KISA ÜRÜN BİLGİSİ - OSİVİT D3 0,25 MCG YUMUŞAK KAPSÜL
1. BE
OSİVİT-D3 yumuşak kapsül
2. KAL
Beher yumuşak kapsül;
Alfakalsidol 0,25 mcg
Soya lesitini 9,6 mg
Metil parahidroksi benzoat 0,256 mg
Propil parahidroksibenzoat 0,058 mg
Tartrazin 0,07 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
Yumuşak kapsül
İçinde açık sarı, hafif viskoz likit bulunan yeşil opak, yuvarlak yumuşak kapsüller.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
Kapsül yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: 20 kg’dan daha ağır çocuklarda günlük doz 1 mcg.
20 kg’dan daha hafif çocuklarda günlük doz kilogram basına 0,05 mcg (0,05 mcg/kg)
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3ak1UZ1Axak1UM0Fy
4.3. kontrendikasyonlar
Etken maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık. Hiperkalsemi ve metastatik kalsifikasyon durumlarında kullanılmamalıdır.
OSİVİT-D3 soya ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
OSİVİT-D3 tedavisi sırasında, özellikle çocuklarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yüksek doz alan hastalarda düzenli olarak serum kalsiyum ve serum fosfat düzeyleri izlenmelidir. PTH (Paratiroid Hormon), alkalen fosfataz ve kalsiyum fosfataz klinik olarak endike olduğu şekilde izlenmelidir.
OSİVİT-D3 ile tedavi edilen hastalarda hiperkalsemi gelişebilir. Bu nedenle, hastalar hiperkalsemi ile bağlantılı klinik semptomlar konusunda bilgilendirilmeilidir. Hiperkalsemi belirtileri; kas ve kemik ağrısı, kas güçsüzlüğü, konfüzyon, dehidratasyon, anoreksiya, yorgunluk, bulantı ve kusma, konstipasyon, poliüri, terleme, baş ağrısı, polidipsi, hipertansiyon ve somnolanstır.
Hiperkalsemi, plazma kalsiyum seviyeleri normale dönene kadar (yaklaşık bir hafta içinde) tedavinin durdurulması ile hızla düzeltilebilir. Bunun ardından, OSİVİT-D3, kalsiyum izlenmesi yapılarak azaltılmış bir dozda (önceki dozun yarısı) yeniden başlatılabilir.
Uzamış hiperkalsemi, arteriyosklerozu, kalp kapakçığı sklerozunu veya nefrolitiaziyi ağırlaştırabildiğinden, bu hastalarda OSİVİT-D3 kullanılırken uzamış hiperkalsemiden kaçınılmalıdır. Böbrek fonksiyonunda geçici veya hatta uzun süreli kötüleşme gözlenmiştir. Ayrıca, OSİVİT-D3 pulmoner doku kalsifikasyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü kardiyak hastalığa neden olabilir.
Renal kemik hastalığı olan ya da böbrek fonksiyonu şiddetli şekilde azalmış olan hastalarda, serum fosfat düzeylerinin yükselmesini ve potansiyel metastatik kalsifikasyonu önlenmek için alfakalsidol ile eşzamanlı olarak bir fosfat bağlayıcı ajan ile birlikte kullanılabilir.
OSİVİT-D3, artmış hidroksilasyon aktivitesi nedeniyle vitamin D’ye duyarlılığın arttığı
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarıncaelektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresisBnkontdoıZd^ıeıbi.srüveüihmaOözihasâalılk löriıolanümanîadağ4lam;aWtlftmXXl53NNRssY3ıafflu.ziAxakiuM0Fy
D vitamini uygulamasından kaynaklanan hiperkalsemi varlığında digital glikozidlerinin eşzamanlı kullanımı kardiyak aritmi potansiyelini arttırır.
Metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içermektedir, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
OSİVİT-D3, boyar madde olarak tartrazin içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5. Di
Tiazid diüretikleri ve kalsiyum içeren preparatlar
Tiyazid diüretikleri veya kalsiyum içeren preparatlarla birlikte kullanılması hiperkalsemi riskini artırabilmektedir.
Kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.
D vitamini içeren diğer preparatlar
D vitamini içeren diğer preparatların eşzamanlı kullanımı, hiperkalsemi riskini artırabilir. D vitamini analoglarının çoklu kullanımından kaçınılmalıdır.
Antikonvülsanlar
Antikonvülsanlar (örn., Barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin veya primidon) enzim indükleyici etkilere sahiptirler ve bunun sonucunda da alfakalsidol metabolizmasının artmasına neden olurlar. Antikonvülsan kullanan hastalar, daha büyük dozlarda OSİVİT-D3’e ihtiyaç duyabilirler.
Magnezyum içeren antasitler
Magnezyum içeren antasitlerin absorpsiyonu OSİVİT-D3 ile arttırılabilir, bu da hipermagnesemi riskini arttırır.
Alüminyum içeren müstahzarlar
OSİVİT-D3, alüminyumun serum konsantrasyonunu artırabilir. Alüminyum içeren preparatları kullanan hastalar (ör. alüminyum hidroksit, süksralfat) alüminyum ile ilgili toksisite belirtileri açısından izlenmelidir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden raıarol vdile^ağ! ayvennalektroııik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3ak1UZ1Axak1UM0Fy
Kolestiramin gibi safra asidi bağlayıcılarının birlikte oral uygulanması, oral OSİVİT-D3 formülasyonlarının bağırsak emilimini bozabilir. Potansiyel etkileşim riskini en aza indirgemek için OSİVİT-D3 safra asidi toplayıcılardan en az 1 saat önce veya 4–6 saat sonra uygulanmalıdır.
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon ile ilgili hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Hayvan çalışmaları yüksek dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir. Bu nedenle kontraseptif kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılması önerilmez.
OSİVİT-D3’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3), insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Belirlenmiş olmamasına rağmen OSİVİT-D3 ile tedavi edilen emziren annelerin sütünde artan miktarda 1,25-dihidroksivitamin D bulunması muhtemeldir. Bu durum, bebekte kalsiyum metabolizmasını etkileyebilir.
Sonuç olarak, alfakalsidol kullanan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi yakından takip edilmelidir.
Bu belge 5070 sayılı.Elektronik. İmza Kanunu uyarınca elektronik olarakimzalanmıştır. Doküman adresiÜremry edwebelğ|<üüzeT'1rieu'keo.kıisi,b';lsnile eynıe1l^tedümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3ak1UZ1Axak1UM0Fy
Sıçanlarda yapılan pre-klinik çalışmalarda fertilite üzerine herhangi bir etki görülmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Alfakalsidol’ün, araç ve makine kullanma yeteneği üzerine doğrudan veya dolaylı olarak etkisi yoktur. Ancak, hasta baş dönmesinin tedavi sırasında oluşabileceği konusunda bilgilendirilmeli, araç sürerken veya makine kullanırken bunu dikkate almalıdır.
4.8.
İstenmeyen etkilerin sıklığı, klinik çalışmalardan elde edilen verilerin toplanmış analizine ve spontan raporlamalara dayanmaktadır.
En sık bildirilen istenmeyen etkiler kaşıntı ve kızarıklık gibi çeşitli deri reaksiyonları, hiperkalsemi, gastrointestinal ağrı/rahatsızlık ve hiperfosfatemidir.
Pazarlama sonrası deneyimde böbrek yetmezliği bildirilmiştir.
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın: Hiperkalsemi, hiperfosfatemi
Bilinmiyor: Kafa karışıklığı durumu
Yaygın olmayan: Baş ağrısı.
Seyrek: Baş dönmesi
Yaygın: Karın ağrısı ve rahatsızlığı
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinYaygntnoooedileailian^İnlialektrunimmzaksıbbızIıkdm«mosoğuama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3ak1UZ1Axak1UM0Fy
Yaygın: Kızarıklık*, pruritus
* Eritematöz, makülopapüler gibi çeşitli döküntüler ve püstüler bildirilmiştir.
Bilinmiyor: Ürtiker
Yaygın olmayan: Miyalji
Yaygın: Hiperkalsiüri
Yaygın olmayan: Nefrolitiazis / Nefrokalsinoz
Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği (akut böbrek yetmezliği dahil)
Yaygın olmayan: Yorgunluk/ asteni/ kırgınlık, kalsinozis
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz a
OSİVİT-D3’ün fazla dozları hiperkalsemiye neden olabilir, ancak hiperkalsemi durumu, OSİVİT-D3’ün kesilmesi ile hızla düzelir.
Şiddetli hiperkalsemi vakalarında genel destekleyici önlemler alınmalıdır. Hasta i.v. saline infüzyonu (zorlu diürez) ile iyice hidrate edilir, elektrolitleri, kalsiyum ve böbrek fonksiyon indeksleri ölçülür, özellikle digital kullanan hastalarda elektrokardiyografik anormallikler değerlendirilir. Daha spesifik olarak, glukokortikosteroidler, kıvrım diüretikleri, bifosfonatlar, kalsitonin ve düşük kalsiyum içeriğine sahip hemodiyaliz tedavisi düşünülmelidir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3ak1UZ1Axak1UM0Fy
5- farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve Analogları
ATC Kodu: A11CC03
Alfakalsidol, hızla karaciğerde 1,25-dihidroksivitamin D'ye dönüşür. Bu, kalsiyum ve fosfat metabolizmasının regülatörü olarak etki eden D vitamini metabolitidir. Bu dönüşüm hızlı olduğundan alfakalsidol ve 1,25-dihidroksivitamin D’nin klinik etkileri çok benzerdir.
Böbrekler tarafından bozulmuş 1a-hidroksilasyon, endojen 1,25-dihidroksivitamin D üretimini azaltır. Bu, renal kemik hastalığı, hipoparatiroidizm, neonatal hipokalsemi ve D-vitaminine bağlı raşitizm dahil bazı hastalıklarda görülen mineral metabolizması bozukluklarına katkıda bulunur. Bu tip hastalıkların düzelmesi için ancak yüksek dozda ana D-vitaminine gereksinim vardır. Oysaki küçük dozlarda kullanılacak OSİVİT-D3 bu ihtiyacı karşılamaya yeterlidir.
Vitamin D ile bu hastalıkların tedavisinde gereken yüksek doz ve yanıtın gecikmesi doz ayarını zorlaştırmaktadır. Bu, düzeltilmesi haftaları ya da ayları alabilen öngörülemeyen hiperkalsemiye neden olabilir. D-vitamini ile kıyaslanacak olunursa, alfakalsidolün başlıca avantajı; doğru dozun titrasyonunu mümkün kılan yanıtın daha hızlı olmasıdır. İstenmeyen hiperkalsemi oluşursa, tedavinin durdurulmasından sonra birkaç gün içinde düzelebilir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Alfakalsidol oral alımı takiben barsaklardan hızlı ve tam olarak absorbe edilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, 1–5 mcg/gün 1a-hidroksivitamin D (1a-OHD3) bağırsakta kalsiyum ve fosfor emilimini doza bağlı olarak arttırmıştır. Bu etki, ilacın başlamasından itibaren 3 gün içinde gözlemlenmiştir ve bu durum tedavinin kesilmesinden itibaren 3 gün içinde tersine çevrilmiştir.
Beslenme osteomalazisi olan hastalarda, oral yoldan 1 mcg 1a-OHD3 verdiğinde 6 saat içinde kalsiyum emiliminde artış kaydedilmiş ve genellikle 24 saatte zirveye ulaşmıştır. 1a-OHD3, intestinal absorpsiyon ve renal tübüler re-absorpsiyona bağlı olarak plazma inorganik Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinosforunda lebSı ş»i da^eağ&şM- ayBut. Donmetk d/Ju/OHD 31/ilexQ3N'RSn Y3Uk re sy'A^jakln u lOr/bır sonucudur. İlacın kalsiyum üzerindeki etkisi fosfor emilimine olan etkisinin yaklaşık iki katıdır.
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda 1a-OHD3 aldıktan sonraki 5 gün içinde serum kalsiyum düzeylerinin 0,5–1,0 mcg/gün dozunda arttığı gösterilmiştir. Serum kalsiyum arttıkça, PTH seviyeleri ve alkalin fosfataz normale doğru düşmüştür.
Dağılım :
Alfakalsidol karaciğerde hızla 1,25-dihidroksivitamin D3’e dönüşür. Kanda Alfakalsidol olarak bulunmaz.
Biyotransformasyon :
Alfakalsidol karaciğerden ilk geçişte hepatik 25 hidroksilasyon enzimi ile 1,25-dihidroksivitamin Da’e dönüşür. Tek doz Alfakalsidol uygulamasını takiben 8–12 saat sonra plazma 1,25-dihidroksivitamin D3 seviyeleri maksimuma ulaşır.
Eliminasyon :
Alfakalsidol hızla 1,25-dihidroksivitamin D3’e dönüştüğü için yarılanma ömrü ölçülemez, ancak tek doz Alfakalsidol uygulamasını takiben aktif metaboliti olan 1,25-dihidroksivitamin D3’ün yarılanma ömrü 35 saattir.
Alfakalsidolün böbrekle atılımı minimaldir. Alfakalsidol ve diğer vitamin D metabolitleri esas olarak safra yoluyla atılırlar.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Alfakalsidolün klinik olmayan toksisitesi, kalsitriolün kalsiyum homeostazı üzerine bilinen D vitamini etkisi, hiperkalsiüri ve nihayetinde yumuşak doku kalsifikasyonu ile karakterize bir hastalıktır.
Alfakalsidol genotoksik değildir.
Sıçanlarda ve tavşanlarda, alfakalsidolün üreme yeteneği veya davranışına spesifik herhangi bir etkisi gözlemlenmemiştir. Embriyo-fetal gelişim açısından, annelerde toksisiteye neden olacak kadar yüksek dozlarda fetal toksisite (uygulama sonrası kayıp, daha düşük boyut ve daha düşük yavru ağırlığı) gözlenmiştir. D vitamininin yüksek dozlarının deney Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarakimzalanmıştır. Doküman adresimay vanilardndairtGfvtollelektronokdmğu.sl? ilenmek tedümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3ak1UZ1Axak1UM0Fy
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Mısır yağı
Soya lesitini
Yumuşak kapsül :
Sığır jelatini
Gliserin
Metil parahidroksi benzoat (Nipagin)
Propil parahidroksibenzoat (Nipasol)
Boya (Tartrazin)
Boya (Brillant blue)
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteli
30 yumuşak kapsül içeren PVC/Alüminyum folyo blister ambalajlarda.
6.6. Be
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Bağlarbası. Gazi Cd.40
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3ak1UZ1Axak1UM0Fy
Üsküdar/İSTANBUL
Tel.: 0216 492 57 08
Faks: 0216 334 78 88
8. ruhsat numarasi
219/32
9.
İlk ruhsat tarihi: 02.06.2009
Ruhsat yenileme tarihi: