PROMESTER 50 MG/ML I.M. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

PROMESTER 50 mg/ml I.M. enjeksiyonluk çözelti

• Etkin madde’. Her bir ml’lik yağlı enjeksiyonluk çözelti 50 mg progesteron (soya sterolleri kaynaklı) içerir.
• Yardımcı madde(ler): Benzil alkol ve etil oleat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. PROMESTER nedir ve ne için kullandır?

2. PROMESTER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROMESTER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROMESTER’in saklanması

Başbkları yer almaktadır.

Her bir flakon etkin madde olarak 50 mg progesteron içerir.

Her kutuda kas içine uygulanan, 5 adet flakon bulunmaktadır.

PROMESTER kadınlarda aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Adet görememe
• Rahimdeki kanama bozuklukları
• Yeterli miktarda progesteronun üretilemediği ve 3 ya da daha fazla açıklanamayan düşüğün olduğu durumlarda hamileliğin erken döneminde devam etmesine yardımcı olmak için
• Bazı durumlarda, örneğin in vitro fertilizasyon (IVF) ya da gamet fallop içi transfer (GIFT) infertilite tedavi tekniklerine yardımcı olmak için

2. promester’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• Progesterona veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere aleminiz varsa
• Adet döneminizde olduğunuzdan daha fazla vajinal kanamanız varsa
• Atlamış ya da tamamlanmamış kürtaj durumunuz varsa
• Meme kanseri veya üreme organları ile ilgili kanseriniz varsa ya da daha önceden olduysa
• Damarlarınızda kızarıklık, şişme, ağn veya diğer ilgili problemleriniz var­sa
• inme ya da beyin kanaması geçirdiyseniz
• Karaciğer hastalığınız varsa

PROMESTER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Kan basıncınız yüksekse, kalp hastalığınız veya böbrek hastalığınız varsa
• Epilepsiniz (sara) varsa
• Geçmişinizde depresyon öyküsü var ise ya da şu anda depresyon yaşıyorsanız
• Şeker hastalığınız varsa
• Porfiriniz (kalıtımsal bir kan hastalığı) varsa
• Işığa duyarlılığınız varsa
• Migreniniz var ise
• Karaciğer veya hormonlarınızın kontrolü için düzenli kan testleri yaptınyorsanız Emziriyorsanız PROMESTER’i ku­llanmanız tavsiye edilmez.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROMESTER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecek ile kullanımında herhangi bir kısıtlama olmamakla birlikte, bazı hastalarda baş dönmesi ve uyuklama hali yapabileceğinden gece yatmadan önce alınması tavsiye edilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROMESTER hamilelik esnasında sadece muhtemel yaran muhtemel riskinden fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROMESTER anne sütüne geçer, bu yüzden emziren annelerin kullanması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir. PROMESTER alındıktan sonra uykulu hissedilirse, araç ve makine kullanılmamalıdır.

PROMESTER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PROMESTER her 1 ml’de 100 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik ve al eğik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bromokriptin (parkinson tedavisinde, kanda çok fazla prolaktin hormonu bulunmasına neden olan koşulların tedavisinde kullanılır) veya siklosporin (organ nakillerinde ve bağışıklık sisteminin bazı hastalıklarında bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır) kullanıyorsanız bu konuda doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. promester nasıl kullanılır?yetişkin ve ergenlerde kullanımı:

Adet görememe durumlarında:

Birbirini takip eden 6–10 gün süreyle 5–10 mg/gün dozunda veya kas içine tek doz olarak 100–150 mg enjekte edilir.

Rahim kanamalarında :

Genel doz, beklenen adet döngüsü başlangıcından 2 gün öncesine kadar 5–10 gün boyunca günde 5–10 mg’dır.

Hamileliğin sürdürülmesinde:

Genel doz, yaklaşık 15. günden ya da embriyo ya da gamet transferinin yapıldığı günden başlayarak plasentadan progestron salgılanmasının gerektiği gebeliğin 8–16 haftasına kadar haftada iki defa (ya da daha sık) 25–100 mg’dır.

Günlük doz, doktorunuzun görüşüne bağlı olarak 200 mg’a yükseltilebilir. Uygun doza doktorunuz karar verecektir. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

PROMESTER size doktorunuz ya da hemşireniz tarafından uygulanacaktır. Hangi koşul için tedavi edildiğinize bağlı olarak, doktor uygun dozu kas içine (kalçaya derin enjeksiyon olarak) enjekte ederek verecektir.

Değişik yaş grupları:

PROMESTER’in çocuklardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

PROMESTER’in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

PROMESTER sıvı retansiyonuna neden olacağından böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların şikâyetleri artabilir, dikkatli kullanınız.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon testleri ile hasta izlenmelidir. PROMESTER’i ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Eğer PROMESTER ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROMESTER kullandıysanız:

Aşın doz durumunda tedavisi gözlem sonucu yapılır ve gerekirse hasta semptomatik ve destekleyici tedavi almalıdır.

PROMESTER ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROMESTER’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROMESTER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, PROMESTER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygm: 10 hastanm en az birinde görülebilir

Yaygın: 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm en az birinde görülebilir.

Yaygm olmayan: 100 hastanm birinden az, fakat 1.000 hastanm en az birinde görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanm birinden az, fakat 10.000 hastanm en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanm birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa PROMESTER almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aleıjik reaksiyonlar (deri döküntüsü veya ani ağn, şişlik, nefes darlığı veya ateş)

Bilinmiyor:

• Akne (sivilce)
• Ateş
• Bulantı
• Enjeksiyon bölgesinde irritasyon (tahriş)
• Gözdeki herhangi bir şişlik
• Görme sorunları (bulanık görme, kısmı görme, ani kısa süreli ya da tam görme kaybı gibi)
• Migren tipi baş ağrısı
• Ani kanamalar, adet kanama miktarında değişiklikler, atlanmış adet dönemleri, vajinal salgıda değişiklikler
• Memede değişiklikler
• Sıvı tutulması nedeniyle şişlik
• Kilo alma
• Kilo kaybı
• Sanlık (gözde ya da ciltte sarı renk)
• Yüz renginde koyulaşma
• Depresyon
• Uyku bozukluğu (geceleri uyku zorluğu veya gün boyunca uykuya dalmak)
• Bulantı
• Saç dökülmesi
• Vücut ya da yüzde aşırı kıllanma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alîm veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

PROMESTER ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROMESTER ’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROMESTER’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş

Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak

42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134

Sanyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38

Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7/7