OSİVİT D3 0,25 MCG YUMUŞAK KAPSÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - OSİVİT D3 0,25 MCG YUMUŞAK KAPSÜL

KULLANMA TAL

Etkin madde: 0,25 mcg alfakalsidol

Yardımcı madde(ler): Mısır yağı, soya lesitini, sığır jelatini, gliserin, metil parahidroksi benzoat (Nipagin), propil parahidroksibenzoat (Nipasol), boya (Tartrazin), boya (Brillant blue), saf su.

Bu ilacı kullanmaya ba

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz,.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız..

Bu Kullanma Talimatında

1. OS İV İT-D 3

nedir ve ne için kullanılır?

2. OS İV İT-D 3

’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OS İV İT-D 3

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OS İV İT-D 3

’ün saklanması

OSİVİT-D3’teki D vitamini analogu (D vitamini ile aynı özellikte olan) alfakalsidol (1-alfa-Hidroksivitamin D3); karaciğerde süratle, D vitamini metabolizma ürünü olan ve kalsiyum ve fosfat düzenleyicisi olarak hareket eden 1,25-dihidroksivitamin D3 şekline dönüşür.

1 kutu OSİVİT-D3’te 30 kapsül bulunmaktadır.

OSİVİT-D3 sığır jelatini içerir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3ak1UZ1Axak1UZW56

Vücut içinde 1,25-dihidroksivitamin D3 üretiminin azalması sonucu ortaya çıkan kalsiyum metabolizması dengesizliklerinin neden olduğu aşağıdaki hastalıklarda kullanılır:

– Renal osteodistrofi (böbreklere bağlı kusurlu kemik gelişimi), ameliyat sonrası veya sebebi bilinmeyen hipoparatiroidizm (paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapması), psödohipoparatiroidizm (paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapmasını taklit eden durum), üçüncül hiperparatiroidizm (paratiroid bezlerde aşırı salgı yapılması) tedavisine yardımcı olarak;
– D-vitaminine bağlı raşitizm veya osteomalazi (kemik yumuşaması), neonatal hipokalsemi (yeni doğanın kanında kalsiyum azlığı), kalsiyumun barsaktan emilim bozukluğu, osteoporoz (kemik dokusunda kalsiyum kaybı sonucunda azalma), emilim bozukluğuna veya beslenme bozukluğuna bağlı raşitizm ve osteomalazide kullanılır.

2. OS

Eğer,

Alfakalsidol veya birleşiminde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
Hiperkalsemi (kan kalsiyum düzeyinin yüksekliği) varsa,
Kalsifikasyon (vücut dokularında yüksek düzeyde kalsiyum bulunması) adı verilen bir rahatsızlığınız varsa.

Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi birinin sizde oluşup oluşmadığından emin değilseniz, OSİVİT-D3 kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

OSİVİT-D3 almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.

Aşağıdaki ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümündeki ilaçların herhangi birini alıyorsanız.
Böbreklerinizle ilgili herhangi bir probleminiz varsa. Böbrek taşlarınız da buna dahildir.
Granülom veya sarkoidozunuz varsa. OSİVİT-D3’e karşı daha duyarlı olabilirsiniz.

Bu ilacı aldığınızda kanınızda çok fazla kalsiyum veya fosfat olabilir. Lütfen “4. Olası yan etkiler” bölümünü okuyunuz, böylece sizde olabilecek herhangi bir belirtiyi görebilirsiniz. Doktorunuz dozunuzu değiştirmeye gerek duyabilir.

OSİVİT-D3 kullanıyorken, doktorunuz düzenli kan testleri isteyecektir. Bu, çocuklarda, böbrek problemleri olan hastalarda veya yüksek dozda ilaç kullanan hastalarda çok önemlidir. Bu, Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3ak1UZ1Axak1UZW56

ilacınızı alırken kanınızdaki kalsiyum ve fosfat seviyesini kontrol etmektir.

Doktorunuz, OSİVİT-D3’ün yanı sıra fosfat bağlayıcı ajan olarak adlandırılan başka bir ilaç reçete edebilir. Bu, kanınızda doğru miktarda fosfat bulundurmaya yardımcı olacaktır.
Doktorunuz OSİVİT-D3’ün yanı sıra bir kalsiyum takviyesi de reçete edebilir. Bu, kanınızda doğru miktarda kalsiyum bulundurmak içindir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Ancak doktorunuz tarafından gerekli görülür ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Ancak doktorunuz tarafından gerekli görülür ise kullanılmalıdır.

OSİVİT-D3 kullanan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi yakından takip edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

İlacınızın genellikle araç ve makine kullanma beceriniz üzerine çok az bir etkisi olacaktır. Sersemlik gibi araç ve makine kullanma becerinizi etkileyecek yan etkiler olduğunda doktorunuza danışınız.

Bu belgeJ07Q sayıhElektromk İmza Kanunu uyarınca elektronik, olarak imzalanmıştır. Doküman adresiOSIVmiT- DifceblbiO yGüVeöîiiecdktroıOiliatmzJktarltiayzinr. içkümianiındoğrulamle jdk rezaöXxy3oNRsarY3aebepAolaı1tuliw.56

OSİVİT-D3, metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içermektedir, alerjik reaksiyona (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

OSİVİT-D3 soya ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Barbitürat (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan, merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu) veya fenitoin, karbamazepin ve pirimidon gibi diğer antikonvülsan ilaçlar (nöbet giderici) kullanan hastalarda, istenen etkinin görülebilmesi için daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.
Kalp problemleri için digoksin gibi kardiyak glikozitler: Kan kalsiyum düzeyleriniz çok yükselebilir. Bu durum anormal kalp atışına neden olabilir.
Sıklıkla „idrar söktürücü“ olarak adlandırılan tiyazid diüretikleri: Vücudunuzda oluşan su (idrar) miktarı artar. Kan kalsiyum düzeyleriniz çok yükselebilir.
Kalsiyum içeren ilaçlar. Kan kalsiyum düzeyleriniz çok yükselebilir.
D vitamini içeren diğer ilaçlar. Kan kalsiyum düzeyleriniz çok yükselebilir.
Magnezyum içeren antasitler: mide yanması veya hazımsızlık için. Kan magnezyum düzeyleriniz çok yükselebilir.
Alüminyum içeren ilaçlar. Çok fazla alüminyum toksiktir.
Kolestiramin gibi safra asidi bağlayıcıları: kolestrol seviyenizi düşürmek, bazı ishal veya kaşıntı tiplerini durdurmak için. OSİVİT-D3, her zamanki gibi kanınıza girmeyebilir.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OS

Bu ilacı daima doktorunuz veya eczacınızın söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kapsül ambalajından nasıl çıkarılır?

Ambalajın parlak tarafından bastırın. Kapsül, folyonun baskılı tarafı boyunca çıkacaktır. Lütfen şemaya bakınız.

Parlak kısım

Baskılı folyo

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı

Doktorunuz sizin kaç kapsül alacağınızı ya da çocuğunuza kaç kapsül vermeniz gerektiğini söyleyecektir.

İlk olarak kanınızdaki bazı maddelerin seviyelerini kontrol etmek için haftalık kan testleriniz olacaktır. Bu testler, alkalin fosfataz veya paratiroid hormonu olarak adlandırılan bir enzim olan kalsiyum seviyelerini kontrol etmek içindir. Bu şekilde doktorunuz sizin için doğru olan dozu hesaplayabilecektir. Doğru dozu alıyorsanız, kan testlerine çok sık ihtiyaç duymazsınız.

Radyografi (röntgen) gibi başka testleriniz de olabilir. Bu şekilde de doktorunuz sizin için doğru olan dozu hesaplayabilecektir.

Doktorunuz dozunuzu ayarlayabilir. Doktorunuz sizden test sonuçlarınıza bağlı olarak daha fazla veya daha az kapsül almanızı isteyebilir.

Bu ilacı aldığınızda çok fazla kalsiyum veya fosfat alabilirsiniz. Bu kullanma talimatının 4. bölümünü okuyarak, size ait olabilecek işaretleri tespit ediniz. Doktorunuz daha fazla ilaç almamanızı söyleyecektir. Kan testlerinizin yapılması gerekecektir. Kan testleri normal olduğunda ilacınızı tekrar başlatabilirsiniz. Daha önce aldığınız dozun yalnızca yarısını almanız önemlidir.

20 kilogramdan fazla yetişkinler ve çocuklar: Olağan başlangıç dozu her gün 1 mikrogramdır.

Hastaların büyük bir çoğunluğu, günde 1 ila 3 mikrogram arasındaki doza cevap verirler.

Günde 0,25 ve 1 mikrogram alan hastaların büyük bir çoğunluğunda kan testleri ilacın etkili olduğunu göstermektedir.

Kanınızda çok düşük seviyede kalsiyum varsa, doktorunuz günlük 3–5 mikrogram yazabilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronikjmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Dokümanhttp://ebs1titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol .

adresiDoktomuzebkOSGVT -Dtrün' imanslı sıranda1 siymmUakVuymUd ıpveSecNılsvtYkaıbZı Eilazç uKow5reçete

edebilir. Bu kanınızdaki doğru miktarda kalsiyum seviyesinin korunmasına yardımcı olacaktır.

Hiperkalsemiyi (kanda kalsiyum artışı) önlemek için, dozun biyokimyasal cevaba göre ayarlanması önemlidir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu dozlama şemasına uyunuz. Bu, sizin OSİVİT-D3’ten tam yarar görmenizi sağlar.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan bir miktar su ile yutularak alınır.

De ği şik ya ş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Doz, çocuğun kilosuna (vücut ağırlığı) bağlıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaci ğer yetmezli ği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz durumlarında özel bir kullanım durumu yoktur.

E ğer OS İV İT-D 3 ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OS

OS İV İT-D 3 ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

Bu ilacı almayı bırakmanız gerekebilir.

Kanınızda fazla miktarda kalsiyum veya fosfat olabilir. Bu kullanma talimatının 4. bölümünü okuyarak, size ait olabilecek belirtileri tespit ediniz.

İlacınızı almayı unutursanız, hatırladığınızda en kısa sürede alınız. Bir sonraki dozu da normal sürede alınız.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OSİVİT-D3 tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OSİVİT-D3’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler kanda yüksek olan kalsiyumun neden olduğu semptomlara bağlıdır. Yan etkiden şüphelenirseniz OSİVİT-D3’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Sık doktor kontrolü ve düzenli kan testleri sizi yan etkilerden koruyacaktır.

Nefes almada zorlanma
Yüz ya da boğazda şişme
Deride ciddi döküntüler

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin OSİVİT-D3’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Kanınızdaki fazla kasiyum ya da fosfat miktarına ba ğlı olabilecek a şa ğıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir):

Kas ve kemiklerde güçsüzlük hissi veya ağrı
Sık idrara çıkma
Susama
Yorgunluk hissi
Hasta hissetme, kusma, kabızlık veya iştah kaybı
Çok terleme
Baş ağrısı
Zihin bulanıklığı
Uykulu hissetme

Böbreklerinizle ilgili problemler yüzünden meydana gelebilecek şu belirtilerden birini ya şarsanız derhal doktorunuza söylemelisiniz. Bu yan etkilerin sıklı ğı bilinmemektedir (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

Böbrek sorunları:

İdrara çıkmada azalma
Vücudunuzun herhangi bir bölümünün şişmesi
Ateş ile birlikte ağrı

Böbrek taşları oluşabilir. Böbrek taşları belinizin bir tarafında keskin bir spazm oluşturabilir.

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir) di

Karın / mide ağrısı veya rahatsızlık
Döküntü
Kaşıntı.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

Hiperfosfatemi (kanda fosfat seviyesinin fazla olması)
Karın ağrısı ve rahatsızlığı
Kızarıklık (Eritematöz, makülopapüler gibi çeşitli döküntüler ve sivilceler bildirilmiştir.)
Kaşıntı
İdrarda kalsiyum artışı (Hiperkalsiüri)

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir):

Baş ağrısı
İshal
Kusma
Kabızlık
Mide bulantısı
Kas ağrısı (Miyalji)
Böbrek taşı (Nefrolitiazis) / Böbrek dokusunda çok sayıda kireçlenme odaklarının meydana gelmesi (Nefrokalsinoz)
Yorgunluk/ halsizlik/ kırgınlık
Vücutta kalsiyum birikmesi (Kalsinozis)

Seyrek (1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir):

Baş dönmesi

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

Kafa karışıklığı
Kurdeşen

Bunlar OSİVİT-D3’ün hafif yan etkileridir.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Bu bejKuHanama ıta-Liroiuk nmzdiKateruikaniKCaieyaiıalmıoııarauiııJrzeîrıhmngi Dbirüıyaihttptkibımeıyglaısr/BgeUmEBıizdıırum unda

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3ak1UZ1Axak1UZW56 hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. OS

OS İV İT-D 3 ’ü çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OS İV İT-D 3 ’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OSİVİT-D3’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. 40 Üsküdar/İSTANBUL

Telefon: 0216 492 57 08

Faks: 0216 334 78 88

Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi

Çerkezköy/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmı ştır.

10 / 10