“NEVOFAM-L 20 MG IM/IV LIYOFILIZE ENJEKSIYONLUK TOZ İçEREN AMPUL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

NEVOFAM-L 20 mg IM/IV liyofilize enjeksiyonluk toz içeren ampul Damar içi ve kas içine uygulanır.

Steril

• Etkin madde: Her bir ampul 20 mg famotidin içerir.
• Aspartncı AsPdelkr: Aspartik asit, mannitol. Çözücü Ampul: Enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek doya duzük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEVOFAM-L nedir ve ne için kullanılır?

• 2. NEVOFAM-L gullanmadan önce gikkkt eğilmesi gerekenler

3. NEVOFAM-L nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEVOFAM-L’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

NEVOFAM-L etkin madde olarak famotidin içerir. Famotidin histamin reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaçlar sınıfına dahildir. Midenin ürettiği asit miktarını azaltarak etki eder.

NEVOFAM-L:

• – Aspirasyon pnömonisinin (bir akciğer iltihabı) önlenmesinde,

• – Midenin çok fazla miktarda asit salgılamasından kaynaklanan durumlarda (Zollinger-Ellison sendromu), vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara “mast” hücreler adı verilir) üretmesine neden olan kanserlerin (sistemik mastositozis) ve birkaç iç salgı bezinde aynı anda tümör oluşması durumunda (multipl endokrin adenomalar),

• – Yoğun bakım hastalarında stres yarasının (ülserinin) önlenmesinde,

• – Mide ya da ince bağırsakta görülen yaralar (gastrik ülser, duodenal ülser veya peptik ülser), midenin çok fazla asit ürettiği ve asidin yemek borusuna geçerek yanmaya neden olduğu (gastroözofageal reflü) hastalık için ağızdan tedavi alamayan hastanede yatan hastalarda yatış süresince kullanılır.

2. nevofam-l’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• NEVOFAM-L’de bulunan famotidin veya yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa,
• Aynı ilaç grubundan (H2-reseptör blokörleri) başka ilaçlara karşı alerji geçirmişseniz.

NEVOFAM-L’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise. Bu durumda doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda almanızı isteyebilir.
• NEVOFAM-L tedavisi ile sağlanacak belirtilerdeki iyileşme midede kötü huylu tümör olasılığını ortadan kaldırmaz. Bu nedenle NEVOFAM-L tedavisine başlanmadan önce doktorunuz bu tür bir hastalık olasılığının ortadan kaldırılması için gerekli incelemeyi yapmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEVOFAM-L’nin yiyecek ve içecek ile kullamlması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEVOFAM-L’yi ancak doktorunuzun önerdiği durumlarda kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEVOFAM-L anne sütüne geçer. Emzirilen bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız, NEVOFAM-L kullanmayınız ya da emzirmeye ara veriniz.

Araç ve makine kullanımı

NEVOFAM-L kullanırken sersemlik ve baş ağrısı gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

NEVOFAM-L’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NEVOFAM-L’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NEVOFAM-L’nin genellikle diğer ilaçlarla birlikte kullanımında etkilenmesi beklenmez. Ancak kullandığınız bütün ilaçları yine de doktorunuza bildiriniz. Özellikle probenesid (gut için kullanılır) kullanırken doktorunuza bildirmelisiniz.

Sukralfat ile famotidin dozları arasında en az 2 saatlik süre olmalıdır.

Ketokonazol ve itrakonazolun emilimi azalabilir. Ketokonazolü famotidinden 2 saat önce alınız.

Eğer reçetelı ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. nevofam-l nasıl kullanılır?nevofam-l’yi doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Eğer doktorunuz tarafından başka türlü önerilmemişse yetişkin hastalara aşağıdaki dozaj şekli uygulanır:

Yetişkin ve adolesan dozu olarak:

Gastrik ülser, duodenal ülser, gastroözefageal reflü hastalığı (GÖRH), peptik ülser tedavisi, patolojik gastrik hipersekretuvar durumları ve stres ülseri tedavisinde: Her 12 saatte bir 20 mg intravenöz enjeksiyon veya infüzyon şeklinde uygulanır.

Aspirasyon pnömonisinin önlenmesinde: Operasyon öncesi gece ve operasyon sabahı olmak üzere iki kez 20 mg intramusküler olarak uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

NEVOFAM-L damar içine veya kas içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve 18 yaşın altındakilerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Pentagastrin ve histamin testleri adı verilen bazı aleıjik deri testlerini bozacağı için 24 saat önceden ilaç kullanımı bırakılmalıdır. Aleıjik deri testlerinde yanlış negatif sonuçlara neden olur.

Serumda transaminazlan (başlıca kas ve karaciğer hücrelerinde bulunan enzim çeşidi) artırabilir.

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu sizin için özel olarak ayarlayacaktır.

Eğer NEVOFAM-I. ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEVOFAM-L kullandıysanız:

NEVOFAM-L ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEVOFAM-L’yi kullanmayı unutursanız:

NEVOFAM-L’yi kullanmayı unutursanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEVOFAM-L ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

İlacınızı doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Famotidin enjeksiyon ile enjeksiyon bölgesinde geçici tahriş gözlenebilir.

Tüm ilaçlar gibi NEVOFAM-L’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NEVOFAM-L’yi kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz:

• Ani gelişen yüksek ateş, şiddetli boğaz ağrısı veya ağızdaki yaralar, soluk ten, yorgunluk, solunum güçlüğü, koyu idrar, enfeksiyonlara daha sık yakalanma, akyuvar ve alyuvar sayısındaki azalmaya bağlı olarak el ve ayaklardaki karıncalanma ve uyuşukluk, bir tip beyaz kan hücrelerinin (agranülositoz) sayısında önemli düşüş, tüm kan hücrelerinde azalma
• Şiddetli soluk alamama veya aniden soluk almada kötüleşme, akciğerlerde olası bir iltihabın göstergesi olan öksürük veya ateş (bazen ölümcül olabilen)
• Deride haşlanma görünümüne benzeyen, içi sıvı dolu kabarcıklar (bazen ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz), dudak, göz ve ağızda oluşan döküntü, kızarıklık, kabartı, cildin soyulması ve ateş gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu)
• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı aleıjik durum (anafilaksi), solunum güçlüğü, eklem ağrısı

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Baş ağrısı, sersemlik hissi
• Kabızlık, ishal

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

• İştah kaybı
• Bulantı, kusma, karında ağn veya şişkinlik, gaz
• Ağız kuruluğu, tat alma bozukluğu
• Döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
• Bitkinlik, yorgunluk
• Ateş

Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir)

• Seyrek jinekomasti (erkeklerde göğüslerde büyüme) vakaları bildirilmiştir; ancak kontrollü klinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır.

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)

• Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni gibi, kan hücre sayılarında normalden farklılık ortaya çıkması
• Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, çevreye uyum yeteneğinde bozulma (dezoryantasyon), zihin bulanıklığı, halüsinasyonu (olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) da içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar. Bu şikayetler genellikle ilacın kesilmesi ile ortadan kaybolur.
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (yutma ve/veya nefes almada zorluk, yüzde ve/veya ellerde kızarma veya şişmeye neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyonörotik ödem), küçük hava kanallannın duvarındaki kasların ani kasılması (bronkospazm))
• Konvülsiyon, grand mal nöbet (sara nöbeti) (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda), parestezi (dokunma duyusunda algılama bozukluğu), uyku hali veya uykusuzluk
• NEVOFAM-L’nin bulunduğu ilaç grubu olan H2 reseptör antagonistlerinin damardan uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda) gibi kalp atım hızı düzensizlikleri
• Kimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre)
• Göğüs kafesinde sıkışma hissi
• Karaciğer enzimlerinde anormallikler, karaciğer içindeki safra yollarında bir engel sonucu safra akımının yavaşlaması veya tamamen durması (intrahepatik kolestaz), hepatit (bir karaciğer iltihabı)
• Saç dökülmesi, deride yaygın soyulmalar, kabarcıklar ve ağız içi gibi müköz membranlarda yaralar ile belirgin Stevens-Johnson sendromu ve kimi zaman ölümcül toksik epidermal nekroliz adı verilen ciddi cilt reaksiyonları
• Eklem ağrısı, kas krampları
• İktidarsızlık, libido azalması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. nevofam-l’nin saklanması

NEVOFAM-L ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ve ambalajında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 48 saat stabilitesini ko­rur.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEVOFAM-L *yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEVOFAM-L’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Lilyum İlaç ve Kimay Sanayi Ticaret Limited Şirketi

Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad.

No:8C/l Ümraniye /İstanbul

0 850 885 21 99 (Pbx)

0 850 885 21 99 (Faks)

Üretim Yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Sanayi Cad. No:13

Yenibosna, Bahçelievler/İstan­bul

Bu kullanma talimatı 26/01/2022 tarihinde onaylanmıştır.

6/6