MUCOFIX 600/200MG EFERVESAN TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

MUCOFİX 600/200 mg efervesan tablet

Etkin madde'. Her bir efervesan tablet 600 mg asetilsistein ve 200 mg doksofılin içerir.

Yardımcı maddeler. Polietilenglikol, polivinilpirolidon, sukraloz (E 955), sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, böğürtlen aroması ve kayısı aroması içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında,–doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorımuzcı bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

l.MUCOFİX nedir ve ne için kullanılır?

2.MUCOFİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.MUC0FİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MUCOFİX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. mucofi̇x nedir ve ne için kullanılır?

MUCOFİX, efervesan tablet (suda çözünen tablet) etkin madde olarak sistein (bir amino asit) türevi bir ilaç olan asetilsistein ve ksantinler denilen bir ilaç grubunun üyesi olan doksofilin içermektedir.

Asetilsistein balgam sökücü, doksofilin bronşları gevşetici özelliğe sahiptir.

MUCOFİX, beyaz, yuvarlak, düz yüzeyli efervesan tabletlerdir. 5, 10 ve 20 efervesan tablet strip ambalaj ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

MUCOFİX astım ve kronik (uzun süren) obstrüktif (tıkayım) akciğer hastalığı (KOAH) tedavisinde kullanılır.

2. mucofi̇x’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler mucofi̇x’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

• _Asetilsistein, doksofilin veya MUCOFİX içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı _____________­_____alerjiniz varsa__________­________________________­________________________­__________________
• Kalp krizi geçirdiyseniz
• Tansiyonunuz düşükse
• Bebeğinizi emziriyorsanız

MUCOFİX’i kullan­mayınız.

Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa doktorunuza söyleyiniz.

MUCOFİX’i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Astım ve bronkospazm (bronşların daralması) hikayeniz varsa
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
• Mide veya barsağınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesi gibi rahatsızlıklarını­z varsa
• Siroz hastası iseniz
• Sara (epilepsi) hastası iseniz
• Kalp hastalığı, kalp yetmezliğiniz varsa
• Hipokseminİz (kanda oksijen seviyesinin düşük olması) varsa
• Hipertiroidiniz (tiroid bezinin aşın çalışması) varsa
• Hipertansiyonunuz (yüksek kan basıncı) varsa
• Eş zamanlı bir enfeksiyonunuz varsa
• Sigara kullanıyorsanız
• Yaşlıysanız
• Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:

• – Efedrin (alerjik reaksiyonların engellenmesi için kullanılır)

• – Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)

• – Propranolol (yüksek tansiyon ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• – Simetidin ve ranitidin (mide ülseri tedavisinde kullanılır)

• – Fenİtoin (sara nöbetlerinin veya kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• – Antikonvülsanlar grubunda yer alan diğer ilaçlar (yüz, gövde veya uzuvların spazm veya kasılmalarının tedavisinde kullanılır)

• – Eritromisin, troleandomisin veya aynı grupta yer alan diğer antibiyotikler (iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların tedavisinde kullanılır)

• – Grip aşısı MUCOFİX’i kullan­madan önce doktorunuza danışınız.——----—–—----———......~

MUCOFİX’i kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn. kızarıklık, kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcıklar, kan oturması) fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MUCOFİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MUCOFİX aç veya tok kamına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Hamilelikte kesin gerekli olmadıkça MUCOFİX kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MUCOFİX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

MUCOFİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum uyarısı

MUCOFÎX her dozunda 26,54 mmol sodyum (tuz) ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olanlarda göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MUCOFİX diğer ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaçlarla ve efedrinle (bronşların -----:-----— daralması, bronşların spazm tedavisinde kullanılan ilaçlar) birlikte kullanılmamalıdır.

Bazı İlaçlar ile birlikte kullanıldığında MUCOFİX’in ya da kullanılan diğer ilaçların etkisi değişebilir.

Aşağıdaki İlaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, MUCOFİX kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

• Öksürük kesici ilaçlar (MUCOFİX’in bu ilaçlar ile birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirgin artış olabilir.)
• Antibiyotikler (MUCOFİX çeşitli antibiyotikler (tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozitler, penisilinler, makrolidler ve amfoterisin B) ile aynı zamanda kullanılmamalı, gerekli olduğu durumlarda kullanımları arasında en az 2 saat ara olmalıdır.)
• Nitrogliserin (kalp hastalıklarının tedavisinde damar genişletici olarak kullanılır)
• Karbamazepin (sara hastalığının tedavisinde kullanılır)
• Eritromisin, troleandomisin, linkomisin, klindamisin gibi makrolid ve linkozamid grubundan antibiyotikler (iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların tedavisinde kullanılır)
• Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)
• Simetidin ve ranitidin (mide ülseri tedavisinde kullanılır)
• Propranololün de dahil olduğu beta blokör grubunda yer alan ilaçlar (yüksek tansiyon ve kalp hastalıklarında kullanılır)
• Grip aşısı
• Fenitoin (sara nöbetlerinin veya kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• Antikonvülsanlar grubunda yer alan diğer ilaçlar (yüz, gövde veya uzuvların spazm veya kasılmalarının tedavisinde kullanılır)
• Sigara kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. mucofi̇x nasıl kullanılır?_ mucofi̇x’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde, yetişkinlerde ve 14 yaşın—------:----

üstündeki çocuklarda önerilen MUCOFÎX dozu günde 1 veya 2 efervesan tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

MUCOFÎX sadece ağızdan kullanım içindir.

MUCOFÎX, bir bardak suda eritildikten sonra bekletilmeden içilmelidir.

MUCOFİX, aç veya tok kamına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

7–14 yaş arası çocuklarda önerilen MUCOFİX dozu günde bir efervesan tablettir.

Yaşlılarda kullanımı:

Bu yaş grubuna özel kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlar kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

MUCOFÎX’in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir. MUCOFİX dozunun azaltılması gerekebilir.

Eğer MUCOFİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MUCOFİX kullandıysanız:

Aşın doz kullanımı, mide-barsak bölgesinde tahrişe neden olabilir. Mide yanması, mide ağnsı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtiler görülebilir.

MUCOFİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MUCOFİX’i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MUCOFİX ile tedavi s Dolandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. MUCOFİX almayı bırakırsanız, hastalığınız daha kötüye gidebilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MUCOFİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MUCOFİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışmda hızlanma ve kan basıncının düşmesi (tansiyon düşmesi)).
• Şoka kadar gidebilen aşın duyarlılık yanıtlan (anafilaktik reaksiyonlar-döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması, bulantı, kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca çok seyrek olarak aşın duyarlılık reaksiyonlan kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUCOFİX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.

Çok yaygm: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

• Y aygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

• Aleıjik reaksiyonlar

Seyrek:

• Bronşların daralması (Nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir.)
• Ağız içinde iltihap
• Mide bulantısı
• Kusma
• Mide yanması
• İshal

Çok seyrek:

• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları
• Ateş
• Kanama

Bilinmiyor:

• Baş ağrısı
• Uykusuzluk (insomnia), uyku düzensizliği
• Titreme (tremor)
• Baş dönmesi
• Kalp ritminde bozukluk
• Çarpıntı
• Astım
• Göğüs ağrısı
• Göbeğin hemen üzerindeki bölgesinde şiddetli ağrı
• Mide salgısında artış
• Anormal düşünceler
• Kaygı, endişe (anksiyete)
• Sinirlilik

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MUCOFİX’in saklanması

MUCOFİX'i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MUCOFİX’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, MUCOFİX’i kullan­mayınız.

Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat: 3

Esenler/İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 482 24 78

E-mail:

Üretim Yeri jNeutec İlaç San. Tic. A.Ş.

l.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.

8