KISA ÜRÜN BİLGİSİ - QUANDO 8 MG FİLM KAPLI TABLET
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 8 mg lomoksikam içerir.
Yardımcı maddeler: Povidon K30, laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, HPMC 15 Cp, PEG 6000 titanyum dioksit ve talk içerir.
Bu Kullanma Talimatında:
1. QUANDO nedir ve ne için kuttandır?
2. QUANDO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. QUANDO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. QUANDO’nun saklanması
QUANDO, steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİÎ) grubundan ağrı kesici etkilere sahip bir ilaçtır
QUANDO, 8 mg lomoksikam içeren beyaz renkli, oval, bir yüzü çentikli, bombeli, film kaplı tabletlerdir.
QUANDO 10 ve 20 film kaplı tablet içeren alüminyum folyo ve PVC’den oluşan blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
QUANDO,
■ Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti, ağrı ve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı,
■ El ve ayak eklemlerinde gelişen ağnh eklem iltihabı,
■ Özellilde omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit,
■ Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağh olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağında gözlenen şiddetli ağn (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici ve ağn kesici olarak,
■ Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağalarında,
■ Kadınlarda adet sancılanna bağh ağalarda ağayı kesmek amacıyla,
■ Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağn kesici olarak kullanılır.
2. QUANDO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Eğer,
■ QUANDO içerisindeki lomoksikam adlı etkin maddeye veya bu kullanma talimatının başmda sıralanan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa,
■ İltihap ya da ağn tedavisinde kullanılan ilaçlan (örneğin; asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir aleıjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyonlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlara” (NSAİÎ’ler) şiddetli, nadiren ölümcül olabilen reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Aleıjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
■ Aktif veya yerleşik mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseriniz veya kanamanız varsa,
■ Mide-barsak kaynaklı kanama, beyin damarlarında kanama veya diğer kanamalı hastalıklarınız varsa,
■ Böbrek işlevleriniz ağır düzeyde kısıtlı ise (serum kreatinini 700 pmol/l'nin üzerinde ise) kullanmayınız.
■ Mide kanamas ı, mide delinmesi, beyin kanaması ya da herhangi bir kanama bozukluğunuz varsa,
■ Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa (trombositopeni),
■ Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa,
■ Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma varsa,
■ Geçmişte NSAİİ tedavisiyle ilişkili mide-bağırsak kanaması ya da delinme öykünüz varsa,
■ Hamileliğin son üç ayında iseniz,
■ 18 yaşından küçükseniz,
■ Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.
■ Asetilsalisilik asit, ibuprofen veya siklooksijenaz-2 inhibitörleri gibi NSAİÎ’ler kullanıyorsanız.
QUANDO*yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda QUANDO kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Geçmişte mide – bağırsak ülseri ve kanama hikayeniz varsa,■ Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliğiniz ya da başka bir böbrek hastalığınız varsa,
■ Karaciğer yetmezliğiniz, başka bir karaciğer hastalığınız ya da karaciğeri etkileyen bir enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa,
■ Koagülasyon (pıhtılaşma) bozukluklarınız varsa,
■ Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon), sıvı tutulması ve ödem gibi kalp yetersizliğiniz varsa ya da geçmişte olduysa,
■ Ülseratif kolit (kaim bağırsağın iç tabakasını tutan, yaygm iltihabı reaksiyonla süreğen bir hastalık) veya Crohn’s hastalığınız (sindirim sistemini tutan iltihabi bir hastalık) varsa,
■ Kanama eğilimi öykünüz varsa,
■ Bilmen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa (daha önce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ye siz ,bu tur olayların ortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir),
■ Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon (yara oluşumu), mide-barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide-barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,
■ Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu (karaciğer hücrelerinin işlev göremez hale gelmesi), nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek rahatsızlığı) veya böbrek hastalığınız varsa,
■ Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa,
■ İltihap, kanama, midede yara ve midede, ince barsakta veya kaim barsakta delinme olursa,
■ Astım hastası iseniz veya astım hikayeniz varsa,
■ Sistemik lupus eritematozu (SLE) adlı seyrek görülen bir bağışıklık sistemi hastalığınız varsa.
Koagülasyon (pıhtılaşma) bozukluklarınız, karaciğer yetersizliğiniz varsa, yaşlı iseniz ya da QUANDO tedaviniz 3 aydan uzun sürecekse doktorunuz sizi düzenli olarak laboratuvar testleriyle izleyecektir.
QUANDO ile eşzamanlı olarak heparin (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır) veya takrolimus (organ nakli ameliyatından sonra vücudunuzun nakil edilen organın reddini önlemek için kullanılır) tedavisi görecekseniz, lütfen kullanmakta olduğunuz ilaç hakkında doktorunuzu bilgilendiriniz.
QUANDO, asetilsalisilik asit (aspirin), ibuprofen (romatizmal hastalıkların ve ağrı tedavisinde kullanılır) ve COX-2 inhibitörleri (ağn tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılmamalıdır. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
Abdominal kanama gibi karınla ilgili belirtiler, döküntü gibi deri reaksiyonları, mukoza! lezyonlar veya diğer aşın duyarlılık reaksiyonlan ile karşılaşırsanız QUANDO kullanmayı durdurup derhal doktorunuzla irtibata geçmeniz gerekir.
Diğer NSAİİ’lerin kullanımında olduğu gibi, QUANDO hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal (Gî) (mide-barsak) rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) ve kanama gibi ciddi Gî yan etkilere neden olabilir.
Diğer NSAİİ’lerin kullanmamda olduğu gibi, QUANDO hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen eksfolyatif dermatit (derinin soyulmasına neden olan iltihabi bir hastalık), Stevens-Johnson sendrom (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden bir iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklar ile seyreden ciddi bir hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonlarının oluşmasına neden olabilir. Bu ciddi deri reaksiyonlan herhangi bir belirti göstermeden de oluşabilir. Kaşıntı, ateş, kızarıklık, kabarcık gibi belirtilerden herhangi biri oluşursa ilacınızı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.
QUANDO gibi ilaçlar kalp krizi (“miyokardiyal enfarktüs”) veya inme gibi ciddi kalp damar hastalıktan riskinde hafif artış ile ilişkili olabilir. Bu ciddi hastalıklar herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Göğüs ağnsı, nefes darlığı, geveleyerek konuşma, halsizlik gibi belirti ve semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi, bu riski artırır. Tavsiye edilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.
Kalp problemleriniz varsa, daha önce inme geçirdiyseniz, ya da bu durumlarla ilgili risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin; yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek
kolesterolünüz varsa ya da sigara kullanıyorsanız) tedavinizi doktorunuzla veya eczacınızla tartışınız. .
Varisella (su çiçeği) hastalığı esnasında QUANDO kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
QUANDO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
QUANDO’yu bir miktar su ile yutunuz.
QUANDO’nun etkinliğini azaltabileceği için yiyeceklerle birlikte alınması önerilmemektedir.
Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
QUANDO kullanılması üreme yeteneğini azaltabileceği için hamile kalmaya çalışan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Hamile kalma güçlüğü çeken ve kısırlık testleri yaptıran kadınlar doktorlarına danışmalı ve QUANDO kullanımım kesmeyi düşünmelidir.
Eğer doktorunuz tarafindan açıkça tavsiye edilmediyse, hamileliğinizin ilk 6 ayında QUANDO kullanılması önerilmemektedir.
Hamileliğinizin son üç ayında QUANDO kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer doktorunuz tarafindan açıkça tavsiye edilmediyse, emzirirken QUANDO kullanılması önerilmemektedir.
QUANDO’nun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç etkisi yoktur.
QUANDO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
QUANDO, 90 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafindan bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmiş ise bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Boyar madde olarak 1.92 mg titanyum dioksit (E171) içerir. Bileşimindeki bu maddeye karşı aşın duyarlık durumunda, ilacı kullanmadan önce bir hekime danışılması önerilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda bir 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.
Asetilsalisilik asit (örneğin; aspirin), ibuprofen gibi diğer NSAİİ’leri ve siklooksijenaz-2 inhibitörlerini kullanıyorsanız QUANDO kullanmayınız. Eğer emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.
QUANDO diğer ilaçlarla etkileşebilir. QUANDO’yu aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız dikkatli olunuz;
■ Simetidin (reflü ve mide ülserinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
■ Fenprokumon ve heparin gibi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar)
■ Kortikosteroid adı verilen ilaçlar
■ Metotreksat (kanser tedavisinde ve bağışıklık sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç)
■ Lityum
■ Siklosporin veya takrolimus gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar
■ Digoksin, ACE inhibitörleri, adreneıjik beta blokörler gibi kalp ilaçlan
■ Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar)
■ Kinolon grubu antibiyotikler
■ Antitrombosit ilaçlar (kalp krizi ve inmeyi önleyen ilaçlar)
■ SSRI (selektif seretonin gerialım inhibitörleri, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
■ Sülfonilüreler, örneğin; glibenklamid (diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç)
■ CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri (örneğin; bir antibiyotik olan rifampisin veya antifungal olan flukonazol gibi – bu ilaçların QUANDO’nun vücudunuz tarafından yıkımında etkisi olabildiğinden)
■ Anjiyotensin II reseptör blokörleri (yüksek kan basıncını kontrol etmede, diyabete ve konjestif kalp yetmezliğine bağlı böbrek hasarım tedavide kullanılan ilaçlar)
■ Pemetreksed (bazı akciğer kanseri türlerinde kullanılan bir ilaç).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. QUANDO nasıl kullanılır?
QUANDO’yu daima doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yetişkinler için tavsiye edilen günlük doz, 2 veya 3 doz halinde alman günlük 1 veya 2 tablettir (8–16 mg lomoksikam).
Günde 2 tabletten fazla kullanmayınız.
Artrit için 2 veya 3 doz halinde günlük 12 mg’lık lomoksikam (3×4 mg tablet veya lx8mg + lx4mg tablet) alınır. Günlük 16 mg (4×4mg ya da 2×8 mg tablet) aşılmamalıdır.
QUANDO ağız yoluyla kullanım içindir ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
QUANDO’nun etkinliğini azaltabileceği için yiyeceklerle birlikte alınması önerilmemektedir.
Yeterli veri bulunmadığından, 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu yoksa 65 yaşm üstündeki yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa günde 1,5 tabletten fazla kullanmayınız.
Eğer QUANDÖSi’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla QUANDO kullandıysanız
Doz aşımı durumunda bulantı, kusma, merkezi sinir sistemi ile ilişkili belirtilerin (baş dönmesi, görme bozuklukları gibi) olması beklenebilir.
QUANDO ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
QUANDO’yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
QUANDO ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler
İlacınızı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Kullanımı erken kesmeniz durumunda ağrılarınız tekrar başlayabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, QUANDO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. QUANDO gibi ilaçlar kalp krizi ya da inme riskinde küçük bir artışa yol açabilirler.
■ Nefes darlığı, göğüste ağn, ayak bileklerinde şişme meydana gelmesi veya bu önceden var ise daha da şiddetlenmesi
■ Ciddi veya sürekli mide ağrısı veya siyah dışkı
■ Deri ve gözlerin sararması (sanlık: karaciğerinizde sorun olduğunun belirtisidir)
■ Deride yara ve kabarcıklar da dahil olmak üzere aleıjik reaksiyonlar
■ Ateş, özellikle el ve ayaklarda ya da ağız bölgesinde çıban ve iltihap (Stevens-Johnsons hastalığı)
■ Varisella (suçiçeği) hastalığı geçiriyorsanız deride ciddi enfeksiyonlar
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin QUANDO’ya karşı ciddi aleminiz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.
Hafif ve geçici baş ağnsı, baş dönmesi, bulantı, karın ağrısı, hazımsızlık, ishal, kusma
Kilo kaybı, uykusuzluk, depresyon, göz iltihabı, sersemlik hissi, kulak çınlaması, kalp yetmezliği, çarpıntı, kalbin hızlı atması, yüz kızarması, kabızlık, aşın gaz, geğirme, ağızda kuruluk, mide mukozası iltihabı, mide ülseri, üst karın ağnsı, onikiparmak ülseri, ağız ülseri, karaciğer kan test değerlerinde artış, döküntü, kaşıntı, terlemede artış, kızartılı deri döküntüsü, yüz ve boğazda şişme, kurdeşen (ürtiker), saç dökülmesi, eklem ağnsı, kırıklık hissi, yüzde şişme (yüz ödemi), kilo değişiklikleri, ödem, alerji (rinit)
Boğaz ağnsı, kansızlık, kan hücre sayısmda azalma, trombositopeni (trombosit – kan pulcuğu – sayısmda azalma), akyuvar sayısmda azalma, aşın duyarlılık, ani aşın duyarlılık tepkisi, kafa kanşıklığı, sinirlilik, huzursuzluk, uyku hali, karıncalanma hissi, tat duyusunda anormallik, titreme, migren, görme bozukluktan, yüksek tansiyon, sıcak basması, kanama (hemoraj), bölgesel kan birikmesi (hematom), solunum güçlüğü, öksürük, siyah dışkı, mide ve bağırsak kanaması, kan kusma, ağızda iltihaplanma, yemek borusu iltihabı, reflü, yutma güçlüğü, aftiı iltihap, dil iltihabı, karaciğer fonksiyon bozukluğu, deri problemleri, ekzema, kemik ağnsı, kas krampı, kas ağnsı, gece idrar kaçırma, idrar problemleri, güçsüzlük, kanama süresinde artış, döküntü, bronşların daralması (bronkospazm), üre ve kreatinin düzeylerinde artış, peptik ülser perforasyonu
Karaciğer haşan, hepatit, sanlık, safra akışının yavaşlaması veya durması (kolestaz), çürük, ödem, ciddi deri bozukluğu (Stevens-Johnson hastalığı, toksik epidermal nekroliz), aseptik menenjit (beyin zan iltihabı), NSAİİ sınıf etkileri: kandaki parçalı hücre sayısmda azalma (nötropeni), beyaz kan hücreleri sayısmda azalma (agranülositoz), kan hücreleri sayısmda ciddi azalma (aplastik anemi), kansızlık (hemolitik anemi), böbrek zehirlenmesi
Eğer yan etkiler şiddetlenirse ya da bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz , eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. QUANDO’nun saklanması
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.