REFRESH TEARS %0,5 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

REFRESH TEARS % 0.5 göz damlası, çözelti

Steril

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde: Her ml’de 5 mg sodyum karboksimetil­selüloz içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

REFRESH TEARS, uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

3. farmasöti̇k form

Oftalmik çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Kuru göz sendromu (keratokonjun­ktivitis sicca) ve göz yaşı azlığının bulunduğu durumlarda kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe, etkilenen göze gerektikçe veya günde 4 kez 1 ya da 2 damla uygulanır.

Etkilenen gözün konjunktiva kesesine damlatılarak uygulanır. Şişe içerisindeki çözelti, kontamine olabileceği için, ilaç göze damlatılırken, damlalığın ucu herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir. Keratokonjunkti­vitis sicca tedavisi uzun süreli veya sürekli bir tedavi şeklidir. Prezervan madde Purite, uygulandıktan sonra doğal gözyaşı bileşenlerine dönüştüğünden her tip kontakt lens ile birlikte kullanılabilir. Açıldıktan sonra 25°C'nin altında saklanmak koşuluyla 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır. Her kullanımdan sonra kapağı kapatılmalıdır.

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Bebeklerde ve 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, bebeklerde ve 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gözde ağrı, görmede değişiklik, kızarıklığın ve irritasyonun devam etmesi durumunda ya da durum kötüleşirse veya 72 saatten uzun sürerse, ilacın kullanımı kesilip bir doktora başvurulmalıdır. Solüsyonun rengi değişir ya da bulanıklaşırsa kullanılmamalıdır.

Bir başka oküler ilacın birlikte kullanılması durumunda, söz konusu ilaç REFRESH TEARS damlatılmadan 15 dakika önce uygulanmalıdır.

Harici kullanım içindir. Bulaşmayı önlemek için damlalığın ucu herhangi bir yüzeye değdirilmemelidir. Kullandıktan sonra kapak kapatılmalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Bir başka oküler ilacın birlikte kullanılması durumunda, söz konusu ilaç REFRESH TEARS damlatılmadan 15 dakika önce uygulanmalıdır.

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.

İnsanlarda gebelik ve laktasyon sırasında REFRESH TEARS kullanımı ile ilişkili spesifik bir çalışma verisi bulunmamaktadır; bununla birlikte sodyum karboksimetil­selüloz ile yapılan non-klinik çalışmalar gebelik sırasında herhangi bir zararlı etki göstermemiştir.

REFRESH TEARS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Kullanılması gerekli ise, fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

REFRESH TEARS sistemik olarak absorbe edilmediğinden, anne sütüne geçmesi beklenmemektedir.

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/ferti­liteye etkisi bildirilmemiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

REFRESH TEARS, görmede bulanıklığa neden olmaz. Eğer geçici olarak bulanıklık oluşuyorsa, hastanın görmesi netleşinceye kadar araç ve makine kullanmamalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek ((>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın: Gözde irritasyon, yanma ve rahatsızlık, görme bozukluğu

Yaygın olmayan: Konjunktival hiperemi, göz bölgesinde ödem, gözde ağrı, yabancı cisim

hissi, bulanık görme, gözde akıntı, gözde kaşıntı, palpebral hiperemi.

Klinik uygulamada REFRESH TEARS’ın pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki reaksiyonlar belirlenmiştir. Bu reaksiyonlar, bilinmeyen boyuttaki bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklık tahminleri yapılamamıştır.

Oküler hiperemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Gözde şişme belirtileri ile birlikte göz alerjisi dahil aşırı

duyarlılık, göz kapağı ödemi veya göz kapağıda eritem

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Oküler uygulama ile ilgili olarak bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Oftalmik ilaçlar – Oftalmik lubrikanlar

ATC Kodu: S01XA20

Sodyum karboksimetil­selülozun farmakolojik reseptör aracılı özellikleri bulunmamaktadır. Sodyum karboksimetil­selülozun etki mekanizması fiziksel özelliklerine dayanmaktadır, bu özellikler gözde daha uzun süre kalmasını ve lubrikant etki göstermesini sağlamaktadır. Sodyum karboksimetil­selüloz göz yaşı viskozitesini artırır ve psödo-elastik (kayma incelmesi) özellikleri bulunmaktadır. Sodyum karboksimetil­selüloz karboksil ve hidroksil grupları içeren bir iyonik polimer olduğundan, kimyasal yapısı göz yaşı filmindeki musine benzerdir, ve bu nedenle mukoadezif özelliktedir. Bu özellikler gözde daha uzun süre kalmasını sağlar, bu da gözyaşı eksikliğinin belirtilerini azaltır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Klinik ve non-klinik farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Sodyum karboksimetil­selüloz farmakolojik olarak inert bir maddedir ve yüksek molekül ağırlığı nedeniyle REFRESH TEARS’ın topikal uygulamasını takiben sistemik olarak absorbe olması beklenmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

REFRESH TEARS, sodyum karboksimetil­selüloz etkin maddesini ve Purite koruyucu maddesini (50 ppm) içermektedir. Sodyum karboksimetil­selüloz uzun yıllardan beri oftalmik preparatlarda kullanılmaktadır.

REFRESH TEARS'da koruyucu madde olarak tercih edilen yardımcı madde Purite(oksikloro kompleksi) %2'lik bir sulu solüsyondur. Sulu olmayan bileşeni yaklaşık %99.5 klorit (ClO2-), %0.5 klorat (ClO3-), ve eser miktarda klor dioksittir (ClO2).

Puriteoftalmalojide yeni bir koruyucu maddedir. Purite'in antimikrobiyal etkisinin, klorür iyonlarının oksidatif potansiyeline ve mikrobiyal asidik ortam varlığında olası klor dioksit serbest radikallerinin oluşumuna dayandığına inanılmaktadır. Klor dioksidin asıl kimyasal reaksiyonu, genellikle klor bileşikleriyle olduğu gibi klorlama değil oksidasyondur. Klorür ve klor dioksit, bakteriler, virüsler, maya ve mantarlara karşı aktiftir. Bakterilerde klor dioksid, protein sentezini bozmaktadır.

Sırasıyla sodyum karboksimetil­selüloz, Purite ve Purite'in bileşenleriyle toksikolojik araştırmalarda, bu bileşenlerin REFRESH TEARS'taki konsantrasyonundan çok daha yüksek konsantrasyonlarda preklinik etkiler görülebilmiştir. Bu nedenle, bu sonuçların REFRESH TEARS'ın insanlarda kullanımı bakımından çok az önemi vardır.

REFRESH TEARS sitotoksik değildir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Oksikloro kompleks (Purite)

Borik asit

Sodyum borat dekahidrat

Sodyum klorür

Potasyum klorür

Kalsiyum klorür dihidrat

Magnezyum klorür heksahidrat

Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Saf Su

6.2. geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. raf ömrü

18 ay

Şişe açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra 25°C'nin altında saklanmak koşuluyla 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır.

Her kullanımdan sonra kapağı kapatılmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

15 ml' lik düşük yoğunluklu polietilen şişelerde.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.”

7. ruhsat sahi̇bi̇

Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.

Bilim Sokak, No: 5 Sun Plaza, Kat: 21–22–23 Maslak/Sarıyer/İstan­bul

0212 365 50 00

0212 290 72 11

8. ruhsat numarasi

130/52

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 03.01.2011

Ruhsat yenileme tarihi: