OMNİSCAN 05.MMOL/ML IV ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

OMNLSCAN 0,5mmol/mi

Damar yoluyla enjeksiyon şeklinde kullanılır.

• Etkin Afadfife/Gadodiamid (287 mg gadodiamid/ml. 0.5ınmol/mrye eşdeğerdir)

10 mİ içeriği: 2.87 g (5.0mmoi) Gadodiamid

15 mİ içeriği: 4.31 g (7.5mmol) Gadodiamid

20 mİ içeriği: 5.74 g (lO.Ommol) Gadodiamid

• Yardımcı maddeler;} ml.de sodyum kaldİamid 12.0 mg. yeterli miktarda sodyum hidroksit çözeltisi veya hidroklorik asit ve yeterli miktarda enjeksiyonluk su bulunur.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu İlaç kişisel olaraksizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza sö j 7eı iniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

/. OM\ISC \.\ nedir ve ne için kullanılır?

2. ()M\ISCA\'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OMNISCAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OMNISCAN’m saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

OMNISCAN. IV enjeksiyon için çözeltidir. Ürün şeffaf, renksizden açık sarıya değişen, sulu bir çözeltidir ve 1 xlOml. 1 xl5ml ve lx20ml* lik ambalajlarda piyasaya sunulur. Ürün cam şişe içinde klorobutil kauçuk (lateks içermeyen) tıpa ile kapatılmıştır.

Bu ilaç sadece tanı içindir.

OMNISCAN, beyin veya omurganın, ayrıca, tüm vücudun (baş ve boyun bölgesi, kalp dahil loraks boşluğu, kollar ve bacaklar, karın boşluğundaki prostat, mesane, pankreas ve karaciğer organları, böbrekler, kadınlarda meme, kas-iskeiet sistemi ve kan damarları gibi) Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) tekniği ile tetkiki için kullanılan bir üründür.

OMNISCAN bazı tıbbi durumların daha açık şekilde görülmesine yardımcı olabilir. Bu. doktorun bu durumları daha kolay anlamasına ve incelemesine yardımcı olur. Böylece tanı koymak için daha fazla bilgi sağlanabilir.

2. omni̇scan’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İNTRATEKAL KULLANIMI YOKTUR.

İntratekal kullanımı konvülziyon. koma, duyusal ve motor sinir hasarı oluşturmuştur.

OMNISCAN 'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Gadodiamid veya OMNISCAN formülündeki diğer herhangi bir bileşene (Bkz.

Yukarıda "Yardımcı maddeler “) karşı alerjik iseniz

• Eğer şiddetli vc/veya akut böbrek hasarınız varsa veya karaciğer nakli olmak üzere İseniz veya yakın geçmişte size karaciğer nakli yapıldıysa.

OMNISCAN”ın yukarıdaki koşulları taşıyan hastalarda kullanımı. Nefrojenik Sistemik Fibrozis (NSF) denilen bir hastalıkla ilişkili bulunmuştur. NSF. deride ve bağ dokuda kalınlaşma ile görülen bir hastalıktır. NSF eklem hareketlerinde bozulma, kas güçsüzlüğü veya iç organların işlevlerinde, hayati tehlike oluşturabilecek, bozulmalara neden olabilir.

• 4 haftalığa kadar olan yenidoğan bebeklerde kullanılmamalıdır.

OMNISCAN ’ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Vücudunuzda kalp pili veya demir içeren bir İmplantınız varsa
• Daha Önce kontrast madde aldıktan sonra şiddetli bir reaksiyonla karşılaştıysanız
• Alerji (örn. deniz ürünlerine alerji, saman nezlesi, ürtiker). astım veya diğer alerjik solunum sorunlarınız varsa ya da bu sorunları daha önce yaşadıysanız.
• Kalp hastalıkları veya merkezi sinir sistemi ile ilgili (sara veya beyinde sorunlar gibi) sorunlarınız varsa
• Orta derecede böbrek problemleriniz varsa.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakiler sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz:

• – Böbrekleriniz İyi çalışmıyorsa

• – Yakın geçmişte veya sakın gelecekte bir karaciğer nakli sizin için söz konusu ise.

OMNISCAN size uygulanmadan önce, böbreklerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak üzere kan testlerinizin yapılması gerekir.

OMNISCAN 4 haftalığa kadar olan yenidoğanlarda kullanılmamalıdır. 1 yaşma kadar olan bebeklerde böbrek işlevleri gelişmediğinden, OMNISCAN, bu yaş grubunda, ancak doktorun dikkatli bir şekilde yapacağı değerlendirmeyle uygun bulması halinde kullanılabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OMNISCAN’tn yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu konuda doktorunuzun önerilerini izleyiniz.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

Kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında OMNISCAN kullanılmamalıdır. Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız OMNISCAN kullanmadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren bir anne iseniz veya emzirmeye başlamak üzereyseniz bunu doktorunuza söyleyiniz. İlacın verilmesinden Önce meme vermeye ara veriniz ve OMNISCAN'ın verilmesinden en az 24 saat sonrasına kadar yeniden meme vermeyiniz.

