OMNİSCAN 05.MMOL/ML IV ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

OMNI S CAN ü. 5 mmol mİ IV enjeksiyon için çözelti İçeren flakon

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

1 mİ çözelti 287.0 mg (0.5 mmol'e eşdeğer) gadodiamid içerir.

10 ml’de : 2.87 g (5.0 mmol) gadodiamid

15 ml’de 4.31 g (7.5 mmol) gadodiamid

20 ml’de 5.74 g (10.0 mmol) gadodiamid

bulunur.

OMNI S CAN. 0.62 mg/ml sodyum içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Enjcksiyonluk çözelti.

Ürün berrak, renksizden açık sarıya kadar renkli sulu çözeltidir.

Osmolalİte (37°C'dc); 780 (mOsm/kg H2O)

pH: 6.0–7.0

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

Bu ürün sadece teşhis amaçlı kullanım İçindir.

OMNISCAN kraniyal ve spinal manyetik rezonans görüntüleme (MRG) için kullanılan bir kontrast maddedir. OMNISCAN aynı zamanda. İntravenöz uygulama ile. genel vücut MR görüntülenmesinde de (baş ve boyun bölgesi, kalp dahil torasik boşluk. ekstremİteler. karm ve pelvis (prostat ve mesane) kadında meme, karm (pankreas ve karaciğer), retroperitonal boşluk (böbrek). kas-İskelet sistemi ve damarlarda (anjiyografi) dahil) kullanılır.

OMNISCAN. vücudun çeşitli kısımlarındaki anormal yapı ve lezyonların görüntülenmesini kolaylaştırır ve sağlıklı veya patolojik dokuların birbirinden ayırdedilmesine yardımcı olur.

4.2 Pozolojî ve uygulama şekli

OMNISCAN enjektöre, kullanımdan hemen önce çekilmelidir. Aşağıda belirtilen tüm dozlar, bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanabilir. OMNISCAN enjeksiyonunun tümünün verildiğinden emin olmak için, enjeksiyondan sonra intravenöz hat 5 mİ sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile (9 mg/ml _ %0.9) yıkanabilir.

Merkezi sinir sistemi tetkiki

100 kg'a kadar yetişkinler ve çocuklarda önerilen doz. 0.2 ml/kg vücut ağırlığıdır (v.a.) (0.1 mmol/kg v.a.). i 00 kg vücut ağırlığının üzerinde olanlar için 20 mİ genellikle y sterlidir. Beyin metastazından şüphelcniIdİği takdirde. 100 kg'a kadar olan yetişkinlere 0.6 ml/kg v.a. (0.3 mmol/kg vücut ağırlığına eşdeğer) verilebilir. Vücut ağırlığı 100 kg.'dan fazla olanlar için toplam 60 mİ genellikle yctcrlidir. 0.6 ml/kg'lık doz. bir tek enjeksiyon halinde uygulanabilir. Alternatif olarak. 0.2 ml/kg v.a. (0.1 mmol/kg v.a.) şeklinde uygulanan ilk enjeksiyondan sonraki 20 dakika içinde 0.4 ml/kg v.a (0.2 mmol/kg v.a.) şeklinde ikinci bir bolus enjeksiyon yapılabilir.

Tüm vücut tetkiki

Yetişkinler ve 6 aylıktan büyük çocuklar için tavsiye edilen doz 100 kg' a kadar vücut ağırhğındakiler için 0.2 ml/kg v.a.‘dır (0.1 mmol/kg v.a.). 100 kg üzeri vücut ağırlığında 20 mİ genellikle yeteriidir. Gerekirse. 100 kg.'a kadar olan yetişkinlerde 0.6 ml/kg v.a. (0.3 mmol/kg v.a.) uygulanabilir. Hasta 100 kg'dan daha fazla vücut ağırlığına sahip İse. toplam 60 mİ genellikle yctcrlidir.

MRG tetkiki, kullanılan pals dizilimine ve tetkik protokolüne bağlı olarak. OMNİSCAN uygulamasından kısa bir süre sonra başlamalıdır. Optimal kontrast artırımı, lezyonuıı/dokunun tipine bağlı olarak, enjeksiyondan sonraki ilk dakikalar içinde gözlenir. Kontrası artırımı genellikle kontrast maddenin enjeksiyonundan sonra 45 dakikaya kadar sona erer. OMNİSCAN ile kontrast artırımı tetkikleri için T]-ağırlıklı tarama sekansları özellikle uygundur.

Lğer bu ilaç otomatik bir uygulama sistemi ile hastaya verilecekse, tıbbi cihaz üreticisi tarafından amaçlanan kullanım için uygun olduğu gösterilmiş olmalıdır. Tıbbi cihazın kullanma talimatları mutlak şekilde takip edilmelidir.

OMNİSCAN kullanılmadan hemen önce şırıngaya çekilmelidir. Bu ilacın bir şişesi sadece tek hasta içindir. Her bir görüntülemeden sonra ilacın kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Sadece i.v. kullanım içindir. OMNISCAN'ın tam enjeksiyonunu sağlamak için i.v. hat enjeksiyondan sonra 5 mİ serum fizyolojik (% 0.9 NaCl) enjeksiyonluk çözeltisi ile yıkanabilir.

OMNİSCAN. şiddetli böbrek yetmezliği (GfR<30 ml/dk/1.73 m2) bulunan ve/veya akut böbrek hasarı olan ve karaciğer nakli için perioperatif dönemdeki hastalarda kontrendikedir (bkz. 4.3). OMNİSCAN. orta dereceli renal bozukluğu olan hastalarda (GER: 30–59 ml/dk/1.73 m2), sadece zarar-yarar oranı çok iyi değerlendirildikten sonra ve 0.1 mmol/kg vücut ağırlığı dozunu aşmayacak şekilde kullanılmalıdır (bkz.4.4). Bir tarama sırasında bir dozdan fazlası kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulamalarıyla ilgili bilgi bulunmadığından. OMNISCAN uygulamasının tekrarlanabilmesi için enjeksiyonlar arasında en az 7 gün süre olmalıdır.

4 haftalığa kadar olan yeni doğanlar. 1 yaşına kadar olan infantlar ve çoeuklar OMNISCAN. 4 haftalığa kadar yaştaki yenidoğanlarda kontrendikedir (bkz. 4.3).

1 yaşma kadar olan bebeklerde renal fonksiyonlar gelişmediğinden, bu hastalarda OMNISCAN, sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra ve 0.1 mmol/kg v.a.'nı geçmeyen dozlarda kullanılmalıdır. Bir tarama sırasında birden fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulamalar hakkında bilgi bulunmadığından. OMNISCAN uygulamasının tekrarlanabilmesi için enjeksiyonlar arasında en az 7 gün süre olmalıdır.

Tüm vücut MRG kullanımı, 6 aylıktan küçük bebeklerde önerilmez.

Doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir. Yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. 4.4).

4.3 Kontrcndikasyoniar

OMNISCAN. etkin madde gadodîamid veya formüldeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

OMNISCAN. şiddetli böbrek yetmezliği (Glomerüler Eiltrasyon Hızı-GTR<30 mi/dkl.73 m2) ve. veya akut böbrek hasarı olan hastalarda, karaciğer nakli için perioperatîf dönemde olan hastalarda ve 4 haftalığa kadar olan yenidoğanlarda kontrendikedir (bkz. 4.4),

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

İmratekal kullanımı konvülziyon. koma, duyusal ve motor sinir hasarı oluşturmuştur.

MRG İncelemesi kin, kalp pili ve ferromagnetik implantların çıkarılması gibi, alınması gereken genel önlemler alınmalıdır.

İntravenoz yoldan uygulanan tüm kontrast maddelerle ortaya çıkabilen allergoid ve diğer İdiyosinkratik reaksiyonlar OMNISCAN uygulaması ile de görülebilir. Bu reaksiyonlar, şoka kadar gidebilen, kardiyovasküler. solunum ve cilt reaksiyonları şeklinde kendini gösterebilir (bkz. 4.8). Bu reaksiyonların çoğunluğu kontrast maddenin uygulanmasından sonraki yarım saat içinde kendini gösterir. Aynı sınıftaki bütün diğer kontrast maddelerle olduğu gibi, seyrek olarak, geç reaksiyonlar da (saatler veya günler sonra) ortaya çıkabilir.

Hipersensitivite reaksiyonları görülürse, kontrast madde uygulaması derhal durdurulmalıdır. Acil durumlarda müdahale edebilmek için gerekli ilaçlar ve intübasyon ve ventilasyon desteğinin sağlanmasına yönelik ekipman hazır bulundurulmalıdır.

Hipersensitivite reaksiyonu riskinin yüksek olduğu vakalar şunlardır:

– Alerjik yatkınlığı olan hastalar

– Bronşiyal astımı olan hastaları bu hastalarda Özellikle bronkospazm riski anar.

– Kontrast maddelere karşı şiddetli reaksiyon öyküsü olan hastalar

Akut veya kronik şiddetli böbrek yetmezliği (GFR <30 ml/dk'1.73 m2) ve/veya akut böbrek hasarı olan hastalarda OMNISCAN ve diğer bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile nefrojenik sistemik fîbroz (NSF) arasında ilişki olduğuna dair bildirimler bulunmaktadır. OMNISCAN bu hastalarda kontrendikedir (bkz. 4.3). Karaciğer nakli olan hastalar NSF açısından özellikle risk altındadır, çünkü bu hasta grubunda akut renal yetmezlik riski yüksektir. Bu nedenle, karaciğer nakli için perioperatif dönemde olan hastalarda ve yeni doğanlarda OMNISCAN kullanılmamalıdır (bkz. 4.3).

Orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (GFR 30–59 ml/dk 1.73 nr) NSF gelişme riski bilinmemektedir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonlarında orta derecede bozulma olan hastalarda OMNISCAN. sadece dikkatli bîr yarar/zarar değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Tekrarlanan uygulamalar hakkında bilgi bulunmadığından, OMNISCAN uygulamasının tekrarlanabilmesi için enjeksiyonlar arasında en az 7 gün süre olmalıdır.

OMNISCAN uygulamasından kısa bir süre sonra yapılan hemodiyaliz OMNISCAN'in vücuttan uzaklaştırılmasında yararlı olabilir. Hiç hemodiyaliz uygulanmamış hastalarda NSF'nin önlenmesi veya tedax isi için hemodiyalize başlanmasını destekleyen bir kanıt yoktur.

4 haftalığa kadar olan yeni doğanlarda OMNISCAN kullanımı kontrendikedir (bkz. 4.3). 1 yaşma kadar olan infantlarda böbrek fonksiyonları gelişmemiş olduğundan, bu hastalarda OMNISCAN kullanılmasına ancak dikkatli bîr değerlendirme ile karar verilmelidir.

Şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığı olan 6 aylıktan küçük bebeklerde. 4 haftanın altındaki pre-term yeni doğanlarda veya gestasyonel yaşı 30 haftanın akında olanlarda OMNISCAN ile yeterli deneyim yoktur.

Halen beta-blokör kullanan hastaların, genellikle hipersensitivite reaksiyonlarının tedavisinde kullanılan beta-agonistlere yanıt vermeyebileceği dikkate alınmalıdır.

Bu hasta grubunda hipersensitivite reaksiyonları daha şiddetli olabilir. Özellikle ciddi kalp hastalığı olan kişilerde (Ör; şiddetli kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı) kardiyovasküler reaksiyonlar kötüleşebilir.

Aynı sınıftaki diğer kontrast maddelerle de seyrek olarak gözlendiği gibi, epilepsi veya beyin lezyonu olan kişilerde, tetkik sırasında konvülziyon geçirme olasılığı artabilir. Bu hastalarda tetkik yapılırken gerekli önlemler (ör: hastanın monitorizasyonu) alınmalı ve olası konvülziyonlara hızlı şekilde müdahale edebilmek için gereken ilaçlar ve ekipman hazır bulundurulmalıdır.

Yaşlılarda gadodiamidİn renal klerensi bozulmuş olabileceği için. 65 yaş ve üstündeki hastaların renal fonksiyon bozukluğu açısından taranması özellikle önemlidir.

Bu ilaç. 0.62 mg/ml sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olanlar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

OMNISCAN, serum kalsiyumunu ölçmek için sıklıkla kullanılan bazı kompleksometrik (kolorİmetrik) metotlarla etkileşebilir. Diğer elektrolitlerin tayini ile de etkileşebilir (ör: demir). Bu nedenle, bu tip metotların OMNISCAN uygulanmasından sonraki 12–24 saat içinde kullanılmaması önerilir. Eğer bu ölçümlerin yapılması mutlaka gerekli ise. başka metotların kullanılması tavsiye edilir.

4.6 gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik Kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) OMNISCAN'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolünde (kontrasepsiyon) kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

OMNISCAN. gebelik döneminde, hastanın klinik durumu gadodiyamid kullanımını mutlaka gerektirmedikçe, uygulanmamalıdır. Hayvan çalışmalarında, tekrarlı yüksek dozda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. 5.3).

OMNISCAN'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Gadodiamidİn insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlarda elde edilen veriler. gadodiamidİn süte geçtiğini göstermektedir (bkz. 5.3). Emen bebeğe yönelik bir risk göz ardı edilemez. Emzirmeye OMNISCAN'ın verilmesinden en az 24 saat sonrasına kadar ara verilmelidir.

Hayvan çalışmaları, tekrarlı yüksek dozlarda üreme toksİsitesi bulguları göstermiştir (bkz. 5,3).

4,7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Ayaktan tedavi edilen hastalar, araç ve makine kullanırken, zaman zaman bulantı olabileceğini dikkate almalıdır,

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %6‘sında advers etkiler bildirilmiştir.

OMNISCAN uygulamasından sonra en fazla bildirilen spontan advers etkiler, hiperscnsitivite reaksiyonları, bulantı ve kusmadır. OMNISCAN ile “Nefrojenik Sistemik Fibroz" (NSF) vakaları bildirilmiştir (bkz. 4.4),

OMNISCAN ile yapılan klinik çalışmalarda advers etkiler aşağıdaki tabloda verilen sıklık tanımlarına göre bildirilmiştir: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek'(>l/10­.000 ila'<”l71­.000): çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın olmayan: Cilt ve mukoza membranında alerji benzeri reaksiyonlar,

hipersensitivite

Bilinmiyor: Anaflaktik/ana­flaktoid reaksiyonlar*

Seyrek: Anksiyete

Yaygın: Başağrısı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, parestezi. tat alma duyusunda geçici bozulma

Seyrek: Konvülziyonlar. tremor. somnolans. koku alma duyusunda geçici

bozulma

Seyrek: Görme bozuklukları

Bilinmiyor: Taşİkardİ

Yaygın olmayan: Ateş basması

Seyrek: Dispne. öksürük

Bilinmiyor: Bronkospazm, solunum güçlüğü, boğaz irritasyonu. hapşırma

Yaygın: Bulantı

Yaygın olmayan: Kusma, diyare

Yaygın olmayan: Prürit

Seyrek: Yüzdeki şişme dahil ödem, anjiyonörotîk ödem, ürtikcr. döküntü

Bilinmiyor: Nefrojenik sistemik fıbroz (NSF)

Seyrek: Artralji

Seyrek: Akut renal yetmezlik

Yaygın: Enjeksiyon ile ilişkili olarak geçici sıcaklık, soğukluk veya lokal basınç

hissi. Enjeksiyon bölgesinde geçici ağrı duyusu.

Seyrek: Göğüs ağrısı, ateş, titreme

* Verilen doz ve uygulama yolundan bağımsız olarak ortaya çıkabilen anafl aktıkanaflaktoid reaksiyonlar başlangıç aşamasındaki şok tablosunun ilk belirtileri olabilir.

OMNISCAN uygulamasını takiben gecikmiş advers etkiler saatler veya günler sonra ortaya çıkabilir.

Bazı hastalarda serum demir düzeylerinde geçici değişiklikler gözlenmiştir. Ancak bu hastaların tümü asemptomatik kalmıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmekledir ( : e-posta: tufam'adi tek.gov.tr : tel: ü 800 314 00 08; faks: 0 312 2183599).

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Böbrek yetmezliği olan hastalarda aşırı intravenöz doz uygulanması halinde. OMNISCAN hemodiyalizle uzaklaştırılabilir. Bununla birlikte hemodiyalizin, nefrojenik sistemik iibrozu önlediğine dair bir kanıt yoktur.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler:

Fannakoterapöıik grubu: Paramanyctİk kontrast madde

ATC kodu:

V08C A03

OMNISCAN İyonik olmayan, paramanyetik kontrast bir maddedir ve manyetik rezonans görüntüleme (MRG) için kullanılır. OMNISCAN. gadodiamid içerir ve asıl olarak protonların Tı-relaksasyon zamanını etkiler. İntravenöz enjeksiyonunu takiben, sinyal yoğunluğunu arttırır ve böylece MRG incelemelerinde kontrası artışı sağlar. Araştırılan alan şiddeti aralığı içinde (0.15 Tesla'dan 1.5 Tesla'ya kadar), rölatif görüntü kontrastının, uygulanan alan şiddetinden bağımsız olduğu bulunmuştur.

OMNISCAN. kontrast artırımını sağlayarak, merkezi sinir sistemi dahil, vücudun çeşitli kısımlarındaki anormal yapı ve lezyonların görüntülenmesini kolaylaştırır.

OMNISCAN bozulmamış kan-beyin bariyerini geçmez. Kan-beyin bariyerinin bozulduğu durumlarda OMNISCAN uygulanması, patolojik değişikliklerin ve beyin (İntrakranyal lezyonlar). omurga ve ilgili dokularla, toraks, pelvik boşluklar ve rctroperitonal boşluklarda anormal damarlanma gösteren lezyonların (veya kan-beyin bariyerindeki anormalliklere neden oldukları düşünülen durumların) daha iyi görüntülenmesini sağlayabilir. Ayrıca, tümörün görüntülenmesini iyileştirerek invazifliğinin daha iyi belirlenmesini sağlar. OMNISCAN. normal beyinde veya anormal vaskülarizasyon göstermeyen lezyonlarda (ör: kistler, olgunlaşmış postoperatif skarlar) birikmez. Sinyal artımı tüm patolojik süreçlerde gözlenmez. Örneğin, bazı düşük dereceli (lowgrade) malİgnİteler veya inaktif MS-plaklarında artış görülmez. Bu nedenle OMNISCAN. sağlıklı ve patolojik dokuların, farklı patolojik yapıların ayırt edici tanısında ve tedavi sonrasında tümör, tümör nüksü ve sikatrik dokuların birbirinden ayırdedİlmesinde kullanılabilir,

5.2 farmakokinetik özellikleremil im :

IV yolla uygulandığından emilim söz konusu değildir.

Dağılım :

Gadodiamid ekstraselüler sıvıda hızla dağılır. Dağılım hacmi ekstraselüler sıvıyla eşdeğerdir. Dağılım yarı Ömrü yaklaşık 4 dakika ve eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 70 dakikadır.

Plazma proteinlerine bağlandığı gözlenmemiştir.

Biyotransforma­syon: Mctabolİtleri tespit edilmemiştir.

Eliminasyon: Gadodiamid böbreklerden glomerüler fıltrasyonla atılır. Normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda intravenöz enjeksiyondan sonra, verilen dozun yaklaşık %85' i 4 saat, %95–98’i 24 saat içinde idrarda değişmeden bulunur. Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda eliminasyon yarı ömrü, böbrek fonksiyon bozukluğu ile ters orantılı olarak uzar. Kontrast madde hemodiyaliz İle elimine edilebilir.

Doğrusallık/Doğru­sal olmayan durum: 0.1 ve 0.3 mmol/kg’ Irk dozlardan sonra doğrusal kinetik gözlenir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlı doz toksîsite ve genotoksisite ile İlgili konvansiyonel çalışmalara dayanan preklinik veriler insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir. Gebe tavşanlarda yapılan 0.5 ve 1.0 mmol/kg/gün tekrarlı doz uygulamalarından sonra, gelişim geriliğini gösteren iskelet anomalileri ortaya çıkmıştır. Karsinojenite çalışmaları yürütülmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Sodyum kaldiamid

Sodyum hidroksid çözeltisi (pH ayarlaması için) %3.8

Hidroklorik asit (pH ayarlaması için) %3.65

Enjeksiyonluk su

6.2 geçimsizlikler

OMNISCAN diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır,

6.3 raf ömrü

Açılmamış ürünün raf ömrü 36 aydr.

25°C’ta 8 saat süre ile kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik kontaminasyon riskini ortadan kaldırmak üzere, ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Açıldıktan sonra derhal kullanılmadığı takdirde, sorumluluk kullanıcıya aittir.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25cC‘nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve ışıktan korunmalıdır, İşıktan korumak için karton dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

Dondurmayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Tip I kalitesinde, doğal kauçuk içeren kloro-butil lastik kapak (lateks içermeyen) ile kapatılmış ve renkli plastik “flip-oft" tepesi olan koparılarak çıkarılan alüminyum ile kapüşonlanmış. tip I kalitesinde, renksiz cam flakonlarda ambalajlanmıştır.

10 mL x 1 flakon. 15 mL x 1 flakon, 20 mİ. x 1 flakon olarak sunulmuştur. Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İlacın her bir flakonu sadece tek kullanım içindir. Bir hastaya uygulandıktan sonra kalan ilaç imha edilmelidir.

OMNISCAN'de renk bozulması, parti kül madde veya ambalajda bozulma gözlerseniz bu ürünü kullanmayınız.

Flakon üzerindeki soyulabilir izleme etiketi mutlaka hastanın dosyasına yapıştırılmak, böylecc kullanılan gadolinyum kontrast maddesinin ne olduğu doğru şekilde kayıtlara geçirilmelidir. Kullanılan doz da kaydedilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da alık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve "Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği'nc uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

OPAKİM Tıbbi Ürünler San. ve Tic. A.Ş.

Tophanelioğlu cad. No. 70/1A

Altunizade 34662 – İstanbul

bel.: 0216 326 70 42

Faks: 0216 340 16 89

8. ruhsat numarasi

29.9.1995 – 98/5

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsatlandırma tarihi: 29.9.1995