NICOTINELL 14 MG/24 SAAT TRANSDERMAL FLASTER - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

NICOTINELL 14 mg/24 saat transdermal flaster

• Etkin madde: 20 cm2’lik her bir transdermal flaster 35 mg nikotin içerir.
• Yardımcı maddeler: Bazik butillenmiş metakrilat kopolimeri (Eudragit E100), Akrilat-vinil asetat kopolimeri, trigliseridler

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NICOTINELL nedir ve ne için kullanılır?

2. NICOTINELL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NICOTINELL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NICOTINELL’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. nicotinell nedir ve ne için kullanılır?

• NICOTINELL, transdermal sistem denilen ve deri üzerine yapıştırılarak uygulanan bir ilaç biçimidir. Her bir transdermal flaster 35 mg nikotin içerir.
• NICOTINELL, “nikotin bağımlılığında kullanılan ilaçlar” denilen bir ilaç grubuna dahildir.
• NICOTINELL 14 mg/24 saat, 20 cm2 boyutunda olup, arka filminde “FEF” basılı kodu bulunmaktadır.
• NICOTINELL, 7 transdermal sistem içeren çocuklar için güvenli ambalajda, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır. NICOTINELL 10, 20 ve 30 cm2 alanlı biçimleri de mevcuttur. Dozlar 24 saatlik salım miktarlarına göre sınıflanmıştır.
• NICOTINELL, kandaki nikotin oranını sürekli kılmak amacıyla 24 saatte devamlı nikotin salıverecek şekilde düzenlenmiş bir tedavi sistemidir.
• NICOTINELL, nikotin bağımlılığının tedavisinde ve sigarayı bırakmaya yardımcı olarak kullanılır.

2. nicotinell’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• Sigara içmiyorsanız veya ara sıra içiyorsanız,
• Nikotine veya NICOTINELL’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa,
• Flaster kullanımı ile kötüleşebilecek deri hastalığınız varsa.

NICOTINELL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz ya da şiddetli kalp ritim bozukluklarınız varsa, kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa ya da yakın zamanda inme geçirdiyseniz NICOTINELL kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz NICOTINELL kullanmadan önce doktorunuza danışınız:

• Stabil kalp-damar hastalığınız, yüksek tansiyonunuz ya da kalp yetmezliğiniz var­sa,
• Beyin kan damarlarıyla veya atar damarların tıkanmasıyla ilgili problemleriniz var­sa
• Tiroid beziniz çok çalışıyorsa (hipertiroidizm),
• Adrenal bezinizde tümör varsa (feokromasitoma),
• Hamile iseniz veya emziriyorsanız,
• Şeker hastasıysanız, NICOTINELL flaster kullanmaya başladığınızda kan şekeri düzeylerinizi normalden daha fazla izlemeniz gerekebilir. İnsülin ya da ilaç ihtiyaçlarınız değişebilir.
• Mide ya da barsak ülseriniz ya da iltihaplı on iki parmak bağırsağı ya da gırtlak yaralarınız varsa nikotin yerine koyma tedavisi şikayetlerinizi arttırabilir.
• Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığınız v­arsa,
• Bir cilt hastalığınız varsa
• Daha önce nöbet geçirdiyseniz

Aşağıdaki durumlar flasteri kullanmayı durdurunuz ve doktora danışınız:

• Cildinizde şişme, kızarıklık ve kaşıntı varsa. Bu etkilerle karşılaşma olasılığı cilt hastalığı öykünüz varsa daha yüksektir.
• Tedavi sırasında yetişkin sigara içiciler için uygun olan dozlar çocuklarda şiddetli zehirlenme belirtileri meydana getirebilir ve hatta öldürücü olabilir. NICOTINELL, kullanıldıktan önce ve sonra bile çocuklara zararlı olabilecek kadar miktarda nikotin içerir. NICOTINELL çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
• NICOTINELL alüminyum içermektedir. Bu nedenle herhangi bir MRI (manyetik rezonans görüntüleme) uygulamasından önce çıkartmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz, NICOTINELL’i ku­llanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Nikotin, tedavi edici dozlarda bile çocuğu etkileyebilecek miktarlarda süte geçebilmektedir. Emzirme döneminde NICOTINELL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

NICOTINELL tavsiye edildiği gibi kullanıldığında, araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir riskinin olduğuna dair bir bulgu bulunmamakla birlikte, sigarayı bırakmanın neden olabileceği davranışsal değişikliklerin dikkat gerektiren tehlikeli işler yapanlar ve araç-makine kullananlar için sakınca yaratabileceği akılda bulundurulmalıdır.

NICOTINELL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NICOTINELL’in içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Sigarayı bırakma ve/veya NICOTINELL ile replasman (yerine koyma) tedavisi ile diğer ilaçlar arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim bulunmamaktadır. Sigarayı bırakmanın kendisi bazı ilaç tedavilerinin ayarlanmasını gerektirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. nicotinell nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DİKKAT! DOKTOR TAVSİYESİ VE KONTROLÜ ALTINDA KULLANINIZ: NICOTINELL tedaviniz sırasında hiç sigara içmemelisiniz.

NICOTINELL ile birlikte, sıkı bir tıbbi gözetim altında olmanızın yanısıra, herhangi başka bir nikotin sakızı ya da nikotin içeren başka bir ürün kullanmayınız.

NICOTINELL’in üç farklı dozu bulunmaktadır. Dozlar 24 saatlik salım miktarlarına göre sınıflanmıştır ve gün içinde içtiğiniz sigara sayısına göre ya da Fagerström testine göre doktorunuz sizin için en uygun olanını kullanmanızı önerecektir.

Her 24 saatte 1 adet NICOTINELL kullanınız.

Tedaviniz sırasında doktorunuz NICOTINELL’inizin boyutunu değiştirebilir. Çünkü nikotin bağımlılığınız değişecektir. Bazen NICOTINELL içindeki nikotin sizin için çok düşük ya da yüksek olabilir.

Standart tedavi 3 evredir:

Başlangıç evresi: Sigarayı bırakmanıza yardımcı olacaktır.

Takip tedavisi: Bu evre sigarayı bırakma ve nikotinin sonlandırılmasını kapsar.

Sonlandırma tedavisi: Bu evre tedavinizi sonlandırmanıza yardımcı olacaktır.

Tedavi süresi genellikle 3 ay kadar olmakla birlikte bireysel cevaplara göre değişebilir.

Doktor tavsiyesi haricinde 6 aydan fazla kullanmayınız.

*Sonlandırma semptomlarının ne kadar kontrollü olduğuna göre değişmektedir.

** Sonuçların tatmin edici olma durumuna göre

Fagerström testi

■ Skor 0–2: Nikotin bağımlısı değilsiniz. Nikotin replasman (yerine koyma) tedavisi olmadan sigarayı bırakabilirsiniz. Eğer, buna karşın bırakmada endişeliyseniz ya da hangi dozdaki sistemi kullanmanız gerektiğini seçemiyorsanız doktorunuza danışınız.

• ■ Skor 3–4: Nikotine hafif derecede bağımlısınız.

• ■ Skor 5–6: Nikotine orta derecede bağımlısınız. Nikotin replasman tedavisi sigarayı bırakma başarı olasılığınızı arttıracaktır. Hangi tedavinin sizin için en uygun olacağını doktorunuza danışınız.

• ■ Skor 7–10: Nikotine kuvvetli ya da çok kuvvetli nikotin bağımlısısınız. Sigarayı bırakmanız için nikotin replasman tedavisi önerilir. Bu tedavi uygun ve etkin dozda olmalıdır.

Eğer aşağıdaki geri çekme belirtileri ile karşılaşırsanız doz arttırılabilir:

• Hala güçlü bir sigarayı içme isteğiniz varsa
• Sinirliyseniz
• Uyuma zorluğu çekiyorsanız
• Ajite ya da sabırsızsanız
• Konsantrasyon bozukluğunuz varsa

Yeni doza uyum sağlamak için gerektiğinde doktor ya da eczacınıza danışınız.

Eğer aşağıdaki aşırı doz belirtileri ile karşılaşırsanız doz azaltılabilir:

• Bulantınız (hasta hissi), kusma, karın ağrısı, ishaliniz varsa
• Aşırı tükrük salgılamanız varsa
• Terliyorsanız
• Baş ağrısı, sersemlik, duyma azalması, görüş bozukluğunuz varsa
• Genel güçsüzlük hissediyorsanız (çok düşük enerji)

Tedaviye uyum sağlamanız için doktor ya da eczacı desteği gerekir.

Transdermal sistemi tutmanız sırasında burun ve göz ile temasından kaçınınız ve uygulama sonrası ellerinizi yıkayınız.

Havuz ya da denizde uzun süreli yüzme durumunda 2 olasılık söz konusudur:

• Yüzme öncesi, transdermal sistemi çıkartınız ve hemen paketinin üzerine koyunuz. Daha sonra geldiğinize kuru cilt üzerine yapıştırabilir­siniz.
• Yüzme süresince kullanmak için, transdermal sistemi su geçirmeyen yapışkan bir örtü (flaster) ile kapatınız.

Kısa bir duş alacağınızda, NICOTINELL yerinde kalabilir. Duşu direkt olarak üzerine püskürtmekten kaçınınız.

Uygulama yolu ve metodu:

NICOTINELL, çocuklar için dayanıklı bir paket içindedir.

• 1. Yamayı takmadan önce kendinize zaman tanıyınız.

• 2. Yamayı nereye takacağınıza karar veriniz. Yamanın düzgünce yapıştığına emin olmak için tüysüz bir alan seçmek önemlidir (örneğin; göğüs veya çevresi, üst kolun ön veya arka tarafı). Yamayı, cildin kızarmış veya tahriş olmuş bölgelerine yapıştırmayınız.

• 3. Eğer yama iyi bir şekilde yapışmazsa, vücudunuzun başka bir bölgesinde deneyebilirsiniz (örneğin; baldırlar veya kalçanın üstüne) ya da uygulayacağınız alanı temizleyin ve tekrar uygulamadan önce doğal bir şekilde kurumasını sağlayınız. Hareket halindeyken cildin kırıştığı (örneğin bir eklemin üzerinde) veya kıvrıldığı alanlardan kaçınınız.

• 4. Cildinizin tamamen kuru ve temiz olduğundan emin olunuz. Sıcak bir banyo veya duştan sonra, kurulandıktan sonra bile terlemeye devam edebilirsiniz. Yamayı takmadan önce cildinizi asla pudralamayınız veya yağlamayınız, çünkü düzgün yapışmaz.

Kullanım sırasında:

Yamayı doğru uyguladıysanız, düşme riski az olduğundan banyo yapabilir, duş alabilir veya yüzebilirsiniz.

Eğer yama düşerse, dikkatli bir şekilde atınız ve cildinizin başka bir yerine yenisini uygulayınız.

Yamanın değiştirilmesi:

• 1. Yamayı her gün yaklaşık aynı saatlerde uygulayınız.

• 2. NICOTINELL’i 24 sa­at sonra yerinden çıkartınız. Eğer hamileyseniz, yatmadan önce yamayı çıkartınız.

• 3. NICOTINELL’i, deriden çıkarttıktan sonra hemen, yapışkan tarafları birbirine doğru olmak üzere ortasından sıkıca katlayınız ve hiçbir şekilde çocukların eline geçmeyecek şekilde dikkatlice atınız.

• 4. Uygulama için her gün başka bir yer seçilmelidir. Aynı alana uygulama birkaç gün geçtikten sonra yapılmalıdır.

  
  
  
  

• İçindeki yamaya zarar vermemeye dikkat ederek poşeti noktalı çizgi boyunca (a) kesiniz.
• Sarımsı etiketi çıkarınız. Metalik arka tabakanın küçük bölümünü arkasından

dikkatlice çıkarınız.

• Metalik arka tabakanın daha büyük bölümünü çıkarınız © ve atınız. Yamanın yapışkan yüzeyine mümkün olduğunca parmaklarınızla dokunmaktan kaçınınız.
• Yamanın yapışkan tarafını seçtiğiniz bölgeye yapıştırınız (d).

• Cilt üzerine avuç içi ile 10–20 saniye boyunca sıkıca bastırılmalıdır (e). Bunu bir saatle saymak yardımcı olabilir. Bu önemlidir, çünkü yapışkan basınca karşı duyarlıdır ve yeterli süre boyunca basınç uygulamadan etkili olmayabilir.
• Yamanın tamamen yapıştığından emin olmak için parmağınızı yamanın kenarı boyunca gezdiriniz. Gün boyunca yama ile oynamayınız.
• Eğer yama iyi bir şekilde yapışmadıysa, uygulamak istediğiniz alanı temizleyiniz ve uygulamadan önce kurumasına izin veriniz.

Kullanım süresi:

Nicotinell Transdermal Flaster tedavi süresi ortalama 3 aydır. Eğer 3 ayın sonunda sigarayı bırakmadıysanız, ileri tedavi uygulanabilir.

Değişik yaş grupları:

NICOTINELL, doktor tavsiyesi haricinde 18 yaşın altında kullanılmamalıdır. Çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenler kullanmadan önce tıbbi destek almalıdırlar. Nikotin replasman tedavisi, ergenlerde ancak yoksunluğun yararları sürekli sigara içmenin risklerinden ağır bastığında kullanılmalıdır.

Ergenler (12–17 yaş) yukarıda belirtildiği gibi sigarayı bırakmanın aniden kesilmesi için tedavi programını takip etmelidirler. Ancak veriler sınırlı olduğundan, bu yaş grubundaki nikotin replasman tedavisi süresi, tıbbi tavsiye alındıktan sonra 10 hafta ile sınırlıdır.

• 12 yaş altı çocuklar

NICOTİNELL transdermal flaster 12 yaş altı çocuklar için önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

NICOTINELL’in 65 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımı ile deneyim sınırlı olduğundan, bu kişilerde kullanılması önerilmez.

Özel kullanım durumları:

NICOTINELL, şiddetli karaciğer hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği

NICOTINELL, şiddetli böbrek hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer NICOTINELL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NICOTINELL kullandıysanız:

NICOTINELL’i kazara fazla kullandıysanız ya da bir çocuk sistemi emdiyse ya da cildine yapıştırdı ise, NICOTINELL’i derhal çıkartılmalısınız. Deriyi sabun kullanmadan su ile yıkanıp kurulayınız ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Doz azaltılması gerektiren doz aşımı belirtilerine ek olarak, ciddi zehirlenme ve aşağıdaki belirtiler görülebilir:

• Solukluk
• Hiperhidroz (aşırı terleme)
• Kontrolsüz kas kasılması
• İşitme ve görme bozuklukları
• Zihinsel karışıklık

Yüksek doz aşımında

• Bitkinlik (aşırı derecede yorgunluk ve hareket edememe)
• Konvulsiyon (nöbet, tutarık)
• Solunum yetmezliği ya da dolaşım bozukluğuna neden olabilen tansiyon düşüşü

NICOTINELL’i kullanmayı unutursanız:

Eğer NICOTINELL’i ku­llanmayı unutursanız aklınıza geldikten sonda mümkün olan en kısa sürede uygulayınız ve bir sonraki dozu normal kullanma zamanında kullanınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NICOTINELL ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler

NICOTINELL’in aniden kesilmesi ile karşılaştırılabilir nikotin düzeylerinde sigarayı bırakma ile gözlenenlere benzer olması beklenir.

NICOTINELL tedavisini kesmeniz durumunuzun daha kötüye gitmesine neden olabilir. NICOTINELL’i ka­demeli olarak kesmeniz gerekir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NICOTINELL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NICOTINELL’i ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Depresyon, huzursuzluk, aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (yüzde ve boğazda şişme (anjiyoödem), ciltte döküntü, kaşıntı gibi), düşük kan basıncı, sinirlilik, rahatsızlık, ruh hali değişkenliği, gerginlik, uyuşukluk, konsantrasyon bozukluğu, uykusuzluk, uyku bozukluğu gibi bildirilen bazı belirtiler, sigarayı bırakmaya bağlı yoksunluk belirtileri ile ilişkili olabilir.

İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10);

Yaygın (>1/100 ila <1/10);

Yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100);

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000);

Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın: Uygulama bölgesi (NICOTINELL’i y­apıştırdığınız yerde) reaksiyonları (flasterin uygulandığı alanda ağrı veya ağırlık hissi-ör. göğüs ve uzuvlar), uykusuzluk, anormal rüyalar dahil uyku bozuklukları, sersemlik, baş ağrısı, bulantı, kusma.

Bu etkiler daha çok uygulama yerinin her gün değiştirilmeme­sinden kaynaklıdır. Uygulama yerinin her gün değiştirilmesi tahrişe neden olmaz ve doğal bir şekilde kaybolur.

Bu etkiler genellikle hafiftir ve sistemi çıkarttığınızda ve doğal bir şekilde yavaş yavaş yok olur. Bulantı, kusma, uykusuzluk, anormal rüyalar dahil uyku bozuklukları, baş ağrısı, sersemlik Yaygın: Çarpıntı, dispne (nefes darlığı), farenjit (boğazın farenks bölümünün iltihabı), öksürük, karın ağrısı, hazımsızlık, ishal, ağız kuruluğu, kabızlık, kas ağrısı, eklem iltihabı, terleme artışı, uygulama bölgesinde ağrı, sürekli yorgunluk, sinirlilik, titreme, hasta hissetme Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, kalbin hızlı atması (taşikardi), kırıklık grip benzeri hastalık. Seyrek: Kalp atış bozuklukları (aritmi)

Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon (alerjik reaksiyon), Alerjik dermatit, kontakt dermatit, ışığa hassasiyet (fotosensitivite)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri itesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. nicotinell’in saklanması

NICOTINELL’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NICOTINELL’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NICOTINELL’i ku­llanmayınız.

Ruhsat Sahibi : GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş

Levent, Şişli-İSTANBUL

Üretim Yeri : LTS Lohmann Therapie – Systeme AG

Andernach – Almanya

Bu kullanma talimatı.....­........... tarihinde onaylanmıştır.

12/12