KISA ÜRÜN BİLGİSİ - RESTASIS %0.05 OFTALMIK EMÜLSIYON
1. BE
RESTASİS%0.05 oftalmik emülsiyon
2. KAL
Etkin madde: Her ml’de etken madde olarak 0.5 mg (%0.05) siklosporin içerir.
Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
Oftalmik emülsiyon
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
Göze damlatılarak uygulanır. Kullanmadan önce homojen, beyaz, opak bir emülsiyon elde etmek için, flakon birkaç kez ters çevrilmelidir. RESTASİS suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır. Kullandıktan hemen sonra flakon atılmalıdır.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
RESTASİS’in etkinlik ve güvenirliği 16 yaşın altındaki çocuklarda saptanmamıştır.
RESTASİS’in etkinlik ve güvenirliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.
4.3. kontrendikasyonlar
RESTASİS aktif oküler enfeksiyonu olan hastalarda ve bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı daha önceden aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
RESTASİS sadece oftalmik kullanım içindir. Tek kullanımlık flakonlarda bulunan emülsiyon, bir ya da iki göz için kullanılmak üzere açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır ve flakonda kalan kısım uygulamadan hemen sonra atılmalıdır.
Emülsiyonun kontamine olmasını önlemek için flakonun ucu göze ya da herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir.
RESTASİS oftalmik emülsiyon herpes keratit hikayesi olan hastalarda incelenmemiştir.
RESTASİS, gözde kontakt lens varken uygulanmamalıdır. Tipik olarak gözyaşı yapımı azalmış olan hastalar kontakt lens taşımamalıdır. Eğer gözde kontakt lens var ise, emülsiyon uygulanmadan önce çıkarılmalıdır. RESTASİS oftalmik emülsiyon uygulamasından 15 dakika sonra lensler tekrar takılabilir.
RESTASİS’in etkinlik ve güvenirliği 16 yaşın altındaki çocuklarda saptanmamıştır.
RESTASİS’in etkinlik ve güvenirliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.
RESTASİS uygulamasını takiben oküler bakteriyel ya da fungal enfeksiyonlarda bir artış bildirilmemiştir.
4.5. Di
RESTASİS suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır. Topikal olarak uygulanan RESTASİS’in sistemik ilaçlarla herhangi bir etkileşiminin ortaya çıkması beklenmemektedir. Topikal oftalmik siklosporinle birlikte uygulanan oftalmik ilaçların etkileşimi açısından çok fazla bilgi mevcut değildir.
Gebelik Kategorisi C'dir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
RESTASİS gebelerde açıkça gerekmedikçe kullanılmamalıdır. Kesinlikle kullanılması gerekli ise, fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, kesinlikle kullanılması gerekli ise, risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bütün oküler ilaçlarda olduğu gibi, ilaç verildiğinde geçici bir görme bulanıklığı söz konusu olursa, hastanın araba sürmeye veya makine kullanmaya başlamadan önce görmesi tekrar netleşene kadar beklemesi gerekir.
4.8.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın: Gözde yanma
Yaygın: Konjunktivada hiperemi, oküler akıntı, epifora (göz yaşarması), gözde ağrı, yabancı cisim hissi, kaşıntı, batma ve görme bozukluğudur (sıklıkla bulanık görme)
4.9. Doz a
RESTASİS’in oftalmik kullanımı ile ilgili olarak insanlarda bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı olduğu düşünülen durumlarda genel semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Antineoplastikler ve immünomodülatör ajanlar
ATC Kodu: L04AD01
RESTASİS %0.05 (siklosporin oftalmik emülsiyon), anti-inflamatuvar etkilere sahip topikal bir immünomodülatör olan siklosporin içermektedir.
Siklosporin sistemik olarak uygulandığında immünosupresif bir ajandır. Keratokonjunktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak göz yaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda, siklosporin emülsiyonunun parsiyel bir immünomodülatör olarak etkilediği düşünülmektedir. Kesin etki mekanizması bilinmemektedir.
5.2. farmakokinetik özelliklergöze uygulanan restasi̇s sonrasında kandaki siklosporin a konsantrasyonları spesifik yüksek basınçlı sıvı kromatografisi-kitle spektrometri deneyi ile ölçülmüştür. i̇nsanda, restasi̇s % 0.05’in günde iki kez 12 ay süreyle topikal olarak uygulanmasından sonra, siklosporinin kan konsantrasyonlarının 0.1ng/ml’lik saptama sınırının altında olduğu bulunmuştur. restasi̇s %0.05 oftalmik emülsiyonun 12 aylık tedavisi sırasında kanda herhangi bir ilaç birikimi saptanmamıştır.
Oküler uygulama ile ilgili olarak emilim, dağılım, biyotransformasyon ve eliminasyon verileri bildirilmemiştir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Prekilinik etkiler, insanlardaki maksimum uygulamayı yeterince aştığı kabul edilen, klinik önemi az olan, sistemik uygulamada gözlenmiştir. Tedavi ile ilişkili sistemik ya da oküler toksisite oluşmamıştır. Çoğul dozlamada ilacın biriktiği herhangi bir sistem saptanamamıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Gliserol
Hintyağı
Polisorbat 80
Karbomer
Sodyum hidroksit
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
15–25°C’de oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteli
RESTASİS %0.05 oftalmik emülsiyon; 0.9 ml’lik tek kullanımlık LDPE flakonda 0.4 ml olarak bulunmaktadır. Her kutuda tek kullanımlık 30 flakon bulunmaktadır. Kutu, yırtılarak açılan alüminyum folyo ile kapatılmış polipropilen bir tabla ve baskılı polistiren üst kapaktan oluşur.
6.6. Be
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.
Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad.
İz Plaza Giz, Kat: 12
Maslak-Şişli, 34398 İstanbul
Tel : 0212 365 50 00
Faks : 0212 290 72 11
8. ruhsat numarasi
130/38
9.
İlk ruhsat tarihi: 22.12.2010
Ruhsat yenileme tarihi :