OSELMİR 12 MG/ML ORAL SüSPANSIYON HAZıRLAMAK IçIN TOZ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. OSELMİR nedir ve ne için kullanılır?

2. OSELMİR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OSELMİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OSELMİR’i saklanması

1. OSELMİR nedir ve ne için kullanılır?

OSELMİR’in etkin maddesi oseltamivirdir.

OSELMİR “nöraminidaz inhibitörleri” denen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar grip virüsünün vücudun içinde yayılmasını engeller. Bu ilaçlar, grip virüsü enfeksiyonu belirtilerini dindirir veya engeller.

OSELMİR, 12 mg/mL oral süspansiyon hazırlamak için toz, beyaz ile açık sarı renkte granüller veya küme şeklinde granüller halindedir.

Kutuda ayrıca bir oral doz şırıngası (doğru dozda ilacı ağız yoluyla vermek için) ve 5 mL’lik ölçü kaşığı bulunur.

OSELMİR, yetişkinler, ergenler, bebekler ve 1 yaşın altında olup 2 haftadan daha büyük yenidoğanlarda grip (influenza) salgını sırasında tedavi için kullanılır. 2 haftadan büyük yenidoğanlarda tedaviye grip belirtilerinin görüldüğü ilk 2 gün içinde başlanmalıdır.

OSELMİR aynı zamanda yetişkinler, ergenler, çocuklar ve 1 yaş veya üstündeki bebeklerde grip (influenza) salgını sırasında gribin önlenmesi için kullanılır.

OSELMİR, erken doğan (prematüre) ve 2 haftalıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

Oral süspansiyonu hazırlamak, doğru dozu ölçmek ve almak için lütfen “OSELMİR Nasıl Kullanılır?” başlığını okuyunuz.

OSELMİR size gribi (influenza) tedavi etmek amacıyla reçete edilmiştir. Grip belirtileri gösterdiğinizde ve grip virüsünün toplumda dolaştığı bilindiğinde kullanılabilir. Diğer zamanlarda aşağıda listelenen şekilde kullanılabilir:

• OSELMİR gribi önlemek amacıyla reçete edilir. Grip olan biriyle temasta bulunduysanız OSELMİR kullanılabilir. Bu kullanım için genellikle duruma göre karar verilir.
• OSELMİR, istisnai durumlarda önleyici tedavi olarak reçete edilir. Örneğin, mevsimsel grip aşısı yeterli korumayı sağlamadığında ve grip salgını (küresel grip salgını) varsa OSELMİR kullanılabilir.

OSELMİR, grip salgını sırasında, 1 yaşından küçük bebeklerde gribi tedavi etmek amacıyla sadece geçici süreyle, bir doktor önerisi veya bir doktorun gözetiminde kullanılır. Doktorlar, bebeğin bu ilaçtan uygun fayda sağladığından emin olmak için, bu yaştaki bebeklerde OSELMİR’i kullanıp kullanmamak konusunda, grip virüsünün sebep olduğu hastalığın şiddeti ve bebeğin sağlık durumuna dayanarak karar vermelidir.

Grip, bir virüsün neden olduğu bir enfeksiyondur. Gribin belirtileri sıklıkla ateşin ani yükselmesi (>37,8°C), öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı, baş ağrısı, kas ağrıları ve aşırı bitkinliktir. Bu belirtiler aynı zamanda diğer hastalıklar nedeniyle de oluşabilir. Gerçek grip enfeksiyonları yalnızca toplumda grip virüslerinin dolaştığı yıllık salgın dönemlerinde ortaya çıkar. Bu salgın dönemi dışında, grip benzeri belirtiler, genellikle başka enfeksiyonlar veya hastalıklar nedeniyle oluşur.

2. oselmi̇r’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenleroselmi̇r’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz eğer oseltamivire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

OSELMİR’i aşağıd­aki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Diğer ilaçlara alerjiniz varsa,
• Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa, doz ayarlaması gerekebilir,
• Hastaneye acil yatmayı gerektirebilecek ciddi bir tıbbi durumunuz varsa,
• Bağışıklık sisteminiz çalışmıyorsa,
• Kronik kalp hastalığınız veya solunum hastalığınız varsa,

OSELMİR’i kullan­madan önce reçete eden doktorunuzu yukarıdaki durumlarda bilgilendiriniz.

OSELMİR tedaviniz sırasında, davranış veya modunuzda değişiklikler (nöropsikiyatrik olaylar) fark ederseniz (özellikle çocuklarda ve ergenlerde) reçete eden doktorunuza söyleyiniz.

OSELMİR grip aşısı değildir

OSELMİR grip aşısı değildir: Enfeksiyonu tedavi eder veya grip virüsünün yayılmasını önler. Aşı, virüse karşı size antikor verir. OSELMİR, grip aşısının etkisini değiştirmeyecektir ve doktorunuz size her ikisini de reçete edebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OSELMİR’i yiyecek ve içecek ile kullanılması

• OSELMİR aç veya tok karnına kullanılabilir.
• OSELMİR’in yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak amacıyla tavsiye edilmektedir.
• OSELMİR süspansiyon su içerek de kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• OSELMİR’in doğmamış çocuklar üstündeki yan etkileri bilinmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz OSELMİR’in sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emzirilen bebekler üstündeki etkisi bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz OSELMİR’in sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

OSELMİR’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

OSELMİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OSELMİR sorbitol toz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

OSELMİR sodyum ihtiva eder. 13 g’lık bir şişe OSELMİR 32,8 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Aşağıdaki ilaçlar özellikle önemli olduğundan, bunları kullanmanız durumunda doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi vermeniz gerekir:

• – klorpropamid (diyabet/şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)

• – metotreksat (romatoid artrit gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır)

• – fenilbutazon (ağrı ve enflamasyon (iltihap, yangı) tedavisinde kullanılır)

• – probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. oselmi̇r nasıl kullanılır?uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kullanmalısınız. eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

OSELMİR size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacı kullanmaya başlayınız; ideal olanı grip belirtilerinin başladığı ilk iki gün içerisinde kullanmaya başlamanızdır.

Grip tedavisi için günde iki doz alınız. Sabahları bir doz ve akşamları bir doz almanız genellikle uygundur. Kısa zamanda daha iyi hissetmeye başlasanız bile 5 günlük tedaviyi tamamlamanız önemlidir.

Gribi önlemek için veya grip olmuş biriyle temasa geçtikten sonra , 10 gün boyunca günde bir doz alınız. En uygunu, bu dozu sabah kahvaltısı ile birlikte almaktır.

Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar ve yaygın grip gibi özel durumlarda, tedavi 6 hafta ila 12 haftaya kadar devam edecektir.

Kapsül kullanmakta zorluk çeken kişiler, oral süspansiyonu kullanabilirler. Doktorunuz tarafından size reçete edilen miktarlarda oral süspansiyon kullanmalısınız. Tavsiye edilen doz hastanın vücut ağırlığına dayanmaktadır.

Yetişkinler ve ergenler (13–17 yaşındakiler)

75 mg için bir 30 mg’lık ve bir 45 mg’lık doz alınabilir.

1 ile 12 yaş arasındaki çocuklar

75 mg için bir 30 mg’lık doz ve bir 45 mg’lık doz alınabilir.

Grip hastalığının tedavisinde kullanımı

12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı:

İnfluenza ile enfekte olan 2 yaşın altındaki çocuklarda sınırlı farmakokinetik ve güvenlilik verileri mevcuttur. 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde yürütülen çalışmalardan elde edilen verilere ilaveten, bu veriler kullanılarak farmakokinetik modelleme yapılmıştır. Bu sonuçlar, 3 ile 12 aylık bebeklerde günde iki kez 3 mg/kg ve 1 ile 3 aylık bebeklerde günde iki kez 2,5 mg/kg dozun sağladığı maruziyetin, 1 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde görülen klinik olarak etkili maruziyete benzer olduğunu göstermektedir. 1 aylıktan küçük bebeklerde OSELMİR kullanımına ilişkin hâlihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.

Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi tedavi etmek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir.

1 yaşından küçük bebeklere OSELMİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Grip hastalığının önlenmesinde kullanımı

12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı:

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda süspansiyonu çocuğunuza vermelisiniz.

İnfluenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen günlük önleme dozu, günlük tedavi dozunun yarısı kadardır. Bu, influenzayı önlemek için tedavi dozunun yarısına eşdeğer önleme dozunun klinik olarak etkinliğini gösteren 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerdeki klinik verilere dayanmaktadır. 1 aylıktan küçük bebeklerde OSELMİR kullanımına ilişkin hâlihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.

Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi önlemek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir:

1 yaşından küçük bebeklere OSELMİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Kullanıcı için talimatlar

Oral süspansiyon hazırlanışı

Eczacınız OSELMİR oral süspansiyonu size vermeden hemen önce hazırlayabilir. OSELMİR süspansiyonu kendiniz de kolayca hazırlayabilir­siniz.

Süspansiyonu yalnızca tedavinizin başlangıcında bir kez hazırlamanız gerekmektedir. Daha sonra her kullanımda şişeyi iyice çalkalamanız ve tavsiye edilen dozu şırıngaya çekerek kullanmanız yeterlidir.

Süspansiyonu hazırlamak için:

• OSELMİR tozunu içeren şişe
• Şişe kapağı gerekmektedir.

Bütün bunlar ilaç paketinin içinde sunulmalıdır.

Ölçüm yapmak ve doz verebilmek için:

• Doz şırıngası (ilaç paketinin içinde) gerekmektedir.

Doğru dozları ölçmek amacıyla her zaman ilacınızla birlikte sunulan doz şırıngasını kullanınız. Doz şırıngası, mL olarak işaretlenmiştir.

• 3 basamakta süspansiyon hazırlanması:
  
  1. Şişedeki tozları serbest hale getiriniz.

  Ağzı kapalı şişeye tozlar serbest hale gelinceye kadar birkaç kez hafifçe vurunuz.

• 2. Şişe üzerindeki işaretli çizginin yaklaşık 2/3’üne denk gelecek kadar içme suyu ekleyiniz ve şişeyi iyice çalkalayınız. Daha sonra şişe üzerinde işaretli çizgiye gelecek kadar (kalan 1/3) daha içme suyu ekleyerek şişeyi yeniden çalkalayınız.

Böylelikle, ölçüm yapmak ve doz vermek için OSELMİR oral süspansiyon şişesini hazırladınız.

• 4 basamakta ölçüm yapılması ve doz verilmesi:
  
  1. Şişeyi çalkalayınız:

  Ağzı kapalı OSELMİR oral süspansiyon şişesini kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

Kullanmadan önce her zaman iyice çalkalayınız.

2. Doz şırıngasını hazırlayınız:

Pakette verilen doz şırıngasını alınız.

Pistonu doz şırıngasının ucuna kadar aşağı itiniz.

• - 0,5 mL

• - 1,25 mL

-2mL

• - 2,5 mL

-3,75mL

U«-Uç

• 3. Doz şırıngasını doğru doz ile doldurunuz:

Oral süspansiyon şişesinin kapağını çıkartınız.

Doz şırıngasının ucunu şişenin içine sokunuz.

Şırıngayı yavaşça ihtiyacınız olan doz çizgisine gelinceye kadar çekiniz.

Şırıngayı yavaşça şişeden çıkarınız.

• 4. İlacı veriniz:

Şırınga pistonu aşağı doğru iterek süspansiyonu doğrudan ağıza veriniz. İlacın yutulduğundan emin olunuz. İlacı aldıktan sonra bir şeyler yiyip içebilirsiniz.

Uygulamadan hemen sonra, pistonu doz şırıngasının içinden çıkartınız, her ikisini de akan musluk suyu altında iyice yıkayınız.

Doğru miktarda süspansiyon nasıl ölçülür?

• 1. Şırıngayı yavaşça süspansiyon ihtiyacınız olan doz çizgisine gelinceye kadar çekiniz. Aşağıdaki tabloya uygun olarak miktarı belirleyiniz.

  0–1 ay	2–4 kg	6 mg	0,5 mL
  1–3 ay	4–7 kg	15 mg	1,25 mL
  3–6 ay	7–10 kg	24 mg	2 mL
  	10–15 kg	30 mg	2,5 mL
  	15–23 kg	45 mg	3,75 mL
  	23–40 kg	60 mg	5 mL *

• *Doz hesabına göre 5 mL süspansiyon verilmesi gereken çocuklarda kutu içinde bulunan şurup kaşığı kullanılmalıdır.

• 2. Şırıngayı yavaşça şişeden uzaklaştırınız.

• 3. Şırınga pistonunu aşağı doğru iterek süspansiyonu direk ağza veriniz ve ilacı yutunuz. İlacı aldıktan sonra bir şeyler yiyip içebilirsiniz.

• 4. Uygulamadan hemen sonra, pistonu doz şırıngasının içinden çıkartınız, her ikisini de su ile iyice yıkayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımı için yukarıdaki “uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Orta şiddette veya ciddi böbrek yetmezliği olan yetişkin ve adolesan (1317 yaşındakiler) hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir. Orta şiddette veya ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, grip tedavisi için OSELMİR kullanmadan önce doz ayarlaması için doktorunuza başvurunuz.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.

Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalar:

12 haftaya kadar, daha uzun süreli mevsimsel önleyici tedavi (profilaksi), bağışıklık sistemi baskılanmış olan hastalarda değerlendirilmiştir

Eğer OSELMİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OSELMİR kullandıysanız

OSELMİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OSELMİR kullanmayı kesiniz.

Çoğu doz aşımı durumunda, insanlar herhangi bir yan etki rapor etmemiştir. Yan etkiler raporlandığında, bunlar bölüm 4’te listelendiği gibi normal dozlarda görülen etkilerle benzerdir. OSELMİR çocuklara verildiğinde, yetişkin ve ergenlere göre doz aşımı daha sık rapor edilmiştir. Çocuklara sıvı OSELMİR hazırlanırken ve OSELMİR kapsülü veya sıvı OSELMİR’i çocuklara verirken dikkat edilmelidir.

OSELMİR’i kullan­mayı unutursanız

Bir dozu atlarsanız, aklınıza gelir gelmez bu dozu alınız. Ancak dozu atladığınızı bir sonraki dozu alacağınız saate yakın fark ederseniz, atladığınız dozu unutunuz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OSELMİR ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler

OSELMİR kullanmayı bırakırsanız herhangi bir yan etki gözlenmez. Ancak, eğer doktorunuzun tavsiye ettiği tarihten önce OSELMİR kullanmayı bırakırsanız, grip belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OSELMİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OSELMİR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar: Yüzde ve ciltte şişme, kaşıntılı döküntülü, ciddi alerjik reaksiyonlar, düşük kan basıncı ve nefes alma zorluğuyla birlikte ciddi alerjik reaksiyonlar
• Karaciğerle ilgili bozukluklar (fulminant hepatit, hepatik fonksiyon bozukluğu ve sarılık): Cildin ve göz akının sararması, dışkı renginde değişiklik, davranışlarda değişiklik
• Anjiyonörotik ödem: Özellikle baş ve boyun bölgesinde aniden ortaya çıkan ve nefes alma zorluğuyla birlikte görülen göz ve dil dahil ciltteki ciddi şişme,
• Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz: Karışık, muhtemel hayati tehlikesi olan alerjik reaksiyon, başlangıçta ateş, boğaz ağrısı ve yorgunlukla ortaya çıkan ve kabarcık, pullanma, cildin daha geniş bölgelerinde dökülmeyle sonuçlanan cildin dış yüzeyinde ve muhtemelen iç yüzeyinde iltihaplanma, muhtemel nefes alma zorlukları ve düşük kan basıncı
• Gastrointestinal kanama: Kalın bağırsakta sürekli kanama veya kan tükürme
• Nöropsikiyatrik bozukluklar (aşağıda tarif edilmektedir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise DERHAL doktorunuza başvurunuz.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bilinç seviyesinde değişkenlik de içeren havale (konvülsiyon) ve ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum)
• Zihin karışıklığı, anormal davranış
• Sanrılar, hayal görme, ajitasyon, huzursuzluk, endişe, kabuslar

Bu olaylar özellikle çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylardır. Birkaç vaka kazayla yaralanma ile, bazıları ise ölümle sonuçlanmıştır. OSELMİR’in bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrik olaylar OSELMİR almayan grip hastalarında da raporlanmıştır.

• Yukarıda tarif edilen davranış değişiklikleriyle ilgili olarak hastalar, özellikle çocuklar ve ergenler, yakından takip edilmelidir.
• Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, özellikle genç insanlarda, hemen tıbbi yardım alınız.
• Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
• OSELMİR’in en sık raporlanan (çok yaygın ve yaygın) yan etkileri; hasta hissetme veya hasta olma (mide bulantısı, kusma), karın ağrısı, mide bozulması, baş ağrısı ve ağrıdır. Bu yan etkiler sıklıkla ilacın ilk dozundan sonra ortaya çıkar ve genellikle tedavi sürerken kesilir. Bu etkilerin görülme sıklığı, ilaç yiyeceklerle birlikte alındığında azalır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yetişkinler ve ergenler (13–17 yaşındakiler):

Çok yaygın:

• baş ağrısı
• bulantı
• bronşlarda iltihaplanma (bronşit)
• uçuk
• öksürük
• baş dönmesi
• ateş
• ağrı
• kol ve bacaklarda ağrı
• burun akıntısı
• uykusuzluk
• boğaz ağrısı
• karın ağrısı
• yorgunluk
• üst karında şişkinlik
• üst solunum yolu enfeksiyonları (burun, boğaz ve sinüslerin enflamasyonu)
• mide bozukluğu
• kusma
• nazofarenjit (burun ve farenksin yangısı)
• sinüzit (sinüslerin yangısı)
• hazımsızlık (dispepsi)
• sersemlik hali (baş dönmesi de dahil)
• alerjik reaksiyonlar
• bilinç seviyesinde değişkenlik
• havale (konvülsiyon)
• orta ile ciddi karaciğer fonksiyon bozuklukları (karaciğer enzimlerinde yükselme)
• kalp ritminde bozukluklar
• cilt reaksiyonları (ciltte iltihaplanma, kırmızı ve kaşıntılı döküntü, ciltte pullanma)
• egzama
• kurdeşen (ürtiker)
• trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni)
• görme bozuklukları
• aşırı duyarlılık reaksiyonları
• ajitasyon
• anormal davranışlar
• huzursuzluk
• zihin karışıklığı
• sanrı
• hayal görme
• endişe
• kabus
• kendini yaralama
• mide bağırsak sisteminde kanama
• kanlı kalın bağırsak yangısı ( hemorajik kolit)
• karaciğerle ilgili bozukluklar (fulminant hepatit, karaciğer yetmezliği, karaciğer yangısı)
• anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)
• kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (eritema multiforme)
• kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
• vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (toksik epidermal nekroliz)
• öksürük
• burun tıkanıklığı
• kusma
• göz akı iltihaplanması (konjonktivit/kırmızı gözler ve gözde akıntı ve ağrı)
• kulaklarda iltihaplanma, kulak rahatsızlıkları
• baş ağrısı
• mide bulantısı
• burun akıntısı
• karın ağrısı
• üst karında şişkinlik
• mide bozukluğu (hazımsızlık, bulantı)
• ciltte iltihaplanma
• timpanik zar (kulak zarı) bozukluğu
• dermatit (alerjik ve atopik dermatit de dahil)

Bebekler (1–12 aylık arasındakiler):

1–12 aylık bebeklerde raporlanan yan etkiler daha büyük çocuklarda (1 yaş veya üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir. Ayrıca, ishal ve bebek bezi pişiği raporlanmıştır.

Bebekler (0–1 aylık arasındakiler):

1 aylıktan küçük bebeklerde OSELMİR kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Ayrıca,

• Siz veya çocuğunuz devamlı olarak hastaysanız,
• Grip belirtileri daha da kötüleşirse veya ateş devam ederse

En kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. OSELMİR’in saklanması

OSELMİR’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kuru toz halinde iken, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırdıktan sonra süspansiyon 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 10 gün boyunca veya buzdolabında (2°C-8°C) 17 gün boyunca saklanabilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSELMİR’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 1900 Sokak No: 1904

41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı.....­........tarihin­de onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK KİŞİLER İÇİNDİR

OSELMİR oral süspansiyonu 2 adımda verilir.

• 1. Oral süspansiyonun hazırlanışı

Eczacınız OSELMİR oral süspansiyonu size vermeden hemen önce hazırlayabilir. OSELMİR süspansiyonu kendiniz de kolayca hazırlayabilir­siniz. Süspansiyonu yalnızca tedavinizin başlangıcında bir kez hazırlamanız gerekmektedir.

• 2. Ölçüm yapılması ve doğru dozun verilmesi

Süspansiyonu iyice çalkalayınız ve önerilen dozu ölçülü şırınga ile çekiniz. Bunu her doz için yapmanız gerekmektedir.

Yeni oral süspansiyonu hazırlamak için gerekli olanlar:

• OSELMİR tozunu içeren şişe
• Şişe kapağı

Bütün bunlar ilaç paketinin içinde sunulmalıdır.

Ölçüm yapmak ve doz verebilmek için:

• Doz şırıngası (ilaç paketinin içinde) gerekmektedir.

Piston

- 0,5 mL

-1,25 mL –2mL

- 2,5 mL

- 3,75 mL

U«-UÇ

Doğru dozları ölçmek amacıyla her zaman ilacınızla birlikte sunulan doz şırıngasını kullanınız. Doz şırıngası, mL olarak işaretlenmiştir.

• 3 basamakta süspansiyon hazırlanması:
  
  1. Şişedeki tozları serbest hale getiriniz.

  Ağzı kapalı şişeye tozlar serbest hale gelinceye kadar birkaç kez hafifçe vurunuz.

• 2. Şişe üzerindeki işaretli çizginin yaklaşık 2/3’üne denk gelecek kadar içme suyu ekleyiniz ve şişeyi iyice çalkalayınız. Daha sonra şişe üzerinde işaretli çizgiye gelecek kadar (kalan 1/3) daha içme suyu ekleyerek şişeyi yeniden çalkalayınız.

Böylelikle, ölçüm yapmak ve doz vermek için OSELMİR oral süspansiyon şişesini hazırladınız.

• 4 basamakta ölçüm yapılması ve doz verilmesi:
  
  1. Şişeyi çalkalayınız:

  Ağzı kapalı OSELMİR oral süspansiyon şişesini kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

Kullanmadan önce her zaman iyice çalkalayınız.

2. Doz şırıngasını hazırlayınız:

Pakette verilen doz şırıngasını alınız.

Pistonu doz şırıngasının ucuna kadar aşağı itiniz.

• 3. Doz şırıngasını doğru doz ile doldurunuz:

Oral süspansiyon şişesinin kapağını çıkartınız.

Doz şırıngasının ucunu şişenin içine sokunuz.

Şırıngayı yavaşça ihtiyacınız olan doz çizgisine gelinceye kadar çekiniz.

Şırıngayı yavaşça şişeden çıkarınız.

• 4. İlacı veriniz: