KISA ÜRÜN BİLGİSİ - OTİMİSİN DAMLA
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
OTÎMİSİN damla
2. KALIT ATIF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 mL’de;
Pantokain (tetrakain hidroklorür) 22 mg
Prednizolon metasulfobenzoat 3.3 mg
Her 1 mL’de;
Benzalkonyum klorür 2 mg
Propilen glikol 3000 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Kulak damlası
Renksiz viskoz sıvı
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Dış kulak yolu dermatozlan ve egzamalarında kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklihekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde günde 2-3 saatte bir 2-3 damla kullanılır.
Haricen uygulanır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Topikal olarak kullanılan prednizolonun böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Sistemik kullanılan prednizolon önemli ölçüde böbrekler aracılığı ile atılır ve renal yetmezlikli hastalarda toksik reaksiyon riski artabilir.
Pediyatrik popülasyon: Topikal prednizolon kullanımı konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır. Sistemik kortikosteroidlerin uzun süre kullanımına bağlı olarak adrenal supresyon riski, depresyon ve ajitasyon gelişebilir. Büyüme geriliği görülebilir.
Geriyatrik popülasyon: Topikal uygulanan prednizolonun geriyatrik popülasyonun kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Sistemik uygulanan prednizolonda 65 yaş üstü hastalarda verilen normal dozlarda prednizolon plazma konsantrasyonunun gençlere göre daha fazla olduğu gösterilmiştir.
4.3. kontrendikasyonlar
Dış kulak yolunun fungal ve virütik enfeksiyonlarında, timpanik membran perforasyonunun eşlik ettiği dış kulak yolu dermatozlannda ve içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır (Aynca bkz. bölüm 4.4.).
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Duyarlılık ve tahriş ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır. Bir hafta içinde tedaviye cevap alınamazsa, virüs ve mantar enfeksiyonları söz konusu olabileceğinden, etken belirlenerek uygun tedaviye geçilmelidir. Orta kulak enfeksiyonlarının tabloya eşlik etmesi halinde otoskopik kulak muayenesi yapılarak kullanılması uygundur.
Kortikosteroidlerin enfeksiyon belirtilerini maskeleyebileceği dikkate alınmalıdır.
Uzun süre yüksek dozda kullanımı istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir (Cushing sendromu, yüzde yuvarlaklık ve şişlik gibi Cushingoid görünüm ve adrenal supresyon, seyrek olarak uyku bozukluğu, anksiyete ve psikomotor hiperaktivite dahil olmak üzere psikolojik etkiler gibi).
OTÎMİSİN damlanın içeriğinde bulunan benzalkonyum klorür deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
OTÎMİSİN damla propilen glikol içerdiğinden ciltte iritasyona neden olabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimi ve diğer etkileşim şekillerine ait bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.
Topikal pantokain ve prednizolon tedavisinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.
Ağız yoluyla alındığında süte geçtiği bildirilmekle birlikte, topikal yoldan gebelerde kullanımına ait kesin klinik veri olmadığından gebelikte kullanılması önerilemez.
Topikal yoldan kullanımıyla ilgili emziren annelerde kullanımına ait kesin klinik veri bulunmamaktadır. Ancak ağız yolu ile alındığında süte geçtiği bildirildiğinden laktasyonda kullanılması önerilemez.
OTÎMİSÎN damlanın üreme yeteneğini etkilediğini gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor:
Enfeksiyonlara olan duyarlılığın artması
Bilinmiyor:
Hipersensitivite reaksiyonları
Bilinmiyor:
Kortikosteroide bağlı adrenal süpresyon
Bilinmiyor:
Depresyon, eksitasyon
Bilinmiyor:
Kardiyak arrest
Bilinmiyor:
Avasküler nekroz, hipotansiyon
Bilinmiyor:
Apne
Bilinmiyor:
Dermatit, yanma ve/veya batma hissi, kaşıntı, tahriş, subkütan atrofi, deri kollaj eninin kaybı, derinin derin pigment bölgelerinde lokal hipopigmentasyon
Bilinmiyor:
Tendinopatiler (özellikle aşil ve patellar tendonlarda)
Bilinmiyor:
Derinin atipik fungal enfeksiyonları (saçkıran)
Topikal kortikosteroidlerin uzun süre yüksek doz kullanımı sistemik yan etkilere yol açabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
OTİMÎSÎN damla ile hiçbir doz aşımı vakası rapor edilmemiştir. Ancak uzun süreli topikal kullanımı sonucunda sistemik etkilerin ortaya çıkabileceği göz önüne alınmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler
ATC kodu: S02BA03
OTÎMİSİN damla bileşiminde, güçlü bir antiseptik olan benzalkonyum klorür, güçlü bir yüzeysel anestezik olan pantokain ile antiinflamatuvar ve antialerjik etkiye sahip olan prednizolon metasülfobenzoat içerir.
Prednizolon metasülfobenzoat bir kortikosteroid olup inflamasyonlu dokuda fosfolipaz A2 enzimini inhibe eder ve güçlü antiinflamatuvar etkinlik gösterir. Kimyasal ya da immünolojik yapıdaki ajanların meydana getirdikleri orta ve şiddetli inflamasyonu inhibe eder. Pantokain uzun etkili bir lokal anesteziktir. Pantokain membranın sodyum iyonu geçirgenliğini azaltarak nöral membran stabilizasyonu yapar. Lokal anestezikler sinirlerde sodyum iyon geçirgenliği gibi potasyum iyon geçirgenliğini de azaltır.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim:
Prednizolon topikal olarak uygulandığı yerden hızlı ve tam olarak absorbe edilir.
Tetrakain hidrokloriir etkin maddesinin topikal preparatlanndan sistemik absorpsiyonu minimal düzeydedir; ancak zedelenmiş ve çürükler bulunan cilde uygulandığında absorpsiyonu önemli ölçüde artar.
Dağılım:
Tetrakain hidroklorür’ün topikal ve aeresol çözeltileri kullanıldığında etkisi 3–10 dakikada başlar ve 30–60 dakika devam eder. Sistemik uygulanan prednizolon plazma proteinlerine %90–95 oranında geriye dönüşümlü olarak bağlanır.
Biyotransformasyon:
Tetrakain plazmada psödokolinesterazlar tarafından para-aminobenzoik asit’e parçalanır. Ester yapılı lokal anestezik ilaçlar içinde hidroliz hızı en yavaş olan ilaçtır.
Topikal olarak uygulanan prednizolon başlıca karaciğer yoluyla olmakla birlikte diğer birçok dokuda aktif olmayan bileşiklere dönüşerek metabolize olur.
Eliminasyon:
Başlıca atılım yolu böbreklerdir. İdrarla değişmeden atılan ilaç miktarı %15’tir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
OTİMİSİN damlanın doğrusal veya doğrusal olmayan farmakokinetiği ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
Propilen glikol
Etanol
Gliserol
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, plastik damlalıkh cam şişede 10 mL solüsyon ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No: 184
34440 Beyoğlu-ÎSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Fax:+90 (212)276 29 19
8. ruhsat numarasi
148/64
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
îlk ruhsat tarihi: 19.07.1989
Ruhsat yenileme tarihi: 25.06.2004