KISA ÜRÜN BİLGİSİ - PRO-FLEX %5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
PRO-FLEKS % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ
2. KALIT ATİF W KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkini maddeler:
Her 100 mi çözelti 5 g dekstroz anhidrat içerir.
Ozmolarite: yaklaşık 253 mOsm/litre
Kalori: 170 kcal/litre
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.
3. F.ARMASÖTİK FORMU
İntravenöz İnfuzyon için steril ve apirojen çözelti.
4. kli̇ni̇k özelli̇kleri̇
4.1 terapötik endikasy©ıailan
PRO-FLEKS % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ karbonhidrat ve sıvı eksikliğinin tedavisinde endikedir.
PRO-FLEKS % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ parenteral uygulamalarda geçimli olduğu İlaçları seyreltmek için de kullanılır.
4.2 pozoloji ve uygulama şekli
Pozofoji / uygulama sıMığa ve süresi:
Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik durumu ve laboratuar çalışmalarına dayanılarak belirlenmelidir. Tedavi sırasında serum glukoz konsantrasyonları dikkatle izlenmelidir.
Karbonhidrat ve sıvı eksikliğinin tedavisi için Önerilen dozlar: Erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500–3000 ml’dir.
Uygulanası sıklığı ve süresi:
Uygulama sıklığı ve doz, hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır.
Uygufema Şekli:
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır (periferik ya da santral yenlerden).
Uygufema hızı:
Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infuzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini açmamalıdır.
Bu nedenle erişkinler için verilebilecek en yüksek doz dakikada 5 mg’ı, bebek ve çocuklarda ise yaş ve toplam vücut ağırhğma bağlı olarak dakikada 10–18 mg/kg:ı açmamalıdır.
Seyreltin! olarak kullanıldığı durumlarda infuzyon hızı, seyreltilen ilacın Önerilen dozuna göre ayarlanır.
ÖzeÜ Popülasyoolara Oişkm bilgiler:
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu İçin özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasytsn:
Uygulanacak doz ve infıizyon hızı, erişkenlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Bu popülasyonda genel olarak 24 saatte 20–100 ml/kg dozunda önerilir ve bu doz vücut ağırlığına göre aşağıdaki şekilde ayarlanır:
– 0–10 kg : 100 ml/kg/gün
10–20 kg: 1000 mİ + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün
– > 20 kg : 1500 mİ + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün
Geriiyatrik popülasyon:
Yaşlılarda da erişkin dozları kullanılır.
4.3 Kontrendikasyanhın
Dekompanse diyabette, metabolik stres durumları gibi glukoz intoleransı durumlarında, hiperozmolar koma durumlarında, hiperglisemi durumlarında ve hiperlaktatemi durumunda kontrendİkedir.
Dekstroz içeren çözeltiler mısır ya da mısır ürünlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde kontrendike olabilir.
4.4 Özel kullanım »yardan ve önlemleri
PRO-FLEKS % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ izotonik bir çözeltidir. Yüksek hacimli infüzyonlar, su zehirlenmesi durumlarında veya oliguri/anüri ile seyreden ağır böbrek yetmezliği, kardiyak ve/veya pulmoner yetmezlik vakalarında dikkatli bir izlem altında uygulanmalıdır.
– Dekstroz çözeltilerinin uygulanımı hiperglisemiye yol açabilir. Oluşabilecek bir hiperglisemi durumu iskemik beyin hasarını arttırabileceği ve iyileşmeyi geciktirebileceğinden, akut istemik inmelerden sonra PRO-FLEKS % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSt’nin kullanılmaması önerilir.
Kafa travmasını takip eden ilk 24 saat içinde dekstroz infüzyonu uygulanmamalı ve intrakraniyal hipertansİf dönemlerde kan glukoz düzeyi yakından izlenmelidir.
– Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir.
– Uygulamalar düzenli olarak dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojik parametreler, özellikle de kan glukoz düzeyleri izlenmelidir.
– Ilipergiisemi oluşursa infıizyon hızı ayarlanmalı veya insülin uygulanmalıdır. Gerektiğinde parenteral potasyum ilavesi yapılmalıdır.
– Dekstroz içeren çözeltiler dİabetes mellitus olduğu bilinen ya da subklinik diyabetliler ile herhangi bir nedenle karbonhidrat intoleransı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda veya diabetes mel Ulusla hastalarda glukoz toleransı bozulabilir. Bu gibi hastalarda PRO-FLEKS % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ uygulanmadığında kan glukoz düzeyleri yakından izlenmeli ve gerekirse İnsüliıı ve/veya potasyum gereksinimleri yeniden belirlenerek tedavi buna uygun düzenlenmelidir.
Oznıotik diürez riskim azaltmak için yavaş infıizyon hızı kullanılmalıdır.
Elektrolitsiz dekstroz çözeltileri, kan hansfüzyonu ile birlikte, infüzyoıı öncesinde veya sonrasrnda aynı infUzyon setinden uygulanmamalıdır, hemoliz ve eritrosit kümeleşmesine neden olabilir.
– Potasyum içermeyen çözeltilerin aşın uygulaması durumu önemli bir hipokalemi durumuna yol açabilir. Serum potasyum düzeyleri normal düzeylerinde devam ettirilmeli ve gerekirse tedaviye potasyum eklenmelidir.
Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontrol edilmelidir.
Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan Önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava emboıisi oluşabilir.
Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
– Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir. İlave edilecek ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir. İlave edilecek ilaçlar uygulama Öncesi geçimlilik açısından beraberinde verilen kullanım kılavuzuna göre değerlendirilmelidir. İlaçların PRO-FLEKS % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ içine ilavesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyen partiküller ve kristalleşme olmadığından emin olunmalıdır.
Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Çözeltiye başka maddeler eklenecekse aseptîk teknik kullanılmalı ve karışana kadar çalkalanmalıdır.
4.6 Gebelik ve fektasyum
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C.
Çocuk Doğurma Potansiyeli Buhurnı KadmUar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik Dönemi
PRO-FLEKS % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSÎ’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Doktor tarafından kesin gerekli görülmediği sürece (hastanın başka bir İntravenöz sıvı ile tedavi edilemediği durumlar dışında) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon Dönemi
PRO-FLEKS % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ çok gerekli olmadıkça emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Üreme Yeteneği (Fertilite)
Üreme yeteneği üzerine bilinen bîr etkisi yoktur.
4.7 Araç ve makine kuliaîiıniii üzerindeki etkiler
Înfuzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bîr etkisi yoktur.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
PRO-FLEKS % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSI’nin kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler aşağıdaki şekildedir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10): yaygın olmayan (>1/1,000 ile <1/100); seyrek (>1/10,000 ile <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor)
MetaSıalizma ve beslenme hastalıktan
Bilinmiyor: Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri*: Iliperglisemi ve dehİdratasyon
Böbrek ve idrar hastalıklar:
Bilinmiyor: Poliüri
Cerrahi ve tıbbi prosedürler*"
Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Lokal ağrı yada reaksiyon: Ven İritasyonu; Enjeksiyon uygulanan bölgeden başlayarak yayılan venöz tromboz ve fllebit gelişimi; Damar dışma sızma; Hipcrvolemi
*Hipokalemi. hipomagnezemi ve hipofosfatemi vb.
Genellikle yanlış parenteral uygulama sonucunda görülen advers etkiler.
***Uygularna tekniğine bağlı görülebilen görülebilen advers etkiler.
Çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı advers reaksiyonlar da görülebilir; bu istenmeyen etkilerin niteliğini eklene ilacın özellikleri belirler.
İstenmeyen bir etki görülmesi durumunda infüzyon sonlandınlmahdır.
4.9 doz aşımı ve tedavisi:
PRO-FLEKS % 5 DEKSTROZ ÇöZELTÎSİ’nin hızlı veya uzun süre uygulanması hiperozmolarite, dehİdratasyon, hiperglisemi, hiperglukozüri ve ozmotik diüreze (hiperglisemiye bağlı) yol açabilir. Hastalarda sıvı yüklenmesine bağlı Ödem ve su intoksikasyon (hiponatremi ile birlikte) gelişebilir.
Aşın doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise. aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır.
Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇;
5.1 ©zdlikleri
Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çöze iti Isri/Karbonhidratlar
ATC Kodu: B05BA03
PRO-FLEKS % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ, her 100 mİ solüsyonda 5 gram d-glukoz monohîdrat (CÇHnOû.HaO) içerir. D-glukoz monohidratm melektiler ağırlığı İ98.17’dir ve 1.1 gramı, yaklaşık 1 gram glukoza eş değer yani 4 kalori sağlar. Her gram d-glukoz monohîdrat ise 3.4 kalori sağlamaktadır.
PRO-FLEKS % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ, litresinde 170 keal kalori sağlar. Dahası glukoz infuzyonuyla iyonik olmayan bir hidrasyon sağlanmış olur.
Dekstroz solüsyonları parenteral beslenmede karbonhidrat kaynağı olarak da verilir. Ancak bunun için daha çok konsantre formlar tercih edilir.
PRO-FLEKS % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ’nin farmakodinamik özellikleri, etkin maddesi olan ve hücresel metabolizmada temel enerji kaynağı olan glukozun özelliklerinden ibarettir.
PRO-FLEKS % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ ozraolaritesi yaklaşık 253 mOsm/1 olan hemen izotonik bir çözeltidir.
PRO-FLEKS % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ, klinikte elektrolit içermeyen hidrasyon sağlamak için kullanılır ve hastanın klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilir.
Çözeltiye eklenen ilaçların farmakodinamik özellikleri, eklenen ilacın farmakodinamik özellikleriyle aynıdır.
5.2 Farmakokinetik özeUûMeri
Emil im:
PRO-FLEKS % 5 DEKSlkOZ ÇÖZELTİSİ intravenöz uygulama için geliştirilmiş bir ürün olduğundan bu bölümle ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Dağılım:
Glukoz saatte 0.5 g/kg’a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek infuzyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95’i vücutta kalır.
Biyotransformasyon:
Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak enerji sağlar- ve büyüle oranda karbondioksit ile suya dönüşür.
Eliminasyon:
Biyotransformasyon sonucu oluşan karbondioksit akciğerlerle, su ise esas olarak böbrekler yoluyla az miktarda ise ter, feçes ve soluk havasıyla atılır.
5.3 Klinik öncesi giivenlink verileri:
Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan PRO-FLEKS % 5 DEKSTROZ ÇOZELTİSÎ’nin preklinik güvenlilik çalışmaları bulunmamaktadır. Klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmez.
Çözeltinin içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak değerlendirilmelidir.
6. EARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ:
6.1 Yarimi madde! erim listesi
Enjeksiyonluk su
6.2 geçimsizlikler
Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi PRO-FLEKS % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ’ ne ilaç eklemeden önce bu ilaçların çözelti ile geçimli olup olmadığı değerlendirilmelidir.
İlaç eklenmesi sonra renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığım kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına karar vermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. PRO-FLEKS % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ ’ ne eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın kullanma talimatından faydalanarak karar verilmelidir.
Çözeltiye ilaç eklemeden önce PRO-FLEKS % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ’ nin pH’smda çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.
PRO-FLEKS % 5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ’ni, içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.
Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.
6.3 Raf Öım'ü 36 aydır.
KuManım sırasında raf ömrü;
Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlanmaktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaç eklenmesi/seyreltilmesini yapanın sorumluluğundadır ve süre; bu işlemin valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2–8 °C arasında 24 saatten uzun değildir.
6.4 Saklamaya yöndük özel uyaırdar
Özel bir muhafaza şarü yoktur, 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, doğrudan ışık almayan bir yerde saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği 1000 mFHk PP Torba
6.6 Tıbbi ürütıden artv kalan maddelerin imhası ve diğer özd önlemler:
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve“Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imh a edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇:
Adî :Çetinkaya İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Adresi :Çetinkaya ilaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Organize Sanayi Bölgesi No: 1/120 Merkez Bolu
Tel :0374 243 95 85
Faljs ‘.0374 243 95 82
8. RUHSAT NUMARASI: 20'14/571
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME 'TARİHİ :
îlk ruhsat tarihî: 21.10.1985
Ruhsat yenileme tarihi: 18.07.2014