PROTECTOL %5 KREM - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

PROTECTOL %5 krem

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

1 gram kremde 25 mg lidokain (%2,5) ve 25 mg prilokain (%2,5) bulunur.

Croduret 54 (Etoksilenmiş Hidrojenize Castor Yağı) 19 mg / g

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

PROTECTOL Krem yağ fazı 1:1 oranında lidokain ve prilokain karışımı içeren bir yağ/su emülsiyonudur.

3. farmasöti̇k form

Krem

Beyaz veya beyaza yakın homojen krem.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Topikal deri anestezisinin gerekli olduğu iğne ponksiyonlarında ve yüzeyel cerrahi girişimler için Bacak ülserlerinde yüzeyel cerrahi girişimlerden ve temizlemeden önce yüzeyel anestezi amacıyla, örneğin fibrin, cerahat ve nekroz olan kısımların temizlenmesi Genital mukozanın yüzeysel anestezisi için

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler

Bacak ülserleri

Bacak ülserlerinin temizlenmesi için yaklaşık 1–2 g/10 cm2 uygulanır. Her bir uygulamada 10 g aşılmamak kaydıyla krem kalın bir tabaka halinde ülser yüzeyine uygulanır. Kapalı pansuman yapılır. PROTECTOL Krem tek kullanım içindir, tüp açıldıktan sonra kalan kısım atılmalıdır.

Uygulama süresi: En az 30 dakika

Penetrasyonun zor olduğu dokulardaki bacak ülserlerinde uygulama süresi 60 dakikaya uzatılabilir. Ülserin temizlenme işlemi, kremin uzaklaştırılmas­ından sonraki 10 dakika içerisinde başlatılmalıdır.

Topikal lidokain ve prilokain kombinasyonu, 1–2 ay boyunca 15 defa uygulanmış, bu süre içerisinde ürünün etkisinde bir azalma ya da lokal reaksiyonlarda bir artış olmamıştır.

Genital kullanım

Deri

Lokal anesteziklerin enjeksiyonundan önce kullanılır.

Erkekler: 1 g/10 cm2. Deriye kalın bir tabaka uygulanır.

Uygulama süresi: 15 dakika

Kadınlar: 1–2 g/10 cm2. Deriye kalın bir tabaka uygulanır.

Uygulama süresi 60 dakika

Mukoza

Genital siğillerin (condyloma) cerrahi tedavilerinde ve lokal anesteziklerin enjeksiyonundan önce; alanın genişliğine göre yaklaşık 5–10 g. Mukoza kıvrımları da dahil olmak üzere tüm alan krem ile kaplanmalıdır. Kapalı pansuman gerekli değildir.

Uygulama süresi: 5–10 dakika

Kremin uzaklaştırılmas­ından hemen sonra cerrahi girişim başlatılmalıdır.

Kremi sıklıkla uygulayan veya uzaklaştıran kişiler hassasiyet gelişmesini engellemek için temastan kaçınmalıdırlar.

Topikal olarak uygulanır.

İğne ponksiyonları, molluskum çıkarılması ve diğer minör yüzeysel cerrahi girişimler 1 g/10 cm2 krem kalın bir tabaka halinde sürülür ve kapalı pansuman ile örtülür.

Doz, 1 g/10 cm2'yi geçmemeli ve uygulanan alana göre ayarlanmalıdır.

Atopik dermatiti olan çocuklarda uygulama süresi 30 dakikaya düşürülmelidir.

4.3. kontrendikasyonlar

Amid türü lokal anesteziklere ve ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlar Prematüre bebekler (gestasyon yaşı 37 haftadan küçük).

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PROTECTOL Krem yetişkinlerde önerilen dozlarda kullanıldığında, prilokain metabolitlerine bağlı olarak methemoglobinemi oluşumu normal olarak klinik bir problem yaratmaz. Ancak glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği ya da konjenital veya idiyopatik methemoglobinemisi olan hastalar gibi bazı hastalar, ilaçların oluşturduğu methemoglobinemiye daha yatkındır.

Absorpsiyonuna ilişkin yeterli veri olmamasından dolayı PROTECTOL Krem bacak ülserlerinin dışındaki açık yaralara uygulanmamalıdır.

Gözde irritasyona yol açması nedeniyle göze yakın bölgelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Ayrıca koruyucu reflekslerin kaybolması kornea irritasyonu ve olası abrazyon ile sonuçlanabilir. PROTECTOL Krem göze temas ederse, derhal su veya sodyum klorür solüsyonu ile yıkanmalı ve duyum geri dönene kadar korunmalıdır.

PROTECTOL Krem, atopik dermatitli hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır; uygulama süresi kısaltılmalıdır (15–30 dakika). Atopik dermatitli hastalarda 30 dakikadan daha uzun süreli uygulamalarda lokal vasküler reaksiyonlarda artış, özellikle uygulama bölgesinde kızarıklık ve baz durumlarda peteşi ve purpura görülebilir (Bkz. Bölüm 4.8).

Yapılan çalışmalarda topikal lidokain ve prilokain kombinasyonunun yenidoğanlarda topuktan kan alma işleminde analjezik etkisi belirlenememiştir.

Topikal lidokain ve prilokain kombinasyonunun üç aylıktan daha küçük bebeklerdeki etkinliği ve güvenilirliği sadece tek doz uygulaması ile incelenmiştir. Bu yaş grubundaki bebeklerde topikal lidokain ve prilokain kombinasyonu uygulandıktan sonra methemoglobinemi düzeylerinde 13 saate kadar varabilen, ancak klinik olarak anlamlı olmayan bir artış görülmüştür.

PROTECTOL Krem yeni doğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda sadece sağlam deri üzerine uygulanmalıdır, mukoza üzerine uygulanmamalıdır.

PROTECTOL Krem hasar görmüş kulak zarı üzerine ve kulak zarına penetrasyonun olabileceği diğer durumlarda uygulanmamalıdır. PROTECTOL Krem açık yaralar üzerine uygulanmamalıdır. Emilimi hakkında yeterli bilgi bulunmaması nedeniyle, çocuklarda genital mukoza üzerine uygulanmamalıdır.

Lidokain ve prilokainin %0.5–2'nin üzerindeki konsantrasyonlarda bakterisid ve antiviral etkileri vardır. Bu nedenle canlı aşıların intrakütan uygulamalarından sonra sonuçlar izlenmelidir (örneğin; BCG).

PROTECTOL, yeterli klinik deneyim elde edinilene kadar 0–12 aylık bebeklerde methemoglobin düzeylerinde artışa yol açabilecek ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (Bkz Bölüm 4.9)

PROTECTOL deri reaksiyonlarına sebep olabilen Croduret 54 (etoksilenmiş hidrojenize castor yağı) içermektedir.

Lidokain ve sınıf III antiaritmik ilaçların (örneğin; amiodaron) kardiyak etkileri aditif olduğundan söz konusu antiaritmik ilaçları kullanan hastalar yakın gözlem altında tutulmalı ve EKG ile izlenmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Methemoglobinemiyi uyardığı bilinen ilaçlarla (örneğin; sülfonamidler, asetanilid, anilin boya, benzokain, klorokin, dapson, metoklopramit, naftalin, nitratlar ve nitritler, nitrofurantoin, nitrogliserin, nitropruzit, pamakin, para-aminosalisilik asit, fenasetin, fenobarbital, fenitoin, primakin, kinin) tedavi edilen hastalarda methemoglobin oluşumunu artırabilir.

Başka lokal anestezikler ya da lokal anestezik yapısına benzer ilaçların (örneğin; tokainid) kullanıldığı hastalarda yüksek dozlardaki PROTECTOL Krem'in sistemik aditif etki oluşturma riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Lokal anestezikler ve sınıf III antiaritmik ilaçlar (örneğin; amiodaron) ile spesifik etkileşim çalışması yapılmamıştır, ancak dikkatli kullanılması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Lidokain uzun süreli olarak tekrarlanan yüksek dozlarda verildiğinde, lidokainin klerensini azaltan ilaçlar (örneğin; simetidin veya betablokerler) potansiyel toksik plazma konsantrasyonlarına neden olabilir. Bu tür etkileşimler önerilen dozlardaki lidokain ile kısa dönemli tedavide (örneğin; PROTECTOL Krem) klinik bir öneme sahip değildir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir.

Hayvan çalışmaları, gebelik üzerine etki, embriyonal/fötal gelişim, partürisyon ya da postnatal gelişime ilişkin bilgiler açısından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3).

Lidokain ve prilokainin gebelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Lidokain ve prilokain plasentaya geçer. Gebelikte sürekli kullanımında olası risklere nazaran getireceği fayda dikkate alınmalıdır.

Lidokain ve prilokain az miktarda anne sütüne geçer, ancak terapötik dozlarda anne sütüne geçen miktar bebek üzerinde risk oluşturmayacak kadar düşüktür. PROTECTOL Krem ile tedavi sırasında emzirmeye devam edilebilir.

Lidokain ve prilokain, gebe ve doğurganlık çağındaki birçok kadında kullanılmıştır. Malformasyon veya fetüs üzerine doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerin insidansında artış gibi, üreme süreci ile ilgili spesifik zararlı bir etkisi bildirilmemiştir. Ancak gebe kadınlarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Topikal lidokain ve prilokain kombinasyonu ile tedaviye bağlı olarak reaksiyon kapasitesi etkilenmez.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Lokal anesteziklerle gerçek anlamda görülen advers etkiler, tedavi edilen hastaların 1/1000'inden daha azında görülür.

Çok yaygın (>1/10),

Yaygın (>1/100 ila <1/10),

Yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100),

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1000),

Çok seyrek (<1/10.000),

Bilinmiyor (Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.)

Yaygın: Uygulama bölgesinde solukluk, kızarıklık ve ödem gibi geçici lokal deri reaksiyonları

Yaygın olmayan: İlk uygulama anında hafif yanma, kaşınma (uygulama bölgesinde)

Seyrek: Özellikle atopik dermatit veya siğili olan çocuklarda uzun süreli uygulamalardan sonra nadiren, uygulama yerinde purpura ya da peteşi gibi farklı reaksiyonlar bildirilmiştir. Yanlışlıkla göze temas etmesi halinde kornea irritasyonu görülebilir.

Genital mukoza

Yaygın: Uygulama bölgesinde kızarıklık, ödem ve solukluk gibi geçici lokal reaksiyonlar. İlk uygulama anında uygulama bölgesinde hafif yanma, kaşınma

Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde karıncalanma

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (en ağırı anafilaktik şok).

Bacak ülseri

Yaygın: Deri: Uygulama bölgesinde kızarıklık, ödem ve solukluk gibi geçici lokal reaksiyonlar. İlk uygulama anında uygulama bölgesinde hafif yanma, kaşınma

Yaygın olmayan: Deride irritasyon (uygulama bölgesinde)

Seyrek: Genel: Alerjik reaksiyonlar (en ağırı anafilaktik şok)

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, en ağırı anafilaktik şok. Methemoglobinemi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (; eposta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Topikal lidokain ve prilokain kombinasyonunun normal kullanımı ile çoğunlukla sistemik toksisite görülmez. Sistemik toksisitenin semptomları ortaya çıkarsa, bu belirtilerin, diğer lokal anesteziklerin yol açtığı belirtiler ile aynı olması beklenir. Lokal anestezik toksisitesinin semptomları sinir sistemi eksitasyonu ve ağır vakalarda santral sinir sistemi depresyonu ile miyokardiyal depresyondur.

Nadiren klinik açıdan önemli methemoglobinemi görüldüğü bildirilmiştir. Yüksek dozlardaki prilokain, methemoglobin düzeyinde yükselmeye neden olabilir. 3 aylık bir bebekte 125 mg prilokainin 5 saat süreyle topikal uygulanması orta derecede methemoglobinemiye neden olmuştur. Bebeklerde 8.6– 17.2 mg/kg lidokainin topikal uygulanması ciddi intoksikasyona neden olmuştur.

Ağır nörolojik semptomlar (konvülziyonlar, santral sinir sistemi depresyonu), solunum desteği ve antikonvülsan ilaçlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Methemoglobinemi durumunda antidot olarak metil tionin kullanılmalıdır. Yavaş sistemik absorpsiyon nedeniyle, toksisite semptomları görülen hastalar, semptomların tedavisinden sonra uzun süre yakın gözlem altında tutulmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Lokal anestezikler

ATC kodu: N01BB20

PROTECTOL Krem, amid türü lokal anestezik olan lidokain ve prilokain içerir.

Bu maddelerin derinin epidermal ve dermal tabakaları içerisine penetre olması ile dermal anestezi sağlanır. Anestezinin etkinliği, uygulama süresine ve doza bağlıdır.

Sağlam deri:

1–2 saatlik uygulamayı takiben oluşan anestezi, pansumanın çıkarılmasından sonra yaklaşık 2 saat devam eder.

Topikal lidokain ve prilokain kombinasyonunun sağlam deriye uygulandığı klinik çalışmalarda etkinlik ve güvenilirlik açısından (anestezik etkinin başlama süresi dahil) genç hastalar ve geriatrik hastalar (65–96 yaş) arasında bir fark görülmemiştir.

Topikal lidokain ve prilokain kombinasyonunun yüzeyel vasküler yatağa etkisiyle geçici solukluk veya kızarıklık oluşur. Bu reaksiyonlar, atopik dermatitli hastalarda daha hızlı bir şekilde ortaya çıkar. Uygulamadan hemen 30–60 dakika sonra bu reaksiyonların görülmesi deriden çok daha çabuk emildiğini göstermektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Sağlıklı gönüllülerde sağlam deri üzerinde yapılan bir çalışmada, hastaların %90'ında, 4 mm çapındaki biyopsi iğnesinin 2 mm derinliğe kadar girebilmesi için 60 dakika, 3 mm derinliğe kadar girebilmesi 120 dakika süreyle topikal lidokain ve prilokain kombinasyonu uygulanmasının yeterli anesteziyi sağladığı görülmüştür.

Topikal lidokain ve prilokain kombinasyonunun etkinliği deri rengi/pigmenta­syonuna (I-IV arası cilt tipleri) bağlı değildir.

PROTECTOL Krem subkütan ya da intramusküler olarak uygulanan aşılardan önce kullanılabilir. (İntrakütan yoldan uygulanan canlı aşıların örneğin BCG uygulanması ile ilgili olarak Bkz. Bölüm 4.4.)

Genital mukoza:

Genital mukozadan emilimi daha hızlı olması nedeniyle anestezik etkisi sağlam deri üzerine yapılan uygulamalara göre daha kısa sürede başlar.

Kadın genital mukozasına 5–10 dakika topikal lidokain ve prilokain kombinasyonu uygulanmasından sonra, argon lazeri uyarısına karşı etkili analjezi süresi ortalama 15–20 dakikadır (kişilere göre 5–45 dakika arasında değişir).

Bacak ülserleri:

Ülserlerin iyileşmesi ya da bakteriyel flora üzerine herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.

Bacak ülserleri temizlenirken, topikal lidokain ve prilokain kombinasyonu uygulandıktan sonra 4 saate kadar analjezik etkisi devam eder.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

PROTECTOL Krem'in sistemik emilimi, uygulanan krem miktarına, uygulama süresine ve uygulama alanına bağlıdır.

Diğer faktörler ise; derinin kalınlığı (vücudun farklı bölgelerindeki deri kalınlığının farklı olması ), deri hastalıkları gibi diğer durumlar ve yüzeyin tıraş edilmesidir. Bacak ülserlerine uygulamasında ülserlerin özellikleri absorpsiyonu etkileyebilir.

Sağlam deri: Erişkinlerde sağlam deriye (baldır bölgesine) 3 saat süreyle 60 g/400 cm2 (1.5 g/10 cm2) topikal lidokain ve prilokain kombinasyonu uygulanmasından sonra lidokainin sistemik emilimi %3, prilokainin ise %5 olmuştur. Emilim yavaştır. Yukarıda belirtilen doz ile en yüksek plazma konsantrasyonlarına (lidokain için ortalama 0.12 |ig/mL; prilokain için ortalama 0.07 |ig/mL) uygulamadan yaklaşık 4 saat sonra ulaşılmıştır. Sadece 5–10 |ig/mL düzeylerinde toksik semptomların görülme riski vardır.

Bacak ülserleri: Bacak ülserleri üzerine 30 dakika süresince 5–10 g krem bir defa uygulandıktan sonra, lidokainin (0.05–0.84 |ig/mL) ve prilokainin (0.02–0.08 |ig/mL) en yüksek plazma konsantrasyonlarına 1–2.5 saat sonunda ulaşılmıştır.

Topikal lidokain ve prilokain kombinasyonunun bacak ülserlerine tekrarlanan uygulamalarından sonra plazmada lidokain, prilokain ya da metabolitlerinin belirgin bir birikimi olmamıştır. 2–10 g’lık topikal lidokain ve prilokain kombinasyonu bir aylık bir dönemde 15 doza varan, haftada 3–7 defa 62 cm2'lik alana 30–60 dakika süresince uygulanmıştır.

Genital mukoza: Vajinal mukozaya 10 dakika süreyle 10 g kremin uygulanmasından sonra, lidokain ve prilokainin en yüksek plazma konsantrasyonlarına (sırası ile ortalama 0.18 |ig/mL ve 0.15 |ig/mL) yaklaşık 35 dakikada ulaşılmıştır.

10 g’lık topikal lidokain ve prilokain kombinasyonunun ardışık 10 gün boyunca 62–160 cm2 genişlikte kronik bacak ülseri olan 25 hastaya uygulandığı bir tekrar-doz çalışmasında, lidokain ve prilokain toplam konsantrasyon­larının ortalama pik (Cmax) değeri 1154 ng/ml'de 90. yüzdede 615 ng/ml ve 1515 ng/ml'de 90. Persantilde ve %95 güven aralığının üzerindedir. Cmax değeri hastanın yağına bağlı olmayıp, önemli ölçüde ülser alanının büyüklüğü (p<0.01) ile ilişkilidir. Yüzey alanındaki 1 cm2'lik artış, lidokain ve prilokain 7.2 ng/ml'lik toplam konsantrasyonu için Cmax değerinde bir artış olarak sonuçlanmaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

3 aylıktan küçük bebeklerde/ye­nidoğanlarda 1 g topikal lidokain ve prilokain kombinasyonunun 1 saat boyunca yaklaşık 10 cm2 genişlikte uygulanmasının ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma konsantrasyonları sırası ile 0.135 mcg/ml ve 0.107 mcg/ml olmuştur.

3–12 aylık bebeklerde 2 g topikal lidokain ve prilokain kombinasyonunun 1 saat boyunca yaklaşık 16 cm2 genişlikte uygulanmasının ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma konsantrasyonları sırası ile 0.155 mcg/ml ve 0.131 mcg/ml olmuştur.

2–3 yaş arası çocuklarda 10 g topikal lidokain ve prilokain kombinasyonunun 2 saat boyunca yaklaşık 100 cm2 genişlikte uygulanmasının ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma konsantrasyonları sırası ile 0.315 mcg/ml ve 0.215 mcg/ml olmuştur.

6–8 yaş arası çocuklarda 10–16 g topikal lidokain ve prilokain kombinasyonunun 2 saat boyunca yaklaşık 100–160 cm2 genişlikte uygulanmasının ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma konsantrasyonları sırası ile 0.299 mcg/ml ve 0.110 mcg/ml olmuştur.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verilerilidokain:

Sıçan veya tavşanlarda organ oluşumu döneminde yapılan embriyonal/fötal gelişim çalışmalarında teratojenik etki gözlenmemiştir. Toksikoloji çalışmalarında, etkiler sadece klinik dozların belirgin şekilde üzerine çıkıldığı dozlarda görülmüştür. Bu nedenle bu etkilerin klinik olarak bir önemi yoktur.

Prilokain:

Prilokain ile yapılan çalışmalar eksiktir. Prilokain ve lidokainin organ oluşumu döneminde hamile sıçanlara uygulandığı bir kombinasyon çalışmasında, embriyofötal gelişim üzerine bir etki görülmemiştir. Sıçan ve tavşanlara ait bilgiler eksik olduğundan ilacın sistemik yararlanımının insanlarla kıyaslanması mümkün değildir.

Lidokain ile yapılan genotoksisite testleri negatiftir. Lidokainin karsinojenisitesi üzerine çalışma yapılmamıştır.

Lidokainin bir metaboliti olan 2,6-dimetilanilinin ve prilokainin bir metaboliti olan o -toluidinin mutajenik aktivitesinin olduğu gösterilmiştir. Kronik maruz kalmayı değerlendiren klinik öncesi toksikolojik çalışmalarda bu metabolitlerin karsinojenite potansiyeli olduğu kanıtlanmıştır. Lidokain ve prilokainin aralıklı kullanımından sonra hesaplanan maksimum maruziyeti ile klinik öncesi çalışmalarda elde edilen maruziyeti kıyaslayan risk değerlendirmeleri, klinik kullanımda geniş bir güvenlilik sınırı olduğunu göstermektedir.

Prilokain ile yapılan genotoksisite testleri negatiftir. Prilokainin karsinojenisitesi üzerine çalışma yapılmamıştır. Orto-toluidin metabolitinin in vitro karsinojenite potansiyeli olduğu gösterilmiştir. Sıçanlarda, farelerde ve hamsterlarda yapılan karsinojenisite çalışmalarında birçok organda tümör görülmüştür. Lokal anestezik olarak lidokainin aralıklı olarak kullanımından sonra bu metabolitlerin etkisini indükleyen tümör ile klinik açıdan bir ilişki olduğu bilinmemektedir.

6. farmasöti̇k bi̇lgi̇ler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Croduret 54 (Etoksilenmiş Hidrojenizee Castor Yağı)

Synthalen MP (Karbomer)

Sodyum Hidroksit Pellet

Deiyonize Su

6.2. geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Donmaktan korunmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 5 adet HDPE kapaklı, epoksi fenolik reçine ile kaplı, alüminyum tüpte 5 g krem, 5 adet tegaderm (şeffaf pansuman) ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tüp kapağının arkasındaki uç tüpün başındaki membranı delmek için kullanılır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller " Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No:16

34382 Şişli – İSTANBUL

Tel: 0212 220 64 00

Faks: 0212 222 57 59

8. ruhsat numarasi(lari)

2019/526

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 14.10.2019

Ruhsat yenileme tarihi: --