OTIPAX % 1 KULAK DAMLASI - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

OTİPAX %1 kulak damlası

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her şişe %1 (0.16 g) lidokain hidroklorür içermektedir.

Sodyum tiyosulfat 0.016g

Anhidroz etanol 3.70 g

Gliserol 11.82 g

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız

3. farmasöti̇k form

Kulak damlası çözeltisi.

Berrak, renksiz çözelti.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

Akut otitis media (perforasyon olmadan), dış kulak yolu enfeksiyonu veya viral kökenli mirenjit ile ilişkili ağrının semptomatik adjuvan tedavisi.

4.2 pozoloji ve uygulama şekligünde 4 ile 6 kez 4 damla damlatılır.

Tedavinin süresi 10 günle sınırlıdır. 10 günden sonra tedavi yöntemi yeniden değerlendiril­melidir.

Dış kulak kanalına hastanın kafası yana yatırılarak ve damlalığın yumuşak bölümüne hafifçe bastırarak uygulanır.

Geçerli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaştan itibaren uygulanabilir.

Yaşla ilgili bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 kontrendikasyonları

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Kulak zarının perforasyonu

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

OTIPAX %1 kulak damlası lokal anestetik varlığında tanısı zorlaşabilen kronik otitis media tedavisine uygun değildir.

Lidokain metabolitlerinden bir tanesi olan 2,6 ksilidinin sıçanlarda karsinojenik ve genotoksik olduğu gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.3). Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir.

Bu nedenle, OTIPAX’la uzun dönem tedavi sadece eğer hastanın terapötik faydası varsa onaylanır (bkz. bölüm 4.2)

Delik kulak zarı varlığında (spontan veya parasentez) kullanmayınız. Delik kulak zarı olan hastalarda topikal anestezik kulak damlasının uygulaması ağır baş dönmesi ve kusmaya neden olabileceği için dikkatle yapılmalıdır. Her ne kadar miringotomi ve ventilasyon tüpünün yerleştirilmesi için topikal anestezi prilokain ve lidokainin etkinliği ve güvenilirliği üzerinde yapılan bir çalışmada 29 yetişkin hastadan 37 timpanik membran üzerinde yürütüldü, herhangi bir hasta postoperatif vertigo veya tinnitustan şikayet etmemiştir. Ototoksisite için hiçbir odiyometrik delil bulunmamaktadır. Sonuçta delik kulak zarına kulak damlası olarak OTIPAX %1 ’in kullanımı tavsiye edilmez.

48 saat içinde semptomların kötüleşmesinde veya yeni semptomların oluşumu halinde tedavi tekrar değerlendiril­melidir.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Otipax %1’lik kulak damlası sodyum tiyosülfat, anhidröz etanol ve gliserol yardımcı maddelerini içermektedir. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Bulunmamaktadır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.

OTIPAX % 1 ’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli verimevcut değildir.

OTIPAX % 1 ’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

OTIPAX%1 kesin bir gereklilik olmadığı müddetçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Ancak OTIPAX %1 kulak damlasının hamilelik döneminde kullanımıyla ilgili beklenmedik bir olay rapor edilmemiştir.

Her ne kadar emziren kadınlarda OTIPAX ile yapılmış bir çalışma olmasa bile metabolizması hemen hemen tamamen karaciğerden ve nispeten hızlı yapıldığı için çok düşük seviyelerde lidokaininanne sütüyle atıldığı düşünülmektedir­.OTIPAX %1 kulak damlası kesin bir gereklilik olmadığı müddetçe emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Ancak OTIPAX %1 kulak damlası’nın emzirme döneminde kullanımıyla ilgili beklenmedik bir olay rapor edilmemiştir.

Kadın ve erkekte fertilite üzerine potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Uygulanabilir değildir.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<l/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: lokal alerjik tipte reaksiyonlar (kaşıntı, makulo-papuler erüpsiyon); işitme yolu hiperemisi

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı rapor edilmemiştir.

5 farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik sınıfı: Lokal antaljik (ağrı kesici)

ATC kodu: S02DA01 – (S: Duyu organları)

Lidokain hidroklorür lokal analjeziden sorumlu bir lokal anesteziktir.

Alkol ve gliserol (yardımcı maddeler) ozmotik özelliklere sahiptir.

Lidokain sinyal yayılımından sorumlu nöron hücre zarındaki hızlı voltaj kapılı sodyum (Na+) kanallarını bloke ederek nöronlardaki sinyal iletimini değiştiren bir lokal anesteziktir.

Yeterli bir blokaj ile postsnaptik nöron zarı depolarize olmayacak ve bu durum aksiyon potansiyeline geçişi başarısız kılacaktır.

5.2 farmakokinetik özellikleremilim: bileşenlerinden herhangi birine karşı deri rezorpsiyonu çalışılmamıştır.

Dağılım : Eğer kulak zarı delinmemişse bu çözelti sistemik dolaşıma geçmemektedir.

Kulak zarının delinmesi halinde, lidokain orta kulak yoluyla iç kulağa ve kokleaya geçerek baş dönmesi, vertigo ve kusmaya yol açabilir.

Biyotransforma­syon : Sistemik dolaşıma geçmemektedir.

Eliminasyon : Sistemik dolaşıma geçmemektedir.

Doğrusallık/Doğru­sal olmayan durum : Sistemik dolaşıma geçmemektedir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik olmayan çalışmaların etkileri sadece az miktarda klinik kullanımla ilişki gösteren aşırı miktarda maksimum insan maruziyetinde yeterli olduğu düşünülen maruziyetlerde gözlenmiştir. Lidokainin sıçanlarda dişi fertilitesinde veya genel üreme performansında herhangi bir etkisi görülmemiştir. Sıçanlarda yapılan embriyofotal/te­ratojenik çalışmada herhangi bir advers etki görülmemiştir. Hayvan çalışmaları postnatal gelişim veya doğum, embriyofötal gelişim, gebelik üzerine etkileriyle ilgili olarak tamamlanmamıştır.

Lidokain hidroklorür in vitro ve in vivo olarak araştırıldığında hiçbir genotoksisite göstermemiştir. Hidroliz ürünü ve metaboliti 2,6-ksilidin, özellikle metabolik aktivasyon sonrası birkaç tayinde karışık genotoksik aktivite göstermiştir.

Karsinojenisite çalışmaları lidokain ile yapılmamıştır. Dişi ve erkek sıçanların diyetlerine karıştırılmış metabolit 2,6 ksilidin ile yapılan çalışmaların, burun boşluğunda adenomalar ve karsinomalar ve burun olfaktör epitelinin hiperplazisi ve sitotoksisite ilişkili tedavi ile sonuçlandığı gözlenmiştir. Tümorijenik değişiklikler karaciğer ve deri altında da bulunmuştur. İnsan için risk net olmadığından yüksek dozlarda uzun süreli lidokain tedavisinden kaçınılmalıdır.

Lidokainin ototoksik etkileri, yüksek frekanslarda özellikle duyarlılıkla ilgili değişiklikler, bileşik doğrudan yuvarlak pencereye uygulandığı zaman gözlenir, ancak bunların çoğu geri dönüşlüdür ve koklear yapıda herhangi bir morfolojik hasar görülmez. Bununla birlikte, gözlenen etkiler OTIPAX %1 kulak damlasının sadece bütünlüğü bozulmamış kulak zarına uygulanmasını şart koşulmasını doğrular.

6 farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Sodyum tiyosülfat

Anhidröz etanol

Saf su

Gliserol

6.2 geçimsizlikler

Uygulanmamaktadır.

6.3 raf ömrü

36 ay.

îlk açıldıktan sonra 1 ay.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Damlalık (PE/vinil asetat) ve kapağa bağlı olan bir tıpa (LDPE) ile kapatılmış 15 mL (amber cam tip III) (16 g çözelti içeren) şişe.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7 ruhsat sahi̇bi̇

Biocodex İlaç San. İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.

FSM Mah. Poligon Cad. No: 8C, Buyaka 2 Sitesi Kule-3

No: 15–1617–18, 34771 Ümraniye / İSTANBUL

Tel: 0216 640 41 41

Faks: 0216 640 41 30

8 ruhsat numarasi

2014/380

9 i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 09.05.2014

Ruhsat yenileme tarihi: