RONAP 40MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

RONAP 40 mg film tablet

Ağızdan kullanılır.

• Etkin madde: Rosuvastatin kalsiyum (40 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda)

Bu Kullanma Talimatında:

Z.

RONAf^ nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

RONAP^ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RONAP^nasıl kullanılır?

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5. RONAP* 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ronap nedir ve ne için kullanılır?

RONAP 40 mg film tablet, „statinler“ adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.

RONAP, ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10–17 yaş arası çocuklarda da kullanılabilir.

RONAP tabletler, yuvarlak, pembe renkte tabletlerdir. 28 ve 84 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.

Doktorunuz tarafından reçetenize RONAP yazılmıştır; çünkü kolesterol düzeyiniz yüksek bulundu. Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz.

Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazl ı egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı RONAP doktorunuz tarafından reçete lenmiştir. RONAP aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz veya

Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere sahipsiniz. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir h astahktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

RONAP almaya devam etmek neden önemlidir?

RONAP, kanda bulunan, lipid adı verilen yağ maddelerinin düzeylerini düzeli mek için kullanılır. Kandaki lipidlerin en fazla bilineni kolesteroldür.

Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. "Kötü” kolesterol (LDL-K) ve "iyi” kolesterol (HDL-K).

• RONAP „kötü“ kolesterolü azaltır, „iyi“ kolesterolü arttırır.
• Vücudunuzun „kötü“ kolesterol üretmesinin önlenmesi ve "kötü” ko esterolün kanınızdan uzaklaştırılması için vücudunuza yardımcı olur.

İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.

Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi ı eya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya iliş kili sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.

Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile RONAP almaya devam etmeniz gerekir. Çünkü RONAP, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damatlarınızda birikmesine engel olur. Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veja hamile kalırsanız RONAP kullanmamalısınız.

2. ronap'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ronap’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

• RONAP veya içerdiği maddelerden herhangi biri ile daha önce alerjik etki yaşadıysanız,
• Hamile iseniz veya bebek emziriyorsanız. RONAP alırken hamile kaldıys iniz, ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. RONAP alan kadınlar, uygun bir korunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrıları veya sancı varsa,
• Siklosporin olarak adlandırılan bir İlacı (bu ilaç organ nakli sonrası kullanılır) alıyorsanız.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

RONAP 40 mgh (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa, (Kiş sel veya ailesel kas problemleri hikayesi veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda görülen kas problemleri hikayesi varsa),
• Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli),
• Kolesterolünüzü düşürmek için fıbratlar adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,
• 18 yaşın altındaysanız.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

RONAP'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbreklerinizde sorun varsa,
• Karaciğerinizde sorun varsa,
• Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlan kullanırken göülen kas problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşi liz varsa, açıklanamayan kas ağaları veya sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz.
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Kolesterolünüzü düşürmek için fîbratlar adı verilen gruptan ilaç kullan yorsamz. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçlan daha önce kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.
• Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: RONAP 10 yaşın altındaki çocuklara veriln emelidir.
• Hasta 18 yaşın altında ise: RONAP 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındaki

ergenlerde kullanım için uygun değildir.

• 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun RONAP'ın size uygun başlangıç doz una karar vermesi gerekir).
• Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,
• Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı açısından risk taşıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli). Doktorunuzun RONAP'ın size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.

Yukanda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşüni yorsamz,

40 mg’hk dozu (en yüksek doz) kullanmayınız. RONAP’in herhangi bir dozun ı almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit biı kan testi (karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, RONAP kullanmaya başlamadan Önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecek tir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RONAP’ııı yiyecek ve içecek ile kullanılması

RONAP'ı aç veya tok kamına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz RONAP kullanmayınız. RONAP kullanan kadınlar uygun bir yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız RONAP kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Çoğu insan RONAP alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü RONAP bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler RONAP kullanırken baş dönmesi hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

RONAP içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir tablette 155 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçlan kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında), varfarin (veya kan sulandıncı bir bzşka ilaç), fîbratlar (gemfîbrozil, fenofıbrat gibi), kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetinib gibi), hazımsızlık ilaçlan (mide asidini gidermek için kullanılır), eritromisin (bir antibiyotik), doğum kontrol hapı, hormon yerine koyma tedavisi lipinovir/ritonavir (HIV enfeksiyonu te iavisinde kullanılır). RONAP bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar RONAP'ın etkilerini değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ronap nasıl kullanılır?ronap’ı her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler için normal dozlar:

RONAP*ı yüksek kolesterol için alıyorsanız:

Başlangıç dozu

RONAP ile tedavinize, daha önce herhangi bir statin kullanmamış iseniz 5 mg doz ile daha önce başka bir statin kullanmış iseniz, 5 mg veya 10 mg dozla başlanmalıdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:

• Kolesterol düzeyiniz,
• Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,
• Olası yan etkilere neden olabilecek bir özelliğinizin olup olmadığı. Doktorunuza size en uygun olan RONAP başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu, yani 5 mg dozu öne rebilir:

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli),
• 70 yaşından büyükseniz,
• Orta derecede böbrek probleminiz varsa,
• Kas ağrıları ve sancılan yaşama riskiniz varsa (miyopati).

Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz

Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz. 5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katma çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 m;; ve daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir ara olacaktır.

En yüksek günlük RONAP dozu, 40 mg'dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli derecede düşmeyen hastalar içindir.

RONAP'ı kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için alıyorsanız:

Önerilen doz günde 20 mg'dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

10 - 17 yaş arası çocuklar için normal dozlar:

Normal başlangıç dozu 5 mg'dır. Doktorunuz, RONAP'ın sizin için en uygun miktarım bulmak için dozunuzu artırabilir. RONAP'ın en yüksek günlük dozu 20 mg'dır. Dozunuzu günde bir kere alınız. RONAP 40 mg tablet çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.

RONAP'ı günde bir kez alınız. RONAP'ı günün herhangi bir vaktinde alabilirsiniz, i <ONAP tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.

Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun RONAF dozunu kullanabilirsiniz.

Eğer RONAP'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimini! var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RONAP kullandıysanız

RONAP'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilen ;n sağlık personeline RONAP aldığınızı söyleyiniz.

RONAP'ı kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

RONAP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

RONAP kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. RONAP kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RONAP'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafıft r ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa, RONAP'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksız n gelişen nefes alma zorluğu,

Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebil m yutma zorluğu,

• – Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma.

Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa RONAP kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır.

Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.

Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok :iddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebi] ir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla gcrülebilir. Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

Yaygın:

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

• – Baş ağrısı Karın ağrısı Kabızlık Hasta hissetme Kaslarda ağn Güçsüzlük hissi Baş dönmesi

İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle RONAP kesilmeden kendi normale döner (yaygın olarak sadece RONAP 40 mg için).

Kan şekeri düzeyleri yüksek olan hastalarda şeker hastalığı

Yaygın olmayan:

Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları

İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle RONAP kesilmeden kendi normale döner (sadece RONAP 5 mg, 10 mg ve 20 mg için)

Seyrek:

Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma

almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik dürt mla karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, RONAP kullanımını DERHAL kesini t ve tıbbi yardım için başvurunuz.

Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı

(fil

veya sancı varsa önlem olarak, RONAP kullanımını DERHAL kc: doktorunuza başvurunuz.

Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)

Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

Çok seyrek:

Sanlık (cilt ve gözlerde sararma)

Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)

İdrarda kan

Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)

Eklem ağnsı

Hafıza kaybı

Bilinmiyor:

• – Diyare (ishal)

• – Stevens-Johnson sendromu (ağızda gözlerde deride ve genital bölgede cid ii ölçüde kabartılar oluşması)

Öksürük

• – Nefes darlığı

• – Ödem (şişlik)

5. ronap’m saklanması

RONAP'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RONAP'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günü olarak alınmalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız RONAP'ı şehir suyuna veya çöpe atmcyınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi dolmuşsa veya kullanamayacaksanız eczacınıza götürünüz.

Tabletleri 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ruhsat Sahibi:

ALÎ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No:4

34418 Kağıtha­ne/ÎSTANBUL

Üretim Yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.

İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Mahallesi

10. CaddeNo:3/lA

Başakşehir/ÎSTANBUL

Bu kullanma talimatı 15/11/2013 tarihinde onaylanmıştır.

9/9