Araç ve makine kullanımı:

Görüntüleme işleminden sonra mide bulantısı meydana gelebileceğinden, araba kullanmayınız.

OMNISCAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

Bu ilaç, 0.62 mg/ml sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olanlar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OMNISCAN enjeksiyonu ile aynı gün veya enjeksiyon sonrasındaki 12– 24 saat içinde kan numunesi verecekseniz bunu doktorunuza bildiriniz. OMNISCAN. kandaki elektrolitlerin (örn. demir ve kalsiyum) Ölçülmesi için yaygın olarak kullanılan bazı yöntemlerle etkileşir.

Eğer reçeten ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. omniscan nasıl kullanılır?enjekte edilen miktar, kilonuza ve vücudunuzun hangi bölümünün inceleneceğine göre değişir. normal doz 0.2 ml/kg vücut ağırlığı veya bazen 0.6 ml/kg vücut ağırlığına kadardır, 100 kg‘dan daha ağır olsanız bile, normal koşullarda. 20 meden ve bazı durumlarda 60 nıl'den fazla doz almanız söz konusu olmayacaktır.

Özel hasta gruplarında doz belirlenmesi:

Eğer ağır böbrek rahatsızlığınız ve/veya akut böbrek hasarınız varsa veya karaciğer nakli olan veya karaciğer nakli olmak üzere bir hasta iseniz, size OMNISCAN uygulanmamalıdır. OMNISCAN. 4 haftalıktan daha küçük bebeklere de uygulanmamalıdır.

Orta derecede böbrek sorunlarınız varsa, sîze tetkik sırasında, sadece bir doz OMNISCAN uygulanmalıdır. Bu durumda, eğer gerekiyorsa, size ikinci bir enjeksiyon en az 7 gün sonra yapılabilir.

1 yaşma kadar olan bebeklerde böbrek işlevleri tam olarak olgunlaşmamıştır. Bu nedenle bu yaş grubundaki bebeklere sadece tek doz OMNISCAN enjekıe edilmelidir. İkinci bir enjeksiyon gerekiyorsa, ilk enjeksiyondan sonra en az 7 gün geçmiş olmalıdır.

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

65 yaşında veya dalla yaşlı bir hasta iseniz, dozunuzda ayarlama yapılması gerekmez, ancak, böbreklerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak için size bir kan testi yapılacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

OMNISCAN MR. tetkiki öncesinde veya sırasında, genellikle tek bir enjeksiyon şeklinde toplar damarlarınızdan birinin içine uygulanacaktır. Ek teşhis bilgilerine ulaşmak için bazen ikinci bir enjeksiyonun daha uygulanması gerekebilir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Kullanmanız gerekenden daha fazla OMNISCAN kullandıysanız

Bu ilaç doktor kontrolünde ve klinikte uygulanacaktır.

OMNISCAN’i kullanmayı unutursanız

OMNISCAN uygulamasının ne zaman yapılacağı konusunda doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Bu ilaç size doktor kontrolünde, bir klinikte uygulanacaktır.

OMNISCAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Size OMNISCAN uygulandıktan sonra herhangi bir sorununuz olursa doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar için olduğu gibi. OMNISCAN da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler tüm hastalarda ortaya çıkmaz.

Aşağıdaki seyrek görülen semptomlar ciddi olabilir. Eğer bunlardan herhangi birini farkederseniz DERHAL doktorunuza bildiriniz

• Aşağıdakileri de içine alan anjiyoödcm belirtileri:

o Yüzde, dilde veya boğazda şişlik

o Yutma güçlüğü

o Kurdeşen, nefes almakta güçlük

• Aşağıdakileri de içine alan nefrojenik sistemik fibrozis belirtileri:

o Ciltte kalınlaşma

o Eklemlerde şiddetli bir hareket edememe durumu

o Kaslarda zayıflık

Bunların hepsi çok ciddî yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, tetkik sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir:

Yaygın (10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir):

• Hassasiyet ve sıcaklık şeklinde geçici rahatsızlık
• Enjeksiyona bağlı soğuk veya lokal basınç hissi
• Enjeksiyon yerinde geçici ağrı hissi
• Başağrısı
• Bulantı

Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir):

• Alerji benzeri cilt ve muköz membran etkileri
• Aşırı duyarlılık
• Baş dönmesi
• Karıncalanma duyusu
• Tat duyusunda geçici değişiklik
• Kusma
• İshal
• Yüz bölgesinde ani kızarma (al basması)
• Kaşıntı

Seyrek (1000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir):

• Koku duyusunda geçici değişiklik
• Kramplar
• Uykulu dalgınlık hali
• Solunum güçlüğü
• Eklemlerde ağrı
• Bazı kaslarda sarsıntılı kasılmalar
• Anksiyete (kaygı)
• Görme bozuklukları
• Göğüs ağrısı
• Akut böbrek yetmezliği
• Öksürük
• Döküntü ve kurdeşen
• Yüzde şişme dahil şişlikler
• Ateş
• Titreme

Sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen):

• Anaflaktik/ana­flakloid reaksiyonlar
• Hızlı nabız.
• Hapşırma.
• Boğazda İrritasyon
• Şiddetli solunum güçlüğü.

5. omniscan’ın saklanması

OMNISCANT çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketteki son kullanma tarihinden sonra OMMSCAN i kullanmayınız.

Flakonu ışıktan korumak için dış kartonu içinde saklayınız.

Dondurmayınız.

Renk değişikliği veya partikül bulunan veya ambalajında bozukluk olan ürünleri kullanmayınız.

Flakon üzerindeki soyulabilir izleme etiketi mutlaka hastanın dosyasına yapıştırılma)], böylecc kullanılan gadolinyum doğru şekilde kayıtlara geçirilmelidir. Kullanılan doz da kaydedilmelidir.

Açıldıktan sonraki kimyasal ve fiziksel stabilite 25°C’de 8 saat için gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Aksi uygulamalarda sorumluluk, ilacı uygulayana aittir.

Ruhsat Sahibi:

OPAKİM Tıbbi Ürünler San. ve Tic. A.Ş.

Tophanelioğlucad. No. 70/1A

Altunizade34662 – İstanbul

Tel.:0216 326 70 42

Faks: 0216 340 16 89

Üretici:

GE Healthcare Ireland

IDA Business Park

Carrİgtohill

Co. Cork – İrlanda

Bu kullanma talimatının onav tarihi:

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Her Ilakondaki kontrast madde tek kullanım içindir. Kullanılmayan kısımlar imha edilmelidir.

Eğer bu İlaç otomatik uygulama sistemi ile kullanılmak için tasarlanmışsa, bu kullanım için uygunluğu tıbbi cihazın üreticisi tarafından kanıtlanmış olmalıdır. Tıbbi cihazın kullanım talimatlarına sıkı sıkıya uyulmalıdır.

OMNISCAN uygulanması düşünülen tüm hastalar, uygulamadan önce, gerekli İaboratuvar tetkikleri yapılarak renai fonksiyon bozukluğu açısından değerlendiril­melidir.

Akut veya kronik şiddetli böbrek yetmezliği (GFR<30 mİ dk. 1.73 m2) ve/veya akut böbrek hasarı olan hastalarda. OMNISCAN veya diğer bazı gadolinyum içeren kontrast maddelerin kullanımı ile ilişkili bulunan nefrojenik sîstemİk fıbroz (NSF) vakaları bildirilmiştir. Akut renal yetmezlik insidansının y üksek olduğu karaciğer transplantasyonu sürecindeki hastalar Özellikle risk altındadır. Bu nedenle OMNISCAN. perioperatif karaciğer transplantasyonu dönemindeki hastalarda kullanılmamalıdır.

OMNISCAN, 4 haftalığa kadar olan yenidoğan bebeklerde de kullanılmamalıdır.

Orta derecede renal yetmezliği olan hastalarda (GFR 30–59 ml/dkT.73 m2) NSF gelişme riski bilinmemektedir. Bu hastalarda OMNISCAN çok dikkatli bîr risk-yarar değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır. Bu hastalarda doz. O.lmmol.'kg vücut ağırlığını geçmemelidir. Bir taramada bir dozdan fazlası kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulamalarla ilgili bilgi yetersiz olduğundan. OMNISCAN enjeksiyonları aradan en az 7 gün geçmedikçe tekrar lanın amalidir.

1 yaşına kadar olan bebeklerde renal fonksiyonların gelişmemiş olması nedeniyle, bu hastalarda OMNISCAN. sadece dikkatli bir değeri endi niteden sonra ve 0. İmmol/kg vücut ağırlığı dozunu geçmeyecek şekilde kullanılmalıdır. Bir taramada bir dozdan fazlası kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulamalarla ilgili bilgi yetersiz olduğundan. OMNISCAN enjeksiyonu, aradan en az 7 gün geçmedikçe tekrarlanmamahdır.

OMNISCAN 4 haftalığa kadar yenidoğan bebeklerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda. gadodiamidİn renal klerensi azalmış olabileceği için. 65 yaş ve üzerindeki hastalarda renal fonksiyon bozukluğu açısından tarama yapılması özellikle önemlidir.

OMNISCAN uygulamasından sonra kısa süre içinde yapılacak hemodiyaliz, ilacın vücuttan uzaklaştırılması için yararlı olabilir. Halen hemodiyaliz sürecinde olmayan hastalarda NSF’nin önlenmesi veya tedavisi için hemodiyalize başlanmasını destekleyen herhangi bir kanıt yoktur.

OMNISCAN. gebelik sırasında, kadının klinik durumu gadodiamid kullanımını zorunlu kılmıyorsa, kullanılmamalıdır.

OMNISCAN kullanımından sonra emzinneye en az 24 saat ara verilmelidir.

Flakon üzerindeki soyulabilir izleme etiketi mutlaka hastanın dosyasına yapıştırılmak, böylecc kullanılan gadolinyum kontrast maddesinin ne olduğu doğru şekilde kayıtlara geçirilmelidir. Uygulanan doz da kaydedilmelidir.

7