OROFEN COLD & FLU 200 MG / 30 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg Film Tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir tablet 200 mg ibuprofen ve 30 mg Psödoefedrin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler;

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3.

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, 12, 24 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulan bir ilaçtır. OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, etkin madde olarak ibuprofen ve pseudoefedrin içerir.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg etkin maddesi olan ibuprofen, ağrı kesici ve ateş düşürücü özelliklere sahip nonsteroid antiinflamatuar bir ilaçtır. Pseudoefedrin burun ve sinüslerde (burun boşluklarında) oluşan dolgunluğu gidermeye yarayan dekonjestan bir ilaçtır.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etkileri sayesinde, başlıca, aşağıda belirtilen durumların tedavi edilmesi için kullanılır:

• Grip, soğuk algınlığı ve sinüzit seyrinde gözlenen burun tıkanıklığı, baş ağrısı, ateş, vücut

ağrıları ve diğer ağrılar

KULLANMAYINIZ

OROFEN COLD & FLU 200mg / 30mg ' yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İçerdiği psödoefedrinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Emzirme dönemi boyunca OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'nin kullanımı tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Yardımcı madde olarak hidrojene hint yağı içerdiğinden mide bulantısı ve ishale sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Yüksek tansiyon ilaçlan ile birlikle alındığında; tansiyon düşürücü etkilerini azaltabilir.
• Varfarin ya da heparin gibi antikoagulanların (kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar) pıhtılaşma engelleyici etkilerini artırabilir.
• Yan etki riski artabileceğinden aspirin, naproksen, selekoksib, nimesulid gibi C0X-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİ ilaçlan ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
• Kortizon grubu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında mide-barsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.
• Aminoglikozid grubu antibiyotiklerin (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin) idrarla atılımı azalabilir istenmeyen etkileri artabilir.
• îdrar söktürücü ilaçlar (örn.furosemid, tiazid) ile birlikte kullanıldığında idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek bozukluğu riski artabilir.
• Mifepriston (düşük ilacı) ile birlikte kullanıldığında, mitepriston'un etkinliğinde azalmaya neden olur.
• însan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili Zidovudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini artırabilir.
• Lityum tuzlan (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.
• Kinolon grubu antibiyotikler (örn. siprofloksasin) ile birlikte kullanıldıklannda istemli kasların tümü ya da bazılannda şiddetli ritmik kasılma (konvülsiyon) riski artabilir.
• Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin) ile birlikte kullanıldıklarında, bu ilaçlann böbreklerden atılmalarını etkileyerek kan düzeylerini artırabilir ve kalp ritmi bozukluğuna yol açabilir.
• Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetlerini engelleyen ilaçlar antitrombosit ajanlar örn. aspirin, dipiridamol, klopidogral) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri alım inhibitörleri (örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin) ile birlikte kullanıldığında mide barsak kanalında kanama riski artabilir.
• Sülfonilüre tedavisi (şeker hastalığının tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanıldığında çok sevrek hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) gözlenmiştir.
• Özellikle yüksek dozlardaki ibuprofenin karaciğerde ilaçları metabolize eden bir enzim olan CYP2C9’u inhibe eden ilaçlar (örn. vorikonazol. flukonazol) ile birlikte kullanıldıklarında ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.
• Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini arttırır.
• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini arttırır.
• îbuprofen ve diğer ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ADE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.
• Ginkgo biloba bitkisel ekstresi ile birlikle kullanıldığında mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg tablet ağızdan, bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş grupları:

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

12 yaş ve üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda erişkin dozu uygulanır. 60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Kullanmanız gerekenden daha fazla OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg kullandıysanız

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme: deride şiddetli kalıntı ve döküntü: tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmeci (Aşırı duyarlılık- Aleıji).
• Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti).
• Kan basıncında yükselme (hipertansiyon).
• Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı.
• Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit).
• Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu).
• Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sinemi kanaması).
• Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması).
• Ciltte, ağızda, gözlerde cinsel organ çevresinde: cilt soyulması, şişmemi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu).
• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme).
• Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz).
• Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme).
• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit).
• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa(varsanı-halusinasyon)
• DRESS sendorumu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’ in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofıllerin (bir çeşit kan hücresi) artışı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

l)Diğer yan etkiler:

Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Sinirlilik
• Uykusuzluk
• Baş dönmesi
• Sersemlik
• Ağız kuruluğu
• Bulantı
• Kusma

Yaygın olmayan:

• Kansızlık
• Kurdeşen
• Kaşıntı
• Kızarıklık
• Yüzde döküntü
• Yorgunluk
• Telaş hali
• Huzursuzluk
• Baş ağrısı
• Bacaklarda su toplaması
• Karında ve midede ağrı, şişkinlik
• Hazımsızlık
• İdrarda yanma
• İdrar yapamama

Seyrek:

• Varsam, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halusinasyonlar)
• Kişilik bozukluğu
• Tansiyonda artış
• Çarpıntı, kalp atımının hızlanması
• Kalp yetmezliği
• Göğüs ağnsı
• Nefes darlığı
• İshal ya da kabızlık
• Gaz
• Deri döküntüsü
• A1 e rj i k dermatit (egzama)
• Diğerkardiyak­disritmiler (kalp atım bozuklukları)

Çok seyrek:

• Deride kan oturması, kanama
• Kan hücrelerinin, sayısında azalma (göz ve deri renginin solması ya da sarıya dönmesi, ateş, boğaz ağrısı, ağızda hatif ülser, halsizlik, gribal belirtiler, burun ya da deride kanama)
• Beyin zan iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma ateş, ışığa dayanıksızlık ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı
• Görme bozukluğu
• Kulak çınlaması
• Baş dönmesi
• Mide ülseri, delinmesi
• îltihabi barsak hastalığı
• Kan kusma
• Karaciğeriltihabı, sarılık
• Nefes almada zorluk, astım, bronşların daralması
• Hınltı
• Ağızda yara
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar, deri soyulmaları ve doku kaybı
• Böbrek yetmezliği (ayakbileklerinde şişme gibi)
• İdrarda kan tespit edilmesi
• Ödem

Bilinmiyor:

Bunlar OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg’ nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “îlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'yi kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat sahibi:

ORO İLAÇLARI SAN. ve TİC. A Ş.

Ataşehir / İSTANBUL

Üretim yeri:

Argis İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Yenimahalle /ANKARA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

10/10