RHOGAM ULTRAFİLTERED 300 MİCROGRAM (1500 IU) IM ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 pg (1500 IU)

IM enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır şırınga

Kas içine (intramüsküler) uygulanır.

Etkin madde'. İnsan anti-D immünoglobulini, 300 pg (1500 IU)

İnsan proteini ve eser miktarda insan IgA.

Yardımcı maddeler: Glisin, sodyum klorür, polisorbat 80, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksîyonlıık su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında: 7.

RhoGAM nedir ve ne için kullanılır?

2. RhoGAM 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RhoGAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RhoGAM’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. rhogam nedir ve ne için kullanılır?

RhoGAM, kas içine enjekte edilmek üzere tek dozluk kullanıma hazır enjektör içinde bulunan 300 pg (1500 IU) "insan anti-D (Rh) immünoglobulini (belirli koşullarda koruyucu antikor) içeren çözeltidir. Kutu içinde kullanıma hazır bir adet enjektör bulunur.

İnsan antî-D (Rh) immünoglobulini insan kanı plazmasından elde edilen spesifik bir antikordur. Bu antikor, insanlarda kan grubunu Rh(D) pozitif veya Rh(D) negatif olarak belirleyici faktör olan Rhesus faktör tip D’ye karşı etkilidir

Rhesus faktör (Rh) insan kırmızı kan hücrelerine ait bir özelliktir. Nüfusun %85’i Rhesus faktör tip D (“Rh(D)”) taşır ve bu insanlar Rh(D) pozitif olarak bilinirler. Rhesus faktör tip D taşımayan insanlar ise Rh(D) negatiftir. Rh negatif bir kişi Rh pozitif kana maruz kalırsa. örneğin gebelikte olduğu gibi, Rh pozitif bebeğin kanı, annenin (Rh negatif kişi), kan dolaşımına girdiğinde, anne, Rh'a karşı anti-Rh veya anti-D antikorunu üretebilir.

RhoGAM, sizin Rhesus faktörü (Rh) veya D antijenine karşı bağışıklık geliştirmenizi önler. Eğer bir Rh(D) negatif kişiye yeterli miktarda insan anti-D(Rh) immünoglobulin verilir ise Rhesus faktör tip D’ye karşı bağışıklık oluşması önlenebilir. Bunu sağlamak için, Rh(D)-pozitif kan hücreleri ile ilk temastan önce veya uygun bir süre sonunda RhoGAM tedavisi başlatılmalıdır.

RhoGAM aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Eğer Rh0 (D) negatifseniz, babanın ve bebeğinizin Rho (D) (negatif) olduğunun kesinlikle bilindiği durumlar dışında, Rho (D) (pozitif) bebek taşıyorsanız, doğumdan sonra ilk 72 saat İçinde RhoGAM uygulanır.
• Eğer Rht, (D) negatifseniz, babanın Rh0 (D) (negatif) olduğunun kesinlikle bilindiği durumlar dışında, kanama varsa, karın travması geçirdiyseniz, dış gebelik, düşük tehdidi, düşükler veya anormal gebelik sonrasında uygulanır
• Doğum öncesi koruyucu olarak 28–32. haftalar arasında uygulanır.
• Eğer Rh0 (D) negatif bir kişi iseniz ve uyumsuz kan ve kan ürünleri transfüzyonu

yapıldı ise transfüzyon sonrasında RhoGAM uygulanır.

2. rhogam’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlem alınır. Bu önlemler arasında, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini (donör) saptamak ve bu vericilerin kanlarının kullanılmadığından emin olmak için gerekli taramaların yapılması, plazma havuzlarının virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesi bulunur. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine, virüsleri ortamdan uzaklaştıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Ancak tüm bu önlemlere rağmen insan kanı plazmasından elde edilen ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyon bulaştırma riski tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu durum, bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da henüz bilinmeyen ve sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacob hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adını ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

RhoGAM dikkatle seçilmiş gönüllülerden alınan kan plazmasından hazırlanır ve kan hastalık yapan ajanları saptamak için en gelişmiş teknolojik metotlar ile test edilir. Buna ek olarak RhoGAM bu hastalıklara yol açan virüsler ve teorik olarak deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs Disease) (CJD) ajanlarını uzaklaştıran yöntemler kullanılarak üretilir. Ancak, üretici tarafından alınan bütün bu önlemlere rağmen, kan yoluyla bulaşan hastalık riski tam olarak ortadan kaldırılamaz.

RhoGAM'ın üretimi İçin alınan önlemler, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV). hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüsler ile hepatit A virüsü (HAV) ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı etkili olduğu kabul edilmektedir.

İmmünoglobulİnlerle hepatit A veya parvovirüs Bİ9 bulaşmaması ile ilgili olarak güven verici klinik deneyimler bulunmaktadır ve ayrıca antikor içeriğinin vİral güvenlİlİğe önemli derecede katkıda bulunduğu düşünülmektedir.

Ayrıca. RhoGAM UItra-FiItered PLUS kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb) yaptırmanızı önerebilir,

RhoGAM ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

Rh pozitifseniz, bebeğinizin kan tipi ne olursa olsun size RhoGAM verilmesine gerek yoktur.

• – İnsan anti-D immünoglobulin­lerine veya diğer kan ürünlerine karşı alerjik reaksiyon geçirdİysenİz,

RhoGAM içindeki maddelerden her hangi birine karşı alerjiniz var ise.

Sizde antİ-IgA antikorları ile birlikte immünoglobulin A (IgA yetmezliği) yetmezliği var ise,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bu ilaç yeni doğan bebeklere verilmemelidir.

RhoGAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

RhoGAM tek kullanımlıktır. Aynı enjektörü ikinci kez kullanmayınız ve başka bir hastaya kullandırmayınız.

RhoGAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer doktorunuz Öneriyorsa hamile olmanız halinde bu ilacı kullanabilirsiniz. Mevcut kanıtlar RhoGAM’ın anne kamındaki bebeğe zarar vermediğini göstermektedir. Ayrıca, sizin daha sonraki hamileliklerinize ve hamile kalma kapasiteniz üzerine de bir etki yapmaz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RhoGAM anne sütü ile atılmamaktadır. RhoGAM’ı emzirme döneminde kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bîr etkisi gözlenmemiştir.

RhoGAM içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün beher dozda I mmol (23 mg)’dan daha az sodyum (1.14 mg/mL) ihtiva eder; Dolayısıyla sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer son zamanlarda size bir aşılama yapıldı ise veya bir aşılama yapılacaksa bunun hakkında doktorunuza bilgi vermelisiniz. Çünkü, size son 2–4 hafta içerisinde aşılama yapılmışsa veya gelecek üç ay içerisinde size bir aşı yapılacaksa, bu ilaç aşılamanın etkisini azaltabilir.

Kan testlerine etkileri

Eğer RhoGAM aldıktan sonra kan testi yaptırmanız gerekirse, doktorunuza bu ilacın son enjeksiyon zamanını bildiriniz. Küçük miktarlardaki anti-D immünoglobulini enjeksiyondan birkaç ay sonra kanınızda tespit edilebilir halde kalabilir ve bazı testlerde yanlış sonuçlara sebep olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz,

• 3. RhoGAM nasıl kullandır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doktorunuz Rh pozitif kan hücrelerine olan maruziyet derecenize göre ne kadar doz kullanılacağına karar verecektir.

Genel doz, 300 pg’dır (1500 IU) (tek enjeksiyon). Eğer Rh pozitif kan hücrelerine maruziyetiniz az ise daha düşük bir doz (50 pg. 250 1U) verilebilir.

Size RhoGAM normalde doğumdan sonra veya Rh pozitif kan hücrelerine maruziyeti izleyen 72 saat içinde verilir.

Yüksek miktarda RhoGAM ihtiyacınız olduğu takdirde RhoGAM bir kaç farklı kasınıza enjcktc edilebilir.

Ayrıca enjeksiyonlar zamana yayılabilir, ancak, siz Rh pozitif kan hücrelerine maruziyet İn İz İ izleyen 72 saat içinde tam dozu almalısınız.

Doktorunuz veya hemşireniz ilacınızı aldıktan sonra, reaksiyon göstermenize karşı en az 20 dakika olmak üzere kısa bir süre kontrol etmek için sizi gözleyecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

RhoGAM yalnızca kas içine (intramüsküler) uygulama içindir.

RhoGAM damar içi (intravenöz) uygulanmaz.

Enjektör içeriği tamamen enjekte edilmelidir. Tek kullanım içindir

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: Bu İlacın kullanılmasına doktorunuz karar verecektir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.

Eğer RhoGAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıj olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RhoGAM kullandıysanız:

RhoGAM't kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RhoGAM’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RhoGAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviniz sonlandırıldıktan sonra herhangi bir etki olduğundan şüphelenirseniz doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RhoGAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bazı kişiler bu ilaca karşı alerjik reaksiyonlar gösterir. Bu etkiler çok nadir ve genellikle hafiftir. Ancak ciddi reaksiyonlar için olasılık bulunmaktadır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, RhoGAM kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık, nefes darlığı,

Hızlı kalp atışı,

• – Düşük kan basıncı,

Bulantı, kusma,

Döküntü, eritem, kaşıntı,

Yaygın eklem ağrısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise RhoGAM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddî yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Enjeksiyon yerinde şişme, ağrı, eritem, sıcaklık, sertleşme, döküntü ve kaşınma gibi bir reaksiyon.

• – Ateş, halsizlik, üşüme, baş ağrısı,

5. rhogam in saklanması

RhoGAM ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı sizin saklamanız istenmeyecektir. Bu ilaç size uygulanmak üzere kullanıma hazır olarak getirilecektir.

RhoGAM"ı size uygulanıncaya kadar buzdolabında (2°C-8°C arasında) saklayınız. Bu ilaç dondurulmamalıdır. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Sun kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RhoGAM'ı kullanmayınız.

Uygulayan doktor veya hemşire etiket üzerindeki son kullanma tarihinin geçmediğini kontrol etmelidir.

Bulanık veya İçinde tortu bulunan İlaç kullanılmamalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız RhoGAM’ı şehir suyuna veya çöpe almayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: Hemat İlaç Sanayi İth. ve İhr. Ltd. Şti.

Koşuyolu Cad. Cenap Şahabettin Sok. No:73

34718 Kadıköy- İSTANBUL

Üretim yeri: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

1001 US Highway202

Rarİtan, NJ 08869–0606

A.B.D.

Bu kullanma talimatı.....­........tarihin­de onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aşağıda RhoGAM için dozaj, uygulama ve saklama talimatları özet halinde verilmiştir.

Dozaj

RhoGAM doğumu veya Rh(D) pozitif kırmızı kan hücrelerine maruziyeti izleyen 72 saat içinde uygulanmalıdır. Bununla birlikte anti-D immünoglobulİni Rh pozitif kırmızı kan hücrelerine maruziyet sonrasında 13 güne kadar verildiğinde Rh(D) immünizasyonuna karşı koruma sağlayabilir. Rh(D)-pozitif kırmızı kan hücrelerinin her mL’si için 20 gg RhoGAM uygulanmalıdır. Böylece RhoGAM 300gg (1500 IU), 15 mL Rh(D)-pozitif kırmızı kan hücrelerine karşı İmmün yanıtı baskılamak için yeterli anti-D immünoglobulİni içerir.

Endikasyon

Doğum öncesi kullanım:

Proflaktik olarak gebeliğin 28 ila 32. haftasında

Amniosentez, koriyonik villus ömekleme(CVS) ve perkutan umbİlîkal kan örnekleme (PUBS)

Abdominal travma ya da gebelik ile ilgili girişim

Ektopik gebelik

Devam eden hamileliğin herhangi bir aşamasında düşük veya düşük tehdidi

Yeni doğan Rh(D)-pozitif ise doğum sonrası kullanım Rh(D)-uyumsuz kan veya kan ürünlerinin transfüzyonu a Yeni doğan Rh pozitif ise annenin doğum sonrası bir dozu alması gerekir.

b Doğum Öncesi uygulanan son dozdan sonraki 3 hafta içinde doğum gerçekleşmişse, doğum sonrası doz uygulanmayabilir. Ancak 15 ml'den fazla kırmızı kan hücrelerine maruziyetini belirlemek için FMK (fctomaternal kanama) testi yapılmalıdır.

Eğer, 12. hafta dahil, 12. haftaya kadar gebeliğin sonlandırılması veya sonlandırılma tehdidi (kendiliğinden veya uyarılarak) varsa veya 2.5 mL’den daha az Rh(D) uyumsuz kırmızı kan hücresi uygulanmışsa, eğer var ise tek doz daha düşük dozlu ürün (50 gg, 250 IU) kullanılabilir.

Hastanın Rh(D) pozitif kırmızı kan hücrelerine maruziyeti 15 mL’den fazla olması halinde ilave dozlarda RhoGAM gerekli olabilir. Maruziyet derecesini belirlemek için fetal eritrositler için fctomaternal kanama izleme testi (yani, elüsyon, rosette testi, akış sitometrisi) ■ yapılmalıdır. Eğer hesaplanan gerekli doz sayısı tam sayı değilse, uygulanacak doz sayısı tam sayıya yuvarlanır.

Eğer Rhogam hamileliğin erken dönemlerinde (28–32. haftadan Önce) uygulanmışsa, pasif olarak kazanılan Anti-D düzeyinin korunması için Rhogam 12 haftalık aralıklarla uygulanması zorunludur.

Her zaman hastaya uygulanan her RhoGAM 300 gg (1500 IU) için, ilacın adını ve seri numarasını kaydetmeniz şiddetle önerilir, böylece, kullandığınız ürünün serisi ve hasta arasında bir bağlantı sağlanabilir.

Yüksek dozlar ve doz aşımı

Rh(D) uyumsuz transfüzyon sonrasında yüksek dozlarda RhoGAM alan Rh(D) negatif hastalar, hemolitik reaksiyon riskinden dolayı klinik olarak ve biyolojik parametreler ile İzlenmelidir.

Rh (D) negatif bireylerde doz aşımı, normal dozlardan daha sık veya daha şiddetli istenmeyen etkilere yol açmaz.

Uygulama

tntramüsküler uygulama içindir.

tntravenöz olarak enjekte etmeyiniz.

RhoGAM yeni doğan bebeklere uygulanmamalıdır.

Eğer toplamda yüksek dozlar (>5mL) gerekliyse, bölünmüş dozlar halinde farklı enjeksiyon yerlerine uygulanması tavsiye edilir. Enjeksiyonlar zamana yayılabilir, ancak toplam dozun, doğumu veya Rh pozitif kırmızı kan hücresi maruziyetini izleyen 72 saat içerisinde alınması gerekir.

Hastalar uygulamadan sonra en az 20 dakika İzlenmelidir.

Herhangi bir kullanılmayan ürün veya atık materyal geçerli ulusal mevzuat doğrultusunda imha edilmelidir.

Koruma düzeneği kullanılarak RhoGAM’ın Uygulanması

Enjeksiyonu standart protokole göre uygulayınız.

Not: Enjeksiyon yaparken koruma düzeneğinin zamanından önce harekete geçmesini engellemek için, parmaklarınızı koruyucu İçindeki pencereden enjektör gövdesine temas edecek şekilde yerleştirin

Koruma düzeneğini iğne üzerinden kaydırın.

Enjeksiyondan sonra serbest olan eliniz ile koruma düzeneğini iğne üzerine kaydırın, İşitilebilen “klik” sesi uygun hareketi gösterir.

Eller daima iğnenin gerisinde tutulmalıdır.

Atıklar “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

8