LYDOCON 35 MG/3,5 ML AMPUL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

LYDOCON 35 mg/3,5 mİ ampul

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir ampul 35 mg Lidokain HC1 (Lidokain HC1 Monohidrat halinde) içerir.

Sodyum hidroksit 0.056 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

Berrak, renksiz, pratik olarak partikülsüz çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

LYDOCON 35 mg/3,5 mİ Ampul, amid grubundan bir lokal anestetiktir. Minör sinir blokları ve minör alan lokal infıltrasyon anestezisinde kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidozaj, hasta yanıtına ve uygulama bölgesine göre ayarlanır. gerekli etkiyi yaratmak için en düşük konsantrasyon ve en düşük doz verilir. sağlıklı yetişkinler için maksimum doz 200 mg’ı aşmamahdır. aşağıdaki tabloda endikasyona göre kullanım dozu açıklanmıştır.

Parenteral yolla uygulanır.

LYDOCON 35 mg/3,5 mİ Ampul büyük miktarda karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.

Pediyatride, fiziksel durum, vücut ağırlığı ve yaşa göre çocuk dozları azaltılmalıdır.

LYDOCON 35 mg/3,5 mİ Ampul enjeksiyonunun yenidoğanlarda kullanımı tavsiye edilmez. Bu yaş grubunda toksisiteden (örneğin konvülsiyonlar ve kardiyak aritmileri) kaçınmak için gereken optimum lidokain serum konsantrasyonu bilinmez.

Lokal anestezik ihtiyacı geriyatrik popülasyonda azalmıştır. Bu sebepten dolayı uygulanacak doza dikkat edilmelidir.

Güçsüz hastalar ve kalp rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.

4.3. kontrendikasyonlar

Amid tipi anestetiklere karşı bilinen bir hipersensitivite durumunda, Tam kalp bloğunda, Hipovolemide.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

LYDOCON 35 mg/3,5 mİ Ampul, resüsitatif yetenekleri ve donanımı olan kişiler tarafından uygulanmalıdır. Resüssitasyon olanakları lokal anestetikler uygulanırken uygun olmalıdır.

LYDOCON 35 mg/3,5 mİ Ampul; Miyastenia Gravis, epilepsi, konjestif kalp yetmezliği, bradikardi veya respiratuar depresyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Lidokainin yararlanımını veya aditif etkilerini arttıran (örneğin fenitoin) veya lidokain eliminasyonunu uzatan (örneğin hepatik veya lidokain metabolitlerinin birikebildiği son dönem renal yetmezlik), lidokain ile etkileştiği bilinen ajanlarla eşzamanlı kullanımda dikkatli olunmalıdır.

İntramusküler lidokain, akut miyokard enfarktüsüne eşlik eden kreatinin fosfokinaz konsantrasyonlarını arttırabilir. Hayvanlarda porfirinojenik olduğu gösterilmiş olup porfirdi hastalar lidokain kullanımından kaçınmalıdır.

LYDOCON 35 mg/3,5 mİ Ampul, inflamasyonlu ya da enfekte alanlara enjekte edildiğinde, etkisi azalabilir.

İntravenöz lidokain ile tedavinin başlanmasından önce hipokalemi, hipoksi ve asit-baz denge bozukluğu düzeltilmelidir.

Belirli lokal anestetik prosedürleri, kullanılan lokal anestetik ilaca bakılmaksızın ciddi advers reaksiyonlar ile ilişkilidir.

Santral sinir blokları, özellikle hipovolemi varlığında kardiyovasküler depresyona neden olabilir ve bu yüzden epidural anestezi, kardiyovasküler fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Epidural anestezi, hipotansiyon ve bradikardiye neden olabilir. Risk, dolaşıma kristalloidal veya kolloidal çözeltilerle ön yükleme gerçekleştirerek azaltılabilir. Hipotansiyon acilen tedavi edilmelidir.

Paraservikal blok bazen fotal bradikardiye veya taşikardiye neden olabilir ve fötal kalp hızının dikkatli bir şekilde gözlenmesi gereklidir (Bakınız bölüm 4.6).

Kafa ve boyun bölgelerine yapılan enjeksiyonlar yanlışlıkla bir arter içine yapılabilir. Bu, en düşük dozlarda bile serebral semptomlara neden olur.

Retrobulber enjeksiyonlar kraniyal subaraknoid alana nadiren ulaşabilir. Bu durum ciddi reaksiyonlara neden olur. Bunlar kardiyovasküler kollaps, apne, konvülsiyonlar ve geçici körlüktür.

Lokal anestetiklerin retrobulber ve peribulber enjeksiyonu, persistant oküler motor fonksiyon bozukluğu için düşük bir risk taşır. Primer nedenler kaslar ve sinirler üzerindeki travmayı ve lokal toksik etkileri içerir.

Bu gibi doku reaksiyonlarının ciddiyeti; travma derecesi, lokal anestetik konsantrasyonu ve dokunun lokal anestetiğe maruziyet süresi ile ilişkilidir. Bu nedenle, bütün lokal anestetiklerde olduğu gibi lokal anesteziğin etkili en düşük konsantrasyonu ve dozu kullanılmalıdır.

LYDOCON 35 mg/3,5 mİ Ampul enjeksiyonunun yenidoğanlarda kullanımı tavsiye edilmez. Bu yaş grubunda toksisiteden (örneğin konvülsiyonlar ve kardiyak aritmileri) kaçınmak için gereken optimum lidokain serum konsantrasyonu bilinmez.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

LYDOCON 35 mg/3,5 mİ Ampul toksisitesi, simetidin ve propranololün eşzamanlı uygulanması ile artar. Bu durumda lidokain dozajının azaltılması gereklidir. Her iki ilaç da hepatik kan akışını azaltır. Ayrıca simetidin mikrozomal aktiviteyi baskılar. Ranitidin, lidokain klerensinde küçük bir azalmaya neden olur. Antiviral ajanlarla da (örneğin amprenavir, atazanavir, darunavir, lopinavir) lidokainin serum düzeyindeki artış meydana gelebilir.

Diüretiklerin neden olduğu hipokalemi, eşzamanlı uygulamada lidokainin etkisini antagonize edebilir (Bakınız bölüm 4.4).

LYDOCON 35 mg/3,5 mİ Ampul, diğer lokal anestezikleri veya amid tipi lokal anesteziklerle yapısal olarak ilişkili ajanları (örneğin meksiletin gibi antiaritmikler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü sistemik toksik etkiler aditiftir. Lidokain ve sınıf III antiaritmik ilaçlar (örneğin amiodaron) arasındaki spesifik etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir, fakat dikkatli olunması tavsiye edilir.

LYDOCON 35 mg/3,5 mİ Ampul’ü QT aralığını uzatan veya uzatabilen antipsikotiklerle (pimozid, sertindol, olanzapin, ketiapin, zotepin), prenilamin, adrenalin (intravenöz yoldan yanlışlıkla enjekte edilirse) veya 5HT3 antagonistleri (tropisetron, dolasetron) ile eşzamanlı kullanan hastalarda artmış ventriküler aritmi riski bulunur.

Kinupristin/dal­fopristinin eşzamanlı kullanımı artmış ventriküler aritmi riski ile birlikte lidokain düzeylerini arttırır ve eşzamanlı yüzden bu kullanımdan kaçınılmalıdır.

Kas gevşetici ajanlar (süksametonyum) ile eşzamanlı uygulama yapılan hastalarda artmış ve uzamış nöromusküler blokaj riskinde artış saptanmıştır.

Verapamil ve timolol tedavisine maruz kalan hastalarda bupivakain kullanımını takiben kardiyovasküler kollaps bildirilmiştir. Lidokain yapısal olarak bupivakain ile yakından ilişkili bir ilaçtır.

Dopamin ve 5-hidroksitriptamin, lidokainin konvülzan eşiğini azaltır.

Narkotikler muhtemelen prokonvülzanlardır ve bu, lidokainin insanlarda fentanilin nöbet eşiğini azalttığı kanıtını destekler.

Çocuklarda bazen sedasyon için kullanılan opioid-antiemetik kombinasyonu, lidokainin konvülsivan eşiğini azaltır ve santral sinir sistemi baskılayıcı etkiyi arttırır.

Adrenalin LYDOCON 35 mg/3,5 mİ Ampul ile eşzamanlı kullanıldığında vasküler absorpsiyonu azaltabilirken, intravenöz yoldan yanlışlıkla enjekte edilirse, ventriküler taşikardi ve fîbrilasyon tehlikesini önemli derecede arttırır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolüne etkisi ile ilgili özel önlemler alınmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemi uygulaması önerilmektedir.

Lidokain için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embri­yonal/fetal geiişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Hayvan çalışmalarında fetüs üzerinde herhangi bir zarar kanıtı açıklamamasına rağmen, LYDOCON 35 mg/3,5 mİ Ampul yararlar risklere üstün değilse erken gebelik sırasında uygulanmamalıdır.

LYDOCON 35 mg/3,5 mİ Ampul, epidural veya intravenöz uygulamadan sonra plasental bariyeri kolaylıkla aşar. Umbilikal-matemal venöz konsantrasyon oranı 0.5 ila 0.6’dır. Fetüsün bir vadede lidokaini metabolize edebildiği görülür. Uterusa geçen ilacın yeni doğandaki eliminasyon yarı ömrü yetişkindeki 100 dakika ile karşılaştırıl­dığında yaklaşık 3 saattir. Yükselmiş lidokain düzeyleri doğumdan sonra en az 48 saat boyunca yeni doğanda görülebilir. Fetal bradikardi veya taşikardi (Bakınız bölüm 4.4), neonatal bradikardi, hipotoni veya respiratuvar depresyon meydana gelebilir.

Küçük miktarlarda lidokain anne sütüne salgılanır ve emziren annelerde LYDOCON 35 mg/3,5 mİ Ampul kullanıldığında bebekteki alerjik reaksiyon olasılığı akılda tutulmalıdır.

Hayvanlar üzerindeki üreme çalışmaları, insanlardaki yanıtları daima önceden saptanacak şekilde değildir. Öncelikle gebeliğin ilk devirlerinde, organogenesiste; çocuk bekleyen kadınlara lokal anestezik uygulamadan önce bu durum göz önüne alınarak dikkatli davranılmalıdır.

Yapılan hayvan deneylerinde lidokainin karsinojenik, mutajenik veya fertilite üzerine herhangi bir etkisine rastlanmamıştır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Brakiyal pleksus, epidural, spinal blok gibi başlıca motor sinir bloğu ve kas koordinasyonu veya denge alanlarıyla ilgili sinir bloğundan kaynaklanan his kaybı meydana gelebilir. Sinir blokajı için sık kullanılan sedatif/hipnotik ilaçlar da genel anestezi için tavsiye edilir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Sıklıklar çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<l/10000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.

Diğer lokal anestetiklerde de yaygın olduğu şekilde, lidokain advers reaksiyonları seyrektir ve yanlışlıkla verilen intravasküler enjeksiyon, aşırı dozaj veya yüksek vasküler alanlardan hızlı absorpsiyondan dolayı genellikle yükselmiş plazma konsantrasyon­larının sonucudur. Ayrıca bu advers reaksiyonlar, hipersensitivite, idiyosenkrazi ve azalmış tolerans sonucu da meydana gelebilir. Sistemik toksisite başlıca santral sinir sistemi ve kardiyovasküler sistemi içerir (Bakınız bölüm 4.9 Doz aşımı).

Bilinmiyor: Hipersensitivite reaksiyonları (alerjik veya anafılaktoid reaksiyonlar, anafılaktik şok)-Bakınız ayrıca Deri & derialtı doku hastalıkları

Lidokaine alerji için deri testi güvenilir olarak düşünülmez.

Bilinmiyor: Baş dönmesi, bayılma hissi, sinirlilik, tremor, ağız çevresinde parestezi, dil hissizliği, konvülsiyonlar, konfuzyon, uyku sersemliği, koma, respiratuvar yetmezlik

Sinir sistemi reaksiyonları uyarıcı veya baskılayıcı olabilir. Santral sinir sistemi stimülasyonu belirtileri kısa olabilir veya hiç olmayabilir. Böylece toksisitenin ilk belirtileri konfuzyon ve uyku sersemliğidir. Bu belirtileri koma ve respiratuvar yetmezlik takip eder.

Spinal anestezinin nörolojik komplikasyonları geçici nörolojik semptomları içerir, örneğin aşağı bel ağrısı, kaba et ve bacak ağrısı. Bu semptomlar genellikle anestezinin 24 saati içinde gelişir ve birkaç gün içinde çözülür. Lidokain ve diğer benzer ajanlarla spinal anesteziyi takiben persistant parestezi ile birlikte araknoidit ve kauda ekuina sendromunun izole vakaları, bağırsak ve üriner fonksiyon bozukluğu, alt ekstremite paralizi bildirilir. Vakaların çoğu lidokainin hiperbarik konsantrasyonları ve uzamış spinal infıizyon ile ilişkilidir.

Bilinmiyor: Uyku sersemliği, konfuzyon

Bilinmiyor: Bulanık görme, diplopi ve amorozis

Bilateral amorozis, oküler prosedürler sırasında optik sinir kılıfının yanlışlıkla enjeksiyonu sonucu olabilir. Retro ve peribulber anesteziyi takiben orbital iltihabı ve diplopi bildirilir (Bakınız bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Bilinmiyor: Tinnitus, hiperakuzi

Kardiyovasküler reaksiyonlar baskılayıcıdır.

Bilinmiyor: Bradikardi, miyokardiyal depresyon, kardiyak aritmiler, olası kardiyak arest veya sirkülatuvar kollaps

İzole bradikardi ve kardiyak arest vakaları bildirilir.

Bilinmiyor: Hipotansiyon

Spinal ve epidural anesteziye hipotansiyon eşlik edebilir.

Bilinmiyor: Dispne, bronkospazm, respiratuvar depresyon, respiratuvar arest

Bilinmiyor: Mide bulantısı, kusma

Bilinmiyor: Döküntü, ürtiker, anjiyoödem, yüz ödemi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e- posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Akut sistemik toksisite semptomları

Santral sinir sistemi toksisitesi artan ciddiyette semptomlar gösterir. Hastalar başlangıçta ağız çevresinde parestezi, dilde hissizlik, bayılma hissi, hiperakuzi ve tinnitus gösterir. Görsel rahatsızlık, musküler tremorlar veya kas çekilmesi daha ciddidir ve jeneralize konvülsiyonların başlangıcından önce gelir. Bu belirtiler nörotik davranışlarla karıştırılmamalıdır. Daha sonra birkaç saniyeden birkaç dakikaya süren bilinçsizlik ve grand mal konvülsiyonlar meydana gelebilir. Normal respirasyon ve havayolu kaybının müdahalesi ile birlikte artmış musküler aktiviteden dolayı konvülsiyonları takiben hızlı bir şekilde hipoksi ve hiperkapni meydana gelebilir. Ciddi vakalarda apne meydana gelebilir. Asidoz lokal anestetiklerin toksik etkilerini arttırır.

Kardiyovasküler sistem üzerindeki etkiler ciddi vakalarda görülebilir. Yüksek sistemik konsantrasyonlar sonucu potansiyel olarak fatal sonuçlarla birlikte hipotansiyon, bradikardi, aritmi ve kardiyak arest meydana gelebilir.

İyileşme, lokal anestetik ilacın santral sinir sisteminden tekrar dağılımı ve metabolizması sonucu meydana gelir ve geri kazanım yüksek miktarda ilaç enjekte edilmemişse hızlı olabilir.

Akut toksisitenin tedavisi

Akut sistemik toksisite belirtisi ortaya çıkarsa, anestetik enjeksiyonu hemen durdurulmalıdır.

Tedavi, konvülsiyonlar ve santral sinir sistemi depresyonu meydana gelirse gerekir. Tedavinin amaçları oksijenasyonun işlevsel sürekliliğini sağlamak, konvülsiyonları durdurmak ve dolaşımı desteklemektir. Patent havayolu sağlanmalı ve gerekirse yardımcı ventilasyon (maske ve torba) ile birlikte oksijen uygulanmalıdır. Dolaşımın plazma infüzyonları ve intravenöz sıvılarla işlevsel sürekliliği sağlanır. Dolaşım depresyonunun destekleyici tedavisinin gerektiği yerde, santral sinir sistemi eksitasyonu riski içermesine rağmen vazopresör ajan kullanımı düşünülebilir. Konvülsiyonlar, diazepam veya tiyopenton sodyumun intravenöz uygulaması kontrol edilebilir. Bu arada antikonvülsan ilaçların solunum ve dolaşımı baskılayabildiği akılda tutulmalıdır. Uzamış konvülsiyonlar hastanın ventilasyonunu ve oksijenasyonunu tehlikeye sokabilir. Bu durumda erken endotrakeal entübasyon düşünülmelidir. Kardiyak arest meydana gelirse, standart kardiyopülmoner resüsitasyon prosedürleri başlatılır. Devamlı optimal oksijenasyon, ventilasyon ve dolaşım desteği, asidoz tedavisi çok önemlidir.

Diyaliz, LYDOCON 35 mg/3,5 mİ Ampul ile akut doz aşımı tedavisinde ihmal edilebilir bir değer taşımaktadır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Amid yapılı lokal anestezikler

ATC kodu: N01BB02

LYDOCON 35 mg/3,5 mİ Ampul vücudun çeşitli bölgelerinde sinir blokajı ile anestezi sağlamada ve ritim bozukluklarının kontrolünde kullanılır. Etkinin başlama süresi hızlıdır (intravenöz enjeksiyonu takiben yaklaşık 1 dakika ve intramusküler enjeksiyonu takiben yaklaşık 15 dakika) ve lidokain çevredeki dokular boyunca hızlı bir şekilde yayılır. Etki yaklaşık 10 ila 20 dakika sürer ve sırasıyla intravenöz ve intramusküler enjeksiyonları takiben yaklaşık 60 ila 90 dakika sürer.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Kandaki lidokain konsantrasyonu enjeksiyon bölgesinden absorpsiyon hızı, doku dağılım hızı, metabolizma ve atılım hızı ile belirlenir.

LYDOCON 35 mg/3,5 mİ Ampul’ün sistemik absorpsiyonu enjeksiyon bölgesi, dozaj ve farmakolojik profil ile belirlenir. Maksimum kan konsantrasyonu interkostal sinir blokajını takiben meydana gelir. Azalan konsantrasyon sırasına göre konsantrasyon sırayla lumbar epidural boşluk, brakial pleksus bölgesi ve subkütan dokudur. Bölgeyi ihmal ederek enjekte edilen toplam doz absorpsiyon hızı ve ulaşılan kan düzeylerinin primer belirleyicisidir.

Ayrıca lipid çözünürlük ve vazodilatör aktivite absorpsiyon hızını etkiler. Bu, lidokainin prilokainden daha hızh absorbe olduğu epidural bölgede görülür.

Dağılım:

LYDOCON 35 mg/3,5 mİ Ampul, toplam vücut suyu boyunca dağılır. Kandan yok oluş derecesi 2 ila 3 kompartmanlı modelle tanımlanır. Hızlı bir şekilde dengeye ulaşan dokular (örneğin yüksek vasküler perfuzyonlu dokular) tarafindan alım ile ilişkili olduğuna inanılan hızh bir yok oluş (alfa) fazı bulunur. Daha yavaş faz yavaş dengelenen dokulara (Beta faz) dağılım, metabolizma ve atılım (Gama faz) ile ilişkilidir.

Lidokain prilokainden (benzer potens ve etki süresi) daha yavaş dağılır, fakat mepivakain ile eşit şekilde dağılır. Dağılımı bütün vücut dokuları boyuncadır. Genelde daha fazla perfuze olmuş organlar daha yüksek lidokain konsantrasyonu gösterir. Bu ilacın en yüksek yüzdesi afinite yerine kas kütlesinden dolayı iskelet kasında bulunur.

Biyotransforma­syon:

LYDOCON 35 mg/3,5 mİ Ampul başlıca karaciğerde enzimatik bozunmaya uğrar. Bozunmanın birazı karaciğer yerine dokularda da meydana gelebilir. Başlıca yolak monoetilglisi­neksilidide oksidatif deetilasyondur. Sonrasında ksilidine hidrolizdir.

Eliminasyon:

Atılım, idrarda görülen %5’den daha az miktarda değişmemiş form olarak böbrekler yoluyla meydana gelir. Renal klerens, protein bağlanma afinitesi ve idrar pH’sı ile ters şekilde ilişkilidir. Bu, lidokain atıhmının non-iyonik difüzyon ile meydana geldiğini belirtir.

Doğrusallık/Doğru­sal olmayan durum:

Enjekte edilen lidokain miktarı ve sonuçtaki pik anestetik kan düzeyleri arasında doğrusal bir ilişki bulunur.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Kısa ürün bilgisinin diğer bölümlerinde yer alan ilgili veriler dışında başka bir veri yoktur.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit

Enj ekşiyorduk su

6.2. geçimsizlikler

LYDOCON 35 mg/3,5 mİ Ampul; amfoterisin, metoheksiton ve gliseril trinitrat ile karıştırıldığında bu maddelerle geçimsiz olduğu bulunur. LYDOCON 35 mg/3,5 mİ Ampul’ün bu maddelerle karıştırılması tavsiye edilmez.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda birbirinden separator ile ayrılmış 5 ve 10 adet 4 ml’lik renksiz Tip I cam ampul kullanma talimatı ile birlikte.

Ayrıca 100 ampullük hastane ambalajı mevcuttur.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212,

Güneşli, Bağcılar, İstanbul

Tel: +90 212 474 70 50

Faks: +90 212 474 09 01

8. ruhsat numarasi

2015/526

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 30.06.2015

Ruhsat yenileme tarihi: