KISA ÜRÜN BİLGİSİ - OFTALAR STERIL GÖZ DAMLASI
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OFTALAR 1 mg/ml steril göz damlası
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Pranoprofen 1 mg/ml
Benzalkonyum klorür 0.07 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Steril oftalmik solüsyon
Yabancı madde içermeyen saydam, renksiz çözelti
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
OFTALAR kronik ve subakut enfeksiyonsuz antiinflamatuvar koşulların tedavisinde ve ön bölüme ait (blefarit, konjunktivit, blefarokonjunktivit, anterior uveit, katarakt cerrahisine bağlı olarak görülen oküler inflamasyon) post-operatif tedavide endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklibaşka bir kullanılış şekli önerilmedikçe, her 6 saatte bir hastalıklı göz(ler)e 2 damla damlatılır. tedavi süresi hekim tarafından düzenlenmelidir.
Baş arkaya doğru eğilir. Alt göz kapağı ayrılarak yukarı doğru bakılır ve konjonktiva kesesine (göz ve göz kapağı arasındaki boşluk) damlatılır. Gözler yavaşça kapatılıp birkaç saniye kapalı tutulmalıdır. Damlalık ucunun göze temas etmemesine özen gösterilmelidir. Her bir uygulamadan sonra şişe sıkıca kapatılmalıdır. Bu ilaç birden fazla kişi tarafından kullanılmamalıdır.
Özel bir kullanım şekli bulunmamaktadır.
Özel bir kullanım şekli bulunmamaktadır.
3 yaşın altında kullanılmamalıdır.
Özel bir kullanım şekli bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
Formüldeki maddelerden herhangi birine veya diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara (NSAÎÎ) karşı aşın hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Bazı hassas hastalarda, topikal NSAlî’lann devamlı kullanımı sonucu epitelyal bozulma, komeal incelme, komeal erozyon, komeal ülserasyon veya komeal delinme oluşabilir.
Komplike oküler cerrahiler, komeal sinirin kesilmesi, komeal epitelyal kusurlar, diabetes mellitus, oküler yüzey hastalıklan (örn. kura göz sendromu), romatoid artrit, kısa bir zaman diliminde tekrarlanan göz cerrahileri hastalarda görmeyi tehdit edici olabilen komeal istenmeyen etkilerin oluşma riskini arttırabilir. (Bkz. Bölüm 4.5). Topikal NSAÎÎ’ler bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süre topikal NSAÎÎTann kullanılması hastalarda komeal istenmeyen etkilerin ciddiyetini ve görülme riskini arttırabilir.
Topikal NSAÎÎ’ler iyileşmeyi yavaşlatabilir veya geciktirebilir (Bkz. Bölüm 4.5).
Oftalmik NSAİÎ’lerin oküler dokularda oküler cerrahi ile bağlantılı kanamada artmaya sebep olabildiğine (gözün ön kamarasında kan toplanması dahil) dair raporlar bulunmaktadır. Kanama eğilimi olduğu bilinen veya kanama zamanım uzatan diğer tıbbi ürünleri kullanan hastalarda OFTALAR dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Asetilsalisilik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlara çapraz duyarlılık olasılığı mevcuttur. Bu nedenle daha önce bu ilaçlara duyarlılık (örn., astım, ürtiker, alerjik rinit) gösteren hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Oküler inflamasyon tedavisi süresince kontakt lens takılmamalıdır. OFTALAR göz iritasyonuna neden olabilen benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafindan absorbe edilebilir ve lensin renginin solmasına neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Bu nedenle, hastalar OFTALAR uygulamasının ardından kontakt lensi takmadan önce 15 dakika beklenilmesi konusunda bilgilendirilmelidir.
OFTALAR sodyum ve mannitol içermektedir ancak, uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi örfinler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antikoagülanlar veya kanama zamanını uzatan diğer tıbbi ürünleri kullanan hastalarda OFTALAR dikkatle kullanılmalıdır (Bkz Bölüm 4.4).
Topikal NSAÎÎTann ve topikal steroidlerin birlikte kullanımı iyileşme problemleri ile ilgili potansiyeli arttınr (Bkz Bölüm 4.4).
Başka bir göz damlası ile eşzamanlı olarak kullanılacaksa, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) OFTALAR’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
OFTALAR’ın topikal oküler uygulamasının, insan fertilitesi üzerine etkilerinin değerlendirilmesine ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.
Preparat sadece, kullanılmasının doğru ve hekim kontrolü altında olduğu durumlarda gebelik esnasında kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
OFTALAR’ın insanlarda anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Preparat sadece, kullanılmasının doğru ve hekim kontrolü altmda olduğu durumlarda laktasyon esnasında kullanılmalıdır.
OFTALAR’ın üreme yeteneği üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ya da makine kullanımım etkileyebilir. Uygulamadan sonra görmede bulanıklık meydana gelmişse hasta araç veya makine kullanmadan önce görüşünün netleşmesi için beklemelidirler.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda OFTALAR ile tespit edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistemine göre listelenmiştir. Her bir sistem/ organ sımfı içinde, advers ilaç reaksiyonları, en sık olan ilk önce yazılacak şekilde sıklığa göre sıralanmıştır İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması şu şekilde yapılmaktadır: çok yaygm (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygm olmayan: ön kamarada flare, gözde tahriş
Aşağıda pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen istenmeyen etkiler verilmiştir. Sıklık eldeki verilere göre tahmin edilememektedir.
Bilinmiyor: Sersemlik
Göz hastalıkları:
Bilinmiyor: Noktasal keratit, gözde hemoraj, gözde ağrı, blefarit, bulanık görme, gözlerde yabancı cisim hissi, oküler hiperemi, göz yaşında artış
Bilinmiyor: Kontakt dermatit, ürtiker, döküntü
Bazen, konjunktival hiperemi, göz kaşıntısı, gözde tahriş veya gözyaşı artışı meydana gelebilir.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Topikal olarak kullanılan bu preparatın özelliklerinden dolayı, tavsiye edilen dozda ürünün kullanılması ile toksik etki beklenmez. Aşın doz veya kaza ile yutma sonucu hekime başvurulmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antiinflamatuvar
ATC kodu: S01BC09
Pranoprofen analjezik ve antiinflamatuvar özellikte bir nonsteroidal antiinflamatuvardır. Prostaglandinlerin sentezini inhibe ederek ve lizozomal zarlan stabilize ederek etki eder.
5.2. farmakokinetik özellikler
Göze damlatıldıktan sonra, pranoprofen arka bölümden düşük miktarda absorbe olarak, ön bölümde tamamen dağılır. Göze damlatıldıktan sonra, bu preparat sistemik düzeyde emilme göstermez.
5.3. Klinik öncesi gövenlilik verileri
Değişik yollarla (oral veya oküler) pranoprofen değişik dozlannın fare, sıçan, tavşan ve köpeklere uygulanmasından sonra yapılan subakut ve kronik toksisite çalışmaları, onaylanan kullanma koşullarında pranoprofenin güvenli olduğunu göstermiştir.
Bu ürün, kısa süreli sık damlatılmadan sonra ve oflalmik çözeltinin uzun süreli tekrarlanan damlatılmasından sonra tavşanda iyi göz toleransı gösterir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Borik asit (kristalize)
Boraks (sodyum tetraborat dekahidrat)
Polisorbat 80
Disodyum edetat dihidrat
Benzalkonyum klorür
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Tanımlanmamıştır.
6.3. raf ömrü
24 ay raf ömrüne sahiptir.
Açıldıktan 1 ay sonra atılmalıdır.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında oda sıcaklığında ve ışıktan korunarak saklanmalıdır.
Kullanmadığınız zaman şişe kapağım sıkıca kapatınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
5 mİ oftalmik çözelti ihtiva eden polietilen şişe
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Ürünün kullanımı için özel bir önlem gerekmemektedir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Alcon Pharmaceuticals Ltd./îsviçre lisansı ile,
Alcon Laboratuvarlan Ticaret A.Ş.
Kavacık Ticaret Merkezi Kavak Sok.
No: 18B-BlokKat: 1 34805
Kavacık-Beykoz / İstanbul
Tel: (216) 681 03 00
Faks: (216) 425 68 80
8. ruhsat numarasi
25.09.2002–113/4
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsatlandırma tarihi: 25.09.2002
Ruhsat yenileme tarihi: 18.02.2010