“NEVOFAM-L 20 MG IM/IV LIYOFILIZE ENJEKSIYONLUK TOZ İçEREN AMPUL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

NEVOFAM-L 20 mg IM/IV Liyofilize Enjeksiyonluk Toz İçeren Ampul

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Famotidin 20 mg

Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Enjeksiyonluk toz içeren ampul

Beyaz hafif kütle.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

NEVOFAM-L;

– Aspirasyon pnömonisinin profilaksisinde,

– Patolojik gastrik hipersekretuvar durumlarda (Zollinger-Ellison sendromu, sistemik mastositozis ve multipl endokrin adenomalar)

– Yoğun bakım hastalarında stres ülseri profilaksisinde,

– Gastrik ülser, duodenal ülser, gastroözefageal reflü hastalığı (GÖRH), peptik ülser için oral tedavi alamayan hastanede yatan hastalarda yatış süresince kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkin ve adolesan dozu olarak:

Gastrik ülser, duodenal ülser, gastroözefageal reflü hastalığı (GÖRH), peptik ülser tedavisi, patolojik gastrik hipersekretuvar durumları ve stres ülseri profilaksisinde: Her 12 saatte bir 20 mg intravenöz enjeksiyon veya infüzyon şeklinde uygulanır.

Aspirasyon pnömonisinin profilaksisinde: Operasyon öncesi gece ve operasyon sabahı olmak üzere iki kez 20 mg intramusküler olarak uygulanır.

IV ve IM olarak uygulanır.

İntravenöz uygulamada çözücüsü ile eritildikten sonra en az 2 dakika sürede verilir. İntravenöz infüzyon şeklinde ise her 12 saatte bir 20 mg NEVOFAM-L, %0.9 sodyum kloriir, %5–10 dekstroz, laktatlı ringer, %5 sodyum bikarbonat gibi uygun IV çözeltiler ile 100 ml’ye seyreltilerek 15–20 dakika sürede verilir.

Orta dereceli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 50 ml/dk) veya ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 ml/dk) bulunan yetişkin hastalarda famotidin eliminasyon yan ömrü artar. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <10 ml/dk) NEVOFAM-L’nin yarılanma süresi 20 saate, anürik hastalarda 24 saate çıkabilir. Bu hastalarda doz klinik cevaba göre günde 20 mg’a düşürülür veya doz aralığı 36–48 saate çıkanlır.

Karaciğer sirozu olan hastalarda, famotidin plazma konsantrasyonu ve idrardaki atılımı, sağlıklı gönüllülerde olduğu gibidir. Bu nedenle doz azaltılmasına gerek yoktur.

NEVOFAM-L’nin çocuklar üzerindeki güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden çocuklarda kullanımı önerilmez.

Bu hasta grubu ile yapılan klinik çalışmalarda, ilaçla ilişkili yan etkilerin türü ve sıklığında bir değişim gösterilmemiştir. Yalnızca yaşa bağlı olarak bir doz ayan gerekmez.

4.3. kontrendikasyonlar

NEVOFAM-L, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Bu grup ilaçlarla çapraz duyarlılık gösterildiğinden diğer H2 reseptör antagonistlerine bilinen aşın duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

NEVOFAM-L ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce gastrik malignensi ihtimali dışlanmalıdır. NEVOFAM-L tedavisi ile sağlanacak semptomatik iyileşme gastrik malignensi olasılığını ortadan kaldırmaz. Minör gastrointestinal şikayetleri olan hastalara NEVOFAM-L uygulanmamalıdır.

Duodenal ülseri ya da benign gastrik ülseri olan hastalarda H. pylori durumu belirlenmelidir. H. pylori ’li hastalara, mümkün olduğunca bakteriler için eliminasyon tedavisi uygulanmalıdır.

NEVOFAM-L esas olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır. Kreatinin klerensinin 30 ml/dk’nın altında olduğu durumlarda günlük doz yatmadan önce 20 mg’a düşürülmelidir.

Yüksek doz ile uzun dönem tedavide, kan değerlerinin ve karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi önerilmektedir.

Uzun süredir devam eden ülser hastalığı durumunda, belirtilerin iyileşmesinin ardından ilacın aniden bırakılmasından kaçınılmalıdır.

Pentagastrin ve histamin testlerini bozması nedeniyle 24 saat önceden ilaç kullanımı bırakılmalıdır. Kullanılması durumunda aleıjik deri testlerinde yanlış negatif sonuçlara neden olur.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik önemi olan bir ilaç etkileşimi saptanmamıştır.

Famotidin, sitokrom P450 ile bağlantılı enzim sistemi ile metabolize olan ilaçlarla etkileşime girmemektedir. Test edilen ilaçlar arasında varfarin, teofilin, fenitoin, diazepam, propranolol, aminopirin ve antipirin sayılabilir. Hepatik kan akımı ve/veya hepatik ilaç ekstraksiyonunun bir belirteci olan indosiyanin yeşili test edilmiş ve önemli etkiler saptanmamıştır.

Famotidin antasitlerle birlikte kullanılabilir.

Probenesid famotidinin eliminasyonunu geciktirebilir. Probenesid ile famotidinin eş zamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Famotidin ile birlikte alkol kullanımı sonrasında kan alkol seviyelerinde yükselme gözlenmemiştir.

Sukralfat ile famotidin dozları arasında en az 2 saatlik süre olmalıdır.

Ketokonazol ve itrakonazolun emilimi azalabilir. Ketokonazol famotidinden 2 saat önce alınmalıdır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Famotidinin doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, famotidinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yenidoğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embri­yonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Famotidin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren anneler ya emzirmeyi ya da ilacı kesmelidir.

500 mg/kg/gün’den, 2000 mg/kg/gün’e kadar olan oral dozların uygulandığı ve IV olarak 200 mg/kg/güne kadar olan dozlarda sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında fertiliteyi etkileyen ya da yetersiz fertiliteye yol açan herhangi bir belirtiye rastlanmamıştır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Famotidin alan bazı hastalarda sersemlik ve baş ağrısı gibi istenmeyen etkiler gözlenmiştir. Bu gibi belirtiler yaşayan hastaların araç ve makine kullanmamaları veya dikkat gerektiren faaliyetler yapmamalan tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler).

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Famotidin genel olarak iyi tolere edilmektedir.

Famotidin tabletler için bildirilen advers reaksiyonlar famotidin enjeksiyon ile de oluşabilir. Buna ek olarak, famotidin enjeksiyon ile enjeksiyon bölgesinde geçici tahriş gözlenmiştir.

Advers ilaç reaksiyonları, sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.).

Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni

Çok seyrek: Aşın duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

Yaygm olmayan: İştah kaybı

Çok seyrek: Depresyon, anksiyete, ajitasyon, dezoryantasyon, konfuzyon, halüsinasyonu da içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar, uykusuzluk

Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik hissi

Yaygm olmayan: Tat alma bozukluğu

Çok seyrek: Konvülsiyon, grand mal nöbet (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda), parestezi, somnolans

Çok seyrek: H2 reseptör antagonistlerinin IV uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda)

Çok seyrek: Bazen fatal olabilen interstisyel pnömoni, göğüs kafesinde sıkışma hissi

Yaygın: Konstipasyon, diyare

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, flatulans

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde anormallikler (transaminazlar, gamma GT, alkalin fosfataz, bilirubin), intrahepatik kolestaz (görünür belirtisi: Sanlık), hepatit

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker

Çok seyrek: Saç dökülmesi, şiddetli cilt reaksiyonlan (Stevens-Johnson sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz)

Çok seyrek: Artralji, kas kramplan

Çok seyrek: İmpotens, libido azalması

Yaygın olmayan: Bitkinlik, ateş, yorgunluk

Seyrek jinekomasti vakalan bildirilmiştir. Ancak kontrollü klinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacm yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakalarındaki advers reaksiyonlar, normal klinik deneyimde rastlanan advers reaksiyonlar ile benzerdir (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler).

Patolojik hipersekresyon hallerinde hastalara 1 yıldan daha uzun süreyle günde 800 mg’a varan dozlar verilmiş ve ciddi yan etkiler ortaya çıkmamıştır.

İstemli veya kazaen aşırı doz atımlarında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Henüz absorbe olmayan materyal sindirim sisteminden uzaklaştırılmalı (kusturma, lavaj) hastanın vital fonksiyonları izlenerek destekleyici tedavi sürdürülmelidir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: H2 Reseptör Antagonistleri ATC kodu: A02BA03

Famotidin, histamin H2 reseptörlerini kompetetif olarak inhibe eder. Klinik açıdan en önemli farmakolojik aktivitesi mide sekresyonunun inhibisyonudur. Hem asit konsantrasyonunu, hem de mide sekresyon hacmini suprese ederken, pepsin sekresyonunda da mide sekresyon hacmindeki azalmayla orantılı değişiklikler ortaya çıkar. Oral uygulama ile famotidinin etkisi hızlıdır.

Famotidinin etkisi tavsiye edilen dozlar kullanıldığında uzun sürelidir ve kanda nispeten düşük konsantrasyonlarda etkilidir. Etkinin süresi, plazma konsantrasyonu ve idrardaki sekresyonu doz bağımlıdır. Oral kullanımı takiben antisekretuar etkisi 1 saat içinde kendini gösterir ve maksimum etki doza bağlı olarak 1 ila 3 saat içinde ortaya çıkar.

Klinik çalışmalarda famotidinin, özellikle tedavinin ilk haftasında ülserasyon ile ilişkili ağrıyı yatıştırdığı ve geceleri alınan tek doz ile gastrik asit sekresyonunu azalttığı bulunmuştur. İntravenöz uygulama ile maksimum etkiye 30 dakikada ulaşılır. Tek intravenöz doz 10–20 mg ile noktümal sekresyonunu 10–12 saatte inhibe eder. Hastaların çoğunda 20 mg tek doz ile bu etki daha uzun sürer.

20 mg ve 40 mg’lık oral dozlar, bazal noktümal gastrik asit sekresyonunu etkin bir şekilde inhibe eder; ortalama noktümal mide sekresyonu en az 10 saat süre ile sırasıyla %86 ve %94 oranında inhibe olur. Aynı dozlar sabahlan verildiğinde gıdalarla uyanlan asit sekresyonu tüm bireylerde azalır. Ortalama supresyon oranlan kullanımdan 3 ila 5 saat sonra sırasıyla, %76 ve %84; 8 ila 10 saat sonra ise sırası ile %25 ve %30 olmaktadır. Ancak 20 mg’lık doz alan bazı bireylerde antisekretuar etki 6–8 saat içinde kaybolmuştur. Akşamları kullanılan 20 mg ve 40 mg’lık dozlar noktümal mide içi pH’ı sırasıyla ortalama 5.0 ve 6.4’e yükseltir.

Kahvaltıdan sonra kullanıldığında ise 20 mg ve 40 mg’lık dozlar 3 ve 8 saat sonra mide içi pH’ı yaklaşık 5’e çıkanr.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

İntravenöz uygulama ile maksimum etkiye 30 dakikada ulaşılır.

Dağılım:

Plazma proteinlerine %15–20 oranında bağlanır.

Biyotransforma­syon:

İnsandaki tek metaboliti inaktif sülfoksit metabolitidir. Yaklaşık %30–35 oranında karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Eliminasyon yan ömrü 2.5–3.5 saattir. Atılımı %65–70 böbreklerle, %30–35 metabolik yolla olur. Renal klerensi 250–450 ml/dk’dır. Oral dozun %25–30’u ve intravenöz dozun %65–70’i idrar ile değişmemiş şekilde atılır. Kreatinin klerensi ile famotidinin eliminasyon yan ömrü arasında yakın ilişki vardır.

Doğrusallık/Doğru­sal olmayan durum:

Famotidinin kinetiği lineerdir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda famotidinin farmakokinetiğinde yaşa bağlı olarak klinik önemi olan değişimler görülmez.

Böbrek yetmezliği:

Klerensin 10 mİ altına düştüğü ağır böbrek yetmezliğinde eliminasyon yan ömrü 20 saate kadar uzayabilir ve doz ayan gerekli olabilir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlik farmakolojisi, mutajenik, karsinojenik potansiyel ve fertilite çalışmalarına dayalı olan, insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Aspartik asit

Mannitol

Çözücü Ampul:

Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

Sulandınldıktan sonra oda sıcaklığında stabilitesini 48 saat korur. Renk değişimi veya çökelti oluşmuş çözeltiler kullanılmamalıdır.

6.3. raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ve ambalajında saklanmalıdır.

Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 48 saat stabilitesini ko­rur.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Kutu, toz içeren renksiz Tip I cam ampul ve 5 mİ enjeksiyonluk su içeren renksiz Tip I cam ampul içerir.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Lilyum İlaç ve Kimay Sanayi Ticaret Limited Şirketi

Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad.

No:8C/l Ümraniye /İstanbul

0 850 885 21 99 (Pbx)

0 850 885 21 99 (Faks)

8. ruhsat numarasi

2022/12

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 26/01/2022

Ruhsat yenileme tarihi: