ONCEFT 1 G IV ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI HAZıRLAMAK İçIN TOZ VE ÇöZüCü - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ONCEFT 1 g IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her flakon; 1000 mg seftriaksona eşdeğer miktarda 1192,89 mg seftriakson sodyum içerir.

Yardımcı madde (ler):

Bir çözücü ampul; enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hasteneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ONCEFT nedir ve ne için kullanılır ?

2. ONCEFT’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ONCEFT nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. ONCEFT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. onceft nedir ve ne için kullanılır ?

ONCEFT, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. ONCEFT etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

ONCEFT beyaz ila sarımsı turuncu renkli, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 10 ml’lik enjeksiyonluk su içeren 1 adet ampul bulunmaktadır.

ONCEFT bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

ONCEFT aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.

• – Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık),

• – Beyin zarı iltihabı (menenjit),

• – Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis ’in erken ve geç evrelerinde,

• – Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsak sistemi enfeksiyonları),

• – Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,

• – Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,

• – Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,

• – Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak-burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı),

• – Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar,

• – Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce

2. onceft’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• ONCEFT’in etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa, ONCEFT’in de dahil olduğu “Sefalosporin” adı verilen antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir.
• Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.

ONCEFT aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:

• Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanması beklenen 28 günlükten küçük yenidoğan bebeklerde
• Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler)
• Yenidoğanlarda sarılık mevcut ise

ONCEFT’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyum kullanacaksanız.
• Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi (bağırsak iltihabı).
• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.
• Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız v­arsa.
• Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografik bulgularınız varsa.
• Astımınız varsa.
• Hamile iseniz.
• Bebeğinizi emziriyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ONCEFT’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ONCEFT’in insanda gebelikte kullanımının güvenliliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ONCEFT’in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ONCEFT’in motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makine kullanmadan ve ONCEFT’i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

ONCEFT’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 82,95 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, ONCEFT’in diğer ilaçların etkisini gösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, ONCEFT’in etki gösterme yolunu etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• ■ Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları). ONCEFT, doğum kontrol haplarının etkisini azaltabilir, bu yüzden ONCEFT kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar) kullanmalısınız.

• ■ Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)

• ■ Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)

• ■ Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)

• ■ Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• ■ Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• ■ Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. onceft nasıl kullanılır ?doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

ONCEFT’in standart dozu günde 1–2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 g’a kadar artırılabilir).

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30–90 dakika önce 1–2 g’lık tek doz ONCEFT uygulaması önerilir.

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya enfeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra en az 48–72 saat ONCEFT’in tedavisine devam edilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda ONCEFT’in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eğer ONCEFT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ONCEFT kullandıysanız:

ONCEFT’i kullan­manız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile görüşünüz.

ONCEFT’ i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken bir ONCEFT dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

ONCEFT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ONCEFT kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, ONCEFT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ONCEFT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• ■ Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide 1’den az kişiyi etkiler) Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.

• ■ Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi

• ■ Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 10000 kişide 1 kişiden az kişiyi etkiler) Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler arasında, kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü, ağız kısmında kabarcıklar oluşması da olasıdır.

Olası diğer yan etkiler

• Gevşek dışkılama veya ishal
• Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.

Yaygın olmayan (her 100 kişide 1’den az kişiyi etkiler)

• Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlü döküntü (ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dahildir.

Seyrek (her 1000 kişide 1’den az kişiyi etkiler):

• ■ Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk).

• ■ Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolay morarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.

• ■ Baş ağrısı

• ■ Baş dönmesi hissi

• ■ Ağızda yara oluşması

• ■ Dil iltihabı (glossit). Belirtiler arasında dilin şişmesi, kızarması ve iltihaplanması bulunmaktadır.

• ■ Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir).

• ■ Safra kesenizde ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açabilecek rahatsızlıklar

• ■ Böbrek sorunları. Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı kişiler normalde daha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.

• ■ İdrarınızda kan ve şeker olması

• ■ ONCEFT’in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi.

• ■ Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı.

• ■ Yüksek ateş veya titreme.

Çok seyrek (her 10000 kişide 1’den az kişiyi etkiler)

• ■ Coombs testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test).

• ■ Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve eklemlerinizde ağrı ve şişkinlik.

• ■ Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasında ateşin aniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır.

• ■ Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede şiddetli ağrı bulunmaktadır.

• ■ Kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması. Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.

5. onceft’ in saklanması

ONCEFT’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakon; 25°C’nin altında ışıktan korunarak ambalajında saklanmalıdır.

Rekonstitüsyondan veya rekonstitüsyon ve dilüsyondan sonra kullanıma hazır çözelti 25°C’de 24 saat, buzdolabında (2–8°C) 72 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini ko­rur.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ONCEFT’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ONCEFT’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

INCPHARMA İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.

M. Nesih Özmen Mah. Ceviz Sok. No:3 Kat:2 Merter-Güngören/ İSTANBUL

Telefon : (0212) 637 49 10

Faks : (0212) 637 49 15

Üretim Yeri:

PharmaVision Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi

Topkapı/Zeytin­burnu/İstanbul

Bu kullanma talimatı 05/12./2019 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

“ONCEFT 1 g IV enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü” enjeksiyonluk toz içeren bir flakon ve 10 ml enjeksiyonluk su içeren çözücü ampulden oluşmaktadır.

Uygulama şekli

-İntravenöz enjeksiyon: ONCEFT 1 g IV, 10 ml steril enjeksyonluk suda çözündürüldükten sonra 2–4 dakika içinde yavaş olarak damara (ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda damar yakınında lateks tübe) enjekte edilir.

-İntravenöz infüzyon : İntravenöz infüzyonun süresi en az 30 dakika olmalıdır. ONCEFT 1 g IV, infüzyon olarak kullanılacağı zaman; önce 10 ml enjeksiyonluk suyla çözülür, daha sonra, aşağıda belirtilen infüzyon çözeltileri ile 10 mg/ml – 40 mg/ml arasındaki konsantrasyona kadar seyreltilmesi önerilir.

%0,9 NaCl

%5 dekstroz

%10 dekstroz

%5 dekstroz + %0,9 NaCl

%5 dekstroz + %0,45 NaCl

%6 hidroksietil nişasta

Rekonstitüsyondan veya rekonstitüsyon ve dilüsyondan sonra kullanıma hazır çözelti 25°C’de 24 saat, buzdolabında (2–8°C) 72 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini ko­rur.

Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partiküler madde içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır.

İntravenöz ya da intramüsküler uygulama için hazırlanan çözeltilerin renkleri konsantrasyon ve saklama sürelerine bağlı olarak açık sarı ile bal rengi arasında değişir. Renkteki değişiklikler ilacın aktivitesini ve güvenliliğini etkilemez.

Mikrobiyolojik açıdan, rekonstitüsyondan sonra hemen uygulanmalıdır. Eğer hemen uygulanmayacaksa, yukarıda belirtilen saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

10/10