SELTAVİR 75 mg kapsül

• 2. Keskin makas

• 3. Bir küçük kase

• 4. Tatlı kaşığı (5 mLTik kaşık)

• 5. Su

• 6. SELTAVİR tozun acı tadını maskelemek için tatlı bir gıda, Örn.; çikolata şurubu, vişne şerbeti veya şekerli su hazırlayabilirsiniz (bir tatlı kaşığı suyu ve bir tatlı kaşığının 4’te 3’ü kadar şekeri karıştırınız)

1. Adım: Dozun doğru olup olmadığını kontrol ediniz

Kullanılacak doğru dozu bulmak için, tablonun sol tarafından hastanın ağırlığım bulunuz. Ardından, tablonun sağ tarafından hastaya bir doz vermek için gereken kapsül sayısını bulunuz. Gribin hem tedavisi hem de önlenmesi için kullanılan doz aymdır.

Bir 75 mg kapsül

75 mg doz için sadece 75 mg’lık kapsülleri kullanmalısınız. 30 mg ve 45 mg kapsüllerin içeriğinden 75 mg doz yapmaya çalışmayınız. Bunun yerine uygun dozdaki kapsülü kullanınız.

40 kg’dan hafif çocuklar için uygun değildir

40 kg’dan hafif çocuklar için 75 mg’dan daha düşük doz hazırlamalısınız. Aşağıdaki talimatlara bakınız.

2. Adım: Kapsülün içindeki tozu çıkartınız

Kaselerden birinin üzerinde bir adet 75 mg kapsülü dik tutunuz ve dikkatlice yuvarlak ucu makasla kesiniz.

Kapsül içindeki tozun tamamını kaba boşaltınız.

Toz cildinizi ve gözlerinizi tahriş edebilir, dikkatli olunuz.

3. Adım: Tozu tatlandırınız ve hastaya veriniz

Az miktarda tatlı gıdayı (en fazla 1 tatlı kaşığı) kasedeki tozun üzerine ekleyiniz.

Böylece, SELTAVİR tozun acı tadı maskelenmiş olur.

Karışımı iyice karıştırınız.

Kaptaki karışımın tamamım doğruca hastaya veriniz.

Eğer kapta biraz karışım kalırsa, az miktar su ile çalkalayınız ve hastanın bu kalan karışımı da içmesini sağlayınız.

Bu ilacı her vermeniz gerektiğinde bu hazırlama işlemini tekrarlayınız.

b

1. Bir adet SELTAVİR 75 mg kapsül

• 2. Keskin makas

• 3. İki adet küçük kap

• 4. Suyu ölçmek için bir adet büyük oral doz şırıngası (5 mL veya 10 mL)

• 5. Dozu vermek için 0,1BUbeıge^güVtoı­ek^OjfFimZali­ieimZaıanmiŞtı^ınngası

Belge DOğrulama TotU: 1ZW56M0FyzmXXQ3NRQ3NRM­oFyRG83Z1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• 7. Su

• 8. SELTAVİR tozun acı tadını maskelemek için tatlı bir gıda

Örn.; çikolata şurubu, vişne şerbeti veya şekerli su hazırlayabilirsiniz (bir tatlı kaşığı suyu ve bir tatlı kaşığının 4’te 3’ü kadar şekeri karıştırınız)

1. Adım: SELTAVİR 75 mg kapsülü açınız

Kaselerden birinin üzerinde bir adet 75 mg kapsülü dik tutunuz ve dikkatlice yuvarlak ucu makasla kesiniz. Toz cildinizi ve gözlerinizi tahriş edebilir, dikkatli olunuz.

Kapsül içindeki tozun tamamını kaba boşaltınız.

Gribin hem tedavisi hem de önlenmesi için kullanılan doz aynıdır.

2. Adım: İlacı sulandırmak için su ekleyiniz

İlk şırıngayı, 12,5 mL’ye kadar su çekmek için kullanınız.

Ardından suyu kasedeki toza ekleyiniz.

Kasenin içindekileri tatlı kaşığı ile 2 dakika boyunca karıştırınız.

Eğer tüm toz çözünmezse endişelenmeyiniz. Çözünmeyen toz yalnızca yardımcı maddelerdir.

3. Adım: Çocuğunuzun ağırlığına uygun doğru dozu bulunuz

Tablonun sol tarafından çocuğunuzun ağırlığını bulunuz.

Sonrasında, tablonun sağ tarafından size gereken SELTAVİR miktarını bulunuz.

1 yaştan küçük bebekler (yenidoğanlar da hil)

1 yaşında ve üstü, 40 kg dan daha hafif çocuklar

4. Adım: Sıvı karışımını şırıngaya çekiniz

Doğru ölçüde şırınganız olduğundan emin olunuz. İlk kaseden doğru miktarda sıvı karışımını çekiniz. Hava kabarcıkları içermeyecek şekilde dikkatli çekiniz. Şırıngadan yavaşça ikinci kaseye aktarınız.

5. Adım: Karışımı tatlandırınız ve çocuğa veriniz

Az miktarda tatlı gıdayı (en fazla 1 tatlı kaşığı) 2. kaseye ekleyiniz ve iyice karıştırınız. Böylece, SELTAVİR karışımının acı tadı maskelenmiş olur.

2. kaptaki karışımın tamamım (SELTAVİR sıvısı ve tatlı gıda) doğruca hastaya veriniz.

Eğer 2. kapta herhangi bir madde kalırsa, kabı az miktar su ile çalkalayınız ve hastanın bu kalan karışımı da içmesini sağlayınız. Kaptan içemeyecek çocukları kaşık ile besleyiniz veya bir şişe kullanınız.

İçmesi için çocuğa bir içecek veriniz.

1. kaptaki artan SELTAVİR süspansiyonunu atınız.

Bu ilacı her vermeniz gerektiğinde bu işlemi tekrarlayınız.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kapsülleri yutamayan hastalar:

Kapsül yutamayan hastalar, oseltamivir oral süspansiyonun bulunmadığı durumlarda, bir eczanede veya evde hazırlanan SELTAVİR dozunu alabilirler.

Süspansiyona ihtiyacınız varsa ama mevcut değilse, bir eczanede SELTAVİR kapsüllerinden süspansiyon yapılmalıdır.

Eğer eczanede de süspansiyon hazırlanması mümkün değilse, evde SELTAVİR kapsüllerinden süspansiyon hazırlanabilir Ancak öncelikli olarak eczanede hazırlanacak süspansiyon tercih edilmelidir.

Eczanede hazırlanan süspansiyonun kullanılması ve evde süspansiyon hazırlama adımları için uygun büyüklükte dereceli şırınga tedarik edilmelidir. Her iki durumda da doğru miktar şırınga üzerine işaretlenmelidir. İlaç evde hazırlanırken, doğru miktardaki suyu çekmek için ve SELTAVİR -su karışımını ölçmek için ayrı şırıngalar kullanılmalıdır. 12,5 mL su ölçmek için 10 mL’lik şırıngalar kullanılmalıdır.

Doğru miktarda SELTAVİR karışımım çekmek için kullanılması gereken uygun şırınga büyüklüğü için lütfen aşağıdaki tabloya bakınız.

1 yaşından küçük bebekler (yenidoğanlar dahil) için kullanılacak şırınga büy üklüğü

1 yaşında veya 1 yaşından daha büyük, 40 kg’dan hafif çocuklar için kullanılacak şırınga

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZmxXQ3NRQ3NRM­0FyRG83Z1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

14