MUCOFIX 600/200MG EFERVESAN TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1.beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

MUCOFİX 600/200 mg efervesan tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇ etkin madde:

600,00 mg

200,00 mg

Sodyum hidrojen karbonat

2230,00 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k formu

Efervesan Tablet.

Beyaz, yuvarlak, düz yüzeyli efervesan tabletler.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Asetilsistein doksofilin kombinasyonu bronşiyal astım ve kronik obstruktif akciğer hastalığı (KOAH) tedavisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde, yetişkinlerde ve 14 yaşın üstündeki çocuklarda önerilen MUC0FÎX dozu günde 1 veya 2 efervesan tablettir.

MUCOFİX bir bardak suda eritildikten sonra bekletilmeden içilmelidir.

Özel popiilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda giivenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

MUCOFİX, doksofilin içeriğinden dolayı böbrek hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek hastalığı olanlarda doksofilin plazma konsantrasyon­larının İzlenmesi önerilmektedir.

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).

Karaciğer hastalığı olanlarda doksofilinin de yarı ömrü uzayabileceğinden MLJCOFİX dozunun azaltılması gerekebilir.

7–14 yaş arası çocuklarda önerilen MUCOFİX dozu günde 1 efervesan tablettir.

Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır. MUCOFİX yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.3. kontrendikasyonlar

MUCOFİX, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

– Asetilsitein, doksofilin ya da ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı bilinen duyarlılığı olanlarda

– Akut miyokardiyal enfarktüs

– Hipotansiyon

– Emziren annelerde

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Asetilsistein

Doksofilin

Hipertansiyonu, kalp hastalığı, hipoksemisi, hipertiroidi, sağ ventrikül yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği, karaciğer hastalığı, böbrek hastalığı, peptik ülser öyküsü olanlarda ve yaşlılarda dikkatle kullanılmalıdır.

Sıklıkla, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda ilacın kesilmesinden sonra plazmada ilaç önemli derecede daha uzun süre kalır.

Ksantin türevlerinin yarı ömrü, bilinen bir dizi değişkenden etkilenir. Karaciğer hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, KOAH’ı olan veya eş zamanlı enfeksiyon geçiren ve diğer belirli ilaçları alan (eritromisin, troleandomisin, linkomisin ve aynı gruptan diğer antibiyotikler, allopurinol, simetidin, propranoloi ve grip aşısı) hastalarda yarı ömrü uzayabilir. Bu vakalarda doksofilin dozunun azaltılması gerekebilir.

Fenitoin, diğer ;antikonvülsanlar ve sigara kullanımı klerensi arttırıp yarı ömrü kısaltabilir. Bu vakalarda doksofilin dozunun arttırılması gerekebilir.

Yukarıdaki durumlarda doksofilinin plazma konsantrasyon­larının izlenmesi önerilmektedir.

Sodyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda 26,54 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Asetilsİstein

Antitüssifler:

Asetilsİstein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.

Antibiyotikler:

Sahip olduğu serbest sülfidril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsİsteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2 saat olmalıdır.

Amoksİsilin, doksisiklin, eritromisİn veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

Diğer ilaçlar:

Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.

Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir.

Aktif kömür asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımları önerilmez.

Doksofilin

Doksofilin diğer ksantin türevleri ile birlikte kullanılmamalıdır. Ksantinler için efedrinle toksik sinerjizm belgelenmiştir. Diğer ksantinler gibi eritromisin, troleandomisin, linkomisin, klindamİsin, allopurİnol, simetidin, ranitİdİn, propranolol ve grip aşısı ile eş zamanlı tedavi ksantinlerin hepatik klerensİnin azaltarak kan seviyelerinde artışa yol açabilir. Doksofilin ile eş zamanlı olarak beta blokör kullanımı doksofilinin ve beta blokörün etkisini azaltabilmektedir. Fenitoin, diğer antikonvülsanlar ve sigara kullanımı da doksofilinin klerensini artırıp yarı Ömrünü kısaltabilir. Doksofilin serum konsantrasyonları ve bildirilen toksik olaylar arasında bir ilişki olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C’dir.

Bu kategorideki ilaçlar yarar/risk oranına göre tercih edilecek, risk potansiyeli taşıyan ilaçlardır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları tavsiye edilir.

Asetilsistein ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embri­yonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile İlgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Hayvan üreme çalışmalarında gebe hayvanlara uygulanan doksofilinin fetüs üzerine zararlı etkisinin bulunmadığı ve üreme yeteneğinin etkilemediği belirlenmiştir. Bununla birlikte insanlarda gebelik döneminde deneyimin kısıtlı olması nedeniyle ksantinler gebe kadınlara sadece açıkça gerekli ise verilmelidir.

MUCOFİX doksofilin içermesi nedeniyle emziren kadınlarda kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Asetiisistein

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 İla <1/100); seyrek

(>1/10.000 ila <1/1.000 ); çok seyrek (<1/10.000 ), bilinm iyor (eldeki verilerden hareketle t ahmin

edilemiyor)

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, döküntü, bronkospazm, anjiyoödem, taşİkardi ve hipotansiyon).

Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.

Seyrek: Dispne, bronkospazm (özellikle bronşİyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem

hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).

Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare.

Çok seyrek: Ateş

Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetiisistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Trombosit agregasyonunda azalma olabilmektedir.

Doksofilin

Ksantin uygulamasıyla ilgili görülen istenmeyen etkiler sıklığa göre aşağıda sunulmuştur:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 İla <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Bilinmiyor: Baş ağrısı, insomnia, uyku düzensizliği, tremor, baş dönmesi.

Bilinmiyor: Kronotropik etkiler, aritmojenik etkiler, çarpıntı.

Bilinmiyor: Astım, göğüs ağrısı.

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, şiddetli veya orta derecede şiddetli epigastrik ağrı, gastrik salgısında ---— ---- uyarılma. —-—.. ____________ ________———— ----——-------————----._________ ______ ____________—

Bilinmiyor: Anormal düşünceler, anksiyete, sinirlilik.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli İlaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Asetilsistein

Asetilsistein oral formlarında bugüne kadar toksİk bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllüler 3 ay boyunca, günde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmemektedir.

a) Zehirlenme semptomları:

Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir.

Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.

b) Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler: Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.

İnsanlarda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur.

Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyon­larının İ.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen geri dönüşü olmayan anaflaktik reaksiyonlara yol açmıştır.

Doksofılin

Doksofılin ile majör aritmi bildirilmemiştir, fakat ksantin bileşikleriyle doz aşımında majör kalp ritmi bozuklukları görülme olasılığı göz ardı edilmemelidir.

Oral doz aşımı vuku bulması halinde hastalarda nöbetler görülebilir ve bunlar İntoksikasyonun İlk belirtileri olabilir. Advers reaksiyonlar tedavinin kesilmesine neden olabilir. Hekim tarafından uygun görülürse daha düşük dozda tekrar uygulanabilir­._____________ ■— ---———_________________

Spesifik bir antidotu yoktur. Kardiyosİrkülatör şok semptomlarının giderilmesine yönelik tedavi uygulanmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farınakodinanıik özellikler

Farmakoterapötik grup: Ksantin kombinasyonları

ATC Kodu: R03DA20

Asetilsistein

Asetilsistein bir amino asit olan sisteinin türevidir. Asetilsistein, bronşiyal sistemde sekretolitik ve sekretomotorik bir etkisi vardır; mukopolisakari­tlerin arasındaki disülfit bağlarını kopararak (balgam içindeki) DNA lifleri üzerinde depolimerize edici bir etkisi olduğu düşünülmektedir. Bu mekanizmalar sayesinde balgamın yoğunluğu azaltılmaktadır. Asetilsisteinin alternatif bir mekanizması da reaktif SH grubunun kimyasal radikalleri bağlama ve bu sayede detoksifiye etmesi özelliğine dayanmaktadır.

Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sisteİn vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini arttırır. Asetilsistein ve glutatyon özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofillerin oluşturduğu, sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerinin bağlar ve muhtemel hücre hasarını

önleyerek koruyucu bir etki gösterir. Önleyici tedavi olarak uygulandığında asetilsisteinin, kronik bronşitin veya kistik fibrozun bakteriyel alevlenmesinin sıklığı ve şiddetini değiştirerek koruyucu etki gösterdiği gözlenmiştir.

