OROFEN COLD & FLU 200 MG / 30 MG FİLM TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİT EŞİM

Ibuprofen 200 mg

Psödoefedrin hidroklorür 30 mg

Kroskamıelloz sodyum 15.00 mg

Hidroj ene hint yağı 10.00 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6. l'e bakınız.

3. FARMASÖTİKFORM

Film Tablet

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, grip, soğuk algınlığı veya sinüzit gibi hastalıkların seyrinde görülen burun tıkanıklığı, baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları ve diğer ağrıların giderilmesinde kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, önerilen başlangıç dozu 2 tablet ve devamında gerekli ise her 4 saatte bir 1 tablet şeklinde kullanılmalıdır.

Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır. Daima etkin en küçük doz kullanılmalıdır.

Kısa süreli kullanım içindir.

5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler kırılmadan ve çiğnenmeden bir bütün olarak. 1 bardak su ile alınmalıdır.

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda OROFEN COLD&FLU 200 mg / 30 mg kullanımından kaçınılmalıdır.

12 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılmalıdır.

Bu hasta grubunda NSAÜ kullanımı ile ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi istenmeyen etki sıklığı artmaktadır.

60 yaş üzerindeki hastalarda, hipertansiyonu, hipertiroidizmi, diabetes mellitusu, kardiyovasküler hastalığı, iskemik kalp hastalığı, glokomu veya prostat hipertrofısi (hiperplazisi) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, ibuprofene veya psödoefedrine, diğer adreneıjik ilaçlara ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg daha önce ibuprofen, aspirin veya diğer NSAİİ'ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda kontrendikedir. Böyle hastalarda ciddi, nadiren ölümle sonuçlanabil en anaflaksi benzeri reaksiyonlara neden olabilir.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg aktif mide ve duodenum ülseri olanlarda konrendikedir. Daha önce NSAİTler ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'nin koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat Öncesi ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, serebrovasküler kanaması olanlarda ya da herhangi bir aktif kanaması olanlarda kontrendikedir.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda, koroner arter hastalığında kontrendikedir.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, monoaminooksidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah bastıncı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta blokörlerle birlikte kullanımında kontrendikedir.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg aynca, şiddetli kalp yetmezliğinde, şiddetli karaciğer yetmezliğinde ve şiddetli böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, 12 yaş altı çocuklarda kontrendikedir.

Belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendiril­melidirler.

Kardiovasküler (KV) risk

NSAİİ’ler, kanama, ülserasvon. mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi Gİ advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz en fasa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir. (Bakınız 4.2)

NSAİ ilaçlar ile ilişkili ciddi advers olayların tetiklenmesine ait kümülatif risk nedeniyle, OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg ve diğer NSAİ ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.

NSAİ ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları sıklıkla önceden astım veya alerjik hastalıkları olan bireylerde ortaya çıkmaktadır. Bu grup hastalarda OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg dikkatli kullanılmalıdır.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, diabetes mellitusu olanlarda, hipertiroidizm olanlarda, glokomu olanlarda, feokromositoması olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

İbuprofen

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, kortikosteroidlerin yerine veya kortikosteroid yetersizliğinin tedavisi için kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzun süre kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalarda kortikosteroid tedavisi sonlandırılmak istenirse tedavi yavaşça azaltılmalıdır.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'nin ateş ve inflamasyonun azaltılmasına yönelik farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine ait tanısal bulguların kullanılabilir­liğini azaltabilir.

Kardiyovasküler etkiler

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ’lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİI'ler benzer risklere sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili doz olası en fasa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır.

Hastalar ciddi KV Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ’lerin birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır (bak. Gastrointestinal Etkiler-Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski).

COX-2 selektif NSAÜ'nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10–14 gündeki ağrı tedavisine ait iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansının arttığı bulunmuştur (bak. bölüm 4.3 Kontrendi­kasyonlar).

Hipertansiyon

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'nin dahil olduğu NSAİI'ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskinin artmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAÎÎ kullanırken, tiyazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'nin dahil olduğu NSAÎÎ'ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) yafandan izlenmelidir.

Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem

NSAİTleri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gastrointestinal Etkiler – Ülserasyon, Kanama ve Perfbrasyon Riski

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'nin dahil olduğu NSAİI'ler, ölümcül olabilen enflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın barsak perfbrasyonu gibi ciddi gastrointestinal (GÎ) advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAÎÎ'ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİÎ tedavisi sırasında üst GÎ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİt'lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perfbrasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık % 1 ’inde ve 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık % 2–4'ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Ancak fasa süreli tedavi bile risksiz değildir.

NSAİI'ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en fasa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviye başlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadar NSAİt'lerin kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAÜ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir.

Renal Etkiler

NSAİİ'lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuar etkinliği olan hastalarda da renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda non-steroid anti-inflamatuar ilaç kullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak böbrek kan akımını azaltarak böbrek dekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAİİ tedavinin kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür.

İlerlemiş Böbrek Hastalığı

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'nin ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda önerilmemektedir. Eğer OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg mutlaka kullanılacaksa, hastaların böbrek fonksiyonlarının yafan takibi uygundur.

Anafılafaoid Reaksiyonlar

Diğer NSAİİ'lerle olduğu gibi, OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'ye karşı daha önceden maruz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafılafaoid reaksiyonlar oluşabilir. OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg , aspirin triyadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olan veya olmayan, rinit geçiren astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasında potansiyel olarak ölümcül, ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir, (bak., KONTRENDİKASYONLAR ve ÖNLEMLER – önceden mevcut astım). Anafılafaoid reaksiyon gelişen vakalarda acil müdahale düşünülmelidir.

Oküler etkiler

Çalışmalarda, ibuprofen uygulamasına dayandırılabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papilödem gibi istenmeyen oküler bozukluklar, ibuprofen dahil olmak üzere NSAİ İlaç kullananlar tarafından bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla ibuprofen tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır.

Deri Reaksiyonları

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg de dahil olmak üzere, NSAII'ler ölümcül olabilen eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi ciddi advers cilt olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar, uyan olmadan oluşabilir. Hastalar ciddi deri rahatsızlığı belirti ve bulgulanna karşı uyanlmahdırlar ve deri döküntüsü veya diğer aşın duyarlık belirtilerinden birisi oluştuğunda ilaç kullanımı kesilmelidir.

Hamilelik

Hamileliğin son döneminde diğer NSAİİTer gibi ibuprofen de ductus arteriosus'un erken kapanmasına neden olabileceği için, kullanımından kaçınılmalıdır.

Hepatik Etkiler

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg dahil olmak üzere, NSAÜ'leri alan hastalann %15 kadannda, karaciğer testlerinin bir veya birden fazlasında sınırda artışlar olabilir. Bu laboratuar anormallikleri tedavi müddetince ilerleyebilir, değişmeyebilir veya geçici olabilir. NSAÜ'lere ait klinik çalışmalarda, hastalann yaklaşık %1 ’inde ALT ve AST'de belirgin yükselmeler (normal değerin üst sınınnın üç veya daha fazla kah) bildirilmiştir. Aynca nadiren sanlık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliğini içeren (bazdan fetal sonuçlanan) nadir ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg ile tedavi sırasında, bir hastada karaciğer disfonksiyonu geliştiğine dair belirti ve/veya bulgular ortaya çıktığında veya anormal karaciğer testleri olanlarda, daha ciddi karaciğer reaksiyonlannın gelişimine ait kanıtlar incelenmelidir. Karaciğer hastalığı ile ilişkili klinik belirti veya bulgular ya da sistemik belirtiler (ör; eozinoflli, deri döküntüsü, vs.) ortaya çıkar ise, OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg tedavisi kesilmelidir.

Hematolojik Etkiler

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg dahil olmak üzere, NSAİI alan hastalarda bazen anemi gözlenebilir. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya aşikar GÎ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanmamış etkilerdir. OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg dahil olmak üzere, uzun süreli NSAÜ alan hastalarda, herhangi bir anemi belirti veya bulgusu gözlenirse hemoglobin ve hematokrit değerleri kontrol edilmelidir.

NSAÎÎ'lerin trombosit agregasyonunu inhibe ettiği ve bazı hastalarda kanama zamanını uzattığı gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak, trombosit fonksiyonları üzerindeki etkileri kantitatif olarak daha az, fasa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozuklukları olan veya anti-koagülan alan hastalarda olduğu gibi, trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuz şekilde etkilenen ve OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg alan hastalar, dikkatlice takip edilmelidir.

Önceden mevcut astım

Astımı olan hastalarda, aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazm ile ilişkilendiril­miştir. Bu tür aspirine duyarlı hastalarda, aspirin ve diğer non-steroid anti-inflamatuar İlaçlar arasında, bronkospazm dahil, çapraz reaksiyon bildirilmiş olduğundan, bu hastalarda OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg uygulanmamalı ve önceden beri astımı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen, hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecek miyokard infarktüsü veya inme gibi ciddi KV yan etkilere neden olabilir. Ciddi KV yan etkiler herhangi bir uyarı semptomu olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalar göğüs ağnsı, nefes darlığı, zayıflık, konuşmada bozulma gibi semptom ve bulgular açısından dikkatli olmalı ve hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekimine danışmahdır. Bu İzlemin önemi açısından hastalar bilgilendiril­melidir. (Bakınız, bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri-Kardiyovasküler etkiler) Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen, Gİ rahatsızlığa ve nadiren de hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecek ülser ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir. Ciddi Gİ sistem ülserasyonu ve kanaması herhangi bir uyan semptomu olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalar ülserasyon ve kanamanın semptom ve bulgulan açısından dikkatli olmalı ve epigastrik ağn, dispepsi, melena ve hematemez gibi hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekimine danışmahdır. Bu izlemin önemi açısından hastalar bilgilendiril­melidir, (bak., bölüm 4.4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri- Gastrointestinal Etkiler -Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski) Diğer NSAİ ilaçlar gibi, İbuprofen, hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecek eksfoliyatif dermatit, SJS ve TEN gibi ciddi dermatolojik yan etkilere neden olabilir. Ciddi deri reaksiyonlan herhangi bir uyan olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalar deri döküntüsü ve kabarcık, ateş semptom ve bulgulan veya kaşıntı gibi hipersensitivitenin diğer bulgulan açısından dikkatli olmalı ve hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekimine danışmahdır. Hastalarda herhangi bir döküntü gelişirse hemen ilacı kesmeleri ve mümkün olduğunca çabuk hekimine danışması tavsiye edilmelidir. Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödeme ait semptom ve bulguyu hastalar hızlıca hekimlerine bildirmelidir. Hastalar hepatotoksisitenin semptom ve bulgulan açısından bilgilendiril­melidir (bulantı, yorgunluk, letaıji, sanlık, sağ üst kadranda hassasiyet ve soğuk algınlığı benzeri semptomlar). Bunlar oluştuğu takdirde, hastalar tedaviyi sonlandırmah ve hızlı medikal tedavi almalıdır. Hastalar anafılaktik reaksiyonun bulgulan açısından bilgilendiril­melidir (nefes almada güçlük, yüz ve boğazın şişmesi). Bunlar oluştuğunda, hastalann hızlıca acil servise gitmeleri konusunda uyanlmahdır (Bakınız, bölüm 4.4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri). Gebeliğin son döneminde, diğer NSAÎ ilaçlar gibi, ibuprofen alınmamalıdır çünkü duktus arteriosusun erken kapanmasına neden olabilir.

Herhangi bir uyarı semptomu olmadan ciddi GÎ kanal ülserasyonu ve kanaması oluşabileceğinden, hekimler GÎ kanama semptom ve bulgulanın yafandan izlemelidir. NSAİ ilaçlarla uzun süreli tedavide olan hastalarda tam kan sayımı ve kimyasal profil düzenli olarak takip edilmelidir. Karaciğer veya böbrek hastalığı ile uyumlu klinik semptom ve bulgular gelişirse, sistemik belirtiler oluşursa (eozinofıli, döküntü vb.) veya anormal karaciğer testleri devam eder veya kötüleşirse, ibuprofen tedavisi kesilmelidir.

Pseudoefedrin

Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:

Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ansefelapoti (PRES)/geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

12 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, psödoefedrin içerdiğinden, 60 yaş üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden, dozajda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz uygulanmalıdır.

Diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg ‘de renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu bulunan; geçmişte böbrek ve karaciğer hastalığı geçirmiş kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon testlerinin bir veya daha çoğunun nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların kullanımı ile bozulduğu bildirilmiştir.

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg kullanımından kaçınılmalıdır.

Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kull anılmamalı dır.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg her dozunda 1 mmol'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi olumsuz bir etki beklenmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

Ibuprofen:

Aminoglikozitler

NSAtfler aminoglikozitlerin atıhmmı azaltabilir.

ADE-İnhibitörleri

NSAİİ’lerinin ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkinliğini azaltabildikleri bildirilmiştir.

NSAİİ ile birlikte ADE-inhibitörleri alan hastalarda bu etkileşime dikkat edilmelidir.

Varfarin

Varfarin ve NSAİI'lerin Gİ kanama üzerindeki etkileri sinerjiktir. Bundan dolayı bu ilaçlan beraber kullananlann, ayn ayn kullananlara göre ciddi GI kanama riski daha fazladır.

SSRTlar

Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRTlar) ile NSAİİ'ler kombine edildiklerinde, gastrointestinal kanama riski artmaktadır.

Aspirin

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, aspirin ile beraber uygulandığında, proteine bağlanması azalır, ancak serbest OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'nin klerensi değişmez. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir; ancak, diğer NSAİİ'ler gibi aspirin ile ibuprofen'in birlikte kullanımı, advers olay potansiyeli artışı nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Diüretikler

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'nin furosemid ve tiazid gibi bazı diüretiklerin natriüretik etkisini azalttığını göstermiştir. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendiril­miştir. NSAİİ'ler ile eş zamanlı tedavi süresince hastalar, böbrek yetmezliğinin işaretleri açısından dikkatle izlenmeli ve diüretik etkinliğin devam ettiği konusunda emin olunmalıdır.

Kardiyak glikozidler

NSAİİ'ler kardiyak yetmezliği alevlendirebilir, glomerüler fıltrasyon hızını azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid düzeylerini artırabilirler.

Kinolonlar

Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, NSAİI'lerin kinolon antibiyotikleri ile ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğini göstermiştir. Kinolon kullanan hastalar konvülsiyon gelişmesi ile ilgili artmış risk altında olabilir.

COX-2 inhibitörleri ve diğer NSAİİ'ler

Potansiyel aditif etkiler nedeniyle, selektif siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

Kolestiramin

İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin gastrointestinal yoldaki absorbsiyonunu azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir.

Kortikosteroidler

Diğer NSAİTİerde olduğu gibi kortikosteroidlerde birlikte uygulandığında, artmış gastrointestinal ülserasyon ya da kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.

Tedavi sırasında steroid dozajı azaltılacak veya kesilecek ise, steroid dozajı yavaşça azaltılmalıdır ve hastalar, adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarında alevlenme gibi advers etkilerin görülmesi açısından yafandan gözlenmelidir.

Lityum

NSAİİ'ler plazma lityum seviyesinde yükselme ve böbrek lityum klerensinde azalmaya neden olmuştur. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmıştır ve renal klerens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler NSAİflerin böbrek prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendiril­miştir. Bu nedenle NSAİİ'ler ve lityum beraber kullanıldığında, hastalar lityum toksisitesi belirtileri yönünden dikkatlice takip edilmelidir.

Metotreksat

NSAli'lerin tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini kompetitif inhibe ettikleri bildirilmiştir. Bu, NSAİİ'lerin metotreksat toksisitesini arttırabileceğine işaret edebilir. Metotreksat ve NSAÎÎ'ler birlikte kullanıldıklarında dikkatli olunmalıdır.

Mifepriston

NSAİİ'ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden mifepriston uygulamasından sonra 8–12 gün boyunca NSAİİ'ler kullanılmamalıdır.

Siklosporin

Tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi, siklosporinle birlikte kullanıldığında, artmış nefrotoksisite riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir.

Sülfonilüre

NSAİİ'ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.

Takrolimus

NSAİİ'ler takrolimus ile birlikte verildiğinde, muhtemel nefrotoksisite riski mevcuttur.

Zidovudin

NSAİİ'ler zidovudin ile birlikte verildiğinde, hematolojik toksisite riski artabilir. Zidovudin ve ibuprofenle eş zamanlı tedavi gören HIV (+) hemofili hastalarında, hemartroz ve hematom riskinin arttığına dair bulgular mevcuttur.

CYP2C9 İnhibitörleri

Ibuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80–100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir.

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

Bitkisel ekstreler (Ginkgo biloba. NSAİI kullanımına bağlı kanama riskini potansiyelize edebilir.)

Psödoefedrin:

OROFEN COLD & FLU 200 mg/ 30 mg, MAOI/RIMA alanlarda kullanılmamalıdır. Trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar, sempatomimetik ajanlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempatomimetik aminlerin katabolizmasım etkileyen monoamin oksidaz inhibitörleri (furazolidon dahil) ile beraber kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine sebep olabilir (bak. Kontrendikasy­onlar). Moklobemid ve oksitosin ile birlikte kullanımı tansiyon yükselmesine sebep olabilir. Psodoefedrin içermesinden dolayı OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, bretilyum, betanidin, guanetidin debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adreneıjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir, (bak. Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri) Kardiyak glikozidler disritmi riskine, ergot alkaloidleri ise ergotism riskine sebep olabilir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester: c; 3. trimester: d

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/embriyonal/fe­tal gelişim /ve-veya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

OROFEN COLD & FLU 200 mg/ 30 mg gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. İlacın sağlayacağı yarar, fetüs üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılabilir. Gebe kadında yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekiyorsa ya da ciddi bir hastalığın tedavisinde diğer ilaçlar kullanılamıyor veya yetersiz kalıyorsa kullanılabilir.

İbuprofen'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun %0,5–0,7'sinin atılacağı tahmin edilmektedir. OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.

Siklooksijenaz/pros­taglandin sentezini inhibe eden ilaçların ovülasyonu etkileyerek fertilite üzerine etkileri olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesinden sonra, tedavi öncesindeki duruma geri dönülür.

Oral yolla verilen psödoefedrinin, dişi sıçanlarda 20 mg/kg/gün dozu ve erkek sıçanlarda 100 mg/kg/gün dozu üremeyi bozmamakta veya morfolojik gelişimi ve yaşamı değiştirmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi gözlenebileceğinden araç ve makine kullanmamaları konusunda bilgilendiril­melidir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok seyrek: Agranülositoz, anemi, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni ve trombositopeni. pansitopeni (İlkbelirtileri ateş, boğa/ ağrısı, yüzeysel ağız ülseri, grip benzeri semptomlar, şiddetli halsizlik, burun ve c i 111 e kanama)

Yaygın olmayan: Hipersensitivite, ürtiker, pruritus

Çok seyrek: Otoimmun hastalığı olan (sistemik lupus eritematoz, karma bağ dokusu hastalığı, hastalarda, ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya desoryantaston gibi aseptik menenjit bulguları gözlenmiştir. Şiddetli hipersensitivite reaksiyonları (anafılaksi, anjioödem veya şiddetli şok) semptomları. Yüz dil ve boğazda şişme, dispne, taşikardi, hipotansiyon olabilir. Astım ve bronkospazmda alevlenme

Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk

Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)

Seyrek: Halüsinasyon (özellikle çocuklarda), paranoid delüsyon, eksitabilite

Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik Yaygın

olmayan: Baş ağrısı

Çok Seyrek: Aseptik menenjit

Bilinmiyor: İrritabilite, anksiyete

Çok seyrek: Görme bozukluğu

Çok seyrek: Kulak çınlaması, vertigo

Yaygın olmayan: Ödem

Seyrek: Kalp yetmezliği, taşikardi, palpitasyon, anjina pektoris, diğer kardiyak disritmiler

Seyrek: Kan basıncında artış

Çok seyrek: Astım, bronkospazm, dispne, hırıltı

Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma

Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, dispepsi, distansiyon

Seyrek: Diyare, mide gazı, konstipasyon

Çok seyrek: Gİ ülser (gastrik/duodenal), Gİ perforasyon, ülseratif kolit veya crohn hastalığının alevlenmesi, hematemez, ağız ülserasyonu

Çok seyrek: Karaciğer hastalığı, hepatit ve sarılık (özellikle uzun süre kullanımda)

Yaygın olmayan: Egzema, kaşıntı, ürtiker

Seyrek: İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit*

Eozinofıli ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu ( DRESS sendromu)

*Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.

Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, Stevens Johnson sendromu

Yaygın olmayan: Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir)

Çok seyrek: Üre atıhmında azalma, artmış serum üre konsantrasyonu, papiller nekroz, akut böbrek yetmezliği, ödem, hematüri, interstisyel nefrit, proteinüri

Çok seyrek: Ödem, periferik ödem

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde artışlar, hematokrit ve hemoglobin azalması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yara/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel:O 800 314 00 08, faks:0312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarla akut doz aşımı sonrasında beliren semptomlar genellikle halsizlik, uykusuzluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağnyla sınırlı olup, destekleyici tedaviyle geri dönebilir. Doz aşımındaki yanlanma ömrü 1,5–3 saattir.

Aşın dozda bir nonsteroidal antienflamatuvar ilaç alan hastaya semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur. İlk 1 saat içinde hastaya aktif kömür uygulanabilir.

Psödoefedrine ait doz aşımının başlıca semptom-bulgulan irritabilite, huzursuzluk, titreme, konvülsiyonlar, palpitasyon, hipertansiyon ve idrar yapma zorluğudur. Şiddetli olgularda psikoz, koma ve hipertansif kriz gelişebilir.

Solunum destekleyici, koruyucu ve de konvülsiyonlan kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde, gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. İstenirse, psödoefedrin atıhmının hızlandınlması için diyaliz uygulanabilir.

Ciddi zehirlenmelerde Metabolik asidoz oluşabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Antiinflamatuvarlar ve Antiromatik Ürünler

İbuprofen; analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik etkiye sahip, fenilpropiyonik asit türevi nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçtır. Etkisini, diğer nonsteroid antiinflamatu­varlarda olduğu gibi, siklooksijenaz enzimlerini, dolayısıyla da prostaglandin sentezini inhibe etmek suretiyle göstermektedir. İbuprofen antipiretik etkisini hipotalamus üzerinden gösterir.

İbuprofen ve diğer NSAİİ'ler gibi trombosit agregasyonunu inhibe ederek kanama zamanını uzatabilir. Ancak bu etki aspirin gibi kalıcı olmayıp ilaç dolaşımda bulunduğu sürece görülmektedir. Bu nedenle aspirin ve benzer şekilde trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı kanama riskini arttırabilir. Hemofili, von Willebrand hastalığı, ciddi trombositopeni (trombosit sayısı <50.000 g/mm3), antikoagülan kullanımı ve aşın alkol alımı gibi durumlarda kullanımdan mümkün olduğunca kaçınılmalıdır. İbuprofenin analjezik etkisinin 15 dakika içinde, antipiretik etkisinin ise 30 dakika içinde başladığı ve her iki etkinin de 6 saatten daha uzun bir süre devam ettiği gösterilmiştir.

Psödoefedrin hidroklorür; sempatomimetik/de­konjestan etkili bir maddedir.

Solunum yollan mukozasındaki alfa adreneıjik reseptörleri doğrudan etkileyerek vazokonstriksiyon oluşturur. Böylece, şişmiş burun mukozasındaki hiperemi, ödem ve konjesyon azalır ve burun solunum kapasitesi artar.

Psödoefedrin hidroklorür ayrıca sinüs sekresyonlarının drenajını artırır ve tıkalı östaki borusunun açılmasını sağlayabilir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

İbuprofen oral alındığında gastrointestinal kanaldan kolaylıkla emilerek 1–2 saat içerisinde doruk serum konsantrasyonlarına erişir.

Ortalama plazma konsantrasyonuna uygulamadan sonra 70 dakikada hızla ulaşılmaktadır. Gıdayla birlikte alındığında doruk plazma seviyeleri gecikebilir. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir.

Psödoefedrin, gastrointestinal kanaldan hızlıca ve tamamen emilir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde, 60 mg psödoefedrinin verilmesi yaklaşık 1.5 saat sonra (Tmax) yaklaşık 180 ng/m’lik bir doruk plazma konsantrasyonu (Cmax) yaratmıştır. 4 saat süren dekonjestan etkisine 30 dakika içinde ulaşır. Plazma yanlanma ömrü yaklaşık 5.5 saattir

Dağılım:

İbuprofen plazma proteinlerine % 99 oranında bağlanır.

Psödoefedrinin görünen dağılım hacmi (Vd/F) 2.8 1/kg'dır.

Bivotransformas­von:

Oral uygulama sonrası ibuprofen karaciğerde metabolize olur ve son dozdan sonra 24 saat içinde idrarla hidroksil (% 25) ve karboksipropil (% 37) fenilpropionik asit metabolitleri şeklinde tamamen vücuttan atılır.

Psödoefedrin karaciğerde N-demetilasyon yoluyla aktif bir metabolit olan norpsödoefedrine kısmen metabolize olmaktadır. Psödoefedrin ve metaboliti idrar ile atılır, dozun %55 ile 90i herhangi bir değişikliğe uğramadan atılır.

Eliminasvon:

ibuprofen oral dozunun yaklaşık %75–85'i idrarla geri kalan kısmı feçesle son dozu takiben 24 saat sonunda hemen tamamen elimine edilir.

Psödoefedrinin toplam vücut klerensi (Cl/F) yaklaşık 7.5 ml/dak/kg'dır. îdrar asitlendiğinde psödoefedrinin idrar ile dışarı atılma hızı artar. Bunun tersine idrar pH'sı arttıkça idrar ile dışarı atılma hızı azalır.

Doğrusalhk/Doğrusal olmayan Durum: Psödoefedrin 1.0–800 ng/ml konsantrasyon aralığında doğrusal farmakokinetik göstermiştir. Oral uygulamayı takiben, ibuprofen hızlıca ve neredeyse tamamen emilmektedir. Pik serum seviyeleri dozlamanın ardından 1 ile 2 saat arasında elde edilir. Serbest ibuprofen plazma konsantrasyonu İle doz arasında lineer bîr ilişki olmasına rağmen, uygulanan doz ile İbuprofen konsantrasyonu-zaman eğrisinin toplam alanı arasındaki ilişkinin non-lineer olduğu görülmektedir.

İbuprofenin ve metabolitlerinin toplamüriner atılımı dozajın lineer bir fonksiyonudur. İbuprofenin emilimi ve atılımı, 50 mg ile 600 mg arasındaki dozlarda doz rejiminden etkilenmemektedir.

Böbrek yetmezliği:

İbuprofenin metabolitlerinin eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalabilir. Pseudoefedrinin eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalabilir.

Karaciğer yetmezliği:

İbuprofen esas olarak karaciğerden metabolize olarak elimine edilir. Bu nedenle karaciğer hastalığı olanlarda; karaciğer fonksiyonları normal olan hastalara göre, ibuprofen dozlarının azaltılması gerekebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda psödoefedrin ile yapılmış hiçbir spesifik çalışma yoktur.

Geriyatrik popülasvon:

İbuprofen'in farmakokinetiği açısından geriyatrik populasyonda önemli bir değişlik saptanmamıştır. Pseudoefedrinin eliminasyonu yaşlı hastalarda azalabilir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

İbuprofen için güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve reprodüksiyon toksisitesi konvansiyonel çalışmalarına dayanan klinik dışı veriler insanlar için Özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Klinik dışı çalışmalardaki etkiler, sadece klinik kullanım ile az ilgili olduğu görülen maksimum insanda maruz kalımın yeteri kadar üzerindeki maruz kalmalarda elde edilmiştir.

Bakteri ve memelilere yapılan in vivo ve in vitro testlerde pseudoefedrinin genotoksik olmadığı saptanmıştır.

Pseudoefedrinin karsinojenik potansiyeli olup olmadığı hakkında yeterli bilgi yoktur.

Pseudoefedrin, sıçanlarda 432 mg/kg/gün oral doza veya tavşanlarda 200 mg/kg/gün oral doza kadar teratojenik etki göstermemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesimikrokristalin selüloz

Kroskarmelloz sodyum

Hidrojene hint yağı

Povidon (PVPK-30)

Koloidal anhidrat silika

Talk

Hidroksi propilmetil selüloz

Copovidon

Titanyum dioksit

Polidekstroz

Polietilen glikol

Orta zincirli trigliserid

D&C YellowNo. 10 Aluminium Lake

FD&C yellowNo:6 Aluminum Lake

Sarı demir oksit

6.2. geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. raf ömrü

24 ay.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

12, 24 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulmuştur.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği "ne uygun olarak imha edilmelidir.

7 ruhsat sahi̇bi̇

ORO İLAÇLARI SAN. ve TİC. A Ş.

Adresi: Mimar Sinan Mah. Üsküdar Cad. No:01 Yedpa Ticaret Merkezi H-2 Cad.No: 177–178

Ataşehir – İSTANBUL

8. ruhsat numarasi

2016/801