MİTOFEN 1MG/5ML 100ML ŞURUP - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

MİTOFEN Şurup

2. KALITATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bîr ölçek (5 mİ) şurup, 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1.375 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir.

Bir ölçekte (5 mİ):

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1 ’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Şurup

Amber renkli, tatlı, hoş kokulu şurup

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Alerjik rinİt ve konjonktivit gibi aleıjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2. Fozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

6 ay - 3 yaş arası

Günde 2 defa (sabah ve akşam) kg başına 0.05 mg (=0.25 mİ şurup)

Örn: 10 kg ağırlığındaki çocuğa sabah ve akşam 2.5 mİ şurup verilir.

3 yaşın üzerindeki çocuklar ve ergenler

Günde 2 defa (sabah ve akşam) 1 mg (=5 mİ şurup) verilir.

Ağızdan kullanım içindir.

BÖbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Klinik gözlemler, farmakokinetik bulgulan destekleyici nitelikte olup, tedavide optimum sonuca ulaşmak için, çocukların erişkinlerin doz rejimine benzeyen dozlara gereksinim duyabildiklerini göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

Etkin madde ketotifene veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın aşın duyarlıhkta,(Bkz. Bölüm 6.1. Yardımcı maddelerin listesi)

Epilepsi ya da nöbet Öyküsünde (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MİTOFEN tedavisi sırasında konvülsiyonlar bildirilmiştir. MİTOFEN, nöbet eşiğini düşürebileceğinden epilepsi hikayesi olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendi­kasyonlar).

Uzun süreli MİTOFEN tedavisi başlatıldığında halen kullanılmakta olan semptomatik ve profilaktik antiastmatik ilaçlar birdenbire bırakılmamalıdır. Bu, özellikle sistemik kortikosteroid kullanan hastalarda gereklidir; çünkü steroide bağımlı hastalarda var olması muhtemel adrenokortikal yetersizlik nedeniyle, strese karşı normal hipofiz-adrenal yanıtının düzelmesi bazı olgularda 1 yıla kadar uzamaktadır.

Oral antidiyabetik ajanlarla (biguanidler) MİTOFEN kullanan hastalarda seyrek olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bîr azalma görülmüştür. Bu nedenle, MİTOFEN ile birlikte biguanid alan hastalarda trombosit sayılan ölçülmelidir.

MİTOFEN şurup sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

MÎTOFEN şurup propil paraben ve metil paraben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önerilmeyen eşzamanlı kullanım sonucunda görülen etkileşimler

Oral antidiyabetik ajanlar:

Oral antidiyabetik ajanlarla (biguanidler) birlikte MİTOFEN kullanan hastalarda seyrek olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülmüştür. Bu nedenle, MİTOFEN ile birlikte biguanid alan hastalarda trombosit sayılan ölçülmelidir.

Göz önünde bulundurulması gereken beklenen etkileşimler

SSS depresyonuna neden olan tıbbi ürünler:

MİTOFEN, SSS depresanlan, antihistaminikler ve alkolün etkisini güçlendirebilir.

4.6.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda özel kullanım önerileri gerektiğine dair herhangi bir veri yoktur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve fötal veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Dolayısıyla, MİTOFEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Her ne kadar anne hayvan tarafindan tolere edilebilen doz düzeylerinde hayvanlarda düşük doz ketotifenin gebelik, perinatal ve postnatal gelişim üzerine etkisi gözlenmemişse de insanlarda gebelikteki güvenliliği kesin olarak gösterilmemiştir. MÎTOFEN, açıkça gerekli olmadıkça ve yararlan potansiyel risklerini aşmadıkça gebe kadınlara verilmemelidir. ,

Ketotİfen sıçan sütünde atılmaktadır. Her ne kadar insan verisi olmasa da bu ilacın insanda da anne sütü ile muhtemeldir ve-, bu nedenle MÎTOFEN alan anneler emzirmemelidir.

MÎTOFEN’in insanlarda fertilite üzerine etkisine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır (hayvan verileri için bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MÎTOFEN ile tedavinin ilk birkaç gününde hastanın tepkilerinde azalma olabilir, bu nedenle araba kullanırken veya makine vs. çalıştırırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Klinik çalışmalardan elde edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ smifina göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfi içinde advers ilaç reaksiyonları en sık görülen ilk sırada yer alacak şekilde sıklıklarına göre sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırası ile sıralanmıştır. Ayrıca, her bir advers ilaç reaksiyonu için uygun sıklık kategorisi aşağıdaki sıklık derecelerine (CIOMS III) dayanmaktadır.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın olmayan: Sistit

Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, şiddetli deri reaksiyonu

Seyrek: Kilo artışı

Yaygın: Ajitasyon, iritabilite, uykusuzluk, sinirlilik.

Yaygın olmayan: Baş dönmesi*

Seyrek: Sedasyon*.

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu*

Çok seyrek: Hepatit, hepatik enzimlerde yükselme.

* Tedavinin başlangıcında sedasyon, ağız kuruluğu ya da baş dönmesi görülebilir, bu belirtiler genellikle tedavinin sürdürülmesi ile kendiliğinden kaybolur.

* * Özellikle çocuklarda zaman zaman, ajitasyon, iritabilite, uykusuzluk ve sinirlilik gibi SSS stitnülasyonu semptomları görülebilir.

Akut aşın doza bağlı başlıca semptomlar: Sersemlik hissinden ağır sedasyona kadar belirtiler; konfuzyon ve oryantasyon bozukluğu; taşikardi ve hipotansiyon; özellikle çocuklarda hipereksitabilite veya konvülsiyonlar; reversİbl komadır.

Semptomatiktir. Eğer eksitasyoh veya konvülsiyon varsa kısa etkili barbitüratlar ya da benzodiazepinler verilebilir. Kardiyovasküler sistemin izlenmesi önerilmektedir. İlaç kısa süre önce alınmışsa, midenin boşaltılması düşünülebilir. Aktif kömür uygulanması yararlı olabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötİk grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler

ATC Kodu: R06AX17

Ketotifen, İnflamatuvar mediyatörler olarak bilinen belirli endojen maddelerin etkilerini inhibe ederek antialleıjik etki gösteren bronkodilatör olmayan bir antiastmatik ilaçtır.

Ketotifenin antiastmatik aktivitesine katkıda bulunan bazı özellikleri laboratuvar çalışmaları ile gösterilmiştir. Bunlar:

– İnsan rekombînan sitokinleri tarafindan eozinofillerin olgunlaşmasının İnhİbisyonu ve böylece inflamatuvar odağa eozinofîl akışının baskılanması.

– PAF (trombosit aktive edici faktör) tarafindan trombosit aktivasyonu ya da sempatomimetik ilaç kullanımı veya al1erj ene manız kalmayı takiben nöral aktivasyonun neden olduğu hava yolu aşın duyarlılığı gelişiminin İnhİbisyonu.

Ketotifen, histamin reseptörlerini (Hj) nonkompetitif olarak bloke edici özelliğe sahip, güçlü antialleıjik etkili bir maddedir. Bu nedenle, klasik histamin (Hj) reseptör antagonİstlerinin yerine de kullanılabilir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral uygulamadan sonra MİTOFEN’in tamama yakını emilir. İlacın biyoyararlammı, karaciğerde yaklaşık %50 ilk-geçiş etkisine bağlı olarak, yaklaşık %50’dir. Maksimum plazma konsantrasyonuna 2 ila 4'saat içinde ulaşılır.

Besinlerle birlikte alınması, MİTOFEN’in biyoyararlanımmı değiştirmez. Bu nedenle, MİTOFEN besinlerle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir. Ancak, düzgün bir plazma konsantrasyon profili yemeklerle birlikte alındığında gözlenebilir.

Dağılım:

Proteine bağlanma %75'dir.

Biyotransforma­syon:

Ana metabolİti inaktif olan ketotifen-NTglukuronid'dir.

Elıminasyon:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda MİTOFEN ile farmakokinetik çalışmalar yürütülmemiştir. Ancak, dozun %60–70’inin metabolitler şeklinde idrarla atıldığı düşünülürse, metabolitlerin birikimine bağlı olarak advers reaksiyonların görülme riskinde bir artış göz ardı edilemez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda MİTOFEN ile farmakokinetik çalışmalar yürütülmemiştir. Ketotifen karaciğerde metabolize edildiği için şiddetli karaciğer yetmezliğinde ghıkuronidasyonu bozulabilir. Ketotifen klİrensİ büyük bir olasılıkla şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda düşecektir ve değişmemiş ilacın birikme olasılığı göz ardı edilemez.

Pediyatrik popülasyon:

İlacın çocuklardaki metabolizması erişkinlerdeldne benzerdir ancak çocuklarda klirens daha yüksektir. Bu nedenle 3 yaşın üzerindeki çocuklar, erişkinlerle aynı günlük doza gereksinim duyarlar.

Gerivatrik popülasyon: ’

MİTOFEN ile deneyim yaşlı hastalarda özel önlemlere gerek olmadığını göstermiştir.

MİTOFEN, konumu belirlenmiş bir üründür. Yeni bir klinik çalışma bulunmamaktadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileriketotifen, hayvanlarda orta düzeyde bir akut oral toksisiteye yol açmaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler >

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Metil Paraben (E218)

Propil Paraben (E216) ■ ,

Alkol

Sorbitol (E420) '

Dibazik Sodyum Fosfat Di Hidrat.

Sitrik Asit Monohidrat (E330)

Gliserin

Esans framboise

Distile Su

6.2. geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. raf ömrü                                ’

Raf ömrü 24 aydır.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, metal pilver proof kapaklı, 100 ml’lik kahverengi cam şişelerde, 5 ml’lik ölçeği ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklar Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir, \ .

7. ruhsat sahi̇bi̇

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Yunus Mah, Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul

Tel: (0216) 306 62 60 (5 Hat) \

Fax:(0216)353 94 26

8. ruhsat numarasi

179/46

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇:

İlk ruhsatlandırma tarihi: 19.09.1996

Ruhsat yenileme tarihi: