PENTAXIM 0.5 ML (IM ENJEKSIYON) SÜSPANSIYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON VE SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

KISA ÜRÜN BİLGİSİ - PENTAXIM 0.5 ML (IM ENJEKSIYON) SÜSPANSIYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON VE SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

PENTAXIM, 0,5 mL (IM enjeksiyon) süspansiyon için toz içeren flakon ve süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Haemophilus influenzae tip b konjuge aşısı ve adsorbe Difteri, Tetanoz, Boğmaca (aselüler, bileşen), Poliomiyelit (inaktif) Aşısı

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin maddeler:

Kullanıma hazır hale getirilen her 0.5 mL’lik tek doz aşağıdaki etkin maddeleri içerir:

Difteri toksoidi(1)............................................................................. > 30 IU

Tetanoz toksoidi(1).......................................................................... > 40 IU

Bordetella pertussis antijenleri:

Boğmaca toksoidi (1)....................................................................25 mikrogram

Filamentöz hemaglutinin(1).........................................................25 mikrogram

Poliomiyelit virüsü (inaktif) – tip 1 (Mahoney suşu)................................................40 DU(2)(3)(4)

– tip 2 (MEF-1 suşu).....................................................8 DU(2)(3)(4)

– tip 3 (Saukett suşu)...................................................32 DU(2)(3)(4)

Haemophilus influenzae tip b polisakkarid.......................... 10 mikrogram

tetanoz proteinine konjuge..............,............................... 18–30 mikrogram

(1): aluminyum hidroksite adsorbe, hidrate..............................0,3 mg Al3+

(2): DU: D antijen birimi

(3): veya uygun bir immünokimyasal yöntemle tespit edilen eşdeğer antijenik miktar (4): VERO hücrelerinde üretilir

PENTAXIM, eser miktarda glutaraldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B içerebilir (Bkz. Bölüm 4.3).

Yardımcı maddeler:

Formaldehit..........................................................10 mikrogram

Fenoksietanol............................................................................2.5 mikrolitre

Sukroz.......................................................................................42.5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Toz ve kullanıma hazır enjektör içerisinde enjeksiyonluk süspansiyon.

PENTAXIM steril, beyazımsı bulanık süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör ve beyaz homojen toz içeren bir flakondan oluşmaktadır.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

PENTAXIM, difterinin, tetanozun, boğmacanın, poliomyelitin ve Haemophilus influenzae tip b’den kaynaklanan yaygın enfeksiyonların (menenjit, septisemi, selülit, artrit, epiglot, vb. gibi) ortak önlenmesinde endikedir:

– Çocuklarda 2 aylıktan itibaren birincil aşılama

– Birincil aşılamadan bir yıl sonra ikinci yaşın içinde pekiştirme aşılaması

PENTAXIM, diğer Haemophilus influenzae türlerinden kaynaklanan enfeksiyonlara karşı ya da diğer mikroorganizmalardan kaynaklanan menenjite karşı koruma sağlamaz.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

PENTAXIM, yürürlükte olan yerel sağlık otoritesi önerilerine göre uygulanmalıdır.

Pozoloji:

– Çocuklarda 2 aylıktan itibaren birincil aşılama: 0,5 mL’lik 3 doz

– Birincil aşılamadan bir yıl sonra ikinci yaşın içinde destek aşılaması: 0,5 mL’lik tek doz

Uygulama sıklığı ve süresi:

Birincil aşılama: 2, 4, 6 aylıkken resmi aşı takvimine göre ikişer ay aralıklarla 3 doz verilir.

Dozlardan birisi ya da birden fazlası atlandığı takdirde aşılama kalan dozdan itibaren devam eder. Yeniden baştan başlamaya gerek yoktur.

Rapel Doz: Birincil aşılamadan 1 yıl sonra, genellikle 18. ayın sonunda 1 enjeksiyon yapılır.

Uygulama şekli:

İki ayrı iğne içeren, iğnesiz enjektörlü form:

Kutu içerisinde bulunan 2 adet iğneden birisi kombine difteri, tetanoz, aselüler boğmaca ve polio aşısının bulunduğu enjektöre çeyrek tur döndürülerek sıkıca takılır ve toz haldeki Haemoph ilus influenzae tip b konjugat flakonu içine enjekte edilerek rekonstitüe edilir. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır. Rekonstitüsyon sonrasında süspansiyonun beyazımsı bulanık görünümde olması normaldir.

Aşı rekonstitüe edildikten sonra enjektöre geri çekilir ve enjektör üzerindeki iğne çıkarılarak kutu içerisinde bulunan 2. iğne çeyrek tur döndürülerek enjektöre sıkıca takılır.

İğneli hazır enjektör form:

Kombine difteri, tetanoz, aselüler boğmaca ve polio aşısı (enjektör içerisindeki), toz haldeki Haemophilus influenzae tip b konjugat flakonu içine enjekte ederek rekonstitüe edilir. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır. Rekonstitüsyon sonrasında süspansiyonun beyazımsı bulanık görünümde olması normaldir.

Kullanıma hazır hale gelen aşı derhal enjekte edilmelidir.

Bu aşı intramuskular (IM) yoldan uygulanmalıdır.

Tavsiye olunan enjeksiyon yeri yeni doğanlarda uyluğun anterolateral (orta üçüncü) kesimi iken, çocuklarda deltoid bölgedir.

Kullanıma hazır hale getirildikten sonra, süspansiyon bulanık ve beyazımsıdır.

Enjektörün tüm içeriği enjekte edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

PENTAXIM’in güvenliliği, immunojenitesi ve etkililiği, HIV enfeksiyonlu bireylerde incelenmemiştir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği : PENTAXIM’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Teorik olarak böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmasında herhangi bir sakınca yoktur.

Pediyatrik popülasyon : PENTAXIM 2 aylıktan itibaren bebeklerde kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon : PENTAXIM’in geriyatrik hastalar üzerindeki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

4.3. kontrendikasyonlar

– PENTAXIM’in;

o herhangi bir etkin maddesine;

o veya yardımcı maddesine;

o glutaraldehit, neomisin, streptomisin veya polimiksin B’ye (üretim prosesi sırasında kullanılır ve eser miktarda bulunabilir) ya da;

o boğmaca aşılarına (hücresiz ya da “tam hücre” boğmaca) karşı bilinen aşırı duyarlılık.

– Aşının veya aynı maddeleri içeren bir aşının önceki uygulanmasının ardından oluşan hayatı tehdit edici reaksiyon.

– Yüksek ateş ya da akut hastalık durumunda aşılama ertelenmelidir.

– İlerleyici ensefalopati.

– Boğmaca antijenlerini (“tam hücre” ya da hücresiz boğmaca aşıları) içeren herhangi bir aşının önceki uygulanmasının ardından 7 gün içinde oluşan ensefalopati.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravasküler yoldan vermeyiniz : İğnenin bir kan damarına girmemesine dikkat edilmelidir. İntradermal yoldan enjekte edilmemelidir.

PENTAXIM’in immünojenisitesi bağışıklık baskılayıcı tedaviyle ya da bağışıklık yetmezliği ile azalabilir. Bu nedenle aşılama öncesinde tedavinin ya da hastalığın bitişine kadar beklenilmelidir. Bununla beraber, HIV enfeksiyonu gibi kronik bağışıklık yetmezliği olanların immun yanıtları kısıtlı olsa bile aşılanmaları önerilmektedir.

Daha önce tetanoz toksoidi içeren bir aşı uygulamasının ardından, Guillain Barre Sendromu veya brakiyal nörit oluştuysa tetanoz toksoidi içeren herhangi bir aşı uygulaması yapma kararı aşılamanın potansiyel yarar/ risk analizi yapıldıktan sonra verilmelidir. Aşılamanın gerekliliği, birincil bağışıklama takvimi tamamlanmayan bebeklerde (3 dozdan daha az aşı uygulaması) çoğunlukla ispatlanmıştır.

Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, PENTAXIM trombositopenisi veya herhangi bir kanama bozukluğu olan kişilere kas-içi (i.m.) uygulamanın ardından kanama olabileceği için dikkatle uygulanmalıdır.

Aşılama, tıbbi geçmişin görüntülenmesi (özellikle aşılama geçmişi ve istenmeyen etkilerin oluşumu bakımından) ve klinik inceleme sonucunda yapılmalıdır.

Aşının uygulanmasının ardından aşağıdaki olaylardan herhangi birinin geçici olarak meydana geldiği biliniyorsa, boğmaca içeren aşının daha sonraki dozlarının uygulanması kararı dikkatle düşünülmelidir:

Başka bir tanımlanabilir nedene bağlı olmayan 48 saat içinde görülen 40°C’ye eşit veya daha yüksek ateş. Aşılamadan sonra 48 saat içinde görülen kollaps ya da şok benzeri durum (hipotonik-hiporesponsif epizod). Aşılamadan sonra 48 saat içinde görülen 3 saat ya da daha uzun süreli devamlı, durdurulamayan ağlama. Aşılamadan sonra 3 gün içinde oluşan ateşli ya da ateşsiz konvülziyonlar.

Önceki aşı uygulamasına bağlı olmayan ateşli konvülziyon hikayesi aşılama için bir kontrendikasyon değildir. Bu klinik koşullar kapsamında aşılamanın ardından 48 saat boyunca vücut sıcaklığının izlenmesi ve 48 saat süreyle düzenli olarak antipiretik tedavi uygulanması bilhassa önemlidir.

Önceki aşı uygulamasına bağlı olmayan ateşsiz konvülziyon hikayesi, aşılamaya karar vermeden önce bir uzman tarafından değerlendirilmelidir.

Haemoph ilus influenzae tip b içeren bir aşının enjekte edilmesinin akabinde alt ekstremitelerde ödemli reaksiyonların görülmesi durumunda iki ayrı enjeksiyon bölgesinden ve farklı günlerde difteri-tetanoz-boğmaca- polio aşısı ile Haemophilus influenzae tip b konjugat aşısı yapılmalıdır.

Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasının ardından nadiren de olsa bir anafilaktik reaksiyonun ortaya çıkması durumunda derhal kullanılmak üzere uygun tıbbi tedavi ve sıkı gözetim bulunmalıdır.

PENTAXIM Haemophilus influenzae tip b haricindeki serotiplerden kaynaklanan yaygın hastalıklara ya da diğer orijinlerden kaynaklanan menenjite karşı korumamaktadır.

Prematüre yeni doğanlara (gebeliğin 28. haftasında ya da daha erken doğumlarda) ve özellikle de solunum yollarında ya da beyindeki solunum merkezinde gelişmemişlik (solunum sisteminin olgunlaşmaması) hikayesi olanlara birincil bağışıklama serileri uygulandığında potansiyel apne riski ve 48–72 saatlik solunum izlemesinin gerekliliği düşünülmelidir. Bu grup bebeklerde aşılamanın yararı fazla olduğu için aşılamadan vazgeçilmemeli ya da ertelenmemelidir.

Laboratuvar testleri ile etkileşim için Bkz. Bölüm 4.5

PENTAXIM 0,5 mL’lik dozda 10 mikrogram formaldehit içermektedir. Formaldehit’e bağlı, uygulama yolu nedeni ile herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

PENTAXIM az miktarda, 0,5 mL’lik dozda 100 mg’dan az, etanol içermektedir.

Her bir 0,5 mL’lik dozda 42,5 mg sukroz bulunmaktadır. Sukroza bağlı, uygulama yolu nedeni ile herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Her bir doz tespit edilemeyen glutaraldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B izleri içerebileceğinden, bu maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilere uygulanırken önlem alınmalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılarla birlikte kullanım: PENTAXIM, Kızamık, Kızamıkçık, Kabakulak aşısı ile veya Hepatit B aşısı ile aynı anda, ancak ayrı yerlerden uygulanabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım: Hastanın bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi alması durumunda, aşı ile beklenen immünolojik cevap azalabileceğinden, aşılamanın tedavi sonuna kadar ertelenmesi tavsiye edilir.

Steroid ilaçlar ile birlikte kullanım: Hastanın steroid tedavi alması durumunda immunolojik cevap azalabilir.

Laboratuvar testleri ile etkileşim

Hib kapsül polisakkarit antijeni idrar ile atıldığından, aşılamadan sonra 1 ila 2 hafta içerisinde pozitif idrar tahlili gözlenebilir. Bu süre boyunca Hib enfeksiyonunu doğrulamak amacıyla başka testler gerçekleştirilmelidir.