PENTAXIM 0.5 ML (IM ENJEKSIYON) SÜSPANSIYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON VE SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

PENTAXIM 0,5 mL (IM enjeksiyon) Süspansiyon için toz içeren flakon ve süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Kas içine uygulanır

Haemophilus influenzae tip b konjuge aşısı ve Adsorbe Difteri, Tetanoz, Boğmaca (hücresiz, bileşen) ve Çocuk Felci (inaktif) Aşısı

• Etkin maddeler:

Sulandırıldıktan sonra her 0,5 mL’lik tek doz aşağıdaki etkin maddeleri içerir:

Difteri toksoidi(1)..­.............­.............­.............­.............­.............­.......... > 30 IU*

Tetanoz toksoidi(1)..­.............­.............­.............­.............­.............­........ > 40 IU*

Bordetella pertussis antijenleri:

Boğmaca toksoidi (1)..........­.............­.............­.............­.............­.......... 25 mikrogram

Filamentöz hemaglutinin(1)­.............­.............­.............­.............­.............. 25 mikrogram

Çocuk felci virüsü (inaktif) – tip 1 (Mahoney suşu)........­.............­.............­.............­........ 40 DU (2)(3)(4)

• – tip 2 (MEF-1 suşu)......­.............­.............­.............­.......... 8 DU(2)(3)(4)

• – tip 3 (Saukett suşu)........­.............­.............­.............­........ 32 DU (2)(3)(4)

Haemophilus influenzae tip b polisakkarid.­.............­.............­...10 mikrogram

tetanoz proteini ile bir arada........­.............­.............­.............18–30 mikrogram

• (1) aluminyum hidroksite adsorbe, hidrate......­.............­........0,3 mg Al3+

• (2) DU: D antijen birimi

• (3) veya uygun bir immünokimyasal yöntemle tespit edilen eşdeğer antijenik miktar

• (4) VERO hücrelerinde üretilir

*

IU: Uluslararası birim

• Yardımcı maddeler: Sukroz, trometamol, hidrate alüminyum hidroksit, Fenol kırmızısı içermeyen Hanks ortamı (fenilalanin ve glikoz içerir), pH’yı ayarlamak için asetik asit ve/veya sodyum hidroksit, formaldehit, fenoksietanol ve enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu aşıyı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PENTAXIM nedir ve ne için kullanılır?

2. PENTAXIM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PENTAXIM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PENTAXIM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

PENTAXIM bir aşıdır. Aşılar, bulaşıcı hastalıklara karşı koruma sağlamak için kullanılırlar.

PENTAXIM enjekte edildiğinde, vücudun doğal savunması bu hastalıklara karşı koruma geliştirir.

PENTAXIM, kutuda, tek dozluk flakonda toz ve çözücü olarak kullanıma hazır iğnesiz enjektör (iki adet iğne ilavesiyle) içinde enjeksiyonluk süspansiyon veya iğneli kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyonluk süspansiyon halinde iki formda sunulmaktadır.

PENTAXIM, 2 aylıktan itibaren çocuklarda difteri, tetanoz, boğmaca, çocuk felci ve Haemophilus influenzae tip b bakterisinin sebep olduğu yayılan (invaziv) enfeksiyonlara (menenjit, kan enfeksiyonu, vs.) karşı çocuğunuzu korumaya yardım etmek için etkilidir.

Diğer Haemophilus influenzae tipleri nedeniyle oluşan enfeksiyonlara veya diğer mikroorganizmaların sebep olduğu menenjite karşı korumaz.

2. pentaxim’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PENTAXIM’i aşağıd­aki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Çocuğunuz aşağıdakilere karşı alerjik (aşırı duyarlı) ise:

o Aşının bileşenlerinden birine,

o Glutaraldehit, neomisin, streptomisin veya polimiksin B’ye (üretim prosesi sırasında kullanılır ve eser miktarda bulunabilir) veya;

o Boğmaca aşılarına (aselüler veya “tam hücre” boğmaca),

• Çocuğunuz aynı aşının veya aynı maddeleri içeren bir aşının daha önceki enjeksiyonunun ardından alerjik reaksiyon yaşamışsa,
• Çocuğunuzda ilerleyici bir beyin hastalığı (ensefalopati) var­sa,
• Çocuğunuz daha önceden boğmaca aşısının (aselüler ya da “tam hücre” boğmaca) uygulanmasının ardından 7 gün içinde bir beyin hastalığı (ensefalopati) yaşamışsa,
• Çocuğunuzun ateşi ya da aniden gelişen bir hastalığı (akut hastalık) varsa, bu durumda aşılamanın ertelenmesi tercih edilebilir.

PENTAXIM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

(trombositopeni) veya pıhtılaşma problemleri gibi kan hastalıkları varsa,

• Çocuğunuz önceki aşılamaya bağlı olmayan, ateşli hastalık sırasında nöbetler (ateşli konvülziyonlar) geçirdiyse, bu durumda aşılamayı izleyen 48 saat içinde vücut sıcaklığı ölçülmelidir ve ateşi düşürmek için 48 saat boyunca ateş düşürücü tedavi düzenli olarak uygulanmalıdır.
• Çocuğunuz aşının önceki uygulamasından sonra aşağıdaki olaylardan herhangi birini yaşadıysa (bu durumda bu boğmaca içeren aşının daha sonraki dozlarının verilmesi kararı dikkatle değerlendiril­melidir):

o Aşılamadan sonra 48 saat içinde bir başka tanımlanabilir nedene bağlı olmayan 40 °C ya da daha yüksek ateş,

o Aşılamadan sonra 48 saat içinde uyarılara tepkisizlik ve yığılıp kalma, enerji düşmesi (hipotonik-hiporesponsif epizod) ile birlikte ani bitkinlik ve güç kaybı (kollaps) ya da şok benzeri durum,

o Aşılamadan sonra 48 saat içinde oluşan 3 saat ya da daha uzun süreli sürekli, durdurulamayan ağlama,

o Aşılamadan sonra 3 gün içinde oluşan ateşli ya da ateşsiz nöbetler (konvülziyonlar).

• Çocuğunuzda PENTAXIM enjeksiyonu sonrası tıbbi problemler ya da alerjiler özellikle de alerjik reaksiyonlar oluştuysa,
• Çocuğunuza daha önce, tetanoz toksoidi içeren bir aşı (tetanoza karşı aşı) uygulanması sonucunda oluşan anormal duyarlılık ve felç (Guillain- Barre sendromu) veya kolda ve omuzda hareket kaybı, ağrı ve uyuşukluk (brakiyal nörit) söz konusu ise, bu durumda çocuğunuza tetanoz toksoidi içeren ilave aşı uygulanmasına doktorunuz karar verecektir.
• Çocuğunuz Haemophilus influenzae tip b bileşeni içeren bir aşının enjeksiyonunu takiben aşının uygulandığı alt bacakta şişlik (ödemli vücut tepkileri) yaşamışsa, difteri-tetanoz-boğmaca-çocuk felci aşısı ve Haemophilus influenzae tip b konjuge aşısı iki farklı günde iki ayrı enjeksiyon yerinden uygulanmalıdır.
• Çocuğunuzun zayıf bağışıklık savunması varsa, ya da bağışıklık sistemini zayıflatabilecek kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar, radyoterapi ya da başka ilaçlar alıyorsa: bağışıklık cevabı azalabilir. Bu durumda aşılanmadan önce tedavinin ya da hastalığın sonuna kadar beklenilmesi önerilmektedir. Bununla birlikte HIV gibi kronik bağışıklık yetmezliği olanların bağışıklık yanıtları kısıtlı da olsa aşılanmaları önerilmektedir.
• PENTAXIM, Haemophilus influenzae tip b dışındaki serotiplerden kaynaklanan yayılmacı hastalıklara ya da diğer mikroorganizma­lardan kaynaklanan menenjite karşı korumaz.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan veya deri içi (intradermal) yoldan uygulanmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PENTAXIM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Araç ve makine kullanımı:

Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

PENTAXIM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

Her bir 0,5 mL’lik dozda 10 mikrogram formaldehit bulunmaktadır. Formaldehit’e bağlı, uygulama yolu nedeni ile herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

PENTAXIM az miktarda, 0,5 mL’lik dozda 100 mg’dan az, etanol (alkol) içermektedir.

Her bir 0,5 mL’lik dozda 42,5 mg sukroz bulunmaktadır. Sukroza bağlı, uygulama yolu nedeni ile herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Her bir doz tespit edilemeyen glutaraldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B izleri içerebileceğinden, bu maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilere uygulanırken önlem alınmalıdır.

Diğer aşılar ve başka ilaçlar ile PENTAXIM’in birlikte kullanımı:

PENTAXIM, Kızamık, Kızamıkçık, Kabakulak ve Hepatit B aşıları ile aynı zamanda fakat iki farklı yerden (örn. diğer kol ya da diğer bacak gibi vücudun iki farklı bölgesi) uygulanabilir.

Eğer çocuğunuz PENTAXIM ve yukarıda bahsedilen aşılar dışındaki aşılarla aynı zamanda aşılanacaksa, daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. pentaxim nasıl kullanılır?

Bu aşı çocuğunuza bir sağlık çalışanı tarafından uygulanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

PENTAXIM’in yaşlı hastalar üzerindeki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Eğer PENTAXIM dozunu almayı unutursanız:

Dozlardan birisi ya da birden fazlası atlandığı takdirde aşılama kalan dozdan itibaren devam eder.

Aşı takvimine yeniden başlamaya gerek yoktur.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozların, yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

PENTAXIM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Uygulanabilir değildir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PENTAXIM’in içeriğinde bulunan maddelere veya aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla

görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Ciddi alerjik reaksiyonlar:

Ciddi alerjik reaksiyonlar, çok seyrek de olsa genellikle çocuğunuz hala aşılandığı yerdeyken aşılamanın ardından gerçekleşebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Yüzde şişme (yüz ödemi), yüzde veya boyunda ani şişme (anjiyoödem, Quincke ödemi)

• – Baş dönmesi ve bilinç kaybına neden olan kan basıncında düşme ile ani ve ciddi kırıklık, solunum bozuklukları ile bağlantılı kalp ritmi hızlanması (anafilaktik reaksiyon ve şok)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İştah kaybı
• Sinirlilik (nervosizm), duyarlılık (irritabilite)
• Anormal ağlama
• Uykulu olma hali (Somnolans)
• Kusma
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (eritem)
• 38°C ya da daha yüksek ateş
• Enjeksiyon bölgesinde şişme (ödem)
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Yaygın:

• İshal
• Enjeksiyon bölgesinde sertleşme (endurasyon)
• Uykusuzluk (insomni), uyku bozuklukları

Yaygın olmayan:

• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve 5 cm ya da daha fazla şişme (ödem)
• 39°C ya da daha yüksek ateş
• Yatıştırılamayan uzun süreli ağlama (3 saatten uzun süreli)

Seyrek:

• 40°C’den daha yüksek ateş
• Aşılamayı takip eden ilk bir kaç saat içinde oluşan geçici küçük kırmızı lekeler (purpura), kızarıklık ya da derinin maviye dönmesi (siyanoz) ile ayak ve bacaklarda şişme (alt bacakları etkileyen ödemli reaksiyonlar). Bu durum tedaviye gerek olmaksızın ve herhangi bir iz bırakmadan düzelir. Şişme, beraberinde şiddetli ağlamayı getirebilir.

Bilinmiyor:

• Ateşli veya ateşsiz nöbetler (konvülziyonlar)
• Çocuğunuzda solgun görünme, tepkisizlik ya da şok benzeri durum ya da enerjide düşme (Hipotonik-hiporesponzif epizodlar)
• Deri döküntüsü, kızarıklık (eritem), kaşıntı (ürtiker)
• Enjeksiyon bölgesinin her iki tarafındaki eklemlere yayılabilen uzuv şişmesini (ödem) içeren 5 cm’den daha geniş enjeksiyon bölgesi reaksiyonları. Bu reaksiyonlar aşılamadan sonra 24–72 saat içinde başlar ve bu reaksiyonlara enjeksiyon yerinde kızarıklık (eritem), sıcaklık, hassaslık veya ağrı gibi semptomlar eşlik edebilir. Bunlar 3–5 gün içerisinde kendiliğinden düzelir.

Direkt PENTAXIM ile değil, PENTAXIM’in bir veya daha fazla bileşenini içeren diğer aşılar ile rapor edilen potansiyel yan etkiler:

• Tetanoz toksoidi içeren bir aşının uygulanmasından sonra anormal hassaslık ve hareket kabiliyeti kaybı veya hissi (Guillain-Barre sendromu), hareket kaybı, kolda ve omuzlarda yayılan ağrı (brakiyal nörit)

Özel popülasyonlar ile ilgili ek bilgi

• Çok erken doğmuş bebeklerde (gebeliğin 28. haftasında ya da daha erken doğumlarda), aşılamadan sonra 2–3 gün, normalden daha uzun süreli aralıklarda nefes alıp verme durumu oluşabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. pentaxim’in saklanması

PENTAXIM’i ço­cukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü buzdolabında (2°C – 8°C arasında) saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PENTAXIM’i ku­llanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PENTAXIM’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.

Büyükdere Caddesi No:193 Kat: 7 Levent

34394 Şişli-İstanbul / Türkiye

Üretim yeri:

Sanofi Pasteur SA

Campus Merieux 1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy L’Etoile

Sanofi Pasteur SA

Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

K

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

İki ayrı iğne içeren, iğnesiz enjektörlü form:

Kutu içerisinde bulunan 2 adet iğneden birisi kombine difteri, tetanoz, aselüler boğmaca ve çocuk felci aşısının bulunduğu enjektöre çeyrek tur döndürerek sıkıca takılır ve toz haldeki Haemophilus influenzae tip b konjugat flakonu içine enjekte edilerek sulandırılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır. Sulandırma sonrasında süspansiyonun beyazımsı bulanık görünümde olması normaldir.

Aşı sulandırıldıktan sonra enjektöre geri çekilir ve enjektör üzerindeki iğne çıkarılarak kutu içerisinde bulunan 2. iğne çeyrek tur döndürülerek enjektöre sıkıca takılır.

İğneli hazır enjektörlü form:

Kombine difteri, tetanoz, aselüler boğmaca ve çocuk felci aşısı (enjektör içerisindeki), toz haldeki Haemophilus influenzae tip b konjugat flakonu içine enjekte edilerek sulandırılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır. Sulandırma sonrasında süspansiyonun beyazımsı bulanık görünümde olması normaldir.

Kullanıma hazır hale gelen aşı derhal enjekte edilmelidir.

Enjeksiyondan önce, homojen bir süspansiyon elde edinceye kadar dikkatlice çalkalayınız.

0,5 mL ‘lik bir doz için enjektörün tüm içeriğini kas içine enjekte ediniz.

Nadiren de olsa anafilaktik reaksiyon riskine karşı, tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşılama sonrası için uygun tıbbi tedavi ve gözetim hazır olarak bulundurulmalıdır.

PENTAXIM, Kızamık, Kızamıkçık, Kabakulak aşısı ile veya Hepatit B aşısı ile aynı anda, ancak ayrı yerlerden uygulanabilir.

Bu aşı kesinlikle intravasküler (damar içi) olarak uygulanmamalıdır. İntradermal yoldan enjekte edilmemelidir.

Önceden doldurulmuş enjektör tek kullanım içindir ve birden fazla kişide kullanılmamalıdır.

Laboratuvar testleri ile etkileşim

Hib kapsül polisakkarit antijeni idrar ile atıldığından, aşılamadan sonra 1 ila 2 hafta içerisinde pozitif idrar tahlili gözlenebilir. Bu süre boyunca Hib enfeksiyonunu doğrulamak amacıyla başka testler gerçekleştiril­melidir.

9