KISA ÜRÜN BİLGİSİ - BETOLVEX 1 MG/ML AMPUL
1. BE
BETOLVEX 1 mg/ml Ampul
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
1 ml’de 1 mg Siyanokobalamin-tannin kompleks bulunur.
Susam yağı..............1 ml’ye kadar
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
Enjeksiyon için ampul.
Şeffaf ampul içinde kırmızı renkli, yağlı süspansiyon.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonları
4.2 Pozoloji ve uygulama
BETOLVEX intramüsküler olarak uygulanır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3 kontrendikasyonlar
BETOLVEX’e, kobalta veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Siyanokobalamin, ilaç uygulamaları sonucu ortaya çıktığı düşünülen, Leber’s Hastalığının (Kalıtımsal Optik Sinir Atrofisi) erken döneminde kullanılmamalıdır. Siyanokobalamin, tütün-alkol ambliyopisi ve tropikal atoksik nöropatisi olan hastalarda da kontrendikedir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kobalaminlere hassas olan hastalarda B12 vitamini uygulama öncesi intradermal bir test dozunun yapılması gerekir. B12 vitamini tedavisinin başlangıcında serum potasyum seviyesi monitorize edilmeli ve gerektiğinde potasyum uygulanmalıdır. Çünkü, B12 vitamini ile megaloblastik aneminin normal eritropoeze dönüşmesi sırasında artmış eritrosit potasyum ihtiyacı sonucu fatal hipokalemi ortaya çıkabilir. B12 vitamini eksikliği olan hassas hastalarda uygulanan B12 vitamini sonucu nükleik asit degradasyon ürünleri sonucu gut oluşabilir. Eş zamanlı enfeksiyonlar, üremi, folik asit ve demir eksikliği veya kemik iliğini suprese eden ilaçlar B12 vitamini tedavisine cevabı bozabilirler. Folik asit, teşhis edilmemiş anemisi bulunan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Çünkü folik asit, megaloblastik aneminin klinik bulgularının geçmesine neden olurken, nörolojik komplikasyonların ilerlemesine sebep olur. Bu ise tam teşhis yapılamadan önce ciddi sinir sistemi hasarının ortaya çıkması sonucunu doğurur.
BETOLVEX susam yağı içerdiğinden nadir olarak ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Oral kontraseptiflerin B12 vitamininin serum düzeyini düşürebildiği bildirilmektedir.
4.5 Di
B12 vitamini eksikliği bulunan kişilerde, kloramfenikol ile birlikte eş zamanlı B12 vitamini tedavisinin hematopoetik cevabı antagonize edebildiği bildirilmiştir. Her iki ilacı kullanan ve B12 vitamini eksikliği olan kişilerin dikkatle monitorizasyonu ve mümkünse alternatif başka bir antibiyotiğin kullanılması önerilir.
Oral kontraseptiflerin B12 vitamininin serum düzeyini düşürebildiği bildirilmektedir.
Özel popülasyonlarla alakalı olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Do ğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Bu nedenle BETOLVEX kullanımı sırasında gebe kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
BETOLVEX’in doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. Ancak, oral kontraseptiflerin B12 vitamininin serum düzeyini düşürebildiği bildirilmektedir.
BETOLVEX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Siyanokobalamin-tannin kompleksi anne sütüyle atılmaktadır. Ancak, BETOLVEX’in tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. BETOLVEX emzirme döneminde kullanılabilir.
Siyanokobalamin-tannin kompleksi’nin üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8
Tüm ilaçlar gibi, BETOLVEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
B12 vitamini yüksek dozlarda bile non-toksik bir ilaçtır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]
Bilinmiyor: B12 vitamini tedavisinin erken döneminde kan volümünde artış görülebilir.
Seyrek: Periferal vasküler trombozis.
Çok seyrek: Vücut şişmesi hissi, anaflaksi.
Seyrek: Susam yağı içerdiğinden seyrek olarak ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bilinmiyor: B12 vitamini tedavisinin erken döneminde konjestif kalp yetmezliği rapor edilmiştir.
Bilinmiyor: B12 vitamini tedavisinin erken döneminde pulmoner ödem rapor edilmiştir.
Seyrek: Hafif, geçici bir diyare.
Seyrek: Kaşıntı, ürtiker, geçici ekzantemler.
4.9 Doz a
BETOLVEX ile aşırı doz ve intoksikasyon riski bulunmamaktadır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1 farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: B12 Vitaminleri
ATC kodu: B03BA02
Etki mekanizması:
B12 vitamini yaşam için esansiyel bir vitamindir ve eksikliği, megaloblastik anemi ve nörolojik bozukluklarla fatal hastalıklara neden olabilir. İlave olarak B12 vitamini, pek çok hayati enzimatik proseste ko-enzim olarak görev alır.
Betolvex enjeksiyonu, B12 vitamini-tannin kompleksi olup, susam yağı ve alüminyum monostearat jel içinde süspanse edilmiştir. B12 vitamini, enjeksiyon yerinden uzun bir süre boyunca yavaş yavaş serbestleşir ve karaciğerdeki depoları düzenli olarak yeniler.
B12 vitamininin kısa etkili aköz formlarının enjeksiyonu sonrası serumdaki B12 vitamini seviyesi kısa bir sürede yok olduğu için vücudun B12 vitamini depolarının dolmasını sağlayamaz. Eksikliğe bağlı hastalığın tedavisi yalnızca bu hastalığın bütün belirtilerinin kaybolup, hastanın normale dönmesi ile yeterli sayılır. BETOLVEX, uzun etki süreli B12 vitamin preparatı olarak geliştirilmiştir.
5.2 farmakokinetik özellikleriemilim:
Siyanokobalamin enjeksiyon yerinden uzun bir süre boyunca kana ve dokulara serbestleşir. Karaciğerde depolanır.
Da ğ ılım:
Siyanokobalamin-tannin kompleksi, enjeksiyon bölgesinde birbirinden ayrılır.
Siyanokobalamin 1 mg’ın intramüsküler enjeksiyonundan 2 saat sonra, maksimum plazma konsantrasyonu olan 1500 pmol/L’ye ulaşılır. Daha sonraları, siyanokobalamin, 2–3 aylık süre boyunca kana ve dokulara yavaş yavaş serbestleşmeye devam eder.
Siyanokobalamin karaciğerde proteinlere bağlı olarak depolanır.
Biyotransformasyon:
Siyanokobalamin, biyolojik olarak aktif metabolitleri olan adenozilkobalamin ve metilkobalamin’e metabolize olur.
Eliminasyon:
Proteine bağlanma kapasitesini aşan siyanokobalamin, idrar ile değişmemiş halde atılır. Siyanokobalaminin yavaş serbestleşmesine bağlı olarak yalnızca çok küçük miktarda aktif madde idrar ile atılır. Plazma yarılanma ömrü 5 – 10 saattir.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Tıpta uzun süreli kullanılan bir preparat olarak yerleşmiş bir emniyet bilgisi bulunmaktadır ve yapılan klinik öncesi çalışmalara göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bir risk söz konusu değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Alüminyum monostearat
Susam yağı
6.2 geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3 raf ömrü
Raf ömrü 60 aydır.
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteli
Tek kullanımlık enjektör ve hipodermik iğne ile birlikte şeffaf tip I cam ampul, kullanma talimatı ile beraber karton kutuda bulunur.
6.6 Be
“ Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL
Tel: 216 612 9191
Fax: 216 612 9192
8. ruhsat numarasi
05.05.2009, 127/52
9.
İlk ruhsat tarihi: 05.05.2009
Ruhsat yenileme tarihi: