NICOTINELL 14 MG/24 SAAT TRANSDERMAL FLASTER - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

NICOTINELL 14 mg/24 saat Transdermal Flaster

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

20 cm2’lik her bir transdermal flaster (NICOTINELL 14 mg/24 saat), 35 mg nikotin içerir. Nominal olarak 24 saatte 14 mg nikotin salıverilir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Transdermal Flaster

NICOTINELL yuvarlak, yassı, matriks tipi, sarı-koyu sarı arka folyolu flaster

NICOTINELL 14 mg/24 saat, 20 cm2 boyutunda olup arka filminde “FEF” basılı kodu bulunmaktadır.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

NICOTINELL, nikotin bağımlılığının tedavisi ve sigarayı bırakmaya yardımcı olarak kullanılır.

Hasta danışmanlığı ve desteği başarı oranını artırır.

4.2 pozoloji ve uygulama şekli

NICOTINELL ile tedavi sırasında hiç sigara içilmemelidir.

Transdermal flasterler, sakız gibi başka bir farmasötik nikotin replasman tedavisi formuyla tıbbi gözetim altında olması haricinde aynı anda kullanılmamalıdır.

NICOTINELL üç ayrı dozda mevcuttur: 7 mg/24 saat, 14 mg/24 saat, 21 mg/24 saat transdermal flaster

18 yaş üzeri yetişkinler ve yaşlılar:

Nikotin bağımlılığının derecesi için günlük içilen sigara sayısı ya da Nikotin Bağımlılığı için Fagerström testi değerlendiril­mektedir (kullanma talimatında mevcut test)

*Sonlandırma semptomlarının ne kadar kontrollü olduğuna göre değişmektedir.

** Sonuçların tatmin edici olma durumuna göre

Transdermal flaster dozu bireysel yanıta göre belirlenmelidir: Sigarayı bırakma sağlanamıyorsa veya yoksunluk semptomları görülüyorsa, dozu artırılır ya da aşırı doz şüphesinde dozu azaltılır. Tedavi süresi ortalama 3 aydır, ancak bireysel yanıta göre değişiklik yapılabilir.

Doktor tavsiyesi haricinde 6 aydan uzun süreli kullanılmamalıdır.

Metalik arka tabakanın çıkarılmasını takiben NICOTINELL zedelenmemiş ve az tüylü (omuz arkası, kalça, kolun yan alanı) bir cilt bölgesine uygulanmalıdır. Kızarık veya tahriş olmuş cilde uygulanmamalıdır.

Yeni tedavi sistemi 24 saat sonra başka bir alana uygulanmalıdır. Cilt üzerine avuç içi ile 10–20 saniye boyunca sıkıca bastırılmalıdır.

Transdermal sistemin tutulması sırasında burun ve göz ile temasından kaçınılmalı ve uygulama sonrası eller yıkanmalıdır.

NICOTINELL bantlar kesilerek kullanılmamalıdır. Çıkarıldıktan sonra, kullanılmış flasterler dikkatlice imha edilmeli ve çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde tutulmalıdır.

Orta ila şiddetli böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda, nikotin veya metabolitlerinin klerensi azaldığı için advers etki görülme potansiyeli artacağından dikkatli kullanılmalıdır.

Çocuklar ve adelosanlar (< 18 yaş)

Çocuklar ve 18 yaşından küçük adelösanlar kullanmadan önce tıbbi destek almalıdırlar. Nikotin replasman tedavisi, ergenlerde ancak yoksunluğun yararları sürekli sigara içmenin risklerinden ağır bastığında kullanılmalıdır. NICOTİNELL ile 18 yaş altı ergenlerin tedavisinde klinik deneyim yoktur.

Çocuklar ve adelosanlar (12–17 yaş)

Ergenler (12–17 yaş) yukarıda belirtildiği gibi sigarayı bırakmanın aniden kesilmesi için tedavi programını takip etmelidirler. Ancak veriler sınırlı olduğundan, bu yaş grubundaki nikotin replasman tedavisi süresi, tıbbi tavsiye alındıktan sonra 10 hafta ile sınırlıdır.

12 yaş altı çocuklar

NICOTİNELL transdermal flaster 12 yaş altı çocuklar için önerilmez.

NICOTINELL’in 65 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Potansiyel suistimal ve bağımlılık:

NICOTINELL transdermal flasterin etki başlangıcının yavaş olması, kandaki konsantrasyonunun çok yavaş değişmesi, kanda yüksek konsantrasyonlarda bulunmaması ve sık kullanılmaması (günde 1 kez) nedeniyle bağımlılık yaratması çok düşük ihtimaldir.

Flaster kademeli bir şekilde bırakıldığı için tedavi sonrası bağımlılık oluşturma riski çok düşüktür.

NICOTINELL transdermal flasterin aniden bırakılması ile sigara bırakılması, nikotin konsantrasyon­larının karşılaştırılabilir olması nedeniyle benzerdir.

4.3 kontrendikasyonlar

NICOTINELL,

Nikotine veya tedavi sisteminin bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

NICOTINELL transdermal flaster, sigara kullanmayan veya ara sıra kullanan hastalara önerilmez.

Transdermal flaster, cilt hastalığı olan kişilerde, komplikasyona neden olabileceğinden kontrendikedir.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NICOTINELL ile tedavi sırasında, kullanıcıya, sigara içmeye devam etmesi halinde, kardiyovasküler etkilerin de dahil olduğu sigara içmeye bağlı ciddi yan etkilerin artması durumuyla karşılaşılabileceği anlatılmalıdır.

Hemodinamik açıdan stabil olmadığı düşünülen miyokard infarktüsü geçirmiş, şiddetli kardiyak aritmiler, kontrol edilemeyen hipertansiyon, stabil olmayan veya Prinzmetal angina gibi kötüleşen angina pektoris ya da son zamanlarda serebrovasküler olay geçirmiş kişiler farmakolojik olmayan yollarla sigarayı bırakmaya yönlendirilme­lidirler. Başarılı olunamazsa, NICOTINELL düşünülebilir; ancak bu grup hastalarda güvenlilik verileri sınırlı olduğundan yalnızca doktor kontrolu altında tedaviye başlanmalıdır. Kardiyovasküler veya nikotine bağlı olabilecek diğer etkilerde klinik olarak anlamlı bir artış varsa, NICOTINELL dozu azaltılmalı veya kesilmelidir.

NICOTINELL, aşağıdaki hasta gruplarında dikkatle kullanılmalıdır:

Diabetes mellitus, hipertiroidizm ya da feokromositoma,

Şiddetli hepatik ve/veya renal yetmezlik

Aktif peptik ülser

Alerjik reaksiyonlar:

Şiddetli veya kalıcı alerjik reaksiyonların görüldüğü durumlarda tedavinin sonlandırılması önerilebilir.

Anjiyoödem ve ürtiker bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda, transdermal nikotin kullanan az sayıda hastada kontakt sensitizasyon görüldüğü bildirilmiştir. Nikotine karşı kontakt sensitizasyon geliştiren hastalarda, sigara kullanımı veya nikotin içeren diğer ürünlere karşı aşırı reaksiyon gösterebilecekleri için dikkat edilmelidir.

Küçük çocuklarda tehlike:

Nikotin toksik bir maddedir. Yetişkinler ve sigara kullanan kişiler tarafından tolere edilebilen nikotin dozları küçük çocuklarda ölümcül olabilen şiddetli toksisite oluşturabilir (bkz. bölüm 4.9). Kullanımdan önce ve sonra, flaster önemli ölçüde nikotin içerir.

Flasterlerin yanlışlıkla kullanılmaması veya çocuklar tarafından yanlışlıkla kötüye kullanılmaması veya tüketilmemesi için, hastaların flasterleri bıraktıkları yerler konusunda dikkat edilmelidir.

Kullanılmış flasterlerin, yapışkan yüzleri içe bakacak şekilde ikiye katlanarak ve çocukların ulaşamayacağı şekilde atılması gerekmektedir.

Nöbetler: Nikotin ile bağlantılı olarak konvülsiyon vakaları bildirilmiştir. NICOTINELL anti-konvülsiyon tedavisi gören ya da epilepsi öyküsü olan kişilerde kullanılmadan önce nikotinin potansiyel riskleri ve yararları dikkatlice değerlendiril­melidir.

NICOTINELL, kullanıldıktan sonra bile çocuklara zararlı olabilecek kadar miktarda nikotin içerir. NICOTINELL çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

Dermatit öyküsü olan hastalarda genel cilt reaksiyonları veya lokalize eritem, şişlik veya 4 günden daha uzun süren kızarıklıkların görülme olasılığı daha yüksektir. Bu durumda, beklenen yarar ve hasta için potansiyel risk göz önünde bulundurularak nikotin replasman tedavisinin kesilmesi ya da tedaviye devam edilmesi konusunda bir karar verilmelidir.

NICOTINELL alüminyum içermektedir. Bu nedenle herhangi bir MRI (manyetik rezonans görüntüleme) uygulamasından önce çıkartılmalıdır.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Nikotin replasman tedavisi ile diğer ilaçlar arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim bulunmamaktadır. Sigarayı bırakmanın kendisi bazı ilaç tedavilerinin ayarlanmasını gerektirebilir.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: d

Nikotinin kontrasepsiyon üzerinde etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Nikotinin gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. NICOTINELL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelikte tütün ve nikotine maruz kalmanın ardından olumsuz üreme ve gelişimsel etkiler bildirilmiştir. Gebe kadınlara önce nikotin replasman tedavisinin yardımı olmadan sigarayı bırakmaları önerilmelidir. Bununla birlikte, bu başarısız olursa, nikotin replasman tedavisi (transdermal flaster) yalnızca anneye beklenen yararlar fetus için potansiyel risklerden daha ağır basarsa kullanılmalıdır.

Nikotin, terapötik dozlarda bile bebeği etkileyebilecek miktarlarda süte geçebilmektedir. Nikotin replasman tedavisi ürünleri, sigara içme gibi olduğundan emzirme döneminde bu ürünlerin kullanımından kaçınılmalıdır. Sigarayı bırakmanın sağlanamaması durumunda, flasterler ile karşılaştırıl­dığında oral formların kullanılması tercih edilmelidir. NICOTINELL kullanımına emzirme döneminde ancak doktor tavsiyesi ile başlanabilir.

İlgili veri bulunmamaktadır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NICOTINELL tavsiye edilen dozlarda kullanıldığında, araç ve makine kullanımı üzerinde riske dair kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte sigarayı bırakmanın davranışsal değişikliklere neden olabileceği göz önüne alınmalı ve hasta bu yönde dikkatli olması bakımından uyarılmalıdır.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Nikotin toksisitesi direk olarak sigara içiciliği ile karşılaştırılamaz; çünkü tütün diğer toksik maddeleri (örneğin karbon monoksit ve katran) de içerir.

Çocuklar için küçük miktarlarda nikotin bile tehlikelidir ve şiddetli zehirlenme semptomlarına neden olabilir. Eğer çocuklarda zehirlenmeden şüpheleniliyorsa, derhal bir doktora danışılmalıdır.

NICOTINELL ile doz aşımı birkaç sistemin aynı anda uygulanmasıyla ortaya çıkabilir.

Nikotin zehirlenmesinde belirti ve semptomların, akut nikotin zehirlenmesiyle görülen solukluk, hiperhidroz, karın ağrısı, baş ağrısı, baş dönmesi, işitme ve görme bozuklukları, titreme, zihinsel karışıklık ve bitkinlik ile aynı olması beklenebilir. Prostrasyon, hipotansiyon, dolaşım kollapsı, solunum yetmezliği, salivasyon, bulantı, kusma, diyare, koma ve terminal konvülsiyonlar büyük doz aşımında görülebilir.

Tedavi:

Hasta doz aşımı belirtileri gösteriyorsa NICOTINELL derhal çıkartılmalıdır. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır ve hayati belirtiler izlenmelidir.

Cilt yüzeyi su ile yıkanabilir ve kurutulur. Nikotin absorpsiyonunu arttıtabileceğinden sabun kullanılmamalıdır. Nikotin, ciltteki bir nikotin deposu nedeniyle flasterin çıkartılmasından birkaç saat sonra kan dolaşımına aktarılmaya devam edecektir.

Yutulmasıyla aşırı doz:

Tüm nikotin alımı hemen kesilmeli ve hasta semptomatik olarak tedavi edilmeli ve tüm yaşamsal belirtiler izlenmelidir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Nikotin bağımlılığında kullanılan ilaçlar

ATC kodu: N07BA01

Etki mekanizması:

Nikotin, tütün ürünlerinin başlıca alkaloidi ve doğal olarak ortaya çıkan otonom bir madde, periferik ve merkezi sinir sisteminde bulunan nikotin reseptör agonistidir. Tütün ürünlerini uzun süre kullanımda bağımlılık oluştuğu kanıtlanmıştır.

Sigarayı uzun süreli kullanımdan sonra aniden bırakmak aşağıdaki yoksunluk semptomlarından en az dördünü indükler: disfori ya da depresif durum, uykusuzluk, iritabilite ile hüzünlenme ya da sinirlilik, gerginlik, konsantrasyon zorlukları, ajitasyon ya da sabırsızlık gibi duygular, yavaşlamış kardiyak ritm, tat alma artışı ve kilo alımı. Nikotin ihtiyacı yoksunluk sendromunun klinik semptomları olarak değerlendirilir.

Klinik çalışmalar nikotini yerine koyma ürünlerinin, yoksunluk semptomlarını azaltarak, içicilerin sigaradan uzak durmalarına yardımcı olduğunu ya da sigara içme alışkanlıklarını azaltığını göstermektedir.

5.2 farmakokinetik özellikler

Emilim

Nikotin deriden kolayca emilerek sistemik dolaşıma geçer.

Sigarayı bırakmaya çalışan sağlıklı içicilerde tek NICOTINELL 21 mg/24 saat uygulanmasından sonra absorbsiyon devamlıdır ve ilk tespit edilebilen nikotin düzeylerine uygulamadan 1–2 saat ulaşılır; plazma konsantrasyonları kademeli olarak artarak plato değerlerine uygulamadan 8–10 saat sonra ulaşılır.

Sistem çıkartıldıktan sonra nikotin plazma düzeyleri, etken maddenin 2 saatlik intravenöz infüzyonundan sonra görülen eliminasyon yarılanma ömründen beklenene göre daha yavaş azalır.

NICOTINELL ciltten çıkartıldıktan sonra, nikotinin kutanöz dokularda olası varlığı neden %10’unun dolaşıma ulaştığını açıklar. Sistemin mutlak biyoyararlanımı, intravenöz nikotin perfüzyonu ile karşılaştırıl­dığında yaklaşık %77’dir.

Eğri altında kalan alan (0–24 saat) NICOTINELL’den salıverilen nikotin dozu ile orantılı olarak artar: NICOTINELL 7 mg, 14 mg ve 21 mg, her 24 saatte. 14 mg/24 sa ve 21 mg/sa sisteminin tekrarlayan uygulanmasından sonra kararlı durumda ortalama plazma konsantrasyonu sırasıyla 7.1 – 12.0 nanogram/ml ve 10.3–17.7 nanogram/ml aralığındadır.

Dağılım

Nikotinin dağılma hacmi yüksektir ve 1–3 l/kg kadardır.

Nikotin, kan-beyin bariyerini, plasentayı geçer.

Nikotinin plazma proteinlerine bağlanması ihmal edilebilir (< %5) düzeydedir.

Biyotransforma­syon:

Nikotin başlıca hepatik metabolizma ile elimine edilir ve primer metabolitleri kotinin ve nikotin-1-N-oksittir.

Eliminasyon

Eliminasyon esas olarak hepatik yoldan yapılır ve ana metabolitler kotinin ve nikotin 1'-N-oksittir. Değişmemiş nikotinin böbreklerden atılması, pH bağımlıdır ve alkali şartlar altında minimumdur.

Nikotin anne sütü ile de atılabilir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Nikotin, bazı in vitro genotoksisite testlerinde pozitif sonuç vermiştir; ancak aynı test sistemlerinde negatif sonuçlar da alınmıştır. Nikotin standart in vivo testlerinde negatif sonuç vermiştir.

Hayvan çalışmalarında nikotinin post-implantasyon kaybını indüklediği ve fetus büyümesini baskıladığı gösterilmiştir.

Karsinojenite çalışmaları, nikotinin tumorojenik etkisi olduğunu kanıtlamamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

İlaç çözeltisi

Bazik butillenmiş metakrilat kopolimeri (Eudragit E100)

Dış katman

Alüminyum kaplı polyester folyo

Matriks katman

Akrilat-vinilasetat kopolimeri (Dura-Tak 387–2516)

Trigliseridler, orta zincir (Miglyol 812)

Bazik butillenmiş metakrilat kopolimeri (Eudragit E100)

Dokusuz kumaş arka kısım

Kağıt 26 g/m2

Yapışkan katman

Akrilat-vinilasetat kopolimeri (Dura-Tak 387–2516)

Trigliseridler, orta zincir (Miglyol 812)

Ayrılabilir koruyucu film

Silikonize aluminlenmiş polyester film

6.2 geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 raf ömrü

36 ay

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir saşe de bir Transdermal flaster (Kağıt/Alüminy­um/Poliamid/Po­liakrilonitril) ya da her bir saşe de bir Transdermal flaster (Kağıt/Polietilen tereftalat/Alümi­nyum/Siklo olefin kopolimer) olmak üzere, 7 transdermal flaster içeren kutularda

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

NICOTINELL, deriden çıkartıldıktan sonra hemen yapışkan tarafları birbirine doğru olmak üzere sıkıca ortasından katlanmalı ve hiçbir şekilde çocukların ve hayvanların eline geçmeyecek şekilde dikkatle atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş

Büyükdere Cad. No: 173 1. Levent Plaza B Blok 34394 Levent, Şişli-İSTANBUL

Tel : 0 212 339 44 00

Faks : 0 212 339 45 00

8. ruhsat numarasi

2016/112

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 22.02.2016

Son ruhsat yenileme tarihi: