RONAP 10MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI diİLkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza iu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RONAP nedir ve ne için kullanılır?

2. RONAP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RONAP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RONAP rin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ronap nedir ve ne için kullanılır?

RONAP 10 mg film tablet, "statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.

RONAP, ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10–17 yaş arası çocuklarda da kullar ılabilir.

RONAP tabletler, yuvarlak, pembe renkte tabletlerdir. 28 ve 84 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.

Doktorunuz tarafından reçetenize RONAP yazılmıştır; çünkü kolesterol düzeyime yüksek bulundu. Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz.

Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazk. egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı RONAP doktorunuz tarafından reçete erimiştir. RONAP aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerini se devam etmelisiniz

veya

Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere sahipsiniz. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

RONAP almaya devam etmek neden önemlidir?

RONAP, kanda bulunan, lipid adı verilen yağ maddelerinin düzeylerini düzelmek için kullanılır. Kandaki lipidlerin en fazla bilineni kolesteroldür.

Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır, kolesterol (HDL-K).

• RONAP „kötü“ kolesterolü azaltır, „iyi“ kolesterolü arttırır.
• Vücudunuzun „kötü“ kolesterol üretmesinin önlenmesi ve „kötü“ kolesterolün kanınızdan uzaklaştırılması için vücudunuza yardımcı olur.

İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü tu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.

Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya iliş çili sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.

Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile RONAP almaya devam etmeniz gereki \ Çünkü RONAP, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda birikmesine engel olur. Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız RONAP kullanmamalısınız.

2. ronap'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ronap’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

RONAP veya içerdiği maddelerden herhangi biri ile daha önce alerjik etki

yaşadıysanız,

• Hamile iseniz veya bebek emziriyorsanız. RONAP alırken hamile kaldıysj iniz, ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. RONAP alan kadınlar, tygun bir korunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrıları veya sancı varsa,
• Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (bu ilaç organ nakli sonrası kullanılır) alıyorsanız.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

RONAP 40 mg’ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışın iz.),
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,

Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa, (Kişisel veya ailesel kas problemleri hikayesi veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda görülen kas problemleri hikayesi varsa),

• Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli),
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,
• 18 yaşın altındaysanız.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşüm yorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

RONAP'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbreklerinizde sorun varsa,
• Karaciğerinizde sorun varsa,
• Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hikayesi, sizde veya aile nizde kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlan kullanırken görülen kas problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa, açıklanamayan kas ağnlan veya sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz.
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar adı verilen gruptan ilaç kullan: yorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçlan daha önce kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.
• Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: RONAP 10 yaşın altındaki çocuklara verilir emelidir.
• Hasta 18 yaşın altında ise: RONAP 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım için uygun değildir.
• 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun RONAP ’ın size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir).
• Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,
• Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı açısından risk taşıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli). Doktorunuzun RONAP ’ın size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, 40 mg'lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız. RONAP'in herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bi kan testi (karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, RONAP kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RONAP*ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

RONAP ’ı aç veya tok kamına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz RONAP kullanmayınız. RONAP kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız RONAP kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Çoğu insan RONAP alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü RONAP bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler RONAP kullanırken baş dönmesi hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanma ian önce doktorunuza danışınız.

RONAP içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir tablette 77.50 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden dc ktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü alımdan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçlan kullanıyorsanız vey 1 kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

Siklosporin (Örneğin organ nakli sonrasında), varfarin (veya kan sulandıncı bir bajka ilaç), fibratlar (gemfıbrozil, fenofıbrat gibi), kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetin ib gibi), hazımsızlık ilaçları (mide asidini gidermek için kullanılır), eritromisin (bir antibiyotik), doğum kontrol hapı, hormon yerine koyma tedavisi lipinovir/ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır). RONAP bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar RONAP'ın etkilerini değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son za Mantarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

RONAP'ı her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler için normal dozlar:

RONAPTı yüksek kolesterol için alıyorsanız:

Başlangıç dozu

RONAP ile tedavinize, daha önce herhangi bir statin kullanmamış iseniz 5 mg do:' ile daha önce başka bir statin kullanmış iseniz, 5 mg veya 10 mg dozla başlanmalıdır, başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:

• Kolesterol düzeyiniz,
• Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,
• Olası yan etkilere neden olabilecek bir özelliğinizin olup olmadığı. Doktorunuza size en uygun olan RONAP başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu, yani 5 mg dozu öne rebilir:

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli),
• 70 yaşından büyükseniz,
• Orta derecede böbrek probleminiz varsa,
• Kas ağrıları ve sancılan yaşama riskiniz varsa (miyopati).

Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz

Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabi irsiniz. 5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katma çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 m ? ve daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir ara olacaktır.

En yüksek günlük RONAP dozu, 40 mg'dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli derecede düşmeyen hastalar içindir.

RONAP ’ı kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azalı mak için alıyorsanız:

Önerilen doz günde 20 mg'dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

10–17 yaş arası çocuklar için normal dozlar:

Normal başlangıç dozu 5 mg'dır. Doktorunuz, RONAP'ın sizin için en uygun bulmak için dozunuzu artırabilir. RONAP’m en yüksek günlük dozu 20 mg'dır. I günde bir kere alınız. RONAP 40 mg tablet çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

miktarını )ozunuzu

Uygulama yolu ve metodu

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.

RONAP'ı günde bir kez alınız. RONAP'ı günün herhangi bir vaktinde alabilirsiniz, tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.	İONAP
Düzenli kolesterol kontrolleri Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir.	Böylece,

kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.

Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun RONAF dozunu kullanabilirsiniz.

Eğer RONAP ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RONAP kullandıysanız

RONAP'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya tczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline RONAP aldığınızı söyleyiniz.

RONAP’ı kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

RONAP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

RONAP kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. RONAP kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RONAP'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafifi ir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa, RONAP’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunun:

Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksız in gelişen nefes alma zorluğu,

Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu, Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma.

Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa 1IONAP kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır.

Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasaıına kadar ilerleyebilir.

Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla gö ülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın:

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

• – Baş ağrısı

Karın ağrısı

Kabızlık

Hasta hissetme

Kaslarda ağrı

Güçsüzlük hissi

Baş dönmesi

• – İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle RONAP kesilmeden kend kendine normale döner (yaygın olarak sadece RONAP 40 mg için).

Kan şekeri düzeyleri yüksek olan hastalarda şeker hastalığı

Yaygın olmayan:

Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları

İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle RONAP kesilmeden kend kendine normale döner (sadece RONAP 5 mg, 10 mg ve 20 mg için)

Seyrek:

Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutmr ve nefes almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir aleıjik dun mla karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, RONAP kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbi yardım için başvurunuz.

Yetişkinlerde kas haşan: Kaslannızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağn veya sancı varsa önlem olarak, RONAP kullanımını DERHAL kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

Şiddetli kann ağnsı (iltihaplı pankreas)

Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

Çok seyrek:

Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)

Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)

İdrarda kan

Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)

Eklem ağnsı

Hafıza kaybı

Bilinmiyor:

Diyare (ishal)

Stevens-Johnson sendromu (ağızda gözlerde deride ve genital bölgede cidii ölçüde kabartılar oluşması)

• – Öksürük

• – Nefes darlığı

5. ronap’ın saklanması

RONAP’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RONAP'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günü olarak alınmalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız RONAP 'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi dolmuşsa veya kullanamayacaksanız eczacınıza götürünüz.

Tabletleri 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ruhsat Sahibi:

ALÎ RAİF İLAÇ SANAYÎ A.Ş.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No:4

34418 Kağıtha­ne/ÎSTANBUL

Üretim Yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.

İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Mahallesi

10. Cadde No:3/1A

Başakşehir/ÎSTANBUL

Bu kullanma talimatı 15/11/2013 tarihinde onaylanmıştır.

9/9