KISA ÜRÜN BİLGİSİ - OTIKAIN %1 KULAK DAMLASı, ÇöZELTI
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
OTIKAİN %1 kulak damlası, çözelti
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Her şişe %1 (0.16 g) lidokain hidroklorür içermektedir.
Etanol, susuz 3.7 g
Gliserol 11.8g
Sodyum tiyosülfat 0,016 g
Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız
3. farmasöti̇k form
Kulak damlası çözeltisi.
Berrak, renksiz çözelti.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Akut otitis media (perforasyon olmadan), dış kulak yolu enfeksiyonu veya viral kökenli mirenjit ile ilişkili ağrının semptomatik adjuvan tedavisi.
4.2. pozoloji ve uygulama şekligünde 4 ile 6 kez 4 damla damlatılır.
Tedavinin süresi 10 günle sınırlıdır. 10 günden sonra tedavi yöntemi yeniden değerlendirilmelidir.
Dış kulak kanalına hastanın kafası yana yatırılarak ve damlalığın yumuşak bölümüne hafifçe bastırarak uygulanır.
Geçerli değildir.
1 yaştan itibaren uygulanabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge d< Yaşla ilgiliı birdozayariamasMiaıgerek\yoktur. Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
4.3. Kontrendikasyonlan
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık. Kulak zannın perforasyonu
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
OTIKAİN lokal anestetik varlığında tanısı zorlaşabilen kronik otitis media tedavisine uygun değildir.
Lidokain metabolitlerinden bir tanesi olan 2,6 ksilidinin sıçanlarda karsinojenik ve genotoksik olduğu gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.3). Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir.
Bu nedenle, OTİKAİN’le uzun dönem tedavi sadece eğer hastanın terapötik faydası varsa onaylanır (bkz. bölüm 4.2).
Delik kulak zan varlığında (spontan veya parasentez) kullanmayınız. Delik kulak zan olan hastalarda topikal anestezik kulak damlasının uygulaması ağır baş dönmesi ve kusmaya neden olabileceği için dikkatle yapılmalıdır. Her ne kadar miringotomi ve ventilasyon tüpünün yerleştirilmesi için topikal anestezi prilokain ve lidokainin etkinliği ve güvenilirliği üzerinde yapılan bir çalışmada 29 yetişkin hastadan 37 timpanik membran üzerinde yürütüldü, herhangi bir hasta postoperatif vertigo veya tinnitustan şikayet etmemiştir. Ototoksisite için hiçbir odiyometrik delil bulunmamaktadır. Sonuçta delik kulak zanna kulak damlası olarak OTIKAİN’in kullanımı tavsiye edilmez.
48 saat içinde semptomlann kötüleşmesinde veya yeni semptomların oluşumu halinde tedavi tekrar değerlendirilmelidir.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.
OTIKAİN’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
OTIKAİN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
OTIKAİN kesin bir gereklilik olmadığı müddetçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: !ZW56M0FyS3k0RG83RG83M0FyM0FyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Ancak OTİKAİN’in hamilelik döneminde kullanımıyla ilgili beklenmedik bir olay rapor edilmemiştir.
Her ne kadar emziren kadınlarda OTIKAİN ile yapılmış bir çalışma olmasa bile metabolizması hemen hemen tamamen karaciğerden ve nispeten hızlı yapıldığı için çok düşük seviyelerde lidokainin anne sütüyle atıldığı düşünülmektedir. OTİKAÎN kesin bir gereklilik olmadığı müddetçe emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Ancak OTİKAÎN’in emzirme döneminde kullanımıyla ilgili beklenmedik bir olay rapor edilmemiştir.
Kadın ve erkekte fertilite üzerine potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Uygulanabilir değildir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<l/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: lokal aleıjik tipte reaksiyonlar (kaşıntı, makulo-papuler erüpsiyon); işitme yolu hiperemisi
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı rapor edilmemiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik sınıfı: Lokal antaljik (ağn kesici)
ATC kodu: S02DA01 – (S: Duyu organları)
Lidokain hidroklorür lokal analjeziden sorumlu bir lokal anesteziktir.
Alkol ve gliserol (yardımcı maddeler) ozmotik özelliklere sahiptir.
Lidokain sinyal yayılımından sorumlu nöron hücre zarındaki hızlı voltaj kapılı sodyum (Na+)
„ Bu belge. eüvçnli.elektronjk imza ije tfnzalanjnışjır.
Belge lletin^l^^yfÇPhb^/lpUka&^^llarJGk-titck-ebys
Yeterli bir blokaj ile postsnaptik nöron zan depolarize olmayacak ve bu durum aksiyon potansiyeline geçişi başansız kılacaktır.
5.2. Far mako kin etik özellikler
Emilim:
Bileşenlerinden herhangi birine karşı deri rezorpsiyonu çalışılmamıştır.
Dağılım:
Eğer kulak zan delinmemişse bu çözelti sistemik dolaşıma geçmemektedir. Kulak zannın delinmesi halinde, lidokain orta kulak yoluyla iç kulağa ve kokleaya geçerek baş dönmesi, vertigo ve kusmaya yol açabilir.
Biyotransformasyon:
Sistemik dolaşıma geçmemektedir.
Eliminasyon:
Sistemik dolaşıma geçmemektedir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Sistemik dolaşıma geçmemektedir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik olmayan çalışmalann etkileri sadece az miktarda klinik kullanımla ilişki gösteren aşın miktarda maksimum insan maruziyetinde yeterli olduğu düşünülen maruziyetlerde gözlenmiştir. Lidokainin sıçanlarda dişi fertilitesinde veya genel üreme performansında herhangi bir etkisi görülmemiştir. Sıçanlarda yapılan embriyofötal/teratojenik çalışmada herhangi bir advers etki görülmemiştir. Hayvan çalışmalan postnatal gelişim veya doğum, embriyofötal gelişim, gebelik üzerine etkileriyle ilgili olarak tamamlanmamıştır.
Lidokain hidroklorür in vitro ve in vivo olarak araştınldığında hiçbir genotoksisite göstermemiştir. Hidroliz ürünü ve metaboliti 2,6-ksilidin, özellikle metabolik aktivasyon sonrası birkaç tayinde kanşık genotoksik aktivite göstermiştir.
Karsinojenisite çalışmalan lidokain ile yapılmamıştır. Dişi ve erkek sıçanlann diyetlerine kanştınlmış metabolit 2,6 ksilidin ile yapılan çalışmalann, burun boşluğunda adenomalar ve karsinomalar ve burun olfaktör epitelinin hiperplazisi ve sitotoksisite ilişkili tedavi ile sonuçlandığı gözlenmiştir. Tümorijenik değişiklikler karaciğer ve deri altında da bulunmuştur, însan için risk net olmadığından yüksek dozlarda uzun süreli lidokain tedavisinden kaçınılmalıdır.
Lidokainin ototoksik etkileri, yüksek frekanslarda özellikle duyarlılıkla ilgili değişiklikler, bileşik doğrudan yuvarlak pencereye uygulandığı zaman gözlenir, ancak bunların çoğu geri dönüşlüdür ve koklear yapıda herhangi bir morfolojik hasar görülmez. Bununla birlikte, gözlenen etkiler OTÎKAÎb^ga^gj kulak zarına uygulanmasını şart
Belge D<^jgb(]jj-{jg^nJ^^ğ^Qjgg3k0RG83RG83M0FyM0FyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Etanol, susuz
Gliserol
Sodyum tiyosülfat
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Uygulanmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay.
İlk açıldıktan sonra 4 hafta.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Açıldıktan sonra 4 hafta boyunca 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmaya devam edilir.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Primer ambalajı beyaz HDPE kapak ile kapatılmış ve kullanım sırasında damlalık (PP/EVA) ve buna bağlı bir tıpa (PE) ile kapatılmış 15 mİ çözelti içeren (amber cam tip III) şişe.
6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16–18 Ataşehir/İstanbul
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
8. ruhsat numarasi
2021/451
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 23.11.2021
Ruhsat yenileme tarihi: