KISA ÜRÜN BİLGİSİ - MIDRISOL %1 GöZ DAMLASı
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
MİDRİSOL %1 göz damlası
Steril
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Her ml’si 10 mg (8,30 mg atropin’e eşdeğer) atropin sülfat içerir.
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 0,1 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. farmasöti̇k form
Göz Damlası
Berrak, renksiz, çözelti
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
MİDRİSOL, sikloplejik ve midriyatik olarak kullanılan antimuskarinik bir ajandır.
Silier kası ve irisi dinlendirmek, immobilize etmek ve yapışıklıkları önlemek ya da ortadan kaldırmak için iritis veya üveit gibi göz enfeksiyonlarında kullanılır.
Güçlü sikloplejik etkilerinden dolayı çocuklarda strabismus (şaşılık) muayenesinde, 6 yaşından küçük çocuklarda refraksiyonun saptanması amacıyla kullanılır.
4.2 pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Refraksiyon için: 1 saat önce 1–2 damla,
Üveit/iritis için: Günde maksimum 4 kez olmak üzere her seferinde 1–2 damla uygulanır.
Uygulama şekli:
Göze damlatılır.
İlaç göze damlatılmadan önce ön kamara açı derinliği değerlendirilmelidir.
Sistemik emilimi engellemek için ilaç damlatılırken punktuma baskı yapılarak punktum kapatılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon
Atropin sülfat oftalmik çözeltisinin sistemik absorpsiyon potansiyeli nedeniyle, MİDRİSOL’un 3 aylıktan küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez. 3 yaşından küçük çocuklarda kullanımı ise günde her bir göze sadece 1 damla olarak sınırlandırılmalıdır.
Kontrollü denemelerde 3 aydan büyük çocuklarda güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Midriatik ve sikloplejikler yaşlılar ve göz içi basıncının yükselmesi ihtimali olan hastalar dikkatli kullanılmalıdır.
4.3 kontrendikasyonlar
Etkin madde ya da içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda, Kapalı açılı glokom varlığında, Dar açılı glokomda kullanılmamalıdır çünkü bu kişilerde göz içi basıncını artırabilir ve kapalı açılı glokom akut atağını tetikleyebilir.4.4 Özel kullanım uyarılar ve önlemler
Göz içi basıncı artmış olabilecek kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Antimuskarinik göz damlalarının geçici olarak görmeyi bozabileceği konusunda hastalar uyarılmalıdır. Hastalar ilacı kullandıktan sonra ellerini yıkamalı ve ilaç ağıza kesinlikledamlatılmamalıdır.
Ateş yükselmesini tetikleyebileceğinden MİDRİSOL ortam sıcaklığı yüksek olduğunda veya ateşli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Taşikardinin eşlik ettiği durumlarda kullanım esnasında dikkatli olunmalıdır. Koyu pigmentli iris pupiller dilatasyona daha dirençlidir, bu yüzden bu tip durumlarda doz aşımına dikkat edilmelidir. Kullanım esnasında, damlalığın ucunu göz kapağı veya herhangi bir yüzeye sürmemeye özen gösterilmelidir. Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır. MİDRİSOL içerdiği benzalkonyum klorür solüsyonu sebebiyle gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz.4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Atropinin etkileri antimuskarinik etkileri olan diğer ilaçların birlikte kullanımı ile artabilir. Çalışmalar atropin sülfatın emiliminin yüksek osmolariteye sahip solüsyonlarla gecikebileceğini göstermiştir
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bölüm 5.3’e bakınız).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
MİDRİSOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren annelerde süte eser miktarda geçebileceği unutulmamalıdır.
Üreme yeteneği (fertilite)
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MİDRİSOL uygulandıktan sonra geçici görme bulanıklığına neden olabilir. Bu nedenle görme netleşinceye kadar araba ve araç kullanılmamalıdır.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Hastalarda fotofobi gözlenebilir ve bu nedenle pupiller dilate iken göze parlak ışık gelmesinden korunulmalıdır.
Atropinin uzun süreli kullanılması sonucu lokal iritasyon, geçici göz batması, hiperemi, ödem ve konjonktivit gözlenebilir. Özellikle kapalı açılı glokomu olan hastalarda göz içi basıncında artış olabilir.
Bebekler ve yaşlılara damlatılmasını takiben sistemik toksisite oluşabilir. Oluşan semptomlar; şiddetli ataksi, huzursuzluk ve halüsinasyondur
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, sıklığa ve sistem organ sınıfına göre sınıflandırılmıştır. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Hipersensitivite
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Konfüzyon (özellikle yaşlılarda), baş dönmesi
Bilinmiyor: Konuşmada güçlük, ataksi, halüsinasyon
Göz hastalıkları
Yaygın: Fotofobi, bulanık görme, lokal iritasyon, geçici göz batması,
Bilinmiyor: Konjonktivit, hiperemi, ödem, göz içi basıncında artış (özellikle kapalı açılı glokomu olanlarda).
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: Bradikardi, taşikardi, aritmi, kan basıncı artışı
Solunum sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Bronşial sekresyonda azalma
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, kusma
Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, yutmada güçlük, konstipasyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Cilt kuruluğu, deride kızarıklık, döküntü
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Sıkışma hissi, üriner retansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Ateş basması, huzursuzluk, heyecan
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: ; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Topikal antikolinerjik kullanımına bağlı sistemik reaksiyonlar normal dozlarda kullanımlarla ilişkili değildir. Doz aşımı durumunda antikolinerjik etkiler , kardiyovasküler değişiklikler (taşikardi, atriyal aritmi, atrioventriküler disosiasyon) ve santral sinir sistemi etkileri (konfüzyon, ataksi, huzursuzluk,halüsinasyon, konvülsiyon) görülebilir (Bkz. Bölüm 4.8)
Gerekli durumlarda destekleyici tedavi uygulanır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Atropin sülfat, postgangliyonik kolinerjik (parasempatik) sinir sonlanmalarında, asetilkolinin kompetetif antagonistidir. Asetilkolinin stimülasyonu sonucu kasılan sirküler pupiller sfinkter kasın, kasılmasını inhibe eder. Bu kasın inhibisyonunu, tam tersi çalışan radial pupiller dilatatör kasın kasılması sonucu pupilin dilatasyonu yani midriyazis izler. Atropin, ek olarak, akomodasyonu kontrol eden siliyer kası felç ederek siklopleji yapar.
Atropin, muskarinik reseptörlerin alt tiplerinde ayrım yapmaz. Pirenzepinin yüksek afinite gösterdiği muskarinik reseptör M1 alt tipi submukozal pleksususun parasempatik gangliyonlarında bulunurken, düşük afinite gösterdiği M2 reseptörleri, ağırlıklı olarak kalp ve düz kaslarda bulunur.
5.2 farmakokinetik özellikler
Emilim
Atropin ince bağırsaklardan emilirken mideden emilimi yoktur. Oral uygulamalarda, parenteral uygulamalara göre etki başlangıcı oldukça yavaştır. Atropin ayrıca müköz membranlardan da emilir ancak göz ve deriden daha az oranda kolayca emilmektedir.Göz damlalarının aşırı kullanımı sonucunda emilimine bağlı olarak belirgin toksisite görülebilir.
Dağılım
Atropinin dağılım hacmi 1–6mL/kg’dır. Proteine bağlanma orta derecededir. Uygulama sonrası plazmada %50 oranında bağlı ilaç bulunur. Plazma klirensi 8 mL/dak/kg’dır.
Anne sütünde atropine rastlanmıştır. Kan-beyin bariyerini geçebilir. Ameliyat sonrası vakalarda konfüzyon ve deliriuma neden olabilmektedir. Plasentaya da kolayca geçmektedir
Biyotransformasyon:
Atropin, karaciğerde oksidasyon yolu ile metabolize olup, konjuge inaktif metabolitlerine dönüşür. % 2’si hidroliz yolu ile tropin ve tropik asite dönüşür.
Eliminasyon
Uygulanan dozun yaklaşık % 30’ u idrar ile değişmeden atılır. Çok küçük bir miktarı feçesle atılır.
Özel Popülasyonlar
Yaşlı hastalarda, eliminasyonunun uzadığını gösteren bazı kanıtlar vardır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Topikal oküler uygulama sonrasında oküler ya da sistemik absorpsiyon ile artan doz konsantrasyonları değerlendirilmemiştir. Bu nedenle topikal oküler doz ile maruziyetin doğrusallığı kanıtlanmamıştır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Atropin sülfat ile, Salmonella / mikrozom mutajenite testi sonucu negatiftir. Kanserojenik etki ve fertilite bozukluklarını değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Disodyum EDTA
Benzalkonyum klorür
Saf su
6.2 geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği yoktur.
6.3 raf ömrü
48 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Kendinden damlalıklı polietilen şişelerde (5 ml’lik)
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467
Maslak /Sarıyer/ İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. ruhsat numarasi
140/47
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk Ruhsat Tarihi: 06.11.1986
Ruhsat Yenileme tarihi: