RHOGAM ULTRAFİLTERED 300 MİCROGRAM (1500 IU) IM ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 pg (1500 IU) IM enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır şırınga.

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde: İnsan Antİ-D immünoglobulini

Bîr doz RhoGAM Ultra-Filtered PLUS, 15 mL (veya daha az) Rh(D)-pozitif kırmızı kan hücrelerine karşı immün yanıtı baskılamak için yeterli miktarda insan plazma anti-D immünoglobulini (300 pg, 1500 IU ) içerir.

*RhoGAM içerisindeki anti-D içeriği her doz için pg veya Uluslararası Birim (IU) cinsinden ifade edilir. Değişim faktörü 1 pg, 5 lU?dur.

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS, doz başına 15 pg’dan az miktarda IgA içermektedir. İnsan plazma protein miktarı 50 mg/mL ± 10 mg/mL’dir. Plazma proteinlerinin en az %98’i IgG’dir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür: 2.9 mg/mL

Sodyum hidroksit: pH ayarlama için yeterli miktarda

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız

3. farmasöti̇k form

İntramüsküler uygulama için kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk çözelti.

Çözelti berrak veya hafif opelasandır.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

uygulanır.

4,2. Pozolojî ve uygulama şeklî

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS sadece İntramüsküler uygulama içindir.

Enjektör İçeriği tamamen enjekte edilmelidir.

Tek kullanım içindir (Bakınız Bölüm 4.3, 4.4 ve 4.5).

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS doğumu veya kırmızı kan hücrelerine maruziyeti izleyen 72 saat içinde uygulanmalıdır. 72 saatlik dönemden sonra verilen Rh0 (D) immünoglobulinin (insan) etkililiği hakkında çok az bilgi bulunmaktadır. Pasif olarak kazanılmış olan anti-D düzeyinin korunması için ilk enjeksiyondan başlayarak her 12 haftada bir uygulanmalıdır.

Doğum öncesi uygulanan son dozdan sonraki 3 hafta içinde doğum gerçekleşmişse, doğum sonrası doz uygulanmayabilir, ancak 15 mL’den fazla kırmızı kan hücrelerine maruziyeti belirlemek için fetal maternal kanama (FMK) testi yapılmalıdır.

Her bir tek doz kullanıma hazır RhoGAM Ultra-Filtered PLUS enjektörü 300 pg (1500 IU)> Rhn (D) immünoglobulin (4 insan) içermektedir. Bu doz, 15 mL üzerinde Rh pozitif kırmızı kan hücrelerinin söz konusu olduğu fetomatemal kanamaya (FMK) ait klinik ya da laboratuvar kanıtı olmadıkça, hamileliğin 13.haftası veya daha sonraki haftalarla ilişkili endikasyonlar için dozdur.

Çoklu Uygulamalar

Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi öncesinde görülmesi mümkün ancak pek muhtemel olmayan fakat sonraki dönemde ve çoğunlukla da doğum sırasında görülen bir olay olarak fetomatemal kanamanın 15 mL’yi aşması halinde çoklu RhoGAM Ultra-Filtered PLUS doz uygulaması gerekli olabilir. Fetomatemal kanama riskinin arttığı bilinen veya şüphelenilen hastalar kalitatif ve kantitatif metotlarla test edilmelidir. Etkililik çalışmalarında, RhoGAM Ultra-Fİltered PLUS’m Rh-pozitif kırmızı kan hücrelerinin mL’si başına >20 gg doz uygulandığında bütün deneklerde Rh immünizasyonunu baskıladığı gösterilmiştir. Dolayısı ile tek doz RhoGAM Ultra-Filtered PLUS, <15 mL Rh-pozitif kırmızı kan hücrelerine maruzİyet sonrası İmmün yanıtı baskılayacaktır. Ancak, klinik uygulamada maruziyet miktarını (transftlzyon hacmi veya fetomatemal kanama) belirlemede kullanılan laboratuvar test metotları kesin değildir. Bu nedenle fazla miktarda fetomatemal kanama veya kırmızı kan hücrelerine maruziyet şüphesi varsa ya da dokümante edilmişse Rh-pozitif kırmızı kan hücrelerinin mL’si başına 20 pg’dan fazla RhoGAM Ultra-Filtered PLUS uygulaması düşünülmelidir. Maruziyeti izleyen 3 gün içinde toplam doz uygulanmış olması koşulu ile çoklu doz aynı anda veya aralıklı olarak uygulanabilir.

Yeterli anti-D düzeyinin korunması İçin RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 12 haftalık aralıklarla uygulanmalıdır. Enjeksiyon için kesin zaman, ilk enjeksiyon uygulamasından başlayarak 12 haftalık aralıklara dayanır. Standart doğum öncesi dozdan (28 – 32. haftalarda) 12 hafta sonra doğum gerçekleşmemişse, doğum öncesi korumayı maksimize etmek için İkinci bir doz önerilir. Doğum öncesi uygulanan son dozdan sonraki 3 hafta içinde doğum gerçekleşmişse, doğum sonrası doz uygulanmayabilir. Ancak 15 mL’den fazla kırmızı kan hücrelerine maruziyetini belirlemek için fetomatemal kanama testi yapılmalıdır.

Uygulama yöntemi

Enjeksiyonu standart protokole göre uygulayınız.

Not: Enjeksiyon yaparken koruma düzeneğinin zamanından önce harekete geçmesini engellemek için, parmaklarınızı koruyucu içindeki pencereden enjektör gövdesine temas edecek şekilde yerleştirin

Koruma düzeneğini iğne üzerinden kaydırın.

Enjeksiyondan sonra serbest olan eliniz ile koruma düzeneğini iğne üzerine kaydırın. İşitilebilen “klik" sesi uygun hareketi gösterir.

Eller daima iğnenin arkasında tutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon: Uygulamaya doktor tarafından karar verilmelidir.

4.3. kontrendikasyonlar

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS uygulaması kontrendikedir.

Rh Kan tipi: RhoGAM Ultra-Filtered PLUS Rh0 (D) İmmünoglobulin (insan), sadece Rh-pozitif kırmızı kan hücrelerine maruz kalmış veya maruziyet olasılığı olan Rh-negatif hastalarda Rh immünizasyonunu önlemek için kullanılmalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Viral Güvenlilik:

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsleri ve teorik olarak Creutzfeldt-Jakob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanları içerebilir. RhoGAM Ultra-Filtered PLUS için varyant Creutzfeld-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak mümkünken, klasik Creutzfeld-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin (donörlerin) belirli virüslere Önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, plazmada belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırdaki varlığının test edilmesi ve üretim işlemi sırasında belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içinde bulunma olasılığı da vardır,

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan önlemler sınırlı olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Bu ürün yolu ile bulaşma olasılığını düşündüren tüm enfeksiyonlar hekim tarafından Hemat İlaç Sanayi İth. ve İhr. Şti’ne bildirilmelidir.

Ayrıca, bu ilacın kullanılması gerekiyorsa, bazı hastalık yapıcı etkenlerin bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb) yaptırılması önerilebilir.

Hastalar açısından, RhoGAM Ukra-Fiİtered PLUS her uygulandığında, hasta ile ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı be seri numarası kaydedilmelidir.

RhoGAM Ultra-Fiİtered PLUS için plazma genel olarak Ortho-Clinical Diagnostics'in sahip olduğu ve işlettiği donör merkezinden sağlanır. Bütün donörler enfekte donörlerden kan kaynaklı patojenlerin bulaşma riskini azaltmak İçin geçmişe ait bilgileri ve laboratuvar testleri İle çok dikkatle taranmaktadırlar. Plazma donasyonlarının her biri test edilmiş ve hepatit B yüzey antijeni (HBsAg) ve Hepatit C antikoru (HCV) ve insan immünyetmezlik virüsü (HIV) 1 ve 2 antikoru yönünden non-reaktİf bulunmuştur. Buna ek olarak, plazma HCV ve HIV-I için FDA tarafından onaylı Nükleik Asit Testi (NAT) ile test edilir ve sonuçlar mutlaka negatif olmalıdır. Plazma ayrıca araştırma olarak NAT ile hepatit B (HBV) için test edilir ve non-reaktif bulunmalıdır. Bununla birlikte negatif sonucun önemi belirlenmemiştir. Plazma in proses NAT prosedürleri ile hepatit A virüsü (HAV) ve parvovirüs B19 (B19) için mini havuz formatında test edilmiştir. Üretim için sadece virüs taramasından geçen plazma kullanılır. B19 için uygulanan prosedür, bilinen virüs izolatlarının sekans dizilimlerine dayanarak üç genotipin hepsini tespit eder. BI9 için üretim havuzundaki limiti 104IU/mL’yi geçmeyecek şekilde ayarlanır.

Plazma fraksinasyonu, viral litreleri anlamlı derecede azalttığı gösterilen modifiye edilmiş soğuk alkol prosedürü ile gerçekleştirilir. Plazma fraksinasyonunu takiben, zarflı ve zarfstz virüsleri uzaklaştırmak için gözenek büyüklüğü dağılımı 12–18 nanometre olan patentli Viresolve 180 ultrafiltrasyon membranın kullanıldığı büyüklük-dışlama (size-exclusion) mekanizması İle vîral klirens basamağı virüsleri uzaklaştırır. Viral filtrasyondan sonra, filtre bütünlüğünü sağlamak için Viresolve 180 ultrafiltrasyon membranında kalite kontrol testleri (Corr Testi ve difüzyon testleri) gerçekleştirilir. Viral İnaktivasyon basamağında, HCV, HIV ve Batı Nil Virüsü (WNV) gibi zarflı virüsleri inaktive etmek için Triton X-100 ve trİ-n-bütil fosfat(TNBP) kullanılır.

Donör seçme prosesi, fraksinasyon prosesi, viral filtrasyon basamağı ve viral inaktivasyon prosesi, zarflı ve zarfsız virüslerin geçiş riskini azaltarak ürün güvenliliğini arttırır.

Rh0 (D) immünoglobulini (insan) kas içi kullanım İçindir ve soğuk alkol fraksinasyonu ile hazırlanır, hepatit ve diğer enfeksiyöz hastalıkları bulaştırdığı görülmemiştir. RhoGAM Ultra-Filtered PLUS ile enfeksiyöz hastalıkların bulaştığına dair belgelenmiş herhangi bir vaka bulunmamaktadır.

Laboratuvar etiketleme (spiking) çalışmaları, RhoGAM Ultra-Filtered PLUS üretim prosesinin kümülatif viral uzaklaştırma ve İnaktivasyon kapasitesini şu şekilde göstermiştir:

Üniteler = log 10 indirgeme

HIV: İnsan İtnmün Yetmezlik Virüsü. HIV-1 ve 2 ile İnsan T-hücre Lenfotropîk Virüs (HTLV) 1 ve 2 için model

BVDV: Bovin Viral Diarrhea Vırtıs. Hepatit C Virüsü için model

PRV: Pseudorabies Virüs. Hcrpcs virslcri için model

PPV: Poreine Parvovirus, Parvovirus B19 için model

WNV: Batı Nil Virüsü

HAV: Hepatit A Virüsü

Rh0 (D) immünoglobulininin (insan) güvenliliği Amerika Birleşik Devletlerinde kadın kan donörlerindeki viral göstergelerin ampirik çalışmasında gösterilmiştir. Bu çalışma yaklaşık % 55–60’ının hamileliğe ilişkin endikasyon için Rh0 (D) immünoglobulin (insan) aldığı Rh-negatif donörlerin Rh0 (D) immünoglobulin (insan) almayan Rh pozitif kadın donörlerinkî İle benzer yüksek prevalans ve insidans vîral belirteç oranlarına sahip olduğunu göstermiştir.

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS veya diğer Rh0 (D) immünoglobulin (insan) ürünlerinin enjeksiyonundan sonra plazma veya serumdaki antİ-D’nin geri kazanımı bireylere bağlı olarak oldukça değişkendir. Bir hastanın plazmasında anti-D tespiti, tayin yönteminin duyarlılığına ve enjeksiyon sonrasında toplanan numunenin zamanına bağlıdır. Şu anda, RhoGAM Ultra-Filtered PLUS enjeksiyonunu takiben dozun yeterliliğini ve etkililiğini saptamak için anti-D mevcudiyetinin test edilmesine yönelik bir gereklilik veya uygulama standardı bulunmamaktadır

Maternal serumda pasif olarak kazanılmış anti-D oluşumu, pozitif antikor tarama testine neden olabilir. Bu, sonraki doğum öncesi ve doğum sonrası proflaksîyi önlemez.

Doğum öncesinde annelerine Rho (D) immünoglobulin (insan) verilen bazı bebekler, doğumda direkt antiglobülin (Coombs) testlerine zayıf pozitiftir.

Fetomaternal hemorajİ annede yanlış kan tipi sonuçlarına yol açabilir. Gebeliğin sonuna doğru veya doğumdan sonra Rh-negatif annenin dolaşımında zayıf D (Du) için pozitif antiglobülin testine neden olabilecek düzeyde fetal Rh-pozitif kırmızı kan hücresi bulunabilir. Bu bağlamda eğer hastanın Rh tipi açısından bir şüphe varsa RhoGAM Ultra-Filtered PLUS kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün beher dozda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum (1.14 mg/mL) ihtiva eder; Dolayısıyla sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Rh0 (D) İmmünoglobulin (insan) dahil immünoglobulin preparatları kızamık, kabakulak ve suçiçeği gibi canh aşıların etkisini azaltabilir. Canlı aşıların uygulaması genellikle immünoglobulinİn son dozundan sonra 12 haftaya kadar geciktirilmelidir. Eğer immünoglobulin kullanımı canlı aşı uygulamasından sonraki 14 gün içinde yapılırsa, aşılamaya karşı İmmün yanıt engellenebilir.

Doğurma yaşındaki kadınlarda kızamıkçık immünitesi önemli olduğundan, kızamıkçık olma olasılığı bulunan kadınlarda hamileliğin son üç ayında veya doğum sırasında alınan Rh0 (D) immünoglobulini (insan) yüzünden kızamıkçık veya kızamık-kabakulak-kızamıkçık (MMR) aşısı ile doğum sonrası aşılama geciktirilmeme­lidir. Aşılama doğumdan hemen sonra yapılmalıdır ve mümkünse 3 ay veya daha fazla süre sonrasında kızamıkçığa ve eğer gerekliyse kızamığa karşı immüniteyi sağlamak için test yapılmalıdır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bu tıbbi ürün gebelikte kullanılır.

Mevcut kanıtlar Rho (D) immün globulin (insan)’in fetuse zarar vermediğini veya alıcı annenin gelecekteki gebeliklerine ya da üreme kapasitesine etkisi bulunmadığını düşündürmektedir.

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar İnsan Anti-D İmmünoglobulini’nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

RhoGAM Ultra-Fİltered PLUS gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS anne sütü ile atılmamaktadır. RhoGAM Ultra-Filtered PLUS emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği /Fertilite

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır.

4.7.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

RhoGAM UItra-Filtered PLUS’ın uygulamasından sonraki advers olaylar nadirdir.

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS için yapılan klinik çalışmalarda ve ürünün pazara verilmesinden sonra hastalar tarafından bildirilen islenmeyen yan etkiler aşağıda verilmektedir.

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS için istenmeyen etkilerin değerlendiril­mesinde şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>l/10), yaygın (>1/100 ila <1/10). yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seyrek:

Hipersensitivİte, dispne ve şok dahil anaflaktik reaksiyonlar

Yaygın olmayan:

Başağrısı

Seyrek:

Taşikardi

Seyrek:

Hipotansiyon

Seyrek:

Bulantı, kusma

Yaygın olmayan:

Döküntü, eritem, kaşıntı, prurit

Bilinmiyor:

Artralji

Yaygın olmayan:

Ateş, halsizlik, üşüme

Bilinmiyor:

Uygulama yerinde: şişme, ağrı, eritem, sertleşme, sıcaklık, prurit, döküntü, kaşınma

Enjeksiyon yerinde lokal ağrı ve hassasiyet görülebilir, büyük dozları farklı yerlere enjekte ederek dağıtmak suretiyle bu önlenebilir.

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS uygulaması ile ilgili olarak anaflaksi veya başka bir nedene bağlı ölüm olgusu rapor edilmemiştir.

Vİral güvenlilİk İçin 4.4’e bakınız.

4.9, doz aşımı ve tedavisi

Rh-negatif bireylerde tekrar eden uygulamalar veya yükseltilmiş dozlar normal dozlardan daha şiddetli veya daha sık advers reaksiyonlara yol açmaz. Rh-uyumsuz transfüzyonlar için RhoGAM alan hastalar hemolitik reaksiyon riskinden dolayı klinik olarak ve laboratuvar testleri ile izlenmelidir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinarnik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmün serum ve immünoglobulinler: Anti-D (Rh) immünoglobulin.

ATC kodu: J06BB01

Anti-D immünoglobulin insan eritrositlerinin Anti-D(Rh) antijenine karşı spesifik antikorlar içerir.

Hamilelik sırasında ve özellikle doğum esnasında, fetal kırmızı kan hücreleri annenin sirkülasyonuna girebilir. Eğer kadın Rh(D)-negatif ise ve fötus Rh(D)-pozitif ise, kadın Rh(D) antijenlerine karşı bağışıklanır ve plasentaya geçen anti-Rh(D) antikorları üreterek yeni doğanın hemolitik hastalığına neden olabilir. Rh(D)-pozitif fetal kırmızı kan hücrelerine maruziyetten sonra yeterince çabuk olarak ve yeterli dozda anti-D immünoglobulinİ uygulanması yapılan vakaların %99’dan daha fazlasında anti-D immünoglobulinleri ile pasif İmmünizasyon. Rh(D) immünizasyonu­nu önler.

Hangi anti-D immunoglobulininin Rh(D)-pozitif kırmızı kan hücrelerine karşı immünizasyonu baskıladığına ilişkin mekanizma bilinmemektedir. Baskılama belki kırmızı hücrelerin immünokompetan yerlere ulaşmadan önce sirkülasyondan temizlenmesi ile ilgili olabilir, veya antikor bulunması veya bulunmaması durumunda uygun yerlerde uygun hücrelerle yabancı antijen ve antijen sunumunun tanınması ile ilgili çok daha kompleks bir mekanizmaya bağlı olabilir.

28. haftada ve doğumdan sonra 72 saat içinde uygulanan Rh0 (D) immünoglobulin (insan) İle Rh immünizasyon hızının yaklaşık %0.1 – 0.2'ye düştüğü gösterilmiştir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim

İntramüsküler enjeksiyon için insan anti-D immünoglobulin kan dolaşımına yavaşça absorbe olur.

Dağılım

Uygulamadan 5 gün sonra pik seviyeye ulaşır.

Bivotransformas­von

IgG ve IgG kompleksleri retikülo-endoteliyal sistem hücrelerinde yıkılır

Eliminasyon

İnsan anti-D inımünoglobulin eliminasyon yarı-ömrü yaklaşık 3–4 haftadır. Bu yarı-ömür hastaya göre değişebilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik bilgileri

İmmünoglobulinler insan vücudunun normal bileşenleridir. Anti-D immünoglobulİn İçin pre-klinik veri yoktur. Tekrarlayan doz testi toksisite çalışmaları, insan proteinine karşı gelişen antikorların interferansından dolayı pratik olarak uygulanamamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Glisin

Sodyum klorür

Polİsorbat 80 (hayvansal olmayan)

Hidroklorik asit

Sodyum hidroksit

Enjeksİyonluk su

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS, eklenmiş insan serum albumİni, tiyomersal veya diğer koruyucuları içermez.

6.2. geçimsizlikler

Bu ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Parenteral ilaçlar uygulanmadan önce, partİküler madde, renk değişimi veya enjektör hasarı açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Partİküler madde ve/veya renk değişimi görülmesi halinde ürünü kullanmayınız.

6.3. raf ömrü

24 aydır

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

2–8°C’de saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Enjektörün üzerinde basılı olan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 pg (1500 TU) içeren kullanıma hazır tek doz enjektör ambalajı, 1 enjektör içermektedir.

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS lateks İçermeyen bir dağıtım sistemine sahiptir.

6.6. Beşeri ve tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan Ürünler veya attk materyal "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Hemat İlaç Sanayi İth. ve İhr. Ltd. Şti.

Koşuyolu Cad. Cenap Şahabettin Sok. No;73 34718 K­adıköy – İSTANBUL

Tel: + 90 216 428 97 90 (pbx)

Faks:+90 216 428 97 93

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07 /08/ 2007

Ruhsat yenileme tarihi: —