MAXIPIME 1G ENJEKTABL IM/IV FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

MAXIPIME 1 g enjeksiy onluk flakon

• Etkin madde: Her bir flakonda toz halde 1 g sefepime eşdeğerde sefepim hidroklorür
• Yardımcı madde: L-aıjinin

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

7. maxipime nedir ve ne için kullanılır?

2. MAXIPIME’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAXIPIME nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

MAXIPIME’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

MAXIPIME 1 g Enjeksiyonluk Flakon, bir flakon ve bir çözücü ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

MAXIPIME, diğer beta-laktam antibakteriyeller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

MAXIP1ME, ilacın etkin maddesi olan sefepime duyarlı organizmalardan kaynaklanan aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

Zatürre (pnömoni) ve bronş iltihabı dahil alt solunum yolu enfeksiyonları

Komplike ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Kaim içi enfeksiyonlar

Jinekolojik (kadın hastalıkları) enfeksiyonlar

Kan zehirlenmesi (septisemi)

Febril nötropenide deneyime dayalı tedavi (bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda bakterilere bağlı ortaya çıkan ateşli durumlar)

Karın içi ameliyat geçiren hastalarda cerrahi korumada

Çocuklarda bakteri kaynaklı beyin zan iltihabı (bakteriyal menenjit)

Enfeksiyon etkeni organizmanın sefepime duyarlılığını saptamak için kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. MAXIPIME ile tedavi duyarlılık testlerinin sonuçlan beklenmeden başlatılabilir ve bu testlerin sonuçlan belirlendiğinde antibiyotik tedavisi sonuca göre düzenlenmelidir.

2. maxipime’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• Sefalosporin grubu antibiyotikler, penisilinler ve diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz,
• Sefepim hidroklorüre veya MAXIPIME’in bileşenlerine karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz,

MAXIPIME’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Tedavi sırasında aleıjik reaksiyon geliştirirseniz,
• Tedavi sırasında ishal olursanız,
• Böbrek yetmezliğiniz veya böbrek fonksiyon yetersizliğiniz varsa (bu durumda MAXIPIME dozunun değiştirilmesi gerekebilir),
• Tedaviniz sırasında enfeksiyon şiddetlenirse,
• Böbrekler üzerinde olumsuz etkiye sahip ilaçlar kullanıyorsanız (aminoglikozidler ve güçlü idrar söktürücüler gibi).

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MAXIPIME’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MAXIPIME’in yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz; doktorunuz tarafindan gerekli görülmediği takdirde MAXIPIME kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız MAX1PIME kullanırken dikkatli olunuz çünkü ilacın etkin maddesi sütünüze geçer.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.

MAXIPIME’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer,

• Yüksek dozda aminoglikozid (bir çeşit antibiyotik) kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Böbrek fonksiyonlanmzm izlenmesi gerekebilir.
• Probenesid (damla hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya furosemid (idrar söktürücü bir ilaç) alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Başka antibiyotikler kullanıyorsanız, bu antibiyotikler MAXIPIME ile karıştırılmamalıdır, ayn ayn uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. maxipime nasıl kullanılır?maxipime’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullarımız. eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmaksınız.

Doktorunuz MAXIPIME dozunu yaşınıza, kilonuza ve diğer hastalıklarınıza göre belirleyecektir. Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

Yetişkinler ve 40 kg’ın Üzerindeki Çocuklar

Normal Böbrek Fonksiyonları Olan Yetişkinler ve 40 kg’ın Üzerindeki Çocuklar (12 yaş ve üstü) için Önerilen Doz Şeması

Tedavinin normal süresi 7–10 gündür, daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun süreli tedavi gerekebilir. Febril nötropeninin deneyime dayalı tedavi süresi 7 gündür ya da nötropeni kaybolana kadar devam eder.

Yetişkinlerde cerrahi koruma <

Karm-içi ameliyat geçiren yetişkin hastalarda enfeksiyonu önlemek için önerilen koruyucu dozu aşağıdaki gibidir:

İlk cerrahi girişimden 60 dakika önce başlayarak 2 g intravenöz tek doz MAXIPIME 30 dakikalık infuzyon şeklinde uygulanır. MAXIPIME infüzyonu biter bitmez 500 mg intravenöz tek doz metronidazol uygulanacaktır. Metronidazol dozu kullanma talimatına uygun hazırlanacak ve uygulanacaktır.

Eğer ameliyat ilk koruma dozundan itibaren 12 saatten daha uzun sürerse, ilk dozdan 12 saat sonra ikinci bir MAXIPIME dozu ve bunu takiben metronidazol uygulanacaktır.

Çocuklar (1 ay ve daha büyük/Normal böbrekfonksiyonu)

Önerilen normal dozlar:

Zatürre (pnömoni), idrar yollan enfeksiyonlan, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan: 2 aydan daha büyük ve vücut ağırlıktan <40 kg olan hastalar için 10 gün süreyle her 12 saatte bir 50 mg/kg. Daha ciddi enfeksiyonlarda doz aralığı 8 saatte bire indirilecektir.

Kan zehirlenmesi (septisemi) (bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda bakterilere bağlı ortaya çıkan ateşli durumlar), çocuklarda bakteri kaynaklı beyin zan iltihabı (bakteriyal menenjit), febril nötropenide deneyime dayalı tedavisi: 2 aydan daha büyük ve vücut ağırlıklan <10 kg olan hastalar için 7–10 gün süreyle her 8 saatte bir 50 mg/kg.

2 aydan küçük bebeklerde MAXIPIME kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Yapılan çalışmalarda 50 mg/kg'lık dozlar kullanılmışsa da, eldeki veriler göz önünde bulundurularak, 1–2 aylık bebeklerde her 12 ya da 8 saatte bir 30 mg/kg'lık bir doz önerilebilir. Bu hastalara MAXIPIME uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Vücut ağırlıklan 40 kg'm üstünde olan çocuk hastalara yetişkinler için yukandaki tabloda önerilen dozlar uygulanabilir. 12 yaşından büyük, vücut ağırlığı 40 kg’m altında olan kişilerde çocuk dozlarının uygulanması gerekir. Çocuk hastalardaki doz yetişkinler için önerilen maksimum dozu geçmemelidir (her 8 saatte bir 2 g). Çocuk hastalarda intramüsküler uygulamaya dair sınırlı deneyim vardır.

Uygulama yolu ve metodu:

MAXIPIME damar veya kas içine uygulanır.

Değişik yaş gruplan:

2 aydan küçük bebeklerde MAXIPIME kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Bu hastalara MAXIPIME uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Klinik çalışmalarda, böbrek yetmezliği olmadığı taktirde normal yetişkinler için önerilen dozu alan yaşlı hastalarda MAXIPIME’in klinik etkililiği ve güvenliliğinin yetişkin hastalardakinden farklı olmadığı kaydedilmiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.

Eğer MAXIPIME’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAXIPIME kullandıysanız:

MAXIPIME’i ge­rekenden fazla kullanmanız durumunda ensefalopati adı verilen bir beyin hastalığının belirtileri olan zihin karışıklığı, varsam (olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma), uyuşukluk ve koma dahil bilinç kaybı; bunun dışında kas spazmı, nöbet ve kasların uyarılması görülebilir.

MAXIPIME’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MAXIPIME’i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız Önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAXIPIME ile tedavi sonlandığmdaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz MAXIPIME ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MAXIPIME’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MAXIPIME’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Kaşıntı

• – Ciltte kızarıklık, kurdeşen (ürtiker)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MAXIPIME’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Kan damarlarında genişleme,

• – Nefes darlığı

• – Zihin kanşıklığı, varsam (olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma), uyuşukluk ve koma dahil bilinç kaybı

• – Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakiler den herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• – Bulantı, kusma, ağızda mantar, ishal, barsak iltihabı, karın ağrısı, kabızlık

• – Baş ağrısı, sersemlik, duyarlılık

• – Ateş

• – Vajina iltihabı, genital bölgede kaşıntı

• – Tat alma bozukluğu

• – Titreme

• – Mantar

• – İlacın uygulama yerinde damar iltihabı veya iltihaplanma

6. maxipime’in saklanması

MAXIPIME’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Toz halinde, 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Sulandınldığmda 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında 7 gün saklayabilirsiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra MAXIPIM.E’i ku­llanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAXIPIME’i ku­llanmayınız.

Ruhsat sahibi: Bristol-Myers Squibb İlaçlan Inc. İstanbul Şubesi

Maslak, 34398 İstanbul

Üretici: Fako İlaçlan A.Ş. Kartal -İstanbul

Çözücü ampul üretim yeri: Mefar Sanayi A.Ş. Kartal-İstanbul

Bu kullanma talimatı GG/AA/YYYY tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Çözeltilerin Hazırlanması ve Uygulama Sekli:

MAXIPIME toz, Tablo 1 ’de gösterilen seyreltici hacimleri kullanarak hazırianmalıdır.

TABLO 1

MAXIPIME Çözeltilerin Hazırlanması

Intravenöz Uygulama:

IV uygulama ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda, özellikle şok olasılığı olan hastalarda tercih edilir.

MAXIPIME direkt IV uygulamada yukarıdaki tabloda gösterilen miktarlarda enjeksiyonluk steril su, % 5'lik enjeksiyonluk dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür ile çözündürülerek uygulanır. Damara direkt olarak 3–5 dakikalık bir süre içerisinde uygulanır ya da uygun bir IV çözelti infuzyonu uygulanan hastalarda uygulama setine enjekte edilir.

IV infüzyon için, 500 mg ve 1 g'lık MAXIPIME flakon, yukarıda gösterildiği şekilde, direkt IV uygulama için olduğu gibi hazırianmalıdır. Daha sonra elde edilen çözeltinin gerekli miktarı uygun bir IV sıvının bulunduğu bir IV setine aktarılır. Elde edilen çözelti yaklaşık 30 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

întramüsküler Uygulama:

MAXIPIME, Tablo l‘de gösterilen hacimlerde steril enjeksiyonluk su, % 0.9 sodyum klorür, % 5 enjeksiyonluk dekstroz veya paraben veya benzil alkollü bakteriyostatik enjeksiyonluk su ile çözündürülebilir. Daha sonra derin IM enjeksiyon ile geniş bir kas kütlesine (örneğin gluteus maximusun üst dış kadranı) uygulanır. Bİr farmakokinetik çalışmada, 1 g’a kadar dozlar (volümler <3,1 mL) tek enjeksiyon yerlerinde uygulanmıştır; maksimum IM doz (2 g/6,2 mİ) iki enjeksiyon yerinde uygulanmıştır. Her ne kadar MAXIPIME %0,5 ya da % 1,0 Lidokain hidroklorür ile hazırlanabilirse de, bu genellikle gereksizdir çünkü MAXIPIME IM uygulamada çok az ağrı yapar ya da hiç ağrı olmaz.

Uygunluk ve Stabilite

Intravenöz: MAXIPIME 1 ve 40 mg/mL arasındaki konsantrasyonlarda aşağıdaki IV infüzyon sıvılarından biriyle geçimlidir: %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, %5 ve %10 Dekstroz Enjeksiyon, M/6 Sodyum Laktat Enjeksiyon, %5 Dekstroz ve %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, Laktatlı Ringer ve %5 Dekstroz Enjeksiyon. Bu çözeltiler oda sıcaklığında (20–25 °C) 24 saate veya buzdolabında (2–8 °C) 7 güne kadar stabildirler.

MAXIPIME’in karışım uygunluğu ve stabilite bilgisi Tablo 2’de özetlenmiştir.

TABLO 2

Sefepim Karışım Stabilitesi

a = AminosynR II %4.25, elektrolit ve kalsiyumlu %25 dekstrozda

b = InpersolR, %4.25 dekstrozlu

NS = %0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon

D5W = %5 Dekstroz Enjeksiyon

NA = uygulanamaz

İntramüsküler: MAXIPIME gösterildiği şekilde hazırlandığı zaman (Tablo 1) oda sıcaklığında 24 saat ya da buzdolabında 7 gün aşağıdaki seyrelticilerin kullanılması şartıyla stabildir: Steril Enjeksiyonluk Su, %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, %5 Dekstroz Enjeksiyon, Parabenli veya Benzil Alkollü Bakteriyostatik Enjeksiyonluk Su ya da %0,5 veya %1 Lidokain hidroklorür.

Not: Parenteral ilaçlarda, uygulamadan önce, görsel olarak partikül madde kontrolü yapılmalı ve eğer partikül madde varsa ilaç kullanılmamalıdır.

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, MAXIPIME toz ve çözeltinin renginde koyulaşma olabilir, ancak bu durum ilacm potensini etkilemez.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

MAXIPIME 1 g Enjektabl Flakon

Sayfa 9/9