KISA ÜRÜN BİLGİSİ - SALSIL-2 JEL
1. BE
SALSİL-2 Jel
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
1 gram jel için:
Salisilik asit 10 mg / g
Mikrosünger içinde salisilik asit 40 mg / g
(%27.5)
Propilen Glikol 50 mg/g
Germaben II 10 mg/g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
Jel.
Beyaz, hafif grimsi renkte, karakteristik kimyasal kokulu, pürüzsüz jel.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
Yalnız haricen uygulanır. SALSİL, cilt sabunlu su ile yıkanıp durulandıktan sonra, cilde ince bir tabaka şeklinde ve yaygın olarak uygulanmalı ve ciltte bırakılmalıdır.
SALSİL’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda Acne vulgaris görülmediğinden özel öneriler yoktur.
4.2. kontrendikasyonlar
SALSİL, salisilik aside duyarlı olduğu bilinen kişilerde, 2 yaşın altındaki çocuklarda, diyabetiklerde ve dolaşım bozukluğu olan hastalarda, iltihaplı, enfekte ya da irite olmuş dokularda kullanılmamalıdır. Ayrıca ışın tedavisinden önce kullanılmamalıdır.
4.3. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yalnızca topikal kullanım içindir. Vücudun geniş bir bölgesine gereğinden fazla miktarda ve uzun sürede uygulandığında salisilik aside ait sistemik toksik belirtiler oluşabilir. Ciltte kuruluk ve iritasyona neden olabilir. Kuruluk ve pullanma görülürse, günde bir kez ya da günaşırı kullanılmalıdır. Gözlere ve mukozalara (genital, nazal, oral) uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa derhal 15 dakika su ile yıkanmalıdır.
İçeriğinde bulunan propilen glikol ve Germaben II nedeniyle, ciltte iritasyona ve alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
4.4. Di
Tercihen benzoil peroksit gündüz, SALSİL gece yatmadan önce uygulanmalıdır.
Bu preparatın uygulanmasından hemen sonra ya da aynı anda diğer topikal akne ilaçlarının kullanılması, cildin iritasyonunu ve kuruluğunu arttırabilir.
İçerdikleri aktif madde miktarına bağlı olarak, aşağıdaki maddeler ile kombine kullanımı sonucu etkileşime girebilir.
Soyucu veya medikal sabun veya temizleyiciler, akne preparatları ya da benzoil peroksit, rezorsinol, sülfür, tretinoin gibi soyucuları içeren preparatlar; after-shave losyonları, astrenjanlar, parfümlü sabunlar, tıraş kremi ya da losyonları gibi alkol içeren preparatlar; kurutucu etkili kozmetik ya da sabunlar; isotretinoin, medikal kozmetikler.
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.
Salisilik asitin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Fakat, gebelerde klinik çalışma olmadığından dolayı korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Gebelerde kullanımına yönelik yapılmış araştırma yoktur. Sistemik emilimi söz konusu olabilir. SALSİL gebeliğin birinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde SALSİL’in fetüs için yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Emzirenlerde kullanımına yönelik yapılmış araştırma yoktur. Sistemik emilimi söz konusu olabilir.
Üreme yeteneği üzerinde etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
4.8.
Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın: Hafif şiddette deri iritasyonu.
Seyrek: Orta şiddette veya şiddetli deri iritasyonu.
Bilinmiyor: Ciltte kuruluk ve soyulma, kabarma, kızarma, anormal sıcaklık.
SALSİL’deki salisilik asit konsantrasyonu çok düşük (%2) olduğundan ve Mikrosünger Sistemi, kontrollü ve sürekli salınım sağladığından iritasyon ve diğer yan etkilerin görülme olasılığı oral salisilatlar ile tedavide görülen yan etkilerden çok daha düşüktür.
4.9. Doz a
Salisilat toksisitesi ile ilgili belirtiler, topikal salisilik asit preparatlarının çok geniş bir bölgeye ve uzun süreyle uygulanmaları sonucunda, ilacın ciltten fazla miktarda emilmesine bağlı olarak nadir de olsa ortaya çıkabilir. Bu belirtiler arasında baş dönmesi, işitme bozukluğu, halsizlik, bulantı, kusma, ishal, bazı psişik değişiklikler sayılabilir. Bu durumda veya kazara yutulması halinde, hemen doktora başvurulmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Antiakne preparatları
ATC Kodu: D01AE12
Salisilik asitin %0.5–2 konsantrasyonlarda mikrokomedonların oluşmasını azalttığı kanıtlanmıştır. SALSİL yeni komedonların (açık ve kapalı komedon) papüllerin ve püstüllerin (acne pimples) oluşumunu önler.
SALSİL’de Mikrosünger Sistemi kullanılmaktadır. Salisilik asit, çok sayıda polimer yapıda küresel mikrosüngerlere yüklenmiştir. Jel cilde uygulandığında salisilik asit cilde kontrollü ve sürekli olarak salıverilmeye başlar. Salisilik asidi cilde tamamen boşaltan mikrosüngerler ciltteki yağları emerler. Bu özellikler ilacın etkinliğini ve etkinlik süresini arttırırken, iritasyonu ve diğer yan etkileri minimalize eder. Ayrıca, ciltteki yağların emilerek ortamdan uzaklaştırılması, yağ asidi oluşumunu önleyerek yeni akne lezyonlarının oluşmasını engelleyeceğinden, profilaktik etki sağlanmaktadır.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Uygulamadan sonra yaklaşık 5 saatte en yüksek plazma salisilat düzeylerine ulaşır.
Da ğ ılım:
Salisilik asit yaklaşık %50–80 oranında serum albuminlerine bağlanır; dağılım hacmi 0.17 litre/kg'dır.
Biyotransformasyon:
Salisilik asitin %80’i karaciğerde metabolize edilir. Metabolitleri salisilat glukuronid ve salisilürik asittir.
Eliminasyon:
Uygulanan tek doz salisilatın % 95'i 24 saat içinde yan ürünler (glukuronidler ve salisilürik asit) şeklinde idrarla atılır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
İnsanlarda kullanılan dozun 4–5 katı kadar yüksek dozda salisilik asit sıçanlara verildiğinde teratojenik ve embriyosidal etki görülmüştür. Bu etkiler, insanlarda kullanılan dozun iki katında gözlenmemiştir.
Klinik dışı çalışmalardaki etkiler, insanlarda kullanılabilecek en yüksek düzeyden daha fazla oranda maruz kalındığında gözlemlenmiştir ve bu klinik kullanım açısından fazla önem taşımamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Deionize Su
Allantoin
Aloe vera jel
Disodyum EDTA
PEG 32
Propilen Glikol
Laureth-4
Tween 80
Dimetikon
D-Pantenol
Trietanolamin
Germaben II
Sepijel 305
6.2. geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.3. saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Alev, ateş ve sıcaktan uzak tutulmalıdır.
6.4. Ambalajın niteli
%60 HDPE ve % 40 LDPE içeren tüp
Ambalaj büyüklüğü: 60 g
6.6. Be
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/1 Şişli – İSTANBUL
Tel : 0212 365 93 30
Faks : 0212 286 96 41
E-posta :
8. ruhsat numarasi:
187 / 44
9.
İlk ruhsat tarihi : 21.05.1998
Ruhsat yenileme tarihi : 13.02.2006