PROMESTER 50 MG/ML I.M. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

PROMESTER 50 mg/ml I.M. enjekşiyorduk çözelti

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir ml’lik yağlı enjeksiyonluk çözelti 50 mg progesteron (soya sterolleri kaynaklı) içerir.

Benzil alkol........­...........100,0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Enjeksiyonluk çözelti

Renksiz, berrak, homojen çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

PROMESTER, amenore disfonksiyonel rahim kanamasının tedavisinde endikedir.

Ayrıca 3 veya daha fazla arka arkaya nedeni belli olmayan düşük vakalarında erken gebeliğin sürdürülmesi için ve döllenmiş ovumun uterin implantasyonunu kolaylaştırmak için in vitro fertilizasyon (IVF) veya gamete intra-fallopian transferi gibi tekniklerle infertilitenin başarılı bir şekilde tedavisine yardımcı olarak endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkin ve adolesanlarda kullanımı:

Amenorede: Birbirini takip eden 6–10 gün süreyle 5–10 mg/gün dozunda veya tek doz I.M. olarak 100–150 mg enjekte edilir.

Disfonksiyonel rahim kanaması

5–10 mg/gün dozunda 5–10 gün boyunca, adet görme başlangıcından 2 gün öncesine kadar alınır.

Hamileliğin sürdürülmesi

Yaklaşık 15. günden ya da embriyo ya da gamet transferinin yapıldığı günden başlayarak plasentadan progestron salgılanmasının gerektiği gebeliğin 8–16 haftasına kadar haftada iki defa ya da daha sık (maksimum günlük) 25–100 mg enjekte edilir.

Doktorun görüşüne bağlı olarak günlük doz 200 mg’a yükseltilebilir.

I.M. (kas içine) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

1,5 inçlik (3,8 cm) bir iğne kullanarak uyluk veya deltoid yerine kalçanın derinliklerine enjekte edilmelidir. Bu bölgede bol miktarda yağ hücresi bulunur; burada yavaş salınım için bir progesteron deposu oluşturulabilir.

PROMESTER sıvı retansiyonuna neden olacağından şikayetleri artabilecek olan renal fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatli olunmalıdır.

PROMESTER ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

PROMESTER’in pediyatrik hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

PROMESTER’in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

4.3. kontrendikasyonlar

Belirgin karaciğer fonksiyon bozukluğu durumlarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

PROMESTER, sıvı retansiyonu (örneğin hipertansiyon, kalp rahatsızlığı, böbrek hastalığı, epilepsi) ile durumu ağırlaşmış olan hastalarda, zihinsel depresyon öyküsü, şeker hastalığı, hafif ila orta karaciğer fonksiyon bozukluğu, akut intermitant porfiri, migren ya da fotosensitivitesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Açıklanamayan, ani veya aşamalı, kısmi veya tamamen görme kaybı, proptozis veya diplopi, papilla ödemi, retinal vasküler lezyonlar veya migren tedavi sırasında ortaya çıkarsa, ilaç kesilmeli ve uygun tam ve tedavi önlemleri alınmalıdır.

PROMESTER her 1 mİ’de 100 mg benzil alkol içerir.

Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve aleıjik reaksiyonlara neden olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PROMESTER, bromokriptinin etkileriyle etkileşime girebilir. PROMESTER, hepatik ve/veya endokrin fonksiyonların laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

PROMESTER, siklosporinin plazma konsantrasyonunu artırabilir.

PROMESTER sıvı retansiyonuna neden olacağından bundan dolayı şikayetleri artabilecek olan renal fonksiyon bozukluğunda dikkatli olunmalıdır.

Progesteron ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Progesteronun pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Veri yoktur.

PROMESTER, korpus luteumdan endojen progesteron üretiminin yetersiz olduğu durumlarda gebeliği sürdürmek için kullanılabilir.

Plasental progesteron yeterli salgılanıyorsa PROMESTER uygulamak gerekli değildir. PROMESTER, doğal olarak salgılanan hormondaki gibi progesteron içerir ve sentetik progestinler de olduğu gibi dişi fetus maskülizasyonu ile ilişkili değildir.

Tespit edilebilir miktarda progesteron süte geçer. Emzirilen bebeğin üzerindeki etkisi belirlenmediği için laktasyon sırasında kullanılması tavsiye edilmez.

Progestinler servikal mukusta değişiklik ve/veya miktarında azalmaya ve sperm fonksiyonlarına, fertilizasyona ve ardından hamileliğin meydana gelmesine engel olabilmektedir. Bu progestinin dozu ve tipine bağlıdır. Yüksek doz ya da uzun süre uygulama fertiliteye dönüşün uzamasına neden olabilmektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi belirtilmemiştir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendiril­mesinde aşağıdaki görülme sıklıkları temel alınmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor: Ani kanama, amenore, menstruel düzensizlikler

Bilinmiyor: Katabolizma

Bilinmiyor: Depresyon, ateş, uykusuzluk, uyuklama

Bilinmiyor: Ödem

Bilinmiyor: Bulantı, kilo alma

Bilinmiyor: Kolestatik sanlık

Bilinmiyor: Aleıjik reaksiyonlar ve kaşıntılı döküntüler, akne, kloazma, alopesi, hirsutizm

Bilinmiyor: Servikal erozyon değişiklikleri, servikal sekresyon değişiklikleri, memede değişiklik

Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar

Şüpheli advers reaksiyonlann raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda herhangi bir yan etki oluşturması beklenmez. Tedavisi gözlem sonucu yapılır ve gerekirse hasta semptomatik ve destekleyici tedavi almalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Pregnen (4) türevleri

ATC kodu: G03DA04

Progesteron, korpus luteum ve plasentanın ana hormonu olan bir progestoj endir. Proliferasyon fazını salgı evresine dönüştürerek endometriyum üzerine etki eder.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

I.M. uygulamada 45 ve 90 mg’lık dozların doruk konsantrasyon zamanı 28 ve 19,6 saat, doruk serum konsantrasyonu 39,1 ve 53,8 n/mL’dir. İntramüsküler olarak verildiğinde, enjeksiyon depo tedavisi sağlar.

Dağılım:

Görülen dağılım hacmi 17–29 L’dir. Progesteron yağlı çözücüde çözülerek kullanılır. %95–98 oranında plazma proteinlerine, özellikle albumin ve transkortine (Kortikosteroid bağlayan globulin, CBG) bağlanır. %10 oranında serebrospinal sıvıya ve ufak miktarlarda anne sütüne geçer.

Biyotransforma­syon:

Yaklaşık %65’i karaciğerde olmak üzere böbrekler, beyin, uterus ve cilt dokularında metabolize olur. Plazmada ana metabolitler 20-hidroksi-A-4-pregnenolon ve 5 a-dihidroproges­terondur.

Eliminasyon:

İdrarla atılım, esas olarak 3 a, 5P-pregnanediol (pregnandiol) ve bunun glükurokonjuge metabolitleri (%95) şeklinde olmaktadır. Ana metaboliti pregnadiol (enjekte edilen progesteronun yaklaşık %30’u) glukuronik asidle konjuge olup idrar (%50–60) ve feçes (%10) ile atılır. % 19–40 oranmda 24 saatte idrarda tespit edilir.

Doğrusalhk/Doğru­sal olmayan durum

Farmakokinetiği doğrusal profil gösterir. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Reçetelemeye ilişkin diğer bölümlerde anlatılanlara ilave olarak herhangi bir preklinik veri bulunmamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Benzil alkol

Etil oleat

6.2. geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

PROMESTER 5 adet 1 mİ çözelti içeren 3 mL kapasiteli Tip I renksiz cam flakon içerisinde pazarlanmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş

Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak

42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134

Sanyer/İSTANBUL

8. ruhsat numarasi

2020/75

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 09.04.2020

Ruhsat yenileme tarihi: