MONOVIT B12 1000 MCG/1 ML IM AMPUL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

MONOVİT B12 1000 mcg/1ml I.M. ampul

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir 1 m’lik ampul solüsyonu;

Etkin madde:

B12 vitamini (Siyanokobalamin) 1000 mcg

Yardımcı madde:

Benzil alkol 15,0 mg

Sodyum klorür 9,0 mg

Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1.

3. farmasöti̇k form

1 ml'lik ampul solüsyonu;

Kırmızı berrak homojen solüsyon.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

MONOVİT B12 1000 mcg/ml İ.M. Ampul, pernisiyöz anemi, B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan hiperkrom makrositer anemi, trigeminus nevraljisi, siyatik, akut nevrit, nevralji, zona ve interkostal nevraljilerde antinevraljik olarak tedavi amaçlı kullanılır.

Ayrıca Schilling testinde de teşhis amaçlı olarak kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi

Akut nevraljilerde günde 500–1000 mcg B12 vitamini İ.M. olarak verilir. Akut nevrit ve nevraljilerde tedavinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla nüks eden vakalarda yeniden bir MONOVİT B12 kürü yapılmalıdır.

Pernisiyoz anemi ve hiperkrom makrositer anemide tedaviye günaşırı 250–1000 mcg B12 vitamini (İ.M.) verilerek başlanır ve bu uygulama 1–2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri hastanın normale döndüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B12 vitamini (İ.M.) tatbik edilir, ancak hastada nörolojik komplikasyonlar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B12 vitamini (İ.M.) verilmeye devam edilir. Hastanın kan tahlili sonuçları düzelme gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B12 vitamini İ.M. olarak tatbik edilerek idame tedavisi uygulanır.

Uygulama şekli:

MONOVİT B12, uygulama sıklığı, süresi ve miktarı yukarıda belirtildiği şekilde kas içine (İ.M.) enjeksiyon yolu ile uygulanır.

Veri bulunmamaktadır.

Veri bulunmamaktadır.

Veri bulunmamaktadır.

4.1 kontrendikasyonlar

MONOVİT B12,

– B12 vitaminine ve içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşın hassasiyeti olanlarda, – Leber hastalığı olanlarda kontrendikedir.

4.2 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

YALNIZ KAS İÇİNE UYGULANIR.

B12 vitamini, omuriliğin subakut dejenerasyonunu maskeleyebile­ceğinden, tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır. Kanda B12 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu optik nöropatilerde kullanılması uygun değildir.

B12 vitamini uygulanması esnasında enfeksiyon, üremi, folik asit veya demir eksikliğinin ortaya çıkışı ile kemik iliğini suprese edici etkileri olan ilaçların (kloramfenikol) kullanılması siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir. Bunlarda kan transfüzyonu, yüksek dozda B12 ve folik asit tedavisi derhal uygulanmalıdır.

Astım, ürtiker, egzama gibi alerjik hastalığı olanlarda siyanokobalamin verilmeden önce deri testi yapılarak hastanın hipersensitivitesi olup olmadığı araştırılmalıdır.

MONOVİT B 12, hiçbir zaman intravenöz yolla yapılmamalı, intramüsküler yolla verilmelidir.

Hamilelikteki B 12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2,2 ve 2,6 mcg'dır. B12 vitamini anne sütüne geçer.

Bu tıbbi ürün her bir ampulde 15,0 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafılaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.3 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.

Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.

Alkol B12 vitamininin emilimini azalttığından, B12 vitamini uygulanması esnasında fazla miktarda alkol tüketilmesi siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir.

Veri bulunmamaktadır.

4.4 gebelik ve laktasyon

Veri bulunmamaktadır.

MONOVİT B12 'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Hamilelikteki megaloblastik anemi vakalarının tedavisinde eğer B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa, kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır. Ancak doktora danışılması gerekir.

Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda benzil alkol kullanılmaması gerektiğinden, yeni doğum yapmış ve/veya prematüre bebeği olan annelerin MONOVİT B12 'yi doktor tavsiyesi ile kullanmaları gerekmektedir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.5 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yoktur.

4.6 i̇stenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor: Polisitemia vera

Bilinmiyor: Aşın duyarlılık reaksiyonları

Bilinmiyor: Yürümede bozukluk, asteni, anksiyete, baş dönmesi, hipoestezi, koordinasyon bozukluğu, sinirlilik hali, parestezi, baş ağrısı

Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, periferal vasküler tromboz

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Dispne, pulmoner ödem

Bilinmiyor: Dispepsi, bulantı, kusma, hafif geçici diyare, glossit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi, folikülit oluşumu veya alevlenmesi Bilinmiyor: Kaşıntı, geçici ekzantem

Bilinmiyor: Artrit, sırt ağrısı ve miyalji

Bilinmiyor: Vücutta şişme, sırt ağrısı, genel ağrı, enjeksiyon yerinde ağrı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir, osta:0800 314 0008; faks: 03122183599)

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda suda çözünen vitaminler idrarla atılır. Acil durumlar için bir prosedür veya antidot yoktur.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: B12 Vitamini (Siyanokobalamin ve Türevleri) ATC kodu: B03BA01

B12 vitamini, vücutta methionin, timidin, protoporfirinin biosentezlerini aktive eden ve nükleoprotein ile hemoglobinin yapılmasında katalizör vazifesi görerek normal eritropoezi temin eden bir vitamindir. Bu etkisinden dolayı pernisiyöz anemi ile hiperkrom makrositer anemide tabloyu süratle düzeltir.

Yüksek dozda B12 vitamini, siyatik ve trigeminus nevraljisi gibi nörolojik endikasyon sahalarında kullanılır ve şiddetli ağrıların süratle giderilmesini sağlar.

5.2 farmakokinetik özellikler

B12 vitamini intrinsik faktöre bağlanarak absorbe olur ve intrinsik faktör yokluğunda, gastrektomiden sonra ve malabsorbsiyon sendromu mevcudiyetinde iyi emilmez.

B12 vitamini plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır. Karaciğerde depolanır. Vücut 1000 mcg'lık bir dozun %15'ini depolar. Vücut depolarında 2000–3000 mcg B12 vitamini mevcuttur. MONOVİT B12, safra salgısı aracılığı ile enterohepatik sirkülasyona girer.

B12 vitamininin parenteral kullanımına bağlı metabolizması hakkında veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon

Enjektabl olarak verilen dozun büyük bir kısmı ilk 24 saatte idrarla itrah edilir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4,4.6,4.8,4.9).

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür

Benzil alkol

Enjeksiyonluk su

6.2 geçimsizlikler

İlaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler 4.5 no.lu bölümde belirtilmektedir. Siyanokobalaminin kullanılan yardımcı maddeler ile geçimsizliği yoktur.

6.3 raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

1 ml Tip 1 şeffaf cam ampul; 5 ampul /kutu.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler geçerli değildir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64–66

Üsküdar / İSTANBUL

Tel: (216) 492 57 08

Faks: (216) 334 78 88

8. ruhsat numarasi

216/80