Asetilsisteinin parasetamol zehirlenmesinde karaciğer harabiyetini azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabolİze edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolİtte glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hasarını önler.

Doksofilin

Doksofilin, teofilinden farklı olarak teofilinin 7. pozisyonunda bir dioksalan grubu bulunan ksantin türevi yeni bir bronkodilatör ilaçtır. Etkisini teofiline benzer şekilde fosfodiesteraz enzimini İnhibe ederek göstermesine rağmen, onun aksine adenozin Aı ve A2 reseptörlerine olan afınitesİ daha düşüktür. Bu özelliği doksofilinin daha iyi bir güvenlilik profiline sahip olmasını açıklayabilir. Doksofilinin bronkodilatör etkileri hem bronşiyal astım hem de kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda gösterilmiştir. Diğer bronkodilatörlerin aksine, deneysel ve klinik araştırmalar doksofilinin direkt stimülatör etkileri olmadığını göstermiştir. Bu, bronkodilatörlerin arİtmojenik etkilerinin solunum yolu hastalığı olan hastalardaki sağ kalım üzerinde oluşturabilecekleri olumsuz etkiler bakımından önemli olabilir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

Asetilsistein

Asetilsistein oral alımı takiben hızla ve çoğunlukla tamamen absorbe olur. Yüksek ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral asetilsisteinin biyoyararlammı çok düşüktür (yaklaşık % 10).

Doksofilin

Oral uygulamadan 1 saat sonra maksimum plazma seviyelerine ulaşmıştır. Mutlak biyoyararlammı pH 7,4’te yaklaşık %62,6’dır.

Teofılİn ve doksofilinin karşılaştırıldığı bir çalışmada, beş gün boyunca yetişkinlere günde iki kez 400 mg doksofilİn uygulanması sonucu, doksofilinin pik serum konsantrasyonu 15,21±1,73 mi­krogram/mL, yarılanma ömrü 7,01±0,80 saat olmuştur.

Tekrarlı uygulama sonrasında doksofılin yaklaşık dört gün içerisinde kararlı duruma ulaşır.

Dağılım:

Asetilsitein

Asetilsistein 1–3 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır, aktif metabolİt sİsteinin doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 2 pmol/1 civarındadır. Asetilsistein proteinlere yaklaşık %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada kısmen serbest olarak, kısmen kararsız disülfıdler yoluyla proteinlere bağlanarak ve kısmen de aminoasitlere bağlanmış halde olmak üzere üç farklı formda bulunur.

Sıçanlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0,5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sİstein metabolitinin konstrasyonu plasenta ve fetüste matemal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir.

N-asetİlsistein plasentayı geçer ve göbek kordon kanında tespit edilebilir. Anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır.

Asetilsisteinin insan kan-beyin bariyerini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransforma­syon:

Asetilsistein

Karaciğerde farmakolojik olarak aktif metaboliti olan sisteine, ayrıca diasetilsistine, sistine ve miks disülfıdlere metabolize edilir.

Doksofilİn

Doksofılin neredeyse tamamen karaciğerde metabolize olur (total ilaç klerensinin %90’ı). Hidroksİetilte­ofılin, doksofilinin dolaşımda saptanabİlen tek metabolitidir.

Eliminasyon:

Asetilsistein

Asetilsistein, çoğunlukla inaktif metabolitler halinde böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2,27 saattir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bir bozukluk plazma yarı ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar.

Doksofilîn

Doksofılinin yarılanma ömrü 6 saatten uzundur, bu da günde üç kere dozlamanm etkin plazma konsantrasyon­larının sürekliliğini sağlamasına İzin vermektedir.

Uzun süreli tedavi sırasında elİminasyon yarı ömrü 8–10 saattir, bu da dozun günde iki kere uygulanmasına olanak sağlar.

Oral yoldan verilen dozun %4’ünden azı değişmemiş halde idrarla atılır.

Doğrusallık/Doğru­sal olmayan durum:

Veri mevcut değildir.

Asetilsistein

N-asetilsİsteinin elİminasyon yarı ömrü (T1/2) yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5, 6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.

Doksofîlin

Doksofılinin serum konsantrasyonları ile vücut ağırlığı, kreatinin klerensi ve yaş arasında anlamlı bir ilişki bulunmamıştır.

Böbrek yetmezliği :

Asetilsistein

Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda asetilsistein farmakokinetiği İle ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Doksofîlin

Doksofilinin serum konsantrasyonları ile vücut ağırlığı, kreatinin klerensi ve yaş arasında anlamlı bir ilişki bulunmamıştır.

Karaciğer yetmezliği :

Asetilsistein

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama elİminasyon yarı ömrü (T1/2) % 80 uzar ve klerens % 30 azalır.

Doksofılİn

Karaciğer hastalığı olanlarda doksofillin yarı ömrünün uzayabileceği bildirilmiştir.

ı Konjestif kalp yetmezliği: '

Doksofılİn

Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda ilacın kesilmesinden sonra plazmada ilaç önemli derecede daha uzun süre kalmıştır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Asetilsistein

Akut toksisite

Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için bölüm 4.9’a -..........—^—bakınız.—................ – -...........■.­.............­.............­.........- – ________.. —-—.. – ——- ——… – – .....-

Kronik toksisite

Farklı hayvan türleriyle (sıçan, köpek) yapılan, yaklaşık bir yıl süren araştırmalar, herhangi bir patolojik değişiklik olmadığını göstermektedir.

Tümör oluşumu ve mutajenik potansiyel

Asetilsisteinin mutajenik etkisi olması beklenmez. Yapılan in-vitro deney negatif olarak sonuçlanmıştır.

Asetilsistein tümör oluşturma potansiyeli araştırılmamıştır.

Üreme toksikolojisi

Tavşan ve sıçanlarla yapılan embriyotoksikolojik çalışmalarda anormallik görülmemiştir.

Fertilite, perinatal ve postnatal toksisite araştırmaları negatif sonuç vermiştir.

N-asetilsistein sıçanlarda plasentadan geçip amniyotik sıvıda tespit edilmiştir. Oral uygulamadan 8 saat sonrasına kadar L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste annenin plazma konsantrasyonunun üzerindedir.

Doksofılİn

Doksofılİn serum konsantrasyonu ve toksik olgular arasında ilişki olduğuna dair kanıt bildirilmemiştir.

Farelerde, amİnofılin (6–24 mg/kg, ip) ile lokomotor aktivitede doza bağlı artışlar gözlenirken, deksofîlinin (6–24 mg/kg, ip) davranışlara etkisi olmamıştır. Aneztezi yapılan guinea-piglerinde, aminofîlin ile karşılaştırıl­dığında, 10 ve 30 mg/ml olmak üzere sürekli doksofılin intravenöz infuzyonu (0,5 ml/dk) ile daha az toksİk etki gözlenmiştir. Diastolik kan basıncı, konvülziyonlar İçin başlangıç dozu, ölüm süresi ve lethal doz üzerine etkisi aminofîlinden daha geç oluşmuştur.

Hayvanlarda yürütülen üreme çalışmalarında gebe hayvanlara doksofılin uygulanmasının fetüse zarar vermediği veya üreme yeteneğinin etkilemediği görülmüştür.

Teofilinin aksine doksofılin in vitro veya in vivo olarak gastrik asit sekresyonunu etkilememektedir. Doksofılinin yan etkilerinin daha az olmasından dolayı obstrüktif akciğer hastalığının tedavisinde güvenilir olduğu bildirilmiştir.

-------6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER ————...... ——......   - ■ -- -.......—

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Polİetilenglikol

Polİvİnİlpirolidon

Sukraloz (E 955)

Sitrik asit anhidr

Sodyum hidrojen karbonat

Böğürtlen aroması

Kayısı aroması

6.2. geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nİn altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

5, 10 ve 20 efervesan tablet, strip ambalaj ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampusu

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat: 3

-- -----Esenler/İSTANBUL— –——---— — “ —

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks : 0 212 482 24 78

E-mail:

8. ruhsat numarasi(lari)

233/68

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 26.07.2011

Ruhsat yenileme tarihi: