MİCATOR 80 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

MİCATOR 80 mg Tablet Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde: Telmisartan.

Her bir MİCATOR 80 miligram Tablet, 80 miligram telmisartan içerir.

Yardımcı maddeler: Magnezyum oksit, Mannitol, Krospovidon, Kolloıdal silikoı ı dioksit,

Sodyum hidroksit, Mikrokristalin selüloz, Magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya banlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkaiice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

B u kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsin z.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 7.

MİCATOR nedir ve ne için kullanılır?

2. MİCA TOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİCATOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MİCATOR'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. mi̇cator nedir ve ne için kullanılır?

MİCATOR tablet formunda üretilmektedir. Tabletler beyaz veya beyazımsı, oval şeklinde, her iki yüzü çentiksizdir. MİCATOR, 28 ve 84 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya

sunulmaktadır.

MİCATOR „anjiyotensin II reseptör antagonisti“ olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II, vücudunuz tarafından üretilir ve kan damarlarının daralmasına, bcylece kan basıncının yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin II maddesinin bu etkisini

engeller, böylece kan damarları genişler ve kan basıncı düşer.

MİCATOR, esansiyel hipertansiyonun (yüksek kan basıncının) tedavisi için kullanılır. „Esansiyel“ ifadesi, yüksek kan basıncının başka bir nedenle ortaya çıkmadığını gösterir.

Yüksek kan basıncı, tedavi edilmediği takdirde, çeşitli organlardaki kan damarlarında harabiyete yol açabilir. Böylelikle, bazı durumlarda kalp krizleri, kalp veya böbrek yetmezliği, felç veya körlük ile sonuçlanabilir. Yüksek kan basıncı genellikle, bu tür bir harabiyet ortaya çıkmadan önce belirti vermez. Bu nedenle, tansiyonunuzu düzenli olarak ölçtür ip normal

sınırlar içinde olup olmadığını kontrol etmeniz çok önemlidir.

MİCATOR aynı zamanda, aşağıdaki durumlar nedeniyle risk altında bulunan erişkinlerde kalp-damar sistemiyle ilgili olayların (örn. kalp krizi ya da inme) önlenmesi için de kullanılmaktadır:

• – Kalbe ya da bacaklara giden kan miktarının azalması veya bloke olması,

• – înme geçirmiş olma,

• – Organ hasarı bulunan şeker (diyabet) hastalığı.

Doktorunuz bu gibi olaylar yönüyle yüksek risk altında olup olmadığınızı size söyleyecektir.

2. mi̇cator kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MİCATOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

Telmisartana veya yukarıda „yardımcı maddeler“ bölümünde belirtilen MİCATOR içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;

• – Hamileliğin 3. ayını tamamladıysanız (erken gebelik dönemlerinde de MİCATOR kullanımından kaçınmanız önerilir, ökz. „Hamilelik“),

Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın karaciğerden ve safra kesesinden boşı İması İle ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer sorunlarınız veya diğer şiddetli karaciğer hastalığınız varsa

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, MİCATOR almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİCATOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Böbrek hastalığınız varsa veya size böbrek nakli yapıldıysa
• Böbreklerinizden birinin veya her ikisinin kan damarlarında darlık bulunuyorsa

• Tansiyonunuz düşükse (vücudunuzun aşırı su kaybına veya idrar söktürürdü tedavi nedeniyle tuz kaybına, düşük tuzlu diyete, ishale veya kusmaya bağlı olabilir)
• Kanınızda potasyum düzeyleri yükselmiş ise
• Şeker hastası iseniz.

Gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka do dorunuzu bilgilendiriniz. MİCATOR, erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan daha büyük gebeliklerde ise kullanılmamalıdır. Bu ilaç eğer gebeliğin 3. ayından sonra kullanırsa, be >eğe ciddi şekilde zarar verebilir (bkz. „Hamilelik“).

Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza MİCATOR kullandığınızı söyleyiniz.

MİCATOR kan basıncını düşürmede, siyah ırkta diğer ırklara göre daha az etkilidir.

Çocuklar ve ergenler:

MİCATOR kullanımı, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MİCATOR’un yiyecek ve içecek İle kullanılması:

MİCATOR aç karına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile kalmanızdan önce ve) a hamile olduğunuzu öğrenir Öğrenmez ilacınızı kesecek ve size MÎCATOR’dan başka bir ilaç önerecektir. MİCATOR, erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan büyük gebeliklerde ise kesinlikle kullanılmamalıdır. Çünkü gebeliğin 3. ayından sonra kullanılması halinde bebekte cidO zararlar oluşturabilir. !

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. M CATOR, emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecektir

Araç ve makine kullanımı

MİCATOR kullanan bazı kişilerde zaman zaman baş dönmesi ve yorgunluk ortaya çıkı bilir. Baş dönmesi ve yorgunluk hissediyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

MİCATOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgikr

MİCATOR her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

MİCATOR her dozunda 208.28 mg mannitol içerir. Bu dozda mannitolden kaynaklı bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veyahut baş \a bir ilaç alma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, kullandığınız ilaçlar n dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakma c zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlar MtCATOR ile birlikte, aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:

• Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır)
• Kan potasyum düzeyinizi yükseltebilen ilaçlar: potasyum tutan idrar söktürücüler, potasyum destekleri, potasyum içeren tuz destekleri, ACE inhibitorleri, anjiy ötensin II reseptör antagonistleri, steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (örneğin: aspirin veya ibuprofen), heparin, immün sistemi baskılayıcı ilaçlar (örneğin: siklosporin veya takrolimus) ve enfeksiyonlara karşı kullanılan bir ilaç olan trimetoprim gibi tıbb ürünler.
• İdrar söktürücü ilaçlar: Özellikle MİCATOR ile birlikte yüksek dozlarda kullanıldıklarında, vücuttaki suyun aşırı derecede kaybına ve böylece tansiyonunuzun düşmesine neden olurlar.

3. mi̇cator nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yüksek tansiyon tedavisi:

Karaciğer sorununuz varsa, günde 40 mg'dan fazla kullanmayınız.

Kalp-damar sistemiyle ilgili olayların önlenmesi: Önerilen doz günde bir kez 80 mg'hk bir tablettir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

MİCATOR kullanımı, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde Önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

MİCATOR yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafıf-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda ve hemodiyalize giren hastalarda başlangıç olarak daha dişük doz önerilir.

Karaciğer yetmezliği:                                                             

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 40 mg'ı geçmemelidir. Şiddetli karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer MİCATOR 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİCATOR kullandıysanız:

MİCATOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya (\czaci ile konuşunuz.

Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunup veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz. I

MİCATOR kullanmayı unutursanız:

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içeı isinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MİCATOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MİCATOR kullanmayı bıraktığınızda kan basıncınız, ani yükselmeler olmaksızın, birkaç gün içerisinde basamaklı olarak tedavi öncesi düzeylerine dönecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

MİCATOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:                    |

MİCATOR kullanmayı bıraktığınızda kan basıncınız, ani yükselmeler olmaksızın, birkaç gün içerisinde basamaklı olarak tedavi öncesi düzeylerine dönecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MİCATOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MİCATOR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Sepsis*: („kan zehirlenmesi“ olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek (1000 kullanıcıdan Tine kadar sıklıkta) görülür. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir.

MİCATOR’un olası yan etkileri:

Yaygın yan etkiler (10 kullanıcıdan 1 kişiye kadarını etkiler):

Kan basıncında düşme (kardiyovasküler olay azaltma İçin kullanan hastalarda)

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kullanıcıdan İkişiye kadarını etkiler): İdrar yolu enfeksiyonları, üst solunum yolu enfeksiyonları (Örneğin: boğaz ağrısı, sinüslerde iltihap, soğuk algınlığı), alyuvarlarda azalma (anemi), potasyum düzeyinde yükselme, uykuya dalmada güçlük, d epresyon, bayılma, baş dönmesi, kalp atımının yavaşlaması, düşük tansiyon, ayağa kalkarken baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon), nefes darlığı, öksürük, karın ağnsı, ishal, karın bölgesinde rıhatsızlık hissi, şişkinlik, kusma, kaşıntı, terlemede artma, ilaç döküntüsü, sırt ağrısı, kasta kramplar, kas ağrısı, akut böbrek yetmezliği dahil böbrek işlevlerinde bozulma, göğüste ağrı, halsizli c hissi ve kanda kreatinin (vücutta üretilen bir maddeden oluşan ve böbrek işlevlerini değerlendi -mek için laboratuar testlerinde aranan bir madde) düzeyinde artma.

Seyrek yan etkiler (1000 kullanıcıdan 1 kişiye kadarını etkiler):

Sepsis („kan zehirlenmesi“ olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), bazı beyaz kan hücrelerinde artış (özonofıl ), platelet sayısında düşme (trombositopeni), şiddetli alerjik reaksiyon (anafılaktik reaksiyon), aler ik etkiler (örneğin, döküntü, kaşıntı, nefes almada zorluk, hırıltılı nefes alma, yüzde şişme veya düşük tansiyon), şeker hastalarında kan şekeri düzeyinde düşme, huzursuzluk hissi, süregelen dalgınlık hali, görmede bozulma, kalbin hızlı atması, ağız kuruluğu, mide bulantısı, karaciğer iş evlerinde bozulma (Japon hastalarda bu yan etkinin görülme olasılığı daha fazladır), deri ve mukozanın aniden şişmesi (ölüme de neden olabilir), egzema (bir deri hastalığı), derinin kızarma; ı, ürtİker, şiddetli ilaç döküntüsü, eklem ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, tendonda (kas kirişi) ağrı, gr p benzeri hastalık, hemoglobinde (bir kan proteini) azalma, ürik asit (hücrelerin yapımında çullanılan nükleik asitlerin yıkımı ile vücutta oluşan madde) düzeyinde artma, kanda karaciğer en? imlerinde veya kreatinin fosfokinaz düzeyinde yükselme.

Çok seyrek yan etkiler (10.000 kullanıcıdan 1 kişiye kadarını etkiler):

Akciğer dokusunda ilerleyen nedbeleşme (bağ dokusu oluşumu) (interstisyel akciğer ha italiği)

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİCATOR ’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, ayın son gününü gösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİCATOR1 u kullanmayın z.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MİCATOR’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

Üretim yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB – Çerkezköy/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı.....­.....tarihinde onaylanmıştır.

7

Bu olay şans eseri olarak ortaya çıkmış olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak görülebilir.

Telmisartan kullanımı sırasında akciğer dokusunda ilerleyen nedbeleşme (bağ dokusu oluşumu) vakaları bildirilmiştir. Bununla birlikte, nedenin telmisartan olup olmadığı bilinmemektedir.

Herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MİCATOR’un saklanması

MİCATOR ